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Rettungstherapie bei Helicobacter-pylori-Infektion

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Rifabutin-haltige Dreifachtherapie zur Helicobacter-Pylori-Rettungsbehandlung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine Doppeltherapie mit Vonoprazan und Amoxicillin hatte bei der Erstbehandlung mit Helicobacter pylori hervorragende Eradikationsergebnisse gezeigt. Allerdings wurde in keiner Studie die Wirksamkeit bei der H. pylori-Rettungsbehandlung untersucht. Rifabutin weist eine geringe Antibiotikaresistenz, eine überlegene antibakterielle Aktivität in vitro und Stabilität im Magensäuremilieu auf. Mehrere Studien haben die Wirksamkeit einer Rifabutin-haltigen Dreifachtherapie als Erstlinien- oder Notfallbehandlung bei H. pylori bestätigt. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Doppeltherapie mit einer Vesus-Rifabutin-haltigen Dreifachtherapie im Vergleich zur klassischen Wismut-haltigen Vierfachtherapie als Rettungstherapie zur Eradikation von refraktärem Helicobacter pylori zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

357

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Hauptermittler:
          • Hong Lu, M.D.,Ph.D
        • Unterermittler:
          • Xiao Liang, M.D.,Ph.D
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jinnan Chen, M.M.
        • Unterermittler:
          • Yixian Guo, M.M.
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Songjiang District Central Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und abzugeben
  • Bestätigte H. pylori-Infektion und mit vorheriger Behandlungserfahrung

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die keine H. pylori-Behandlung hatten,
  • unter 18 oder über 80 Jahre alt
  • Geschichte der Gastrektomie
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von Tuberkulose
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • schwere systemische Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen
  • Verabreichung von Antibiotika, Wismut, antisekretorischen Medikamenten oder chinesischer Kräutermedizin in den letzten 8 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tetracyclin-Wismut-Vierfachtherapie
Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich, Bismutkaliumcitrat 110 mg 4-mal täglich, Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich, Metronidazol 400 mg 4-mal täglich
Arzneimittel: Wismut-Kaliumcitrat
Magenschleimhautschutzmittel mit Anti-H. pylori-Effekt
Arzneimittel: Tetracyclin
Antibiotika zur Ausrottung von H. pylori
Arzneimittel: Metronidazol
Antibiotika zur Ausrottung von H. pylori
Arzneimittel: Vonoprazan
Protonenpumpenhemmer
Experimental: Rifabutin-Dreifachtherapie
Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 1000 mg 3-mal täglich, Rifabutin 150 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: Amoxicillin
Antibiotika zur Eradikation von H. pylori
Arzneimittel: Vonoprazan
Protonenpumpenhemmer
Arzneimittel: Rifabutin
Antibiotika zur Ausrottung von H. pylori
Experimental: Duale Therapie
Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 1000 mg 3-mal täglich
Arzneimittel: Amoxicillin
Antibiotika zur Eradikation von H. pylori
Arzneimittel: Vonoprazan
Protonenpumpenhemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: Sechs Wochen nach Abschluss der Therapie
Sechs Wochen nach Beendigung der Therapie wurde die H. pylori-Eradikation durch einen ¹³C-Harnstoff-Atemtest beurteilt. Eradikation wurde definiert als negatives Ergebnis eines Harnstoff-Atemtests (
Sechs Wochen nach Abschluss der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance-Rate
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
Die Compliance wurde als schlecht definiert, wenn sie weniger als 80 % der gesamten Medikation eingenommen hatten
Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
Rate der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
Die Probanden wurden gebeten, den Schweregrad der unerwünschten Ereignisse entsprechend ihrem Einfluss auf die täglichen Aktivitäten einzustufen. Sie wurden als „leicht“ (vorübergehend und gut verträglich), „mäßig“ (verursacht Unbehagen und teilweise Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten) oder „schwer“ (verursacht) eingestuft erhebliche Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten). Darüber hinaus wurden Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Leber- und Nierenfunktion zu überprüfen.
Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rjhy20230001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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