Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helicobacter pylori -infektion pelastushoito

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Rifabutiinia sisältävä kolmoisterapia Helicobacter Pylori -pelastushoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Vonopratsaania ja amoksisilliinia sisältävä kaksoishoito oli osoittanut erinomaisia ​​häätötuloksia Helicobacter pylori -ensilinjan hoidolla. Yhdessäkään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole tutkittu sen tehoa H. pylorin pelastushoidossa. Rifabutiinilla on alhainen antibioottiresistenssi, ylivoimainen antibakteerinen aktiivisuus in vitro ja stabiilisuus mahahapon ympäristössä. Useat tutkimukset ovat vahvistaneet rifabutiinia sisältävän kolmoishoidon tehon H. pylorin ensilinjan tai pelastushoitona. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kaksoishoidon, vesus rifabutiinia sisältävän kolmoishoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna klassiseen vismuttia sisältävään nelinkertaiseen hoitoon pelastushoitona refraktorisen Helicobacter pylorin hävittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

357

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Päätutkija:
          • Hong Lu, M.D.,Ph.D
        • Alatutkija:
          • Xiao Liang, M.D.,Ph.D
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jinnan Chen, M.M.
        • Alatutkija:
          • Yixian Guo, M.M.
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Songjiang District Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ja halu osallistua tutkimukseen sekä allekirjoittaa ja antaa tietoinen suostumus
  • Varmistettu H. pylori -infektio ja aikaisempi hoitokokemus

Poissulkemiskriteerit:

  • koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet H. pylori -hoitoa,
  • alle 18 tai yli 80 vuotta vanha
  • mahalaukun poiston historia
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Aiempi tuberkuloosihistoria
  • Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
  • vakavia systeemisiä sairauksia tai pahanlaatuisia kasvaimia
  • antibioottien, vismutin, eritystä vähentävien lääkkeiden tai kiinalaisten yrttilääkkeiden antaminen edellisten 8 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tetrasykliinivismutti-neljäshoito
Vonopratsaani 20 mg kahdesti, vismutti-kaliumsitraatti 110 mg qid, tetrasykliini 500 mg qid, metronidatsoli 400 mg qid
Lääke: Vismutti-kaliumsitraatti
Mahalaukun limakalvoa suojaava lääke anti-H. pylori vaikutus
Lääke: Tetrasykliini
Antibiootit H. pylorin hävittämiseen
Lääke: Metronidatsoli
Antibiootit H. pylorin hävittämiseen
Lääke: Vonopratsaani
Protonipumpun estäjä
Kokeellinen: Rifabutiinin kolmoisterapia
Vonopratsaani 20 mg kahdesti, amoksisilliini 1000 mg 3 kertaa, rifabutiini 150 mg kahdesti
Lääke: Amoksisilliini
Antibiootit H. pylorin hävittämiseen
Lääke: Vonopratsaani
Protonipumpun estäjä
Lääke: Rifabutiini
Antibiootit H. pylorin hävittämiseen
Kokeellinen: Kaksoisterapia
Vonopratsaani 20 mg bid, amoksisilliini 1000 mg tid
Lääke: Amoksisilliini
Antibiootit H. pylorin hävittämiseen
Lääke: Vonopratsaani
Protonipumpun estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helicobacter pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Kuusi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen H. pylorin hävittäminen arvioitiin ¹3C-urean hengitystestillä. Hävittäminen määriteltiin negatiiviseksi tulokseksi ureahengitystestistä (
Kuusi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
Säännösten noudattaminen määriteltiin huonoksi, kun he olivat ottaneet alle 80 % kokonaislääkkeestä
7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
Haitallisten vaikutusten määrä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan haittatapahtumien vakavuus sen mukaan, miten ne vaikuttivat päivittäisiin toimintoihin, jotka koettiin "lieviksi" (lyhytaikainen ja hyvin siedetty), "kohtalaiseksi" (aiheuttaa epämukavuutta ja häiritsee osittain päivittäisiä toimintoja) tai vakavia (aiheuttaa huomattavia häiriöitä päivittäisiin toimintoihin). Lisäksi verikokeella mitattiin maksan ja munuaisten toimintaa.
7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • rjhy20230001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Kliiniset tutkimukset Vismutti-kaliumsitraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa