이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Helicobacter Pylori 감염에 대한 구제 요법

2023년 10월 23일 업데이트: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Helicobacter Pylori 구조 치료를 위한 Rifabutin 함유 삼중 요법: 무작위 대조 시험

Vonoprazan과 amoxicillin을 포함하는 이중 요법은 Helicobacter pylori 1차 치료제로 우수한 제균 결과를 보였다. 그러나 H. pylori 구조 치료에 대한 효능을 조사한 연구는 없습니다. Rifabutin은 항생제 내성이 낮고 in vitro에서 우수한 항균 활성을 가지며 위산 환경에서 안정성이 있습니다. 여러 연구에서 H. pylori에 대한 1차 또는 구조 치료로서 리파부틴 함유 삼중 요법의 효능을 확인했습니다. 이 연구의 목적은 난치성 Helicobacter pylori의 박멸을 위한 구조 요법으로서 이중 요법과 리파부틴 함유 삼중 요법과 기존의 비스무트 함유 사중 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

357

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • 모병
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • 수석 연구원:
          • Hong Lu, M.D.,Ph.D
        • 부수사관:
          • Xiao Liang, M.D.,Ph.D
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jinnan Chen, M.M.
        • 부수사관:
          • Yixian Guo, M.M.
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Songjiang District Central Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 제공할 수 있는 능력 및 의지
  • H. pylori 감염 확인 및 이전 치료 경험

제외 기준:

  • H. pylori 치료에 순진한 피험자,
  • 18세 미만 또는 80세 이상
  • 위 절제술의 역사
  • 임산부 또는 수유부
  • 결핵의 과거력
  • 연구 약물에 대한 알레르기
  • 심각한 전신 질환 또는 악성 종양
  • 이전 8주 동안 항생제, 비스무트, 항분비제 또는 한약의 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 테트라사이클린 비스무트 4중 요법
Vonoprazan 20mg bid, Bismuth Potassium Citrate 110mg qid, Tetracycline 500mg qid, Metronidazole 400mg qid
의약품: 비스무트 칼륨 구연산염
Anti-H.를 함유한 위점막 보호제. 파이로리 효과
의약품: 테트라사이클린
H. pylori 제균용 항생제
의약품: 메트로니다졸
H. pylori 제균용 항생제
의약품: 보노프라잔
양성자 펌프 억제제
실험적: 리파부틴 트리플 테라피
Vonoprazan 20mg bid, amoxicillin 1000mg tid, rifabutin 150mg bid
의약품: 아목시실린
H. pylori 제균용 항생제
의약품: 보노프라잔
양성자 펌프 억제제
의약품: 리파부틴
H. pylori 제균용 항생제
실험적: 이중 요법
Vonoprazan 20mg bid, amoxicillin 1000mg tid
의약품: 아목시실린
H. pylori 제균용 항생제
의약품: 보노프라잔
양성자 펌프 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헬리코박터 파일로리 제균율
기간: 치료 완료 후 6주
치료 완료 6주 후 H. pylori 제균은 ¹³C-urea 호흡 검사로 평가되었습니다. 박멸은 요소 호흡 검사에서 음성 결과로 정의되었습니다(
치료 완료 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준수율
기간: 치료 종료 후 7일 이내
순응도는 전체 약물의 80% 미만을 복용했을 때 불량으로 정의되었습니다.
치료 종료 후 7일 이내
부작용 비율
기간: 치료 종료 후 7일 이내
피험자들은 일상 활동에 미치는 영향에 따라 부작용의 심각도를 "가벼움"(일시적이며 잘 참음), "보통"(불편함을 유발하고 일상 활동을 부분적으로 방해함) 또는 심각함(원인이 되는 일상 활동에 상당한 지장). 또한 간과 신장의 기능에 접근하기 위해 혈액 검사를 실시했습니다.
치료 종료 후 7일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • rjhy20230001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

헬리코박터 파일로리 감염에 대한 임상 시험

비스무트 칼륨 구연산염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다