Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ratunkowa w zakażeniu Helicobacter Pylori

12 września 2025 zaktualizowane przez: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Potrójna terapia zawierająca ryfabutynę w leczeniu ratunkowym Helicobacter Pylori: randomizowana, kontrolowana próba

Podwójna terapia zawierająca vonoprazan i amoksycylinę wykazała doskonałe wyniki eradykacji z leczeniem pierwszego rzutu Helicobacter pylori. Jednak żadne badanie nie zbadało jego skuteczności w ratunkowym leczeniu H. pylori. Ryfabutyna ma niską oporność na antybiotyki, doskonałą aktywność przeciwbakteryjną in vitro i stabilność w środowisku kwasu żołądkowego. W kilku badaniach potwierdzono skuteczność potrójnej terapii zawierającej ryfabutynę jako leczenia pierwszego rzutu lub leczenia ratunkowego w przypadku H. pylori. Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa podwójnej terapii potrójnej terapii zawierającej ryfabutynę Vesus w porównaniu z klasyczną terapią poczwórną zawierającą bizmut jako terapii ratunkowej w celu eradykacji opornych na leczenie Helicobacter pylori.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Shanghai Songjiang District Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność i chęć uczestniczenia w badaniu oraz podpisania i wyrażenia świadomej zgody
  • Potwierdzone zakażenie H. pylori i wcześniejsze doświadczenie w leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • osoby nieleczone wcześniej H. pylori,
  • poniżej 18 roku życia lub powyżej 80 lat
  • historia gastrektomii
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Poprzednia historia gruźlicy
  • Alergia na którykolwiek z badanych leków
  • ciężkie choroby ogólnoustrojowe lub nowotwory złośliwe
  • podawanie antybiotyków, bizmutu, leków przeciwwydzielniczych lub chińskich ziół w ciągu ostatnich 8 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Czteroosobowa terapia tetracyklinowo-bizmutowa
Wonoprazan 20mg 2 razy na dobę, Cytrynian bizmutu potasu 110mg 4 razy na dobę, Tetracyklina 500 mg 4 razy na dobę, Metronidazol 400 mg 4 razy na dobę
Lek: Bizmut Cytrynian Potasu
Lek osłaniający błonę śluzową żołądka z anty-H. efekt pylori
Lek: Tetracyklina
Antybiotyki do eradykacji H. pylori
Lek: Metronidazol
Antybiotyki do eradykacji H. pylori
Lek: Wonoprazan
Inhibitor pompy protonowej
Eksperymentalny: Potrójna terapia ryfabutyną
Wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie, amoksycylina 1000 mg 3 razy dziennie, ryfabutyna 150 mg 2 razy dziennie
Lek: Amoksycylina
Antybiotyki do eradykacji H. pylori
Lek: Wonoprazan
Inhibitor pompy protonowej
Lek: Ryfabutyna
Antybiotyki do eradykacji H. pylori
Eksperymentalny: Podwójna terapia
Wonoprazan 20 mg dwa razy dziennie, amoksycylina 1000 mg trzy razy dziennie
Lek: Amoksycylina
Antybiotyki do eradykacji H. pylori
Lek: Wonoprazan
Inhibitor pompy protonowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: Sześć tygodni po zakończeniu terapii
Sześć tygodni po zakończeniu terapii eradykację H. pylori oceniano za pomocą ¹³C-mocznikowego testu oddechowego. Eradykację zdefiniowano jako ujemny wynik mocznikowego testu oddechowego (
Sześć tygodni po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
Zgodność została zdefiniowana jako słaba, gdy przyjęli mniej niż 80% całkowitej dawki leku
W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
Wskaźnik działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
Badanych poproszono o ocenę nasilenia zdarzeń niepożądanych w zależności od ich wpływu na codzienne czynności, jako „łagodne” (przejściowe i dobrze tolerowane), „umiarkowane” (powodujące dyskomfort i częściowo zakłócające codzienne czynności) lub ciężkie „(powodujące znaczna ingerencja w codzienne czynności). Ponadto wykonano badanie krwi, aby uzyskać dostęp do funkcji wątroby i nerek.
W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rjhy20230001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Bizmut Cytrynian Potasu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj