Executive Control Training voor adolescenten met ADHD: een gerandomiseerde gecontroleerde effectiviteitsstudie (ADHD Effect)
26 mei 2025 bijgewerkt door: Sykehuset Innlandet HF
Executive Control Training voor adolescenten met ADHD: een gerandomiseerde gecontroleerde
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van een evidence-based, niet-farmacologisch behandelingsalternatief: Goal Management Training (GMT) voor adolescenten met Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD). De belangrijkste vragen die we willen beantwoorden zijn:
- Is GMT effectiever dan Treatment as Usual (TAU) bij het verbeteren van het uitvoerend functioneren bij adolescenten met ADHD?
- Is GMT effectiever dan TAU bij het verbeteren van de emotionele gezondheid en het sociaal functioneren bij adolescenten met ADHD?
- Welke klinische of cognitieve kenmerken zijn geassocieerd met respons op de behandeling?
- Beïnvloeden medicatie, leeftijd, geslacht en functionele status bij intake de respons op de behandeling en de langetermijnresultaten?
- Zijn genetisch (bijv. polygene risicoscores) en hersenafbeeldingsgegevens (bijv. schattingen van hersenrijping op basis van structurele MRI of rusttoestand functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) hersenconnectiviteit) relevante klinische voorspellers voor behandelingsrespons en langetermijnresultaten?
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ADHD wordt gekenmerkt door verminderde executieve functies (EF's). EF's zijn hersenfuncties die ons in staat stellen onze aandacht te richten, relevante informatie vast te houden en afleidingen te negeren om onze dagelijkse doelen te bereiken. Stoornissen in EF worden geassocieerd met slechtere academische prestaties en beroepsfunctioneren, psychopathologische symptomen, emotionele en sociale problemen, evenals een lagere kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten met ADHD. Bovendien is niet aangetoond dat farmacologische behandeling de EF-moeilijkheden significant verbetert, en er is nog steeds een aanzienlijke kennislacune met betrekking tot de werkzaamheid van niet-medicamenteuze behandeling voor ADHD. Daarnaast wordt het onderzoek vaak beperkt door korte follow-up periodes en weinig uitkomstmaten.
We stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor, waarin een niet-farmacologisch cognitief herstelprogramma van zeven weken wordt vergeleken dat is ontworpen om EF's te verbeteren; Goal Management Training (GMT), naar treatment-as-usual (TAU) voor 120 adolescenten met ADHD. Het primaire resultaat is het gedrag van executieve functies in de school- en thuisomgeving (Behavior Rating Inventory of Executive Function 2, ouderrapport). Secundaire uitkomsten zijn onder meer neuropsychologische tests, geestelijke gezondheid, kwaliteit van leven en sociale tekortsymptomen. De deelnemers worden bij baseline, na 12 weken en 12 en 24 maanden na de behandeling beoordeeld. Daarnaast zullen we biologische monsters en hersen-MRI-gegevens verzamelen in een submonster, waarmee we kunnen testen of genetische (bijv. polygene scores) en beeldvormingsgegevens van de hersenen verzameld bij baseline (bijv. schattingen van hersenrijping op basis van structurele MRI of fMRI-hersenconnectiviteit in rusttoestand) zijn relevante klinische voorspellers voor behandelingsrespons en langetermijnresultaten. Als de steekproefomvang het toelaat, zijn deze analyses puur verkennend en worden de relevante maatregelen niet gespecificeerd in deze registratie.
Het verwachte belangrijkste voordeel van de beschreven studie is om evidence-based niet-medicamenteuze behandeling te bieden aan een kwetsbare groep, waardoor mogelijk het levenslange functioneren en de naleving van onderwijs, werk en sociaal leven worden verbeterd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brumunddal, Noorwegen, 2380
- Innlandet Hospital Trust
-
Oslo, Noorwegen, 0440
- Lovisenberg Diakonale Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten met een diagnose ADHD (ICD-10, DSM-5).
- Leeftijd 12-18 jaar. We nemen op ongeacht gelijktijdige of eerdere farmacologische behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige depressie, suïcidaliteit, psychose, bipolaire stoornis zonder stabiele medicatie en actueel middelenmisbruik
- Organisch hersenletsel of geverifieerde neurologische ziekte (3) cognitieve of medische stoornissen die het vermogen om regulier onderwijs te volgen hebben aangetast of aantasten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doelmanagement trainingen
Cognitieve revalidatie: 14 uur GMT in groepen van 4-6 deelnemers, toegediend volgens een script met bijbehorende PowerPoint-dia's en werkboeken voor deelnemers, gedurende 7 weken (één sessie van 2 uur per week).
Daarnaast krijgen de deelnemers Treatment as Usual
|
metacognitieve groepsinterventie
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Noorwegen heeft klinische richtlijnen opgesteld voor de beoordeling en behandeling van ADHD in de volksgezondheid, waarbij de nadruk ligt op psycho-educatie, oudermanagementtraining, schoolbegeleiding en farmacologische behandeling aangepast aan de behoeften van elke patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door ouders gerapporteerde gedragsbeoordeling Inventarisatie van uitvoerende functies - Tweede editie (BRIEF-2).
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 24 maanden (beoordeeld op baseline, na 12 weken, na 12 maanden en na 24 maanden).
|
Beoordelingsinventaris die de executieve functie in het dagelijks leven beoordeelt.
Hogere scores duiden op meer executieve disfunctie.
De totale score varieert van 86 - 258.
|
Verandering vanaf baseline tot 24 maanden (beoordeeld op baseline, na 12 weken, na 12 maanden en na 24 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerd gedrag Beoordelingsinventaris van uitvoerende functie - Tweede editie (BRIEF-2).
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 24 maanden (beoordeeld op baseline, na 12 weken, na 12 maanden en na 24 maanden).
|
Beoordelingsinventaris die de executieve functie in het dagelijks leven beoordeelt.
Hogere scores duiden op meer executieve disfunctie.
De totale score varieert van 80 - 240.
|
Verandering vanaf baseline tot 24 maanden (beoordeeld op baseline, na 12 weken, na 12 maanden en na 24 maanden).
|
|
Verandering in aandachtsspantaak van Cognitive Assessment at Bedside for IPad (CABPad).
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 weken (beoordeeld bij baseline en na 12 weken).
|
Op prestaties gebaseerde executieve functietests: om de eenvoudige aandachtsspanne te beoordelen.
De score is gebaseerd op het aantal onthouden objecten.
Meer objecten duiden op een hogere aandachtsspanne.
|
Verandering vanaf baseline tot 12 weken (beoordeeld bij baseline en na 12 weken).
|
|
Verandering in werkgeheugentaak van Cognitive Assessment at Bedside for IPad (CABPad).
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 weken (beoordeeld bij baseline en na 12 weken).
|
Op prestaties gebaseerde executieve functietest: om het werkgeheugen te beoordelen.
De score is gebaseerd op het aantal onthouden objecten.
Meer objecten wijzen op een beter werkgeheugen.
|
Verandering vanaf baseline tot 12 weken (beoordeeld bij baseline en na 12 weken).
|
|
Wijziging in Arrow Stroop-taak van Cognitive Assessment at Bedside for IPad (CABPad).
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 weken (beoordeeld bij baseline en na 12 weken).
|
Op prestaties gebaseerde executieve functietest: om executieve controle van aandacht te onderzoeken, meer specifiek cognitieve impulscontrole.
Scoren is gebaseerd op reactietijd en het aantal onjuiste/juiste antwoorden.
|
Verandering vanaf baseline tot 12 weken (beoordeeld bij baseline en na 12 weken).
|
|
Verandering in symboolcijfercodering (mentale en visuo-motorische snelheid) taak van cognitieve beoordeling aan het bed voor IPad (CABPad).
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 weken (beoordeeld bij baseline en na 12 weken).
|
Op prestaties gebaseerde executieve functietest: om mentale en visueel-motorische snelheid te onderzoeken.
Scoren is gebaseerd op reactietijd en het aantal onjuiste/juiste antwoorden.
|
Verandering vanaf baseline tot 12 weken (beoordeeld bij baseline en na 12 weken).
|
|
Verandering in door ouders gerapporteerd Achenbach-systeem van empirisch gebaseerde beoordeling (ASEBA).
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 24 maanden (beoordeeld op baseline, na 12 weken en na 24 maanden).
|
Beoordelingsscore adaptief en maladaptief functioneren.
Hogere scores duiden op een grotere moeilijkheidsgraad.
De totale score varieert van 0 - 224.
|
Verandering vanaf baseline tot 24 maanden (beoordeeld op baseline, na 12 weken en na 24 maanden).
|
|
Verandering in het zelfgerapporteerde Achenbach-systeem van empirisch gebaseerde beoordeling (ASEBA).
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 24 maanden (beoordeeld op baseline, na 12 weken en na 24 maanden).
|
Beoordelingsscore adaptief en maladaptief functioneren.
Hogere scores duiden op een grotere moeilijkheidsgraad.
De totale score varieert van 0 - 224.
|
Verandering vanaf baseline tot 24 maanden (beoordeeld op baseline, na 12 weken en na 24 maanden).
|
|
Verandering in door ouders gerapporteerde Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS-P).
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 24 maanden (beoordeeld op baseline, na 12 weken en na 24 maanden).
|
Beoordelingsinventaris die evalueert in welke mate het vermogen van een individu om te functioneren is aangetast.
De schaal met 50 items maakt gebruik van een Likert-schaal, zodat elk item met een score van 2 of 3 klinisch gestoord is.
De totale score varieert van 0 - 150.
|
Verandering vanaf baseline tot 24 maanden (beoordeeld op baseline, na 12 weken en na 24 maanden).
|
|
Verandering in door ouders gerapporteerde ADHD-beoordelingsschaal (ADHD-RS-IV Home).
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 24 maanden (beoordeeld op baseline, na 12 weken en na 24 maanden).
|
Beoordelingsinventaris die door ouders gerapporteerde ADHD-symptomen detecteert bij kinderen en adolescenten.
De schaal met 18 items genereert een totaalscore tussen 0 - 54, waarbij de hogere score een grotere moeilijkheidsgraad aangeeft.
|
Verandering vanaf baseline tot 24 maanden (beoordeeld op baseline, na 12 weken en na 24 maanden).
|
|
Verandering in door ouders beoordeelde pediatrische kwaliteit van leven-inventaris (PedsQL).
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 24 maanden (beoordeeld op baseline, na 12 weken en na 24 maanden).
|
Meting van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De schaal met 23 items genereert een totaalscore tussen 0-100, waarbij 100 punten optimale kwaliteit van leven aangeven.
|
Verandering vanaf baseline tot 24 maanden (beoordeeld op baseline, na 12 weken en na 24 maanden).
|
|
Verandering in de self-rated pediatrische levenskwaliteit-inventaris (PedsQL).
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 24 maanden (beoordeeld op baseline, na 12 weken en na 24 maanden).
|
Meting van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De schaal met 23 items genereert een totaalscore tussen 0-100, waarbij 100 punten een optimale kwaliteit van leven aangeven.
|
Verandering vanaf baseline tot 24 maanden (beoordeeld op baseline, na 12 weken en na 24 maanden).
|
|
Verandering in Goal Attainment Scaling (GAS).
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 weken (beoordeeld bij baseline en na 12 weken).
|
Methode voor het beoordelen van prestaties op basis van een op criteria gebaseerde schaal met gedefinieerde ankerpunten.
Als de patiënt het verwachte niveau bereikt, wordt dit gescoord op 0. Als de patiënt een beter resultaat behaalt dan verwacht, wordt dit gescoord op: +1 (iets beter), +2 (veel beter).
Als ze een slechter dan verwachte uitkomst bereiken, wordt dit gescoord op: -1 (enigszins slechter), of -2 (veel slechter).
De patiënt en de behandelaar bepalen deze score samen.
|
Verandering vanaf baseline tot 12 weken (beoordeeld bij baseline en na 12 weken).
|
|
Verandering in de Global Assessment Scale (CGAS) van kinderen.
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 weken (beoordeeld bij baseline en na 12 weken).
|
Maatstaf voor het psychosociaal functioneren van een kind of adolescent op een schaal van 1 (slechtst functionerend) tot 100 (superieur functioneren op alle gebieden).
Beoordeeld door een onafhankelijke waarnemer.
|
Verandering vanaf baseline tot 12 weken (beoordeeld bij baseline en na 12 weken).
|
|
Verandering in door de leraar gerapporteerde gedragsbeoordeling Inventarisatie van uitvoerende functies - Tweede editie (BRIEF-2).
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 weken (beoordeeld bij baseline en na 12 weken).
|
Beoordelingsinventaris die de executieve functie in het dagelijks leven beoordeelt.
Hogere scores duiden op meer executieve disfunctie.
De totale score varieert van 86 - 258.
|
Verandering vanaf baseline tot 12 weken (beoordeeld bij baseline en na 12 weken).
|
|
Verandering in door de leraar gerapporteerde ADHD-beoordelingsschaal (ADHD-RS-IV School).
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 weken (beoordeeld bij baseline en na 12 weken).
|
Beoordelingsinventaris die ADHD-symptomen bij kinderen en adolescenten detecteert.
De schaal met 18 items genereert een totaalscore tussen 0 - 54, waarbij de hogere score een grotere moeilijkheidsgraad aangeeft.
|
Verandering vanaf baseline tot 12 weken (beoordeeld bij baseline en na 12 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Merete G Øie, PhD, Department of Psychology, Faculty of Social Sciences, University of Oslo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 150687 and 150688
- 420217 (Andere identificatie: REK)
- 150688 (Andere identificatie: Innlandet Hospital Trust (PhD))
- 150687 (Andere identificatie: Innlandet Hospital Trust (Post doc))
- 102610213 (Andere identificatie: Department of Psychology, University of Oslo (PhD))
- 103876101 (Andere identificatie: Oslo University Hospital, NEVSOM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .