Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rescue Therapy för Helicobacter Pylori-infektion

23 oktober 2023 uppdaterad av: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Rifabutin-innehållande trippelterapi för Helicobacter Pylori Rescue Treatment: en randomiserad kontrollerad studie

Dubbelbehandling innehållande vonoprazan och amoxicillin hade visat utmärkta utrotningsresultat med Helicobacter pylori första linjens behandling. Emellertid har ingen studie undersökt dess effekt för H. pylori räddningsbehandling. Rifabutin har låg antibiotikaresistens, överlägsen antibakteriell aktivitet in vitro och stabilitet i magsyramiljön. Flera studier har bekräftat effekten av trippelterapi innehållande rifabutin som förstahandsbehandling eller räddningsbehandling för H. pylori. Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av dubbelterapi vesus rifabutin-innehållande trippelterapi kontra klassisk vismut-innehållande fyrdubbel terapi som räddningsterapi för utrotning av refraktär Helicobacter pylori.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

357

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekrytering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Huvudutredare:
          • Hong Lu, M.D.,Ph.D
        • Underutredare:
          • Xiao Liang, M.D.,Ph.D
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jinnan Chen, M.M.
        • Underutredare:
          • Yixian Guo, M.M.
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Songjiang District Central Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga och vilja att delta i studien och att underteckna och ge informerat samtycke
  • Bekräftad H. pylori-infektion och med tidigare behandlingserfarenhet

Exklusions kriterier:

  • försökspersoner som är naiva för H. pylori-behandling,
  • under 18 eller över 80 år
  • historia av gastrectomy
  • gravida eller ammande kvinnor
  • Tidigare historia av tuberkulos
  • Allergi mot något av studieläkemedlen
  • allvarliga systemiska sjukdomar eller malignitet
  • administrering av antibiotika, vismut, antisekretoriska läkemedel eller kinesisk örtmedicin under de föregående 8 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tetracyklinvismut Fyrdubbel terapi
Vonoprazan 20 mg två gånger, vismut kaliumcitrat 110 mg qid, tetracyklin 500 mg qid, Metronidazol 400 mg qid
Läkemedel: Vismut kaliumcitrat
Magslemhinneskyddande läkemedel med anti-H. pylori effekt
Läkemedel: Tetracyklin
Antibiotika för utrotning av H. pylori
Läkemedel: Metronidazol
Antibiotika för utrotning av H. pylori
Läkemedel: Vonoprazan
Protonpumpshämmare
Experimentell: Rifabutin trippelterapi
Vonoprazan 20 mg två gånger, amoxicillin 1000 mg tid, rifabutin 150 mg två gånger
Läkemedel: Amoxicillin
Antibiotika för utrotning av H. pylori
Läkemedel: Vonoprazan
Protonpumpshämmare
Läkemedel: Rifabutin
Antibiotika för utrotning av H. pylori
Experimentell: Dubbel terapi
Vonoprazan 20mg två gånger, amoxicillin 1000mg tid
Läkemedel: Amoxicillin
Antibiotika för utrotning av H. pylori
Läkemedel: Vonoprazan
Protonpumpshämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Helicobacter pylori utrotningshastighet
Tidsram: Sex veckor efter avslutad behandling
Sex veckor efter avslutad terapi utvärderades H. pylori-utrotning med ¹³C-urea utandningstest. Utrotning definierades som negativt resultat från urea utandningstest (
Sex veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelsegrad
Tidsram: Inom 7 dagar efter avslutad behandling
Compliance definierades som dålig när de hade tagit mindre än 80 % av den totala medicineringen
Inom 7 dagar efter avslutad behandling
Frekvens av negativa effekter
Tidsram: Inom 7 dagar efter avslutad behandling
Försökspersonerna ombads att gradera svårighetsgraden av biverkningar enligt deras inverkan på dagliga aktiviteter, upplevda som "lindriga" (övergående och väl tolererade), "måttliga" (orsakar obehag och delvis stör dagliga aktiviteter), eller allvarliga" (orsakar betydande störningar i dagliga aktiviteter). Dessutom testades blodprov för att få tillgång till lever- och njurfunktion.
Inom 7 dagar efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Första postat (Faktisk)

25 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • rjhy20230001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Kliniska prövningar på Vismut kaliumcitrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera