Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení exekutivní kontroly pro dospívající s ADHD: Randomizovaná zkouška kontrolované efektivity (ADHD Effect)

26. května 2025 aktualizováno: Sykehuset Innlandet HF

Školení exekutivní kontroly pro dospívající s ADHD: Randomizovaná kontrola

Cílem této klinické studie je vyhodnotit na důkazech založenou nefarmakologickou alternativu léčby: Goal Management Training (GMT) pro adolescenty s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD). Hlavní otázky, na které se snažíme odpovědět, jsou:

  1. Je GMT účinnější než Léčba jako obvykle (TAU) při zlepšování výkonného fungování u adolescentů s ADHD?
  2. Je GMT účinnější než TAU při zlepšování emočního zdraví a sociálního fungování u adolescentů s ADHD?
  3. Které klinické nebo kognitivní charakteristiky jsou spojeny s léčebnou odpovědí?
  4. Ovlivňují léky, věk, pohlaví a funkční stav při příjmu odpověď na léčbu a dlouhodobé výsledky?
  5. Jsou genetické (např. skóre polygenního rizika) a data zobrazení mozku (např. odhady zrání mozku na základě strukturální MRI nebo konektivity mozku pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) v klidovém stavu) relevantní klinické prediktory pro odpověď na léčbu a dlouhodobé výsledky?

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ADHD je charakterizována poruchou exekutivních funkcí (EF). EF jsou mozkové funkce, které nám umožňují nasměrovat naši pozornost, uchovat si relevantní informace a ignorovat rozptýlení, abychom dosáhli našich každodenních cílů. Poruchy EF jsou spojeny s horšími studijními výsledky a pracovními funkcemi, psychopatologickými symptomy, emočními a sociálními problémy a také nižší kvalitou života u dětí a dospívajících s ADHD. Kromě toho nebylo prokázáno, že by farmakologická léčba významně zlepšila obtíže s EF, a stále existuje značná mezera ve znalostech ohledně účinnosti nefarmakologické léčby ADHD. Kromě toho je výzkum často omezen krátkými sledovacími obdobími a malým počtem měřítek výsledků.

Navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii, která srovnává sedmitýdenní nefarmakologický kognitivní remediační program určený ke zlepšení EF; Goal Management Training (GMT) k léčbě jako obvykle (TAU) pro 120 adolescentů s ADHD. Primárním výstupem je chování výkonných funkcí ve školním a domácím prostředí (Inventář hodnocení chování výkonné funkce 2, zpráva rodičů). Sekundární výsledky zahrnují neuropsychologické testy, duševní zdraví, kvalitu života a symptomy sociálního deficitu. Účastníci budou hodnoceni na začátku, po 12 týdnech a 12 a 24 měsících po léčbě. Kromě toho budeme shromažďovat biologické vzorky a data MRI mozku v dílčím vzorku, což nám umožní otestovat, zda genetické (např. polygenní skóre) a data zobrazování mozku shromážděná na začátku (např. odhady zrání mozku na základě strukturální MRI nebo konektivity mozku v klidovém stavu fMRI) jsou relevantními klinickými prediktory pro odpověď na léčbu a dlouhodobé výsledky. Pokud to velikost vzorku dovolí, budou tyto analýzy čistě průzkumné a příslušná opatření nebudou v této registraci specifikována.

Očekávaným hlavním přínosem popsané studie je poskytnout zranitelné skupině nefarmakologickou léčbu založenou na důkazech, potenciálně zlepšit celoživotní funkce a adherenci ke vzdělání, práci a společenskému životu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Brumunddal, Norsko, 2380
        • Innlandet Hospital Trust
      • Oslo, Norsko, 0440
        • Lovisenberg Diakonale Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospívající s diagnózou ADHD (ICD-10, DSM-5).
  2. Ve věku 12-18 let. Zařadíme bez ohledu na souběžnou nebo předchozí farmakologickou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká deprese, sebevražda, psychóza, bipolární porucha bez stabilní medikace a současné zneužívání návykových látek
  2. Organické poškození mozku nebo ověřené neurologické onemocnění (3) kognitivní nebo zdravotní poruchy, které ovlivnily nebo ovlivňují schopnost navštěvovat běžnou školu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení řízení cílů
Kognitivní rehabilitace: 14 hodin GMT ve skupinách po 4–6 účastnících, administrováno podle skriptu s doprovodnými powerpointovými snímky a sešity účastníků, v průběhu 7 týdnů (jedna 2hodinová lekce týdně). Kromě toho účastníci obdrží léčbu jako obvykle
Behaviorální: Školení řízení cílů
metakognitivní skupinová intervence
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Norsko zavedlo klinická doporučení pro hodnocení a léčbu ADHD v oblasti veřejného zdraví s důrazem na psychoedukaci, školení rodičů, školní poradenství a farmakologickou léčbu přizpůsobenou potřebám každého pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři hodnocení chování nahlášeného rodiči výkonné funkce – druhé vydání (BRIEF-2).
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 24 měsíců (Posouzeno na začátku, po 12 týdnech, po 12 měsících a po 24 měsících).
Hodnocení inventáře hodnotící výkonnou funkci v každodenním životě. Vyšší skóre ukazuje na větší exekutivní dysfunkci. Celkové skóre se pohybuje od 86 do 258.
Změna od výchozího stavu do 24 měsíců (Posouzeno na začátku, po 12 týdnech, po 12 měsících a po 24 měsících).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři hodnocení chování exekutivní funkce podle vlastního uvážení – druhé vydání (BRIEF-2).
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 24 měsíců (Posouzeno na začátku, po 12 týdnech, po 12 měsících a po 24 měsících).
Hodnocení inventáře hodnotící výkonnou funkci v každodenním životě. Vyšší skóre ukazuje na větší exekutivní dysfunkci. Celkové skóre se pohybuje od 80 do 240.
Změna od výchozího stavu do 24 měsíců (Posouzeno na začátku, po 12 týdnech, po 12 měsících a po 24 měsících).
Změna v úloze Attention Span z Kognitivního hodnocení u lůžka pro IPad (CABPad).
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12 týdnů (Posouzeno při výchozím stavu a po 12 týdnech).
Testy výkonné funkce založené na výkonu: K posouzení jednoduchého rozsahu pozornosti. Bodování je založeno na počtu zapamatovaných objektů. Více objektů znamená vyšší rozsah pozornosti.
Změna od výchozího stavu do 12 týdnů (Posouzeno při výchozím stavu a po 12 týdnech).
Změna úlohy pracovní paměti z Kognitivního hodnocení u lůžka pro iPad (CABPad).
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12 týdnů (Posouzeno při výchozím stavu a po 12 týdnech).
Výkonnostní test výkonné funkce: K posouzení pracovní paměti. Bodování je založeno na počtu zapamatovaných objektů. Více objektů znamená lepší pracovní paměť.
Změna od výchozího stavu do 12 týdnů (Posouzeno při výchozím stavu a po 12 týdnech).
Změna v úloze Arrow Stroop z Kognitivního hodnocení u lůžka pro iPad (CABPad).
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12 týdnů (Posouzeno při výchozím stavu a po 12 týdnech).
Výkonnostní test výkonné funkce: Prozkoumat výkonnou kontrolu pozornosti, konkrétněji kontrolu kognitivních impulsů. Bodování je založeno na reakční době a počtu nesprávných/správných odpovědí.
Změna od výchozího stavu do 12 týdnů (Posouzeno při výchozím stavu a po 12 týdnech).
Změna v úloze Symbol Digit Coding (Mental and Visuo-Motor Speed) z Kognitivního hodnocení u lůžka pro iPad (CABPad).
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12 týdnů (Posouzeno při výchozím stavu a po 12 týdnech).
Výkonnostní test exekutivní funkce: Ke zkoumání mentální a vizuomotorické rychlosti. Bodování je založeno na reakční době a počtu nesprávných/správných odpovědí.
Změna od výchozího stavu do 12 týdnů (Posouzeno při výchozím stavu a po 12 týdnech).
Změna v Parent-Reported Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA).
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 24 měsíců (Posouzeno na začátku, po 12 týdnech a po 24 měsících).
Hodnocení adaptivní a maladaptivní funkce. Vyšší skóre znamená větší obtížnost. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 224.
Změna od výchozího stavu do 24 měsíců (Posouzeno na začátku, po 12 týdnech a po 24 měsících).
Změna v Self-Reported Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA).
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 24 měsíců (Posouzeno na začátku, po 12 týdnech a po 24 měsících).
Hodnocení adaptivní a maladaptivní funkce. Vyšší skóre znamená větší obtížnost. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 224.
Změna od výchozího stavu do 24 měsíců (Posouzeno na začátku, po 12 týdnech a po 24 měsících).
Změna ve Weissově hodnotící stupnici funkčního poškození hlášené rodiči (WFIRS-P).
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 24 měsíců (Posouzeno na začátku, po 12 týdnech a po 24 měsících).
Hodnotící inventář, který hodnotí, do jaké míry je narušena schopnost jedince fungovat. Škála s 50 položkami používá Likertovu škálu, takže každá položka hodnocení 2 nebo 3 je klinicky narušena. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 150.
Změna od výchozího stavu do 24 měsíců (Posouzeno na začátku, po 12 týdnech a po 24 měsících).
Změna ve stupnici hodnocení ADHD hlášené rodiči (ADHD-RS-IV Home).
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 24 měsíců (Posouzeno na začátku, po 12 týdnech a po 24 měsících).
Hodnotící inventář, který detekuje příznaky ADHD u dětí a dospívajících hlášených rodiči. Škála s 18 položkami generuje celkové skóre mezi 0 - 54, kde vyšší skóre znamená větší obtížnost.
Změna od výchozího stavu do 24 měsíců (Posouzeno na začátku, po 12 týdnech a po 24 měsících).
Změna v inventáři kvality života dětí hodnoceného rodiči (PedsQL).
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 24 měsíců (Posouzeno na začátku, po 12 týdnech a po 24 měsících).
Měření kvality života související se zdravím. 23bodová škála generuje celkové skóre mezi 0-100, kde 100 bodů označuje optimální kvalitu života.
Změna od výchozího stavu do 24 měsíců (Posouzeno na začátku, po 12 týdnech a po 24 měsících).
Změna v self-Rated Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 24 měsíců (Posouzeno na začátku, po 12 týdnech a po 24 měsících).
Měření kvality života související se zdravím. 23bodová škála generuje celkové skóre mezi 0-100, kde 100 bodů označuje optimální kvalitu života.
Změna od výchozího stavu do 24 měsíců (Posouzeno na začátku, po 12 týdnech a po 24 měsících).
Změna ve škálování dosahování cílů (GAS).
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12 týdnů (Posouzeno při výchozím stavu a po 12 týdnech).
Metoda hodnocení výkonu založená na stupnici s referenčními kritérii s definovanými kotevními body. Pokud pacient dosáhne očekávané úrovně, je to ohodnoceno 0. Pokud dosáhne lepšího než očekávaného výsledku, je to ohodnoceno: +1 (poněkud lepší), +2 (mnohem lepší). Pokud dosáhnou horšího, než očekávaného výsledku, je to hodnoceno: -1 (poněkud horší) nebo -2 (mnohem horší). O tomto skóre rozhodují pacient a lékař společně.
Změna od výchozího stavu do 12 týdnů (Posouzeno při výchozím stavu a po 12 týdnech).
Změna v dětské globální hodnotící škále (CGAS).
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12 týdnů (Posouzeno při výchozím stavu a po 12 týdnech).
Měření psychosociálního fungování dítěte nebo dospívajícího na škále od 1 (nejnižší fungování) do 100 (nadřazené fungování ve všech oblastech). Hodnoceno nezávislým pozorovatelem.
Změna od výchozího stavu do 12 týdnů (Posouzeno při výchozím stavu a po 12 týdnech).
Změna v učitelském inventáři hodnocení chování vedoucích funkcí – druhé vydání (BRIEF-2).
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12 týdnů (Posouzeno při výchozím stavu a po 12 týdnech).
Hodnocení inventáře hodnotící výkonnou funkci v každodenním životě. Vyšší skóre ukazuje na větší exekutivní dysfunkci. Celkové skóre se pohybuje od 86 do 258.
Změna od výchozího stavu do 12 týdnů (Posouzeno při výchozím stavu a po 12 týdnech).
Změna ve stupnici hodnocení ADHD hlášené učiteli (škola ADHD-RS-IV).
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12 týdnů (Posouzeno při výchozím stavu a po 12 týdnech).
Hodnotící inventář, který detekuje příznaky ADHD u dětí a dospívajících. Škála s 18 položkami generuje celkové skóre mezi 0 - 54, kde vyšší skóre znamená větší obtížnost.
Změna od výchozího stavu do 12 týdnů (Posouzeno při výchozím stavu a po 12 týdnech).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sykehuset Innlandet HF

Spolupracovníci

University of Oslo
Oslo University Hospital
Lovisenberg Diakonale Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Merete G Øie, PhD, Department of Psychology, Faculty of Social Sciences, University of Oslo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150687 and 150688
  • 420217 (Jiný identifikátor: REK)
  • 150688 (Jiný identifikátor: Innlandet Hospital Trust (PhD))
  • 150687 (Jiný identifikátor: Innlandet Hospital Trust (Post doc))
  • 102610213 (Jiný identifikátor: Department of Psychology, University of Oslo (PhD))
  • 103876101 (Jiný identifikátor: Oslo University Hospital, NEVSOM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Školení řízení cílů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit