幽门螺杆菌感染的抢救治疗
2025年9月12日 更新者：Hong Lu, MD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
含利福布汀的三联疗法用于幽门螺杆菌拯救治疗：一项随机对照试验
包含伏诺拉赞和阿莫西林的双重疗法在幽门螺杆菌一线治疗中显示出极好的根除效果。
然而，没有研究检查其对幽门螺杆菌拯救治疗的疗效。
利福布汀具有较低的抗生素耐药性、优异的体外抗菌活性和在胃酸环境中的稳定性。
几项研究证实了含利福布汀的三联疗法作为幽门螺杆菌一线治疗或挽救治疗的疗效。
本研究的目的是评估双重疗法与含利福布汀的三联疗法相比经典的含铋四联疗法作为根除难治性幽门螺杆菌的挽救疗法的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
360
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Shanghai Songjiang District Central Hospital
-
-
Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与研究并签署和给予知情同意的能力和意愿
- 确诊幽门螺杆菌感染并有既往治疗经验
排除标准：
- 未接受幽门螺杆菌治疗的受试者，
- 18岁以下或80岁以上
- 胃切除史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 既往结核病史
- 对任何研究药物过敏
- 严重的全身性疾病或恶性肿瘤
- 在过去 8 周内使用过抗生素、铋剂、抗分泌药或中草药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：四环素铋四联疗法
沃诺拉赞 20mg bid，枸橼酸铋钾 110mg qid，四环素 500mg qid，甲硝唑 400mg qid
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抗H.胃粘膜保护药。
幽门效应
用于根除幽门螺杆菌的抗生素
用于根除幽门螺杆菌的抗生素
质子泵抑制剂
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实验性的：利福布汀三联疗法
沃诺拉赞 20mg bid，阿莫西林 1000mg tid，利福布丁 150mg bid
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用于根除幽门螺杆菌的抗生素
质子泵抑制剂
用于根除幽门螺杆菌的抗生素
|
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实验性的：双重疗法
沃诺拉赞 20 毫克 bid，阿莫西林 1000 毫克 tid
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用于根除幽门螺杆菌的抗生素
质子泵抑制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幽门螺杆菌根除率
大体时间：完成治疗六周后
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治疗完成六周后，通过 13 C-尿素呼气试验评估幽门螺杆菌根除情况。
根除被定义为尿素呼气试验的阴性结果（
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完成治疗六周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达标率
大体时间：完成治疗后7天内
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当他们服用的药物少于总药物量的 80% 时，依从性被定义为差
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完成治疗后7天内
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不良反应发生率
大体时间：完成治疗后7天内
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受试者被要求根据不良事件对日常活动的影响对不良事件的严重程度进行分级，分为“轻度”（短暂且耐受良好）、“中度”（引起不适并部分干扰日常活动）或重度（导致严重干扰日常活动）。
此外，还进行了血液检查以了解肝肾功能。
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完成治疗后7天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月16日
初级完成 (实际的)
2025年1月31日
研究完成 (实际的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月16日
首次发布 (实际的)
2023年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月12日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- rjhy20230001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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