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ADHDの青少年のためのエグゼクティブコントロールトレーニング:ランダム化対照効果試験 (ADHD Effect)

2025年5月26日 更新者:Sykehuset Innlandet HF

ADHDの青少年のためのエグゼクティブコントロールトレーニング:ランダム化対照トレーニング

この臨床試験の目的は、証拠に基づいた非薬物療法の代替手段である、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) を持つ若者のための目標管理トレーニング (GMT) を評価することです。 私たちが答えたい主な質問は次のとおりです。

  1. ADHDを持つ青年の実行機能を改善する上で、GMTは通常の治療(TAU)より効果的ですか?
  2. ADHDを持つ青年の心の健康と社会的機能を改善するのに、GMTはTAUより効果的ですか?
  3. どの臨床的または認知的特徴が治療反応に関連していますか?
  4. 薬剤、年齢、性別、摂取時の機能状態は治療反応や長期転帰に影響しますか?
  5. 遺伝的である(例: 多遺伝子性リスクスコア)および脳画像データ(例: 構造的 MRI または安静状態の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 脳接続に基づく脳成熟の推定) 治療反応と長期転帰に関連する臨床予測因子?

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

ADHD は、実行機能 (EF) の障害によって特徴付けられます。 EF は、毎日の目標を達成するために、注意を向け、関連情報を保持し、気を散らすものを無視できるようにする脳の機能です。 EF の障害は、学業成績や職業能力の低下、精神病理学的症状、感情的および社会的問題、ならびに ADHD の小児および青少年の生活の質の低下と関連しています。 さらに、薬物治療がEF困難を大幅に改善することは示されておらず、ADHDに対する非薬物治療の有効性に関しては依然としてかなりの知識ギャップが存在します。 さらに、研究は、追跡期間が短く、結果の尺度がほとんどないため、制限されることがよくあります。

私たちは、EFを改善するために設計された7週間の非薬理学的認知改善プログラムを比較するランダム化比較試験を提案します。 ADHDを持つ120人の青年を対象とした、目標管理トレーニング(GMT)から通常通りの治療(TAU)まで。 主な結果は、学校および家庭環境における実行機能の行動です(実行機能の行動評価目録 2、親レポート)。 副次的結果には、神経心理学的検査、精神的健康、生活の質、社会的欠陥の症状が含まれます。 参加者は、ベースライン時、治療12週間後、治療後12か月および24か月後に評価されます。 さらに、生物学的サンプルと脳の MRI データをサブサンプルとして収集します。これにより、遺伝的(例: 遺伝的)かどうかを検査できるようになります。 多遺伝子スコア)およびベースラインで収集された脳画像データ(例: 構造的 MRI または安静状態 fMRI 脳接続に基づく脳成熟の推定)は、治療反応と長期転帰に関連する臨床予測因子です。 サンプルサイズが許せば、これらの分析は純粋に探索的なものとなり、関連する測定値はこの登録では指定されません。

記載された研究で期待される主な利点は、脆弱なグループに証拠に基づいた非薬物療法を提供し、生涯にわたる機能と教育、仕事、社会生活の順守を潜在的に改善することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brumunddal、ノルウェー、2380
        • Innlandet Hospital Trust
      • Oslo、ノルウェー、0440
        • Lovisenberg Diakonale Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ADHD (ICD-10、DSM-5) と診断された青少年。
  2. 12~18歳。 同時または以前の薬物治療に関係なく含まれます。

除外基準:

  1. 重度のうつ病、自殺傾向、精神病、安定した薬を服用していない双極性障害、および現在薬物乱用を行っている
  2. 器質性脳損傷または確認された神経疾患 (3) 通常の学校に通う能力に影響を及ぼしている、または影響を与えている認知障害または医学的障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:目標管理研修
認知リハビリテーション: 4 ~ 6 人の参加者のグループで 14 時間の GMT を、付属の PowerPoint スライドと参加者用ワークブックを含むスクリプトに従って、7 週間にわたって実施します (1 週間に 1 回 2 時間のセッション)。 さらに、参加者は通常通りの治療を受けます
メタ認知グループ介入
介入なし:通常通りの治療
ノルウェーは、公衆衛生におけるADHDの評価と治療のための臨床ガイドラインを確立しており、心理教育、親の管理研修、学校カウンセリング、各患者のニーズに合わせた薬物治療に重点を置いています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親が報告する実行機能の行動評価目録の変更 - 第 2 版 (BRIEF-2)。
時間枠:ベースラインから 24 か月までの変化 (ベースライン、12 週間後、12 か月後、および 24 か月後に評価)。
日常生活における実行機能を評価する評価項目。 スコアが高いほど、実行機能障害が大きいことを示します。 合計スコアの範囲は 86 ~ 258 です。
ベースラインから 24 か月までの変化 (ベースライン、12 週間後、12 か月後、および 24 か月後に評価)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能の自己申告行動評価目録の変更 - 第 2 版 (BRIEF-2)。
時間枠:ベースラインから 24 か月までの変化 (ベースライン、12 週間後、12 か月後、および 24 か月後に評価)。
日常生活における実行機能を評価する評価項目。 スコアが高いほど、実行機能障害が大きいことを示します。 合計スコアの範囲は 80 ~ 240 です。
ベースラインから 24 か月までの変化 (ベースライン、12 週間後、12 か月後、および 24 か月後に評価)。
IPad のベッドサイドでの認知評価 (CABPad) からの注意スパン タスクの変更。
時間枠:ベースラインから 12 週間までの変化 (ベースライン時と 12 週間後に評価)。
パフォーマンスベースの実行機能テスト: 単純な注意持続時間を評価します。 スコアは記憶されているオブジェクトの数に基づいています。 オブジェクトが多いほど、注意力の持続時間が長いことを示します。
ベースラインから 12 週間までの変化 (ベースライン時と 12 週間後に評価)。
IPad 用ベッドサイド認知評価 (CABPad) からの作業記憶タスクの変更。
時間枠:ベースラインから 12 週間までの変化 (ベースライン時と 12 週間後に評価)。
パフォーマンスベースの実行機能テスト: 作業記憶を評価します。 スコアは記憶されているオブジェクトの数に基づいています。 オブジェクトが多いほど、作業記憶が優れていることを示します。
ベースラインから 12 週間までの変化 (ベースライン時と 12 週間後に評価)。
IPad 用ベッドサイド認知評価 (CABPad) からの Arrow Stroop タスクの変更。
時間枠:ベースラインから 12 週間までの変化 (ベースライン時と 12 週間後に評価)。
パフォーマンスベースの実行機能テスト: 注意の実行制御、より具体的には認知衝動制御を調査します。 スコアは反応時間と不正解/正解の数に基づいて決定されます。
ベースラインから 12 週間までの変化 (ベースライン時と 12 週間後に評価)。
IPad 用ベッドサイド認知評価 (CABPad) からのシンボル数字コーディング (精神および視覚運動速度) タスクの変更。
時間枠:ベースラインから 12 週間までの変化 (ベースライン時と 12 週間後に評価)。
パフォーマンスベースの実行機能テスト: 精神的および視覚的運動の速度を調査します。 スコアは反応時間と不正解/正解の数に基づいて決定されます。
ベースラインから 12 週間までの変化 (ベースライン時と 12 週間後に評価)。
親報告アッヘンバッハ経験ベース評価システム (ASEBA) の変更。
時間枠:ベースラインから 24 か月までの変化 (ベースライン、12 週間後、および 24 か月後に評価)。
適応機能と不適応機能を評価します。 スコアが高いほど難易度が高いことを示します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 224 です。
ベースラインから 24 か月までの変化 (ベースライン、12 週間後、および 24 か月後に評価)。
アッヘンバッハの経験に基づく評価の自己申告システム (ASEBA) の変更。
時間枠:ベースラインから 24 か月までの変化 (ベースライン、12 週間後、および 24 か月後に評価)。
適応機能と不適応機能を評価します。 スコアが高いほど難易度が高いことを示します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 224 です。
ベースラインから 24 か月までの変化 (ベースライン、12 週間後、および 24 か月後に評価)。
親が報告したワイス機能障害評価尺度 (WFIRS-P) の変更。
時間枠:ベースラインから 24 か月までの変化 (ベースライン、12 週間後、および 24 か月後に評価)。
個人の機能能力がどの程度損なわれているかを評価する評価項目。 50 項目の尺度では、項目評価 2 または 3 が臨床的に障害があるというリッカート尺度が使用されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 150 です。
ベースラインから 24 か月までの変化 (ベースライン、12 週間後、および 24 か月後に評価)。
親が報告する ADHD 評価スケール (ADHD-RS-IV ホーム) の変更。
時間枠:ベースラインから 24 か月までの変化 (ベースライン、12 週間後、および 24 か月後に評価)。
親から報告された小児および青少年の ADHD 症状を検出する評価インベントリ。 18 項目のスケールにより、0 ~ 54 の合計スコアが生成され、スコアが高いほど難易度が高くなります。
ベースラインから 24 か月までの変化 (ベースライン、12 週間後、および 24 か月後に評価)。
親が評価する小児生活の質インベントリ (PedsQL) の変化。
時間枠:ベースラインから 24 か月までの変化 (ベースライン、12 週間後、および 24 か月後に評価)。
健康関連の生活の質の測定。 23 項目のスケールにより 0 ~ 100 の合計スコアが生成され、100 点が最適な生活の質を示します。
ベースラインから 24 か月までの変化 (ベースライン、12 週間後、および 24 か月後に評価)。
自己評価された小児生活の質インベントリ (PedsQL) の変化。
時間枠:ベースラインから 24 か月までの変化 (ベースライン、12 週間後、および 24 か月後に評価)。
健康関連の生活の質の測定。23 項目のスケールにより 0 ~ 100 の合計スコアが生成され、100 点が最適な生活の質を示します。
ベースラインから 24 か月までの変化 (ベースライン、12 週間後、および 24 か月後に評価)。
目標達成スケーリング (GAS) の変更。
時間枠:ベースラインから 12 週間までの変化 (ベースライン時と 12 週間後に評価)。
定義されたアンカーポイントを使用した基準参照スケールに基づいてパフォーマンスを評価する方法。 患者が期待されたレベルに達した場合、これは 0 とスコア付けされます。期待よりも良い結果を達成した場合、+1 (やや良い)、+2 (かなり良い) とスコア付けされます。 予想よりも悪い結果が得られた場合、-1 (やや悪い) または -2 (かなり悪い) でスコア付けされます。 患者と臨床医が一緒にこのスコアを決定します。
ベースラインから 12 週間までの変化 (ベースライン時と 12 週間後に評価)。
児童総合評価尺度 (CGAS) の変更。
時間枠:ベースラインから 12 週間までの変化 (ベースライン時と 12 週間後に評価)。
児童または青少年の心理社会的機能を 1 (最低の機能) から 100 (すべての領域で優れた機能) までのスケールで測定します。 独立した観察者によって評価されました。
ベースラインから 12 週間までの変化 (ベースライン時と 12 週間後に評価)。
教師が報告する実行機能の行動評価目録の変更 - 第 2 版 (BRIEF-2)。
時間枠:ベースラインから 12 週間までの変化 (ベースライン時と 12 週間後に評価)。
日常生活における実行機能を評価する評価項目。 スコアが高いほど、実行機能障害が大きいことを示します。 合計スコアの範囲は 86 ~ 258 です。
ベースラインから 12 週間までの変化 (ベースライン時と 12 週間後に評価)。
教師が報告する ADHD 評価スケールの変更 (ADHD-RS-IV 学校)。
時間枠:ベースラインから 12 週間までの変化 (ベースライン時と 12 週間後に評価)。
小児および青少年の ADHD 症状を検出する評価インベントリ。 18 項目のスケールにより、0 ~ 54 の合計スコアが生成され、スコアが高いほど難易度が高くなります。
ベースラインから 12 週間までの変化 (ベースライン時と 12 週間後に評価)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Merete G Øie, PhD、Department of Psychology, Faculty of Social Sciences, University of Oslo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月15日

一次修了 (推定)

2028年12月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月15日

最初の投稿 (実際)

2023年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月26日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 150687 and 150688
  • 420217 (その他の識別子:REK)
  • 150688 (その他の識別子:Innlandet Hospital Trust (PhD))
  • 150687 (その他の識別子:Innlandet Hospital Trust (Post doc))
  • 102610213 (その他の識別子:Department of Psychology, University of Oslo (PhD))
  • 103876101 (その他の識別子:Oslo University Hospital, NEVSOM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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