Terapia de resgate para infecção por Helicobacter Pylori
12 de setembro de 2025 atualizado por: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Terapia tripla contendo rifabutina para tratamento de resgate de Helicobacter Pylori: um ensaio controlado randomizado
A terapia dupla contendo vonoprazan e amoxicilina mostrou excelentes resultados de erradicação com o tratamento de primeira linha do Helicobacter pylori.
No entanto, nenhum estudo examinou sua eficácia no tratamento de resgate de H. pylori.
A rifabutina tem baixa resistência a antibióticos, atividade antibacteriana superior in vitro e estabilidade no ambiente ácido gástrico.
Vários estudos confirmaram a eficácia da terapia tripla contendo rifabutina como tratamento de primeira linha ou de resgate para H. pylori.
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança da terapia dupla vesus terapia tripla contendo rifabutina versus terapia quádrupla clássica contendo bismuto como terapia de resgate para a erradicação de Helicobacter pylori refratário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
360
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Shanghai Songjiang District Central Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade e vontade de participar do estudo e de assinar e dar consentimento informado
- Infecção confirmada por H. pylori e com experiência de tratamento anterior
Critério de exclusão:
- indivíduos virgens de tratamento para H. pylori,
- menores de 18 ou maiores de 80 anos
- história de gastrectomia
- mulheres grávidas ou lactantes
- História prévia de tuberculose
- Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo
- doenças sistêmicas graves ou malignidade
- administração de antibióticos, bismuto, medicamentos anti-secretores ou ervas medicinais chinesas nas 8 semanas anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia Quádrupla Tetraciclina Bismuto
Vonoprazan 20mg bid, Citrato de Bismuto e Potássio 110mg qid, Tetraciclina 500mg qid, Metronidazol 400mg qid
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Fármaco protetor da mucosa gástrica com anti-H.
efeito pylori
Antibióticos para erradicação de H. pylori
Antibióticos para erradicação de H. pylori
Inibidor da bomba de prótons
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Experimental: Rifabutina Tripla Terapia
Vonoprazan 20mg bid, amoxicilina 1000mg três vezes ao dia, rifabutina 150mg bid
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Antibióticos para erradicação de H. pylori
Inibidor da bomba de prótons
Antibióticos para erradicação de H. pylori
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Experimental: Terapia Dupla
Vonoprazan 20mg bid, amoxicilina 1000mg tid
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Antibióticos para erradicação de H. pylori
Inibidor da bomba de prótons
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: Seis semanas após o término da terapia
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Seis semanas após o término da terapia, a erradicação do H. pylori foi avaliada pelo teste respiratório de ¹³C-ureia.
A erradicação foi definida como resultado negativo do teste respiratório da ureia (
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Seis semanas após o término da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conformidade
Prazo: Dentro de 7 dias após o término da terapia
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A adesão foi definida como ruim quando eles tomaram menos de 80% do total de medicamentos
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Dentro de 7 dias após o término da terapia
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Taxa de efeitos adversos
Prazo: Dentro de 7 dias após o término da terapia
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Os sujeitos foram solicitados a classificar a gravidade dos eventos adversos de acordo com sua influência nas atividades diárias, experimentados como "leves" (transitórios e bem tolerados), "moderados" (causando desconforto e interferindo parcialmente nas atividades diárias) ou graves" (causando interferência considerável nas atividades diárias).
Além disso, foram medidos exames de sangue para acessar a função do fígado e do rim.
|
Dentro de 7 dias após o término da terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções
- Infecções por Helicobacter
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Imidazoles
- Amidas
- Nafthacenos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Rifamicinas
- Lactamas, macrocíclicas
- Compostos macrocíclicos
- Tetraciclinas
- Penicilina g
- beta-lactamas
- Lactamas
- Nitroimidazoles
- Compostos Nitro
- Ampicilina
- Penicilins
- Metronidazol
- Tetraciclina
- Amoxicilina
- Rifabutina
- 1- (5- (2-fluorofenil) -1- (piridina-3-ilsulfonil) -1h-pirrol-3-il) -n-metilmetanamina
Outros números de identificação do estudo
- rjhy20230001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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