Terapia de rescate para la infección por Helicobacter Pylori
16 de mayo de 2023 actualizado por: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Terapia triple que contiene rifabutina para el tratamiento de rescate de Helicobacter Pylori: un ensayo controlado aleatorio
La terapia dual que contenía vonoprazan y amoxicilina había mostrado excelentes resultados de erradicación con el tratamiento de primera línea de Helicobacter pylori.
Sin embargo, ningún estudio ha examinado su eficacia para el tratamiento de rescate de H. pylori.
La rifabutina tiene baja resistencia a los antibióticos, actividad antibacteriana superior in vitro y estabilidad en el ambiente ácido gástrico.
Varios estudios han confirmado la eficacia de la terapia triple que contiene rifabutina como tratamiento de primera línea o de rescate para H. pylori.
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia dual vesus que contiene rifabutina triple frente a la terapia cuádruple clásica que contiene bismuto como terapia de rescate para la erradicación de Helicobacter pylori refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
513
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
Porcelana
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Investigador principal:
- Hong Lu, M.D.,Ph.D
-
Sub-Investigador:
- Xiao Liang, M.D.,Ph.D
-
Contacto:
- Yu Huang, M.M.
- Número de teléfono: 86+18621791879
- Correo electrónico: [email protected]
-
Sub-Investigador:
- Jinnan Chen, M.M.
-
Sub-Investigador:
- Yixian Guo, M.M.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad y voluntad de participar en el estudio y de firmar y dar consentimiento informado
- Infección por H. pylori confirmada y con experiencia previa en tratamiento
Criterio de exclusión:
- sujetos ingenuos al tratamiento de H. pylori,
- menores de 18 o mayores de 80 años
- historia de la gastrectomia
- mujeres embarazadas o lactantes
- Historia previa de tuberculosis
- Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- enfermedades sistémicas graves o malignidad
- administración de antibióticos, bismuto, medicamentos antisecretores o hierbas medicinales chinas en las 8 semanas anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Terapia cuádruple de tetraciclina bismuto
Vonoprazan 20 mg dos veces al día, citrato de bismuto y potasio 110 mg cuatro veces al día, tetraciclina 500 mg cuatro veces al día, metronidazol 400 mg cuatro veces al día
|
Fármaco protector de la mucosa gástrica con anti-H.
efecto pylori
Antibióticos para la erradicación de H. pylori
Antibióticos para la erradicación de H. pylori
Inhibidor de la bomba de protones
|
|
Experimental: Triple terapia con rifabutina
Vonoprazan 20 mg dos veces al día, amoxicilina 1000 mg tres veces al día, rifabutina 150 mg dos veces al día
|
Antibióticos para la erradicación de H. pylori
Inhibidor de la bomba de protones
Antibióticos para la erradicación de H. pylori
|
|
Experimental: Terapia dual
Vonoprazan 20 mg dos veces al día, amoxicilina 1000 mg tres veces al día
|
Antibióticos para la erradicación de H. pylori
Inhibidor de la bomba de protones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la finalización de la terapia
|
Seis semanas después de finalizar el tratamiento, se evaluó la erradicación de H. pylori mediante la prueba del aliento con ¹³C-urea.
La erradicación se definió como resultado negativo de la prueba de aliento con urea (
|
Seis semanas después de la finalización de la terapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
|
El cumplimiento se definió como pobre cuando habían tomado menos del 80% de la medicación total.
|
Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
|
|
Tasa de efectos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
|
Se pidió a los sujetos que calificaran la gravedad de los eventos adversos de acuerdo con su influencia en las actividades diarias, experimentados como "leves" (transitorios y bien tolerados), "moderados" (que causan molestias e interfieren parcialmente con las actividades diarias) o graves" (que causan considerable interferencia con las actividades diarias).
Además, se midió el análisis de sangre para acceder a la función del hígado y el riñón.
|
Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Infecciones por Helicobacter
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes natriuréticos
- Agentes antibacterianos
- Diuréticos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Expectorantes
- Antiácidos
- Metronidazol
- Rifabutina
- Amoxicilina
- Bismuto
- Tetraciclina
- Citrato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- rjhy20230001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con [email protected]. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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