- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05874544
Terapia ratunkowa w zakażeniu Helicobacter Pylori
23 października 2023 zaktualizowane przez: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Potrójna terapia zawierająca ryfabutynę w leczeniu ratunkowym Helicobacter Pylori: randomizowana, kontrolowana próba
Podwójna terapia zawierająca vonoprazan i amoksycylinę wykazała doskonałe wyniki eradykacji z leczeniem pierwszego rzutu Helicobacter pylori.
Jednak żadne badanie nie zbadało jego skuteczności w ratunkowym leczeniu H. pylori.
Ryfabutyna ma niską oporność na antybiotyki, doskonałą aktywność przeciwbakteryjną in vitro i stabilność w środowisku kwasu żołądkowego.
W kilku badaniach potwierdzono skuteczność potrójnej terapii zawierającej ryfabutynę jako leczenia pierwszego rzutu lub leczenia ratunkowego w przypadku H. pylori.
Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa podwójnej terapii potrójnej terapii zawierającej ryfabutynę Vesus w porównaniu z klasyczną terapią poczwórną zawierającą bizmut jako terapii ratunkowej w celu eradykacji opornych na leczenie Helicobacter pylori.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
357
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Główny śledczy:
- Hong Lu, M.D.,Ph.D
-
Pod-śledczy:
- Xiao Liang, M.D.,Ph.D
-
Kontakt:
- Yu Huang, M.M.
- Numer telefonu: 86+18621791879
- E-mail: 15626211482@163.com
-
Pod-śledczy:
- Jinnan Chen, M.M.
-
Pod-śledczy:
- Yixian Guo, M.M.
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Songjiang District Central Hospital
-
Kontakt:
- Jing Wang
- Numer telefonu: 18918289144
- E-mail: wangj0081@126.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yaohua Han
- Numer telefonu: (0571)87783933
- E-mail: doudouhan0926@sohu.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i chęć uczestniczenia w badaniu oraz podpisania i wyrażenia świadomej zgody
- Potwierdzone zakażenie H. pylori i wcześniejsze doświadczenie w leczeniu
Kryteria wyłączenia:
- osoby nieleczone wcześniej H. pylori,
- poniżej 18 roku życia lub powyżej 80 lat
- historia gastrektomii
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Poprzednia historia gruźlicy
- Alergia na którykolwiek z badanych leków
- ciężkie choroby ogólnoustrojowe lub nowotwory złośliwe
- podawanie antybiotyków, bizmutu, leków przeciwwydzielniczych lub chińskich ziół w ciągu ostatnich 8 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Czteroosobowa terapia tetracyklinowo-bizmutowa
Wonoprazan 20mg 2 razy na dobę, Cytrynian bizmutu potasu 110mg 4 razy na dobę, Tetracyklina 500 mg 4 razy na dobę, Metronidazol 400 mg 4 razy na dobę
|
Lek osłaniający błonę śluzową żołądka z anty-H.
efekt pylori
Antybiotyki do eradykacji H. pylori
Antybiotyki do eradykacji H. pylori
Inhibitor pompy protonowej
|
Eksperymentalny: Potrójna terapia ryfabutyną
Wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie, amoksycylina 1000 mg 3 razy dziennie, ryfabutyna 150 mg 2 razy dziennie
|
Antybiotyki do eradykacji H. pylori
Inhibitor pompy protonowej
Antybiotyki do eradykacji H. pylori
|
Eksperymentalny: Podwójna terapia
Wonoprazan 20 mg dwa razy dziennie, amoksycylina 1000 mg trzy razy dziennie
|
Antybiotyki do eradykacji H. pylori
Inhibitor pompy protonowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: Sześć tygodni po zakończeniu terapii
|
Sześć tygodni po zakończeniu terapii eradykację H. pylori oceniano za pomocą ¹³C-mocznikowego testu oddechowego.
Eradykację zdefiniowano jako ujemny wynik mocznikowego testu oddechowego (
|
Sześć tygodni po zakończeniu terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
|
Zgodność została zdefiniowana jako słaba, gdy przyjęli mniej niż 80% całkowitej dawki leku
|
W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
|
Wskaźnik działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
|
Badanych poproszono o ocenę nasilenia zdarzeń niepożądanych w zależności od ich wpływu na codzienne czynności, jako „łagodne” (przejściowe i dobrze tolerowane), „umiarkowane” (powodujące dyskomfort i częściowo zakłócające codzienne czynności) lub ciężkie „(powodujące znaczna ingerencja w codzienne czynności).
Ponadto wykonano badanie krwi, aby uzyskać dostęp do funkcji wątroby i nerek.
|
W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje
- Infekcje Helicobacter
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki natriuretyczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Diuretyki
- Inhibitory syntezy białek
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Środki wykrztuśne
- Leki zobojętniające
- Metronidazol
- Ryfabutyna
- Amoksycylina
- Bizmut
- Tetracyklina
- Cytrynian potasu
Inne numery identyfikacyjne badania
- rjhy20230001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori
-
ImevaXZakończonyOsoby zakażone Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Naiwni pacjenciNiemcy
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrutacyjnyInfekcja Helicobacter Pylori | Eradykacja Helicobacter PyloriBangladesz
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutacyjny
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Zakończony
-
Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Taian City Central Hospital; Weifang... i inni współpracownicyZakończonyHelicobacter pyloriChiny
-
Shandong UniversityZakończony
-
Shandong UniversityNieznany
-
Shandong UniversityNieznany
-
Medical Research Council Unit, The GambiaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)WycofaneHelicobacter pylori
Badania kliniczne na Bizmut Cytrynian Potasu
-
Cairo UniversityNieznanyObjawowe zapalenie przyzębia okołowierzchołkowego
-
Laboratório Teuto Brasileiro S/ANieznany
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital i inni współpracownicyNieznanyZespół policystycznych jajników | Hiperprolaktynemia | Niepłodność bezowulacyjna | Zaburzenia krwawienia z macicy i owulacji | Zespół luteinizowanego niepękniętego pęcherzyka | Niedoczynność ciałka żółtego | Niewydolność jajników
-
Cairo UniversityZakończonyObjawowe zapalenie przyzębia okołowierzchołkowegoEgipt
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreWycofaneKrwotok podpajęczynówkowy | Skurcz naczyń mózgowych | Pęknięcie tętniaka wewnątrzczaszkowegoBrazylia
-
National Cheng-Kung University HospitalRejestracja na zaproszenieProbiotyki | Dysbioza | Infekcja Helicobacter PyloriTajwan