Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening kontroli wykonawczej dla młodzieży z ADHD: randomizowana, kontrolowana próba skuteczności (ADHD Effect)

26 maja 2025 zaktualizowane przez: Sykehuset Innlandet HF

Trening kontroli wykonawczej dla młodzieży z ADHD: randomizowana kontrola

Celem tego badania klinicznego jest ocena opartej na dowodach, niefarmakologicznej alternatywy leczenia: treningu zarządzania celami (GMT) dla młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Główne pytania, na które chcemy odpowiedzieć, to:

  1. Czy GMT jest skuteczniejszy niż Leczenie jak zwykle (TAU) w poprawie funkcji wykonawczych u nastolatków z ADHD?
  2. Czy GMT jest skuteczniejszy niż TAU w poprawie zdrowia emocjonalnego i funkcjonowania społecznego u nastolatków z ADHD?
  3. Jakie cechy kliniczne lub poznawcze są związane z odpowiedzią na leczenie?
  4. Czy leki, wiek, płeć i stan funkcjonalny w momencie przyjmowania wpływają na odpowiedź na leczenie i długoterminowe wyniki?
  5. są genetyczne (np. oceny ryzyka wielogenowego) oraz dane z obrazowania mózgu (np. oszacowania dojrzewania mózgu na podstawie strukturalnego rezonansu magnetycznego lub połączenia mózgowego funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w stanie spoczynku) istotne kliniczne czynniki prognostyczne dla odpowiedzi na leczenie i wyników długoterminowych?

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ADHD charakteryzuje się zaburzeniami funkcji wykonawczych (EF). EF to funkcje mózgu, które pozwalają nam kierować naszą uwagę, zatrzymywać istotne informacje i ignorować rozproszenia, aby osiągnąć nasze codzienne cele. Zaburzenia EF wiążą się z gorszymi osiągnięciami w nauce i funkcjonowaniu zawodowym, objawami psychopatologicznymi, problemami emocjonalnymi i społecznymi, a także niższą jakością życia dzieci i młodzieży z ADHD. Ponadto nie wykazano, aby leczenie farmakologiczne znacząco poprawiało trudności z EF, a nadal istnieje znaczna luka w wiedzy na temat skuteczności niefarmakologicznego leczenia ADHD. Ponadto badania są często ograniczone krótkimi okresami obserwacji i kilkoma miernikami wyników.

Proponujemy randomizowaną próbę kontrolną, porównującą siedmiotygodniowy niefarmakologiczny program remediacji poznawczej mający na celu poprawę EF; Trening w zakresie zarządzania celami (GMT), do zwykłego leczenia (TAU) dla 120 nastolatków z ADHD. Podstawowym rezultatem są zachowania funkcji wykonawczych w środowisku szkolnym i domowym (Inwentarz Oceny Zachowań Funkcji Wykonawczych 2, raport rodziców). Wtórne wyniki obejmują testy neuropsychologiczne, zdrowie psychiczne, jakość życia i objawy deficytu społecznego. Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania, po 12 tygodniach oraz 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia. Ponadto zbierzemy próbki biologiczne i dane MRI mózgu w podpróbce, co pozwoli nam sprawdzić, czy genetyczna (np. wyniki wielogenowe) oraz dane z obrazowania mózgu zebrane na początku badania (np. szacunki dojrzewania mózgu na podstawie strukturalnego MRI lub połączeń mózgowych fMRI w stanie spoczynku) są istotnymi predyktorami klinicznymi odpowiedzi na leczenie i długoterminowych wyników. Jeśli pozwala na to wielkość próby, analizy te będą miały charakter wyłącznie rozpoznawczy, a odpowiednie środki nie zostaną określone w niniejszej rejestracji.

Oczekiwaną główną korzyścią z opisanego badania jest zapewnienie niefarmakologicznego leczenia opartego na dowodach grupom wrażliwym, potencjalnie poprawiającego funkcjonowanie przez całe życie i przestrzeganie edukacji, pracy i życia społecznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Brumunddal, Norwegia, 2380
        • Innlandet Hospital Trust
      • Oslo, Norwegia, 0440
        • Lovisenberg Diakonale Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Młodzież z rozpoznaniem ADHD (ICD-10, DSM-5).
  2. Wiek 12-18 lat. Uwzględnimy niezależnie od równoczesnego lub wcześniejszego leczenia farmakologicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka depresja, myśli samobójcze, psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa bez stabilnych leków i obecne nadużywanie substancji
  2. Organiczne uszkodzenie mózgu lub potwierdzona choroba neurologiczna (3) zaburzenia poznawcze lub medyczne, które wpłynęły lub wpływają na zdolność uczęszczania do zwykłej szkoły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie z zarządzania celami
Rehabilitacja poznawcza: 14 godzin GMT w grupach 4-6 uczestników, prowadzonych według scenariusza z towarzyszącymi slajdami PowerPoint i zeszytami ćwiczeń dla uczestników, w ciągu 7 tygodni (jedna 2-godzinna sesja tygodniowo). Ponadto uczestnicy otrzymują Leczenie jak zwykle
Behawioralne: Szkolenie Zarządzanie Celami
Metapoznawcza interwencja grupowa
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Norwegia opracowała wytyczne kliniczne dotyczące oceny i leczenia ADHD w zakresie zdrowia publicznego, kładąc nacisk na psychoedukację, szkolenie rodziców w zakresie zarządzania, poradnictwo szkolne i leczenie farmakologiczne dostosowane do potrzeb każdego pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Inwentarzu oceny zachowania funkcji kierowniczych zgłaszanym przez rodziców – wydanie drugie (BRIEF-2).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 24 miesięcy (oceniana w punkcie wyjściowym, po 12 tygodniach, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach).
Inwentarz ratingowy oceniający funkcje wykonawcze w życiu codziennym. Wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję wykonawczą. Suma punktów waha się od 86 do 258.
Zmiana od wartości wyjściowej do 24 miesięcy (oceniana w punkcie wyjściowym, po 12 tygodniach, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w kwestionariuszu oceny zachowania według samooceny funkcji wykonawczych – wydanie drugie (BRIEF-2).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 24 miesięcy (oceniana w punkcie wyjściowym, po 12 tygodniach, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach).
Inwentarz ratingowy oceniający funkcje wykonawcze w życiu codziennym. Wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję wykonawczą. Suma punktów waha się od 80 do 240.
Zmiana od wartości wyjściowej do 24 miesięcy (oceniana w punkcie wyjściowym, po 12 tygodniach, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach).
Zadanie Zmiana zakresu uwagi z oceny poznawczej przy łóżku dla iPada (CABPad).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (oceniana w punkcie wyjściowym i po 12 tygodniach).
Oparte na wynikach testy funkcjonowania wykonawczego: Aby ocenić prostą rozpiętość uwagi. Punktacja opiera się na liczbie zapamiętanych obiektów. Więcej obiektów wskazuje na większą rozpiętość uwagi.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (oceniana w punkcie wyjściowym i po 12 tygodniach).
Zmiana zadania pamięci roboczej z oceny poznawczej przy łóżku dla iPada (CABPad).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (oceniana w punkcie wyjściowym i po 12 tygodniach).
Oparty na wynikach test funkcjonowania wykonawczego: ocena pamięci roboczej. Punktacja opiera się na liczbie zapamiętanych obiektów. Więcej obiektów wskazuje na lepszą pamięć roboczą.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (oceniana w punkcie wyjściowym i po 12 tygodniach).
Zmiana w zadaniu Arrow Stroop z oceny poznawczej przy łóżku dla iPada (CABPad).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (oceniana w punkcie wyjściowym i po 12 tygodniach).
Oparty na wynikach test funkcjonowania wykonawczego: Aby zbadać wykonawczą kontrolę uwagi, a dokładniej kognitywną kontrolę impulsów. Punktacja opiera się na czasie reakcji i liczbie nieprawidłowych/poprawnych odpowiedzi.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (oceniana w punkcie wyjściowym i po 12 tygodniach).
Zmiana w zadaniu Kodowanie cyfr symboli (szybkość umysłowa i wzrokowo-motoryczna) z oceny poznawczej przy łóżku dla iPada (CABPad).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (oceniana w punkcie wyjściowym i po 12 tygodniach).
Oparty na wynikach test funkcjonowania wykonawczego: badanie szybkości umysłowej i wzrokowo-ruchowej. Punktacja opiera się na czasie reakcji i liczbie nieprawidłowych/poprawnych odpowiedzi.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (oceniana w punkcie wyjściowym i po 12 tygodniach).
Zmiana w zgłaszanym przez rodziców systemie oceny empirycznej Achenbacha (ASEBA).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 24 miesięcy (oceniana w punkcie wyjściowym, po 12 tygodniach i po 24 miesiącach).
Ocena oceny funkcjonowania adaptacyjnego i dezadaptacyjnego. Wyższe wyniki wskazują na większą trudność. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 224.
Zmiana od wartości wyjściowej do 24 miesięcy (oceniana w punkcie wyjściowym, po 12 tygodniach i po 24 miesiącach).
Zmiana w samodzielnie zgłaszanym systemie oceny empirycznej Achenbacha (ASEBA).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 24 miesięcy (oceniana w punkcie wyjściowym, po 12 tygodniach i po 24 miesiącach).
Ocena oceny funkcjonowania adaptacyjnego i dezadaptacyjnego. Wyższe wyniki wskazują na większą trudność. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 224.
Zmiana od wartości wyjściowej do 24 miesięcy (oceniana w punkcie wyjściowym, po 12 tygodniach i po 24 miesiącach).
Zmiana w zgłaszanej przez rodziców Skali Oceny Upośledzenia Funkcjonalnego Weissa (WFIRS-P).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 24 miesięcy (oceniana w punkcie wyjściowym, po 12 tygodniach i po 24 miesiącach).
Zasób ocen, który ocenia stopień, w jakim zdolność jednostki do funkcjonowania jest osłabiona. Skala 50 pozycji wykorzystuje skalę Likerta, tak że każda pozycja oceniająca 2 lub 3 jest klinicznie upośledzona. Suma punktów wynosi od 0 do 150.
Zmiana od wartości wyjściowej do 24 miesięcy (oceniana w punkcie wyjściowym, po 12 tygodniach i po 24 miesiącach).
Zmiana w skali oceny ADHD zgłaszanej przez rodziców (ADHD-RS-IV strona główna).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 24 miesięcy (oceniana w punkcie wyjściowym, po 12 tygodniach i po 24 miesiącach).
Inwentarz oceny wykrywający objawy ADHD u dzieci i młodzieży zgłaszane przez rodziców. Skala składająca się z 18 pozycji generuje łączny wynik w zakresie od 0 do 54, gdzie wyższy wynik oznacza większą trudność.
Zmiana od wartości wyjściowej do 24 miesięcy (oceniana w punkcie wyjściowym, po 12 tygodniach i po 24 miesiącach).
Zmiana w inwentarzu jakości życia dzieci ocenianym przez rodziców (PedsQL).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 24 miesięcy (oceniana w punkcie wyjściowym, po 12 tygodniach i po 24 miesiącach).
Pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem. 23-itemowa skala generuje łączny wynik od 0 do 100, gdzie 100 punktów oznacza optymalną jakość życia.
Zmiana od wartości wyjściowej do 24 miesięcy (oceniana w punkcie wyjściowym, po 12 tygodniach i po 24 miesiącach).
Zmiana w inwentarzu samooceny jakości życia dzieci (PedsQL).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 24 miesięcy (oceniana w punkcie wyjściowym, po 12 tygodniach i po 24 miesiącach).
Pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem. 23-itemowa skala daje łączny wynik w przedziale 0-100, gdzie 100 punktów oznacza optymalną jakość życia.
Zmiana od wartości wyjściowej do 24 miesięcy (oceniana w punkcie wyjściowym, po 12 tygodniach i po 24 miesiącach).
Zmiana w skalowaniu realizacji celów (GAS).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (oceniana w punkcie wyjściowym i po 12 tygodniach).
Metoda oceny wyników w oparciu o skalę kryterialną z określonymi punktami kontrolnymi. Jeśli pacjent osiągnie oczekiwany poziom, jest to oceniane na 0. Jeśli osiągną wynik lepszy niż oczekiwany, to jest to: +1 (nieco lepiej), +2 (znacznie lepiej). Jeśli osiągną wynik gorszy od oczekiwanego, to otrzymuje ocenę: -1 (nieco gorszy) lub -2 (znacznie gorszy). Pacjent i klinicysta wspólnie decydują o tym wyniku.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (oceniana w punkcie wyjściowym i po 12 tygodniach).
Zmiana w Globalnej Skali Oceny Dzieci (CGAS).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (oceniana w punkcie wyjściowym i po 12 tygodniach).
Miara psychospołecznego funkcjonowania dziecka lub nastolatka w skali od 1 (najniższe funkcjonowanie) do 100 (doskonałe funkcjonowanie we wszystkich obszarach). Oceniony przez niezależnego obserwatora.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (oceniana w punkcie wyjściowym i po 12 tygodniach).
Zmiany w Inwentarzu oceny zachowań ocenianych przez nauczycieli funkcji wykonawczych – wydanie drugie (BRIEF-2).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (oceniana w punkcie wyjściowym i po 12 tygodniach).
Inwentarz ratingowy oceniający funkcje wykonawcze w życiu codziennym. Wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję wykonawczą. Suma punktów waha się od 86 do 258.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (oceniana w punkcie wyjściowym i po 12 tygodniach).
Zmiana w skali oceny ADHD zgłaszanej przez nauczyciela (szkoła ADHD-RS-IV).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (oceniana w punkcie wyjściowym i po 12 tygodniach).
Ocena inwentarza, który wykrywa objawy ADHD u dzieci i młodzieży. Skala składająca się z 18 pozycji generuje łączny wynik w zakresie od 0 do 54, gdzie wyższy wynik oznacza większą trudność.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (oceniana w punkcie wyjściowym i po 12 tygodniach).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sykehuset Innlandet HF

Współpracownicy

University of Oslo
Oslo University Hospital
Lovisenberg Diakonale Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Merete G Øie, PhD, Department of Psychology, Faculty of Social Sciences, University of Oslo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150687 and 150688
  • 420217 (Inny identyfikator: REK)
  • 150688 (Inny identyfikator: Innlandet Hospital Trust (PhD))
  • 150687 (Inny identyfikator: Innlandet Hospital Trust (Post doc))
  • 102610213 (Inny identyfikator: Department of Psychology, University of Oslo (PhD))
  • 103876101 (Inny identyfikator: Oslo University Hospital, NEVSOM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj