Entrenamiento de control ejecutivo para adolescentes con TDAH: un ensayo aleatorizado de eficacia controlada (ADHD Effect)
26 de mayo de 2025 actualizado por: Sykehuset Innlandet HF
Entrenamiento de control ejecutivo para adolescentes con TDAH: un estudio controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar una alternativa de tratamiento no farmacológica basada en la evidencia: el Entrenamiento en Manejo de Metas (GMT) para adolescentes con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH). Las principales preguntas que pretendemos responder son:
- ¿Es GMT más eficaz que el tratamiento habitual (TAU) para mejorar el funcionamiento ejecutivo en adolescentes con TDAH?
- ¿Es GMT más efectivo que TAU para mejorar la salud emocional y el funcionamiento social en adolescentes con TDAH?
- ¿Qué características clínicas o cognitivas están asociadas con la respuesta al tratamiento?
- ¿Influyen la medicación, la edad, el sexo y el estado funcional en el momento de la admisión en la respuesta al tratamiento y los resultados a largo plazo?
- Son genéticos (ej. puntuaciones de riesgo poligénico) y datos de imágenes cerebrales (p. estimaciones de la maduración cerebral basadas en resonancia magnética estructural o resonancia magnética funcional en estado de reposo (fMRI) conectividad cerebral) predictores clínicos relevantes para la respuesta al tratamiento y los resultados a largo plazo?
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El TDAH se caracteriza por el deterioro de las funciones ejecutivas (EF, por sus siglas en inglés). Las FE son funciones cerebrales que nos permiten dirigir nuestra atención, retener información relevante e ignorar las distracciones para lograr nuestras metas diarias. Las deficiencias en las FE se asocian con un peor rendimiento académico y funcionamiento vocacional, síntomas de psicopatología, problemas emocionales y sociales, así como una menor calidad de vida en niños y adolescentes con TDAH. Además, no se ha demostrado que el tratamiento farmacológico mejore significativamente las dificultades de las FE, y todavía existe una brecha de conocimiento considerable sobre la eficacia del tratamiento no farmacológico para el TDAH. Además, la investigación a menudo está limitada por períodos de seguimiento cortos y pocas medidas de resultado.
Proponemos un ensayo controlado aleatorizado, que compare un programa de rehabilitación cognitiva no farmacológica de siete semanas diseñado para mejorar las FE; Goal Management Training (GMT), hasta el tratamiento habitual (TAU) para 120 adolescentes con TDAH. El resultado primario son los comportamientos de la función ejecutiva en la escuela y en el hogar (Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva 2, informe de los padres). Los resultados secundarios incluyen pruebas neuropsicológicas, salud mental, calidad de vida y síntomas de déficit social. Los participantes serán evaluados al inicio, después de 12 semanas y 12 y 24 meses después del tratamiento. Además, recopilaremos muestras biológicas y datos de resonancia magnética del cerebro en una submuestra, lo que nos permitirá evaluar si es genética (p. puntuaciones poligénicas) y datos de imágenes cerebrales recopilados al inicio del estudio (p. las estimaciones de la maduración cerebral basadas en la resonancia magnética estructural o la conectividad cerebral en la resonancia magnética funcional en estado de reposo) son predictores clínicos relevantes para la respuesta al tratamiento y los resultados a largo plazo. Si el tamaño de la muestra lo permite, estos análisis serán puramente exploratorios, y las medidas relevantes no se especificarán en este registro.
El principal beneficio esperado del estudio descrito es proporcionar un tratamiento no farmacológico basado en evidencia a un grupo vulnerable, mejorando potencialmente la función de por vida y la adherencia a la educación, el trabajo y la vida social.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brumunddal, Noruega, 2380
- Innlandet Hospital Trust
-
Oslo, Noruega, 0440
- Lovisenberg Diakonale Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes con diagnóstico de TDAH (CIE-10, DSM-5).
- Edad 12-18 años. Incluiremos independientemente del tratamiento farmacológico concurrente o previo.
Criterio de exclusión:
- Depresión severa, tendencias suicidas, psicosis, trastorno bipolar sin medicación estable y abuso de sustancias actual
- Lesión cerebral orgánica o enfermedad neurológica verificada (3) impedimentos cognitivos o médicos que han afectado o están afectando la capacidad de asistir a la escuela regular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Formación en gestión de objetivos
Rehabilitación cognitiva: 14 horas de GMT en grupos de 4 a 6 participantes, administrados siguiendo un guión con diapositivas de PowerPoint y cuadernos de trabajo de los participantes, en el transcurso de 7 semanas (una sesión de 2 horas por semana).
Además, los participantes reciben el tratamiento habitual
|
intervención grupal metacognitiva
|
|
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Noruega ha establecido guías clínicas para la evaluación y tratamiento del TDAH en salud pública, enfatizando la psicoeducación, la capacitación en manejo de padres, el asesoramiento escolar y el tratamiento farmacológico adaptado a las necesidades de cada paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Inventario de Calificación de la Función Ejecutiva Reportado por los Padres - Segunda Edición (BRIEF-2).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 24 meses (evaluado en el inicio, después de 12 semanas, después de 12 meses y después de 24 meses).
|
Inventario de calificación que evalúa la función ejecutiva en la vida diaria.
Las puntuaciones más altas indican una mayor disfunción ejecutiva.
La puntuación total oscila entre 86 y 258.
|
Cambio desde el inicio hasta los 24 meses (evaluado en el inicio, después de 12 semanas, después de 12 meses y después de 24 meses).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Inventario de Calificación de Comportamiento Autoinformado de la Función Ejecutiva - Segunda Edición (BRIEF-2).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 24 meses (evaluado en el inicio, después de 12 semanas, después de 12 meses y después de 24 meses).
|
Inventario de calificación que evalúa la función ejecutiva en la vida diaria.
Las puntuaciones más altas indican una mayor disfunción ejecutiva.
La puntuación total oscila entre 80 y 240.
|
Cambio desde el inicio hasta los 24 meses (evaluado en el inicio, después de 12 semanas, después de 12 meses y después de 24 meses).
|
|
Cambio en la tarea de capacidad de atención de la evaluación cognitiva al lado de la cama para iPad (CABPad).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (evaluado en el inicio y después de 12 semanas).
|
Pruebas de funcionamiento ejecutivo basadas en el rendimiento: para evaluar la capacidad de atención simple.
La puntuación se basa en el número de objetos recordados.
Más objetos indican una mayor capacidad de atención.
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (evaluado en el inicio y después de 12 semanas).
|
|
Cambio en la tarea de memoria de trabajo de la evaluación cognitiva al lado de la cama para iPad (CABPad).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (evaluado en el inicio y después de 12 semanas).
|
Prueba de funcionamiento ejecutivo basada en el rendimiento: para evaluar la memoria de trabajo.
La puntuación se basa en el número de objetos recordados.
Más objetos indican una mejor memoria de trabajo.
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (evaluado en el inicio y después de 12 semanas).
|
|
Cambio en la tarea Arrow Stroop de Cognitive Assessment at Bedside for IPad (CABPad).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (evaluado en el inicio y después de 12 semanas).
|
Prueba de funcionamiento ejecutivo basada en el rendimiento: para investigar el control ejecutivo de la atención, más específicamente el control de los impulsos cognitivos.
La puntuación se basa en el tiempo de reacción y el número de respuestas incorrectas/correctas.
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (evaluado en el inicio y después de 12 semanas).
|
|
Cambio en la tarea de codificación de dígitos de símbolos (velocidad mental y visuomotora) de la evaluación cognitiva al lado de la cama para iPad (CABPad).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (evaluado en el inicio y después de 12 semanas).
|
Prueba de funcionamiento ejecutivo basada en el rendimiento: para investigar la velocidad mental y visomotora.
La puntuación se basa en el tiempo de reacción y el número de respuestas incorrectas/correctas.
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (evaluado en el inicio y después de 12 semanas).
|
|
Cambio en el Sistema Achenbach de Evaluación de Base Empírica (ASEBA) informado por los padres.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 24 meses (evaluado en el inicio, después de 12 semanas y después de 24 meses).
|
Valoración de la valoración del funcionamiento adaptativo y desadaptativo.
Las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad.
La puntuación total oscila entre 0 y 224.
|
Cambio desde el inicio hasta los 24 meses (evaluado en el inicio, después de 12 semanas y después de 24 meses).
|
|
Cambio en el Sistema Achenbach de Evaluación de Base Empírica Autoinformada (ASEBA).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 24 meses (evaluado en el inicio, después de 12 semanas y después de 24 meses).
|
Valoración de la valoración del funcionamiento adaptativo y desadaptativo.
Las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad.
La puntuación total oscila entre 0 y 224.
|
Cambio desde el inicio hasta los 24 meses (evaluado en el inicio, después de 12 semanas y después de 24 meses).
|
|
Cambio en la escala de calificación de deterioro funcional de Weiss informada por los padres (WFIRS-P).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 24 meses (evaluado en el inicio, después de 12 semanas y después de 24 meses).
|
Inventario de calificación que evalúa el grado en que se ve afectada la capacidad de funcionamiento de un individuo.
La escala de 50 ítems utiliza una escala de Likert, de modo que cualquier ítem con una calificación de 2 o 3 está clínicamente deteriorado.
La puntuación total oscila entre 0 y 150.
|
Cambio desde el inicio hasta los 24 meses (evaluado en el inicio, después de 12 semanas y después de 24 meses).
|
|
Cambio en la escala de calificación de TDAH informada por los padres (ADHD-RS-IV Home).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 24 meses (evaluado en el inicio, después de 12 semanas y después de 24 meses).
|
Inventario de calificación que detecta síntomas de TDAH en niños y adolescentes informados por los padres.
La escala de 18 ítems genera una puntuación total entre 0 - 54, donde la puntuación más alta indica mayor dificultad.
|
Cambio desde el inicio hasta los 24 meses (evaluado en el inicio, después de 12 semanas y después de 24 meses).
|
|
Cambio en el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica Calificado por los Padres (PedsQL).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 24 meses (evaluado en el inicio, después de 12 semanas y después de 24 meses).
|
Medición de la calidad de vida relacionada con la salud.
La escala de 23 ítems genera una puntuación total entre 0 y 100, donde 100 puntos indican una calidad de vida óptima.
|
Cambio desde el inicio hasta los 24 meses (evaluado en el inicio, después de 12 semanas y después de 24 meses).
|
|
Cambio en el Inventario de calidad de vida pediátrica autoevaluada (PedsQL).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 24 meses (evaluado en el inicio, después de 12 semanas y después de 24 meses).
|
Medida de la calidad de vida relacionada con la salud. La escala de 23 ítems genera una puntuación total entre 0-100, donde 100 puntos indican una calidad de vida óptima.
|
Cambio desde el inicio hasta los 24 meses (evaluado en el inicio, después de 12 semanas y después de 24 meses).
|
|
Cambio en la escala de consecución de objetivos (GAS).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (evaluado en el inicio y después de 12 semanas).
|
Método de calificación del desempeño basado en una escala con referencia a criterios con puntos de anclaje definidos.
Si el paciente alcanza el nivel esperado, se puntúa con 0. Si logra un resultado mejor del esperado, se puntúa con: +1 (algo mejor), +2 (mucho mejor).
Si logran un resultado peor de lo esperado, se puntúa en: -1 (algo peor) o -2 (mucho peor).
El paciente y el médico deciden juntos esta puntuación.
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (evaluado en el inicio y después de 12 semanas).
|
|
Cambio en la Escala de Evaluación Global de Niños (CGAS).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (evaluado en el inicio y después de 12 semanas).
|
Medida del funcionamiento psicosocial de un niño o adolescente en una escala de 1 (funcionamiento más bajo) a 100 (funcionamiento superior en todas las áreas).
Calificado por un observador independiente.
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (evaluado en el inicio y después de 12 semanas).
|
|
Cambio en el Inventario de Calificación de la Función Ejecutiva Informado por el Maestro - Segunda Edición (BRIEF-2).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (evaluado en el inicio y después de 12 semanas).
|
Inventario de calificación que evalúa la función ejecutiva en la vida diaria.
Las puntuaciones más altas indican una mayor disfunción ejecutiva.
La puntuación total oscila entre 86 y 258.
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (evaluado en el inicio y después de 12 semanas).
|
|
Cambio en la escala de calificación de TDAH informada por el maestro (Escuela TDAH-RS-IV).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (evaluado en el inicio y después de 12 semanas).
|
Inventario de calificación que detecta los síntomas del TDAH en niños y adolescentes.
La escala de 18 ítems genera una puntuación total entre 0 - 54, donde la puntuación más alta indica mayor dificultad.
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (evaluado en el inicio y después de 12 semanas).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merete G Øie, PhD, Department of Psychology, Faculty of Social Sciences, University of Oslo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 150687 and 150688
- 420217 (Otro identificador: REK)
- 150688 (Otro identificador: Innlandet Hospital Trust (PhD))
- 150687 (Otro identificador: Innlandet Hospital Trust (Post doc))
- 102610213 (Otro identificador: Department of Psychology, University of Oslo (PhD))
- 103876101 (Otro identificador: Oslo University Hospital, NEVSOM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .