Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Redningsterapi for Helicobacter Pylori-infektion

23. oktober 2023 opdateret af: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Rifabutin-holdig triple terapi til Helicobacter Pylori Rescue Treatment: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dobbeltbehandling indeholdende vonoprazan og amoxicillin havde vist fremragende udryddelsesresultater med Helicobacter pylori førstelinjebehandling. Ingen undersøgelse har dog undersøgt dets effektivitet til H. pylori-redningsbehandling. Rifabutin har lav antibiotikaresistens, overlegen antibakteriel aktivitet in vitro og stabilitet i mavesyremiljøet. Adskillige undersøgelser har bekræftet effektiviteten af ​​tripelterapi indeholdende rifabutin som en førstelinje- eller redningsbehandling af H. pylori. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​dobbeltterapi vesus rifabutin-holdig tripelterapi versus klassisk bismuth-holdig firdobbelt terapi som redningsterapi til udryddelse af refraktær Helicobacter pylori.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

357

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Lu, M.D.,Ph.D
        • Underforsker:
          • Xiao Liang, M.D.,Ph.D
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jinnan Chen, M.M.
        • Underforsker:
          • Yixian Guo, M.M.
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Songjiang District Central Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne og vilje til at deltage i undersøgelsen og til at underskrive og give informeret samtykke
  • Bekræftet H. pylori-infektion og med tidligere behandlingserfaring

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der er naive over for H. pylori-behandling,
  • under 18 eller over 80 år
  • historie om gastrektomi
  • gravide eller ammende kvinder
  • Tidligere tuberkulosehistorie
  • Allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmidlerne
  • alvorlige systemiske sygdomme eller malignitet
  • administration af antibiotika, vismut, antisekretoriske lægemidler eller kinesisk urtemedicin i de foregående 8 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tetracyklin Bismuth Quadruple Therapy
Vonoprazan 20mg bid, vismut kaliumcitrat 110mg qid, tetracyclin 500mg qid, Metronidazol 400mg qid
Medicin: Bismuth kaliumcitrat
Maveslimhindebeskyttende lægemiddel med anti-H. pylori effekt
Medicin: Tetracyclin
Antibiotika til udryddelse af H. pylori
Medicin: Metronidazol
Antibiotika til udryddelse af H. pylori
Medicin: Vonoprazan
Protonpumpehæmmer
Eksperimentel: Rifabutin Triple Therapy
Vonoprazan 20mg bid, amoxicillin 1000mg tid, rifabutin 150mg bid
Medicin: Amoxicillin
Antibiotika til udryddelse af H. pylori
Medicin: Vonoprazan
Protonpumpehæmmer
Medicin: Rifabutin
Antibiotika til udryddelse af H. pylori
Eksperimentel: Dobbelt terapi
Vonoprazan 20mg bid, amoxicillin 1000mg tid
Medicin: Amoxicillin
Antibiotika til udryddelse af H. pylori
Medicin: Vonoprazan
Protonpumpehæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: Seks uger efter afslutning af terapi
Seks uger efter afslutning af terapien blev H. pylori-udryddelse vurderet ved ¹³C-urea-åndedrætstest. Udryddelse blev defineret som negativt resultat fra urea-åndedrætstest (
Seks uger efter afslutning af terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
Compliance blev defineret som dårlig, når de havde taget mindre end 80 % af den samlede medicin
Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
Rate af negative virkninger
Tidsramme: Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
Forsøgspersonerne blev bedt om at gradere sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser efter deres indflydelse på daglige aktiviteter, oplevet som "milde" (forbigående og veltolereret), "moderat" (forårsager ubehag og delvist forstyrrer daglige aktiviteter) eller alvorlige (forårsager betydelig forstyrrelse af daglige aktiviteter). Derudover blev blodprøver analyseret for at få adgang til lever- og nyrefunktion.
Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rjhy20230001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Bismuth kaliumcitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner