Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Executive Control Training for Teenagere med ADHD: Et randomiseret kontrolleret effektivitetsforsøg (ADHD Effect)

26. maj 2025 opdateret af: Sykehuset Innlandet HF

Executive Control Training for Teenagere med ADHD: En Randomized Controlled

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere et evidensbaseret, ikke-farmakologisk behandlingsalternativ: Goal Management Training (GMT) for unge med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD). De vigtigste spørgsmål, vi forsøger at besvare er:

  1. Er GMT mere effektiv end Treatment as Usual (TAU) til at forbedre den udøvende funktion hos unge med ADHD?
  2. Er GMT mere effektivt end TAU til at forbedre følelsesmæssig sundhed og social funktion hos unge med ADHD?
  3. Hvilke kliniske eller kognitive karakteristika er forbundet med behandlingsrespons?
  4. Påvirker medicin, alder, køn og funktionel status ved indtagelse behandlingsrespons og langsigtede resultater?
  5. Er genetiske (f.eks. polygene risikoscores) og hjernebilleddannelsesdata (f.eks. estimater af hjernemodning baseret på strukturel MR eller hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) hjerneforbindelse) relevante kliniske prædiktorer for behandlingsrespons og langsigtede resultater?

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ADHD er karakteriseret ved nedsatte eksekutive funktioner (EF'er). EF'er er hjernefunktioner, der giver os mulighed for at rette vores opmærksomhed, bevare relevant information og ignorere distraktioner for at nå vores daglige mål. Nedsættelser i EF er forbundet med dårligere akademiske præstationer og faglig funktion, psykopatologiske symptomer, følelsesmæssige og sociale problemer samt lavere livskvalitet hos børn og unge med ADHD. Desuden har farmakologisk behandling ikke vist sig at forbedre EF-vanskeligheder væsentligt, og der er stadig et betydeligt vidensgab vedrørende effektiviteten af ​​ikke-farmakologisk behandling af ADHD. Derudover er forskningen ofte begrænset af korte opfølgningsperioder og få resultatmål.

Vi foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner et syv ugers ikke-farmakologisk kognitivt afhjælpningsprogram designet til at forbedre EF'er; Målstyringstræning (GMT), til behandling som sædvanlig (TAU) for 120 unge med ADHD. Det primære resultat er udøvende funktionsadfærd i skole- og hjemmemiljøer (Behavior Rating Inventory of Executive Function 2, forældrerapport). Sekundære resultater omfatter neuropsykologiske tests, mental sundhed, livskvalitet og sociale underskudssymptomer. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline efter 12 uger og 12 og 24 måneder efter behandling. Derudover vil vi indsamle biologiske prøver og hjerne-MR-data i en delprøve, som vil give os mulighed for at teste, om genetiske (f.eks. polygene score) og hjernebilleddannelsesdata indsamlet ved baseline (f.eks. estimater af hjernemodning baseret på strukturel MRI eller hviletilstand fMRI hjerneforbindelse) er relevante kliniske forudsigelser for behandlingsrespons og langsigtede resultater. Hvis prøvestørrelsen tillader det, vil disse analyser være rent eksplorative, og de relevante mål vil ikke blive specificeret i denne registrering.

Den forventede hovedfordel ved det beskrevne studie er at give evidensbaseret ikke-farmakologisk behandling til en sårbar gruppe, hvilket potentielt forbedrer livslang funktion og tilslutning til uddannelse, arbejde og socialt liv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Brumunddal, Norge, 2380
        • Innlandet Hospital Trust
      • Oslo, Norge, 0440
        • Lovisenberg Diakonale Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unge med diagnosen ADHD (ICD-10, DSM-5).
  2. I alderen 12-18 år. Vi vil inkludere uanset samtidig eller tidligere farmakologisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svær depression, suicidalitet, psykose, bipolar lidelse uden stabil medicin og aktuelt stofmisbrug
  2. Organisk hjerneskade eller verificeret neurologisk sygdom (3) kognitive eller medicinske svækkelser, der har påvirket eller påvirker evnen til at gå i almindelig skole.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målstyringsuddannelse
Kognitiv rehabilitering: 14 timers GMT i grupper på 4-6 deltagere, administreret efter et manuskript med tilhørende PowerPoint-dias og deltagerarbejdsbøger i løbet af 7 uger (én 2-timers session om ugen). Derudover får deltagerne Behandling som sædvanlig
Adfærdsmæssigt: Målstyringsuddannelse
metakognitiv gruppeintervention
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Norge har etableret kliniske retningslinjer for ADHD-vurdering og behandling i folkesundheden, med vægt på psykoedukation, forældreledelsestræning, skolerådgivning og farmakologisk behandling tilpasset den enkelte patients behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrerapporteret adfærdsvurderingsoversigt over udøvende funktioner - Anden udgave (KORT-2).
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 24 måneder (vurderet ved baseline, efter 12 uger, efter 12 måneder og efter 24 måneder).
Bedømmelsesopgørelse, der vurderer den udøvende funktion i dagligdagen. Højere score indikerer større eksekutiv dysfunktion. Den samlede score spænder fra 86 - 258.
Ændring fra baseline op til 24 måneder (vurderet ved baseline, efter 12 uger, efter 12 måneder og efter 24 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret adfærdsvurderingsoversigt over udøvende funktioner - Anden udgave (BRIEF-2).
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 24 måneder (vurderet ved baseline, efter 12 uger, efter 12 måneder og efter 24 måneder).
Bedømmelsesopgørelse, der vurderer den udøvende funktion i dagligdagen. Højere score indikerer større eksekutiv dysfunktion. Den samlede score spænder fra 80 - 240.
Ændring fra baseline op til 24 måneder (vurderet ved baseline, efter 12 uger, efter 12 måneder og efter 24 måneder).
Ændring i Attention Span-opgave fra Cognitive Assessment at Bedside for IPad (CABPad).
Tidsramme: Skift fra baseline op til 12 uger (vurderet ved baseline og efter 12 uger).
Præstationsbaserede Executive-funktionstest: For at vurdere simpel opmærksomhedsspændvidde. Scoringen er baseret på antallet af huskede objekter. Flere objekter indikerer højere opmærksomhedsspændvidde.
Skift fra baseline op til 12 uger (vurderet ved baseline og efter 12 uger).
Ændring i arbejdshukommelsesopgave fra Cognitive Assessment at Bedside for IPad (CABPad).
Tidsramme: Skift fra baseline op til 12 uger (vurderet ved baseline og efter 12 uger).
Præstationsbaseret Executive funktionstest: Til vurdering af arbejdshukommelsen. Scoringen er baseret på antallet af huskede objekter. Flere objekter indikerer en bedre arbejdshukommelse.
Skift fra baseline op til 12 uger (vurderet ved baseline og efter 12 uger).
Ændring i Arrow Stroop opgave fra Cognitive Assessment at Bedside for IPad (CABPad).
Tidsramme: Skift fra baseline op til 12 uger (vurderet ved baseline og efter 12 uger).
Præstationsbaseret Executive funktionstest: For at undersøge eksekutiv kontrol af opmærksomhed, mere specifikt kognitiv impulskontrol. Scoring er baseret på reaktionstid og antallet af forkerte/korrekte svar.
Skift fra baseline op til 12 uger (vurderet ved baseline og efter 12 uger).
Ændring i symbolcifferkodning (mental og visuo-motorisk hastighed) opgave fra Cognitive Assessment at Bedside for IPad (CABPad).
Tidsramme: Skift fra baseline op til 12 uger (vurderet ved baseline og efter 12 uger).
Præstationsbaseret Executive funktionstest: For at undersøge mental og visuo-motorisk hastighed. Scoring er baseret på reaktionstid og antallet af forkerte/korrekte svar.
Skift fra baseline op til 12 uger (vurderet ved baseline og efter 12 uger).
Ændring i forældrerapporteret Achenbach-system for empirisk baseret vurdering (ASEBA).
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 24 måneder (vurderet ved baseline, efter 12 uger og efter 24 måneder).
Vurdering af adaptiv og utilpasset funktion. Højere score indikerer større sværhedsgrad. Den samlede score spænder fra 0 - 224.
Ændring fra baseline op til 24 måneder (vurderet ved baseline, efter 12 uger og efter 24 måneder).
Ændring i selvrapporteret Achenbach-system for empirisk baseret vurdering (ASEBA).
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 24 måneder (vurderet ved baseline, efter 12 uger og efter 24 måneder).
Vurdering af adaptiv og utilpasset funktion. Højere score indikerer større sværhedsgrad. Den samlede score spænder fra 0 - 224.
Ændring fra baseline op til 24 måneder (vurderet ved baseline, efter 12 uger og efter 24 måneder).
Ændring i forældre-rapporteret Weiss funktionelle værdiforringelsesvurderingsskala (WFIRS-P).
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 24 måneder (vurderet ved baseline, efter 12 uger og efter 24 måneder).
Bedømmelsesopgørelse, der evaluerer, i hvilket omfang en persons funktionsevne er svækket. 50-emneskalaen bruger en Likert-skala, således at enhver genstandsvurdering 2 eller 3 er klinisk svækket. Den samlede score spænder fra 0 - 150.
Ændring fra baseline op til 24 måneder (vurderet ved baseline, efter 12 uger og efter 24 måneder).
Ændring i forældrerapporteret ADHD-vurderingsskala (ADHD-RS-IV Home).
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 24 måneder (vurderet ved baseline, efter 12 uger og efter 24 måneder).
Bedømmelsesopgørelse, der registrerer ADHD-symptomer hos børn og unge rapporteret af forældre. Skalaen med 18 punkter giver en samlet score mellem 0 - 54, hvor den højere score indikerer større sværhedsgrad.
Ændring fra baseline op til 24 måneder (vurderet ved baseline, efter 12 uger og efter 24 måneder).
Ændring i forældrebedømt pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL).
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 24 måneder (vurderet ved baseline, efter 12 uger og efter 24 måneder).
Måling af sundhedsrelateret livskvalitet. 23-skalaen giver en samlet score mellem 0-100, hvor 100 point angiver optimal livskvalitet.
Ændring fra baseline op til 24 måneder (vurderet ved baseline, efter 12 uger og efter 24 måneder).
Ændring i selvvurderet pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL).
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 24 måneder (vurderet ved baseline, efter 12 uger og efter 24 måneder).
Måling af sundhedsrelateret livskvalitet. 23-skalaen giver en samlet score mellem 0-100, hvor 100 point indikerer optimal livskvalitet.
Ændring fra baseline op til 24 måneder (vurderet ved baseline, efter 12 uger og efter 24 måneder).
Ændring i målopnåelseskalering (GAS).
Tidsramme: Skift fra baseline op til 12 uger (vurderet ved baseline og efter 12 uger).
Metode til vurdering af ydeevne baseret på en kriteriereferenceskala med definerede ankerpunkter. Hvis patienten opnår det forventede niveau, scores dette til 0. Hvis patienten opnår et bedre end forventet resultat, scores dette til: +1 (noget bedre), +2 (meget bedre). Hvis de opnår et dårligere end forventet resultat, scores dette til: -1 (noget dårligere) eller -2 (meget dårligere). Patienten og klinikeren bestemmer denne score sammen.
Skift fra baseline op til 12 uger (vurderet ved baseline og efter 12 uger).
Change in Children's Global Assessment Scale (CGAS).
Tidsramme: Skift fra baseline op til 12 uger (vurderet ved baseline og efter 12 uger).
Mål for et barns eller en unges psykosociale funktionsevne på en skala fra 1 (lavst fungerende) til 100 (overlegen funktion på alle områder). Bedømt af en uafhængig observatør.
Skift fra baseline op til 12 uger (vurderet ved baseline og efter 12 uger).
Ændring i lærerrapporteret adfærdsvurderingsoversigt over udøvende funktioner - Anden udgave (KORT-2).
Tidsramme: Skift fra baseline op til 12 uger (vurderet ved baseline og efter 12 uger).
Bedømmelsesopgørelse, der vurderer den udøvende funktion i dagligdagen. Højere score indikerer større eksekutiv dysfunktion. Den samlede score spænder fra 86 - 258.
Skift fra baseline op til 12 uger (vurderet ved baseline og efter 12 uger).
Ændring i lærerrapporteret ADHD-vurderingsskala (ADHD-RS-IV Skole).
Tidsramme: Skift fra baseline op til 12 uger (vurderet ved baseline og efter 12 uger).
Bedømmelsesopgørelse, der opdager ADHD-symptomer hos børn og unge. Skalaen med 18 punkter giver en samlet score mellem 0 - 54, hvor den højere score indikerer større sværhedsgrad.
Skift fra baseline op til 12 uger (vurderet ved baseline og efter 12 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sykehuset Innlandet HF

Samarbejdspartnere

University of Oslo
Oslo University Hospital
Lovisenberg Diakonale Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merete G Øie, PhD, Department of Psychology, Faculty of Social Sciences, University of Oslo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150687 and 150688
  • 420217 (Anden identifikator: REK)
  • 150688 (Anden identifikator: Innlandet Hospital Trust (PhD))
  • 150687 (Anden identifikator: Innlandet Hospital Trust (Post doc))
  • 102610213 (Anden identifikator: Department of Psychology, University of Oslo (PhD))
  • 103876101 (Anden identifikator: Oslo University Hospital, NEVSOM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Målstyringsuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner