Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchranná terapie pro infekci Helicobacter pylori

12. září 2025 aktualizováno: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Trojitá terapie obsahující rifabutin pro záchrannou léčbu Helicobacter pylori: Randomizovaná kontrolovaná studie

Duální terapie obsahující vonoprazan a amoxicilin prokázala vynikající výsledky eradikace při léčbě Helicobacter pylori první linie. Žádná studie však nezkoumala jeho účinnost pro záchrannou léčbu H. pylori. Rifabutin má nízkou antibiotickou rezistenci, vynikající antibakteriální aktivitu in vitro a stabilitu v prostředí žaludeční kyseliny. Několik studií potvrdilo účinnost trojité terapie obsahující rifabutin jako první linie nebo záchranné léčby H. pylori. Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost duální terapie oproti trojité terapii obsahující rifabutin oproti klasické čtyřnásobné terapii obsahující bismut jako záchranné terapii pro eradikaci refrakterního Helicobacter pylori.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai Songjiang District Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost a ochota zúčastnit se studie a podepsat a dát informovaný souhlas
  • Potvrzená infekce H. pylori a předchozí zkušenosti s léčbou

Kritéria vyloučení:

  • subjekty naivní na léčbu H. pylori,
  • mladší 18 let nebo starší 80 let
  • anamnéza gastrektomie
  • těhotné nebo kojící ženy
  • Předchozí anamnéza tuberkulózy
  • Alergie na kterýkoli ze studovaných léků
  • závažná systémová onemocnění nebo malignita
  • podávání antibiotik, vizmutu, antisekrečních léků nebo čínské bylinné medicíny v předchozích 8 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tetracyklinová čtyřnásobná terapie bismutu
Vonoprazan 20 mg dvakrát denně, citrát bismut draselný 110 mg qid, tetracyklin 500 mg qid, metronidazol 400 mg qid
Lék: Citrát bismut draselný
Ochranný lék na žaludeční sliznici s anti-H. pylori efekt
Lék: Tetracyklin
Antibiotika pro eradikaci H. pylori
Lék: Metronidazol
Antibiotika pro eradikaci H. pylori
Lék: Vonoprazan
Inhibitor protonové pumpy
Experimentální: Rifabutin Triple Therapy
Vonoprazan 20 mg dvakrát denně, amoxicilin 1000 mg dvakrát denně, rifabutin 150 mg dvakrát denně
Lék: Amoxicilin
Antibiotika pro eradikaci H. pylori
Lék: Vonoprazan
Inhibitor protonové pumpy
Lék: Rifabutin
Antibiotika pro eradikaci H. pylori
Experimentální: Duální terapie
Vonoprazan 20 mg dvakrát denně, amoxicilin 1000 mg třikrát denně
Lék: Amoxicilin
Antibiotika pro eradikaci H. pylori
Lék: Vonoprazan
Inhibitor protonové pumpy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: Šest týdnů po ukončení terapie
Šest týdnů po ukončení terapie byla eradikace H. pylori hodnocena dechovým testem s ¹3C-močovinou. Eradikace byla definována jako negativní výsledek dechového testu s močovinou (
Šest týdnů po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyhovění
Časové okno: Do 7 dnů po ukončení terapie
Compliance byla definována jako špatná, když užili méně než 80 % celkové medikace
Do 7 dnů po ukončení terapie
Míra nežádoucích účinků
Časové okno: Do 7 dnů po ukončení terapie
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily závažnost nežádoucích příhod podle jejich vlivu na každodenní aktivity, prožívané jako „mírné“ (přechodné a dobře tolerované), „střední“ (způsobující nepohodlí a částečně narušující každodenní aktivity) nebo závažné“ (způsobující značný zásah do každodenních činností). Kromě toho byly provedeny krevní testy pro přístup k funkci jater a ledvin.
Do 7 dnů po ukončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rjhy20230001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Citrát bismut draselný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit