Тренинг исполнительного контроля для подростков с СДВГ: рандомизированное контролируемое исследование эффективности (ADHD Effect)
26 мая 2025 г. обновлено: Sykehuset Innlandet HF
Тренинг исполнительного контроля для подростков с СДВГ: рандомизированный контролируемый
Целью этого клинического испытания является оценка основанной на фактических данных альтернативы немедикаментозного лечения: обучение управлению целями (GMT) для подростков с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ). Основные вопросы, на которые мы стремимся ответить:
- Является ли GMT более эффективным, чем обычное лечение (TAU) в улучшении исполнительных функций у подростков с СДВГ?
- Является ли GMT более эффективным, чем TAU, в улучшении эмоционального здоровья и социального функционирования у подростков с СДВГ?
- Какие клинические или когнитивные характеристики связаны с ответом на лечение?
- Влияют ли лекарства, возраст, пол и функциональное состояние при приеме на ответ на лечение и отдаленные результаты?
- являются генетическими (например, оценки полигенного риска) и данные визуализации головного мозга (например, оценка созревания головного мозга на основе структурной МРТ или функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в состоянии покоя) релевантные клинические предикторы ответа на лечение и долгосрочных результатов?
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
СДВГ характеризуется нарушением исполнительных функций (УФ). EFs — это функции мозга, которые позволяют нам направлять наше внимание, сохранять важную информацию и игнорировать отвлекающие факторы для достижения наших повседневных целей. Нарушения в УФ связаны с более низкой успеваемостью и профессиональным функционированием, симптомами психопатологии, эмоциональными и социальными проблемами, а также более низким качеством жизни у детей и подростков с СДВГ. Кроме того, не было показано, что фармакологическое лечение значительно улучшает трудности с УФ, и все еще существует значительный пробел в знаниях об эффективности немедикаментозного лечения СДВГ. Кроме того, исследования часто ограничены короткими периодами наблюдения и несколькими показателями результатов.
Мы предлагаем рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее семинедельную программу нефармакологической когнитивной коррекции, предназначенную для улучшения УФ; Обучение управлению целями (GMT) для лечения как обычно (TAU) для 120 подростков с СДВГ. Первичным результатом является поведение исполнительной функции в школе и дома (Опросник оценки поведения исполнительной функции 2, отчет родителей). Вторичные результаты включают нейропсихологические тесты, психическое здоровье, качество жизни и симптомы социального дефицита. Участники будут оцениваться на исходном уровне, через 12 недель, а также через 12 и 24 месяца после лечения. Кроме того, мы соберем биологические образцы и данные МРТ головного мозга в подвыборке, что позволит нам проверить, являются ли генетические (например, полигенные баллы) и данные визуализации головного мозга, собранные на исходном уровне (например, оценки созревания мозга на основе структурной МРТ или фМРТ-соединений мозга в состоянии покоя) являются важными клиническими предикторами ответа на лечение и долгосрочных результатов. Если позволяет размер выборки, эти анализы будут чисто исследовательскими, и соответствующие меры не будут указаны в этой регистрации.
Ожидаемая основная польза от описанного исследования заключается в обеспечении основанного на доказательствах немедикаментозного лечения уязвимой группы, потенциально улучшающего пожизненную функцию и приверженность к образованию, работе и социальной жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brumunddal, Норвегия, 2380
- Innlandet Hospital Trust
-
Oslo, Норвегия, 0440
- Lovisenberg Diakonale Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подростки с диагнозом СДВГ (МКБ-10, DSM-5).
- Возраст 12-18 лет. Мы будем включать независимо от одновременного или предшествующего фармакологического лечения.
Критерий исключения:
- Тяжелая депрессия, суицидальные наклонности, психоз, биполярное расстройство без стабильного лечения и злоупотребление психоактивными веществами
- Органическая травма головного мозга или подтвержденное неврологическое заболевание (3) когнитивные или медицинские нарушения, которые повлияли или влияют на способность посещать обычную школу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение управлению целями
Когнитивная реабилитация: 14 часов GMT в группах из 4-6 участников, проводимых по сценарию с сопровождающими слайдами PowerPoint и рабочими тетрадями для участников, в течение 7 недель (одно 2-часовое занятие в неделю).
Кроме того, участники получают лечение как обычно.
|
метакогнитивное групповое вмешательство
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Норвегия разработала клинические рекомендации по оценке и лечению СДВГ в общественном здравоохранении, уделяя особое внимание психологическому просвещению, обучению родителей, школьному консультированию и фармакологическому лечению, адаптированному к потребностям каждого пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в рейтинге исполнительной функции, о котором сообщают родители, - второе издание (BRIEF-2).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев (оценено на исходном уровне, через 12 недель, через 12 месяцев и через 24 месяца).
|
Рейтинговый опросник, оценивающий исполнительную функцию в повседневной жизни.
Более высокие баллы указывают на большую исполнительную дисфункцию.
Общий балл колеблется от 86 до 258.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев (оценено на исходном уровне, через 12 недель, через 12 месяцев и через 24 месяца).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в опроснике оценки исполнительной функции, о котором сообщают самооценки, - второе издание (BRIEF-2).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев (оценено на исходном уровне, через 12 недель, через 12 месяцев и через 24 месяца).
|
Рейтинговый опросник, оценивающий исполнительную функцию в повседневной жизни.
Более высокие баллы указывают на большую исполнительную дисфункцию.
Общий балл колеблется от 80 до 240.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев (оценено на исходном уровне, через 12 недель, через 12 месяцев и через 24 месяца).
|
|
Изменение задачи концентрации внимания по сравнению с когнитивной оценкой у постели больного для iPad (CABPad).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель (оценено на исходном уровне и через 12 недель).
|
Тесты исполнительных функций, основанные на производительности: для оценки простой концентрации внимания.
Оценка основывается на количестве запомненных объектов.
Больше объектов указывает на более высокую продолжительность концентрации внимания.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель (оценено на исходном уровне и через 12 недель).
|
|
Изменение задания на рабочую память по сравнению с когнитивным тестом у постели больного для iPad (CABPad).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель (оценено на исходном уровне и через 12 недель).
|
Исполнительный функциональный тест на основе производительности: для оценки рабочей памяти.
Оценка основывается на количестве запомненных объектов.
Больше объектов указывает на лучшую рабочую память.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель (оценено на исходном уровне и через 12 недель).
|
|
Изменение задачи Arrow Stroop из Когнитивной оценки у постели больного для iPad (CABPad).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель (оценено на исходном уровне и через 12 недель).
|
Исполнительный функциональный тест, основанный на производительности: для изучения исполнительного контроля внимания, в частности, контроля когнитивных импульсов.
Оценка основана на времени реакции и количестве неправильных/правильных ответов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель (оценено на исходном уровне и через 12 недель).
|
|
Изменение в задаче кодирования символьных цифр (умственная и зрительно-моторная скорость) из когнитивной оценки у постели больного для IPad (CABPad).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель (оценено на исходном уровне и через 12 недель).
|
Тест исполнительных функций, основанный на производительности: для исследования умственной и зрительно-моторной скорости.
Оценка основана на времени реакции и количестве неправильных/правильных ответов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель (оценено на исходном уровне и через 12 недель).
|
|
Изменение в системе эмпирической оценки Ахенбаха, сообщаемой родителями (ASEBA).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев (оценено на исходном уровне, через 12 недель и через 24 месяца).
|
Оценка рейтинга адаптивного и дезадаптивного функционирования.
Более высокие баллы указывают на большую сложность.
Общий балл колеблется от 0 до 224.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев (оценено на исходном уровне, через 12 недель и через 24 месяца).
|
|
Изменение в самооценке системы эмпирической оценки Ахенбаха (ASEBA).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев (оценено на исходном уровне, через 12 недель и через 24 месяца).
|
Оценка рейтинга адаптивного и дезадаптивного функционирования.
Более высокие баллы указывают на большую сложность.
Общий балл колеблется от 0 до 224.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев (оценено на исходном уровне, через 12 недель и через 24 месяца).
|
|
Изменение шкалы оценки функциональных нарушений Вейсса, сообщаемой родителями (WFIRS-P).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев (оценено на исходном уровне, через 12 недель и через 24 месяца).
|
Рейтинговая инвентаризация, которая оценивает степень, в которой способность человека функционировать нарушена.
Шкала из 50 пунктов использует шкалу Лайкерта, так что любой пункт с оценкой 2 или 3 является клиническим нарушением.
Общий балл колеблется от 0 до 150.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев (оценено на исходном уровне, через 12 недель и через 24 месяца).
|
|
Изменение шкалы оценки СДВГ, сообщаемой родителями (домашняя страница СДВГ-RS-IV).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев (оценено на исходном уровне, через 12 недель и через 24 месяца).
|
Рейтинговая инвентаризация, которая выявляет симптомы СДВГ у детей и подростков, о которых сообщают родители.
Шкала из 18 пунктов дает общий балл от 0 до 54, где более высокий балл указывает на большую сложность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев (оценено на исходном уровне, через 12 недель и через 24 месяца).
|
|
Изменение рейтинга качества жизни детей (PedsQL), оцененного родителями.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев (оценено на исходном уровне, через 12 недель и через 24 месяца).
|
Измерение качества жизни, связанного со здоровьем.
Шкала из 23 пунктов дает общий балл от 0 до 100, где 100 баллов указывают на оптимальное качество жизни.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев (оценено на исходном уровне, через 12 недель и через 24 месяца).
|
|
Изменение самооценки педиатрического опросника качества жизни (PedsQL).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев (оценено на исходном уровне, через 12 недель и через 24 месяца).
|
Измерение качества жизни, связанного со здоровьем. Шкала из 23 пунктов дает общую оценку от 0 до 100, где 100 баллов указывают на оптимальное качество жизни.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев (оценено на исходном уровне, через 12 недель и через 24 месяца).
|
|
Изменение шкалы достижения цели (GAS).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель (оценено на исходном уровне и через 12 недель).
|
Метод оценки эффективности на основе шкалы, основанной на критериях, с определенными опорными точками.
Если пациент достигает ожидаемого уровня, это оценивается как 0. Если он достигает лучшего, чем ожидалось, результата, это оценивается как: +1 (несколько лучше), +2 (намного лучше).
Если они достигают худшего, чем ожидалось, результата, это оценивается как: -1 (несколько хуже) или -2 (намного хуже).
Пациент и клиницист вместе определяют этот балл.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель (оценено на исходном уровне и через 12 недель).
|
|
Изменение шкалы глобальной оценки детей (CGAS).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель (оценено на исходном уровне и через 12 недель).
|
Оценка психосоциального функционирования ребенка или подростка по шкале от 1 (самое низкое функционирование) до 100 (высокое функционирование во всех областях).
Оценка независимого наблюдателя.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель (оценено на исходном уровне и через 12 недель).
|
|
Изменение в рейтинге исполнительной функции, о котором сообщает учитель, - второе издание (BRIEF-2).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель (оценено на исходном уровне и через 12 недель).
|
Рейтинговый опросник, оценивающий исполнительную функцию в повседневной жизни.
Более высокие баллы указывают на большую исполнительную дисфункцию.
Общий балл колеблется от 86 до 258.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель (оценено на исходном уровне и через 12 недель).
|
|
Изменение шкалы оценки СДВГ, сообщаемой учителем (школа СДВГ-RS-IV).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель (оценено на исходном уровне и через 12 недель).
|
Рейтинговый опросник, выявляющий симптомы СДВГ у детей и подростков.
Шкала из 18 пунктов дает общий балл от 0 до 54, где более высокий балл указывает на большую сложность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель (оценено на исходном уровне и через 12 недель).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Merete G Øie, PhD, Department of Psychology, Faculty of Social Sciences, University of Oslo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 150687 and 150688
- 420217 (Другой идентификатор: REK)
- 150688 (Другой идентификатор: Innlandet Hospital Trust (PhD))
- 150687 (Другой идентификатор: Innlandet Hospital Trust (Post doc))
- 102610213 (Другой идентификатор: Department of Psychology, University of Oslo (PhD))
- 103876101 (Другой идентификатор: Oslo University Hospital, NEVSOM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .