ADHD가 있는 청소년을 위한 집행 통제 훈련: 무작위 통제 효과 시험 (ADHD Effect)
2025년 5월 26일 업데이트: Sykehuset Innlandet HF
ADHD가 있는 청소년을 위한 집행 통제 훈련: 무작위 통제
이 임상 시험의 목표는 증거 기반의 비약물적 치료 대안인 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 청소년을 위한 목표 관리 교육(GMT)을 평가하는 것입니다. 우리가 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- GMT는 ADHD가 있는 청소년의 실행 기능을 개선하는 데 TAU(Treatment as Usual)보다 더 효과적입니까?
- ADHD가 있는 청소년의 정서적 건강과 사회적 기능을 개선하는 데 GMT가 TAU보다 더 효과적입니까?
- 어떤 임상적 또는 인지적 특성이 치료 반응과 연관되어 있습니까?
- 복용 시 약물, 연령, 성별 및 기능적 상태가 치료 반응 및 장기 결과에 영향을 줍니까?
- 유전적(예: 다유전자 위험 점수) 및 뇌 영상 데이터(예: 구조적 MRI 또는 휴식 상태의 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 뇌 연결성에 기반한 뇌 성숙 추정치) 치료 반응 및 장기 결과에 대한 관련 임상 예측인자?
연구 개요
상세 설명
ADHD는 실행 기능(EF) 장애가 특징입니다. EF는 일상 목표를 달성하기 위해 우리가 주의를 기울이고, 관련 정보를 유지하고, 산만함을 무시할 수 있게 해주는 뇌 기능입니다. EF 장애는 ADHD 아동 및 청소년의 낮은 학업 성취도 및 직업 기능, 정신 병리학적 증상, 정서적 및 사회적 문제, 낮은 삶의 질과 관련이 있습니다. 또한, 약리학적 치료는 EF 어려움을 크게 개선하는 것으로 나타나지 않았으며, ADHD에 대한 비약물적 치료의 효능에 대한 지식 격차가 여전히 상당합니다. 또한, 연구는 종종 짧은 추적 기간과 몇 가지 결과 측정으로 인해 제한됩니다.
우리는 EF를 개선하기 위해 고안된 7주간의 비약물학적 인지 개선 프로그램을 비교하는 무작위 통제 시험을 제안합니다. 목표 관리 교육(GMT), ADHD가 있는 120명의 청소년을 대상으로 평상시처럼 치료(TAU). 주요 결과는 학교 및 가정 환경에서의 집행 기능 행동입니다(행정 기능 2의 행동 평가 인벤토리, 학부모 보고서). 이차 결과에는 신경심리학적 검사, 정신 건강, 삶의 질, 사회적 결손 증상이 포함됩니다. 참가자는 기준선, 12주 후, 치료 후 12개월 및 24개월 후에 평가됩니다. 또한 하위 샘플에서 생물학적 샘플과 뇌 MRI 데이터를 수집하여 유전적(예: 다유전자 점수) 및 기준선에서 수집된 뇌 영상 데이터(예: 구조적 MRI 또는 휴식 상태 fMRI 뇌 연결성을 기반으로 한 뇌 성숙 추정치)는 치료 반응 및 장기 결과에 대한 관련 임상 예측 변수입니다. 샘플 크기가 허용하는 경우 이러한 분석은 순전히 탐색적이며 관련 조치는 이 등록에 지정되지 않습니다.
설명된 연구의 예상되는 주요 이점은 취약한 그룹에 증거 기반 비약물 치료를 제공하여 잠재적으로 평생 기능과 교육, 직장 및 사회 생활에 대한 순응도를 향상시키는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brumunddal, 노르웨이, 2380
- Innlandet Hospital Trust
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Oslo, 노르웨이, 0440
- Lovisenberg Diakonale Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ADHD 진단을 받은 청소년(ICD-10, DSM-5).
- 12~18세. 동시 또는 이전의 약리학적 치료에 관계없이 포함됩니다.
제외 기준:
- 심각한 우울증, 자살 경향, 정신병, 안정적인 약물 치료가 없는 양극성 장애 및 현재 약물 남용
- 기질적 뇌손상 또는 확인된 신경계 질환 (3) 정규 학교 출석 능력에 영향을 미쳤거나 영향을 미치고 있는 인지 또는 의학적 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 목표 관리 교육
인지 재활: 7주 과정(주당 2시간 세션 1회) 동안 PowerPoint 슬라이드와 참가자 통합 문서가 포함된 스크립트에 따라 4-6명의 참가자 그룹에서 14시간의 GMT를 실시했습니다.
또한 참가자는 평소와 같은 대우를 받습니다.
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메타인지 그룹 개입
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간섭 없음: 평소와 같은 치료
노르웨이는 공중 보건에서 ADHD 평가 및 치료에 대한 임상 지침을 수립했으며, 심리 교육, 부모 관리 교육, 학교 상담 및 각 환자의 요구에 맞는 약물 치료를 강조합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행 기능의 부모 보고 행동 평가 목록의 변경 - 제2판(BRIEF-2).
기간: 기준선에서 최대 24개월까지 변경(기준선에서 평가, 12주 후, 12개월 후 및 24개월 후).
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일상 생활에서 집행 기능을 평가하는 등급 재고.
점수가 높을수록 집행 기능 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
총 점수 범위는 86 - 258입니다.
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기준선에서 최대 24개월까지 변경(기준선에서 평가, 12주 후, 12개월 후 및 24개월 후).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행 기능의 자체 보고된 행동 평가 인벤토리의 변경 - 제2판(BRIEF-2).
기간: 기준선에서 최대 24개월까지 변경(기준선에서 평가, 12주 후, 12개월 후 및 24개월 후).
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일상 생활에서 집행 기능을 평가하는 등급 재고.
점수가 높을수록 집행 기능 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
총 점수 범위는 80 - 240입니다.
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기준선에서 최대 24개월까지 변경(기준선에서 평가, 12주 후, 12개월 후 및 24개월 후).
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IPad(CABPad)용 침대 옆에서 인지 평가의 주의 지속 시간 작업 변경.
기간: 기준선에서 최대 12주까지 변경(기준선 및 12주 후 평가).
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성능 기반 실행 기능 테스트: 간단한 주의 지속 시간을 평가합니다.
점수는 기억한 물건의 수를 기준으로 합니다.
더 많은 물체는 더 높은 주의력을 나타냅니다.
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기준선에서 최대 12주까지 변경(기준선 및 12주 후 평가).
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IPad(CABPad)용 침대 옆에서 인지 평가에서 작업 기억 과제의 변화.
기간: 기준선에서 최대 12주까지 변경(기준선 및 12주 후 평가).
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수행 기반 집행 기능 테스트: 작업 기억을 평가하기 위해.
점수는 기억한 물건의 수를 기준으로 합니다.
더 많은 물체는 더 나은 작업 기억을 나타냅니다.
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기준선에서 최대 12주까지 변경(기준선 및 12주 후 평가).
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IPad(CABPad)용 침대 옆에서 인지 평가에서 Arrow Stroop 작업의 변경.
기간: 기준선에서 최대 12주까지 변경(기준선 및 12주 후 평가).
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수행 기반 집행 기능 테스트: 주의 집행 제어, 특히 인지 충동 제어를 조사합니다.
채점은 반응 시간과 오답/정답의 수를 기반으로 합니다.
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기준선에서 최대 12주까지 변경(기준선 및 12주 후 평가).
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IPad(CABPad)용 침대 옆 인지 평가에서 기호 숫자 코딩(정신 및 Visuo-운동 속도) 작업의 변경.
기간: 기준선에서 최대 12주까지 변경(기준선 및 12주 후 평가).
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성능 기반 실행 기능 테스트: 정신 및 시각-운동 속도를 조사합니다.
채점은 반응 시간과 오답/정답의 수를 기반으로 합니다.
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기준선에서 최대 12주까지 변경(기준선 및 12주 후 평가).
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경험적 기반 평가의 학부모 보고 Achenbach 시스템(ASEBA)의 변화.
기간: 기준선에서 최대 24개월까지 변경(기준선에서 평가, 12주 후 및 24개월 후).
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평가 등급 적응 및 부적응 기능.
높은 점수는 더 큰 어려움을 나타냅니다.
총 점수 범위는 0 - 224입니다.
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기준선에서 최대 24개월까지 변경(기준선에서 평가, 12주 후 및 24개월 후).
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ASEBA(Achenbach System of Empirically Based Assessment)의 자가 보고식 Achenbach 시스템의 변화.
기간: 기준선에서 최대 24개월까지 변경(기준선에서 평가, 12주 후 및 24개월 후).
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평가 등급 적응 및 부적응 기능.
높은 점수는 더 큰 어려움을 나타냅니다.
총 점수 범위는 0 - 224입니다.
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기준선에서 최대 24개월까지 변경(기준선에서 평가, 12주 후 및 24개월 후).
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부모가 보고한 Weiss 기능 장애 등급 척도(WFIRS-P)의 변경.
기간: 기준선에서 최대 24개월까지 변경(기준선에서 평가, 12주 후 및 24개월 후).
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개인의 기능 장애 정도를 평가하는 평가 목록.
50개 항목 척도는 리커트 척도를 사용하므로 항목 등급 2 또는 3은 임상적으로 손상됩니다.
총 점수 범위는 0 - 150입니다.
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기준선에서 최대 24개월까지 변경(기준선에서 평가, 12주 후 및 24개월 후).
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부모가 보고한 ADHD 등급 척도의 변화(ADHD-RS-IV 가정).
기간: 기준선에서 최대 24개월까지 변경(기준선에서 평가, 12주 후 및 24개월 후).
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부모가 보고한 아동 및 청소년의 ADHD 증상을 감지하는 평가 인벤토리.
18개 항목으로 구성된 척도는 0~54점 사이의 총점을 생성하며, 점수가 높을수록 난이도가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 최대 24개월까지 변경(기준선에서 평가, 12주 후 및 24개월 후).
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PedsQL(Parent-Rated Pediatric Quality of Life Inventory)의 변화.
기간: 기준선에서 최대 24개월까지 변경(기준선에서 평가, 12주 후 및 24개월 후).
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건강과 관련된 삶의 질 측정.
23개 항목의 척도는 0-100 사이의 총점을 생성하며, 여기서 100점은 최적의 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선에서 최대 24개월까지 변경(기준선에서 평가, 12주 후 및 24개월 후).
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자가 평가 소아 삶의 질(PedsQL)의 변화.
기간: 기준선에서 최대 24개월까지 변경(기준선에서 평가, 12주 후 및 24개월 후).
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건강 관련 삶의 질 측정. 23개 항목 척도는 0-100 사이의 총점을 생성하며 100점이 최적의 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선에서 최대 24개월까지 변경(기준선에서 평가, 12주 후 및 24개월 후).
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목표 달성 척도(GAS)의 변화.
기간: 기준선에서 최대 12주까지 변경(기준선 및 12주 후 평가).
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정의된 앵커 포인트가 있는 기준 참조 척도를 기반으로 성과를 평가하는 방법입니다.
환자가 예상 수준에 도달하면 0점입니다. 예상보다 나은 결과를 얻으면 +1(약간 더 좋음), +2(훨씬 더 좋음)로 점수가 매겨집니다.
예상보다 나쁜 결과를 달성한 경우 점수는 -1(다소 나쁨) 또는 -2(훨씬 나쁨)입니다.
환자와 임상의가 함께 이 점수를 결정합니다.
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기준선에서 최대 12주까지 변경(기준선 및 12주 후 평가).
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어린이 종합 평가 척도(CGAS)의 변화.
기간: 기준선에서 최대 12주까지 변경(기준선 및 12주 후 평가).
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아동 또는 청소년의 심리사회적 기능을 1(최저 기능)에서 100(모든 영역에서 우수한 기능)까지 측정합니다.
독립적인 관찰자가 평가했습니다.
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기준선에서 최대 12주까지 변경(기준선 및 12주 후 평가).
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실행 기능의 교사 보고 행동 평가 인벤토리의 변화 - 제2판(BRIEF-2).
기간: 기준선에서 최대 12주까지 변경(기준선 및 12주 후 평가).
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일상 생활에서 집행 기능을 평가하는 등급 재고.
점수가 높을수록 집행 기능 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
총 점수 범위는 86 - 258입니다.
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기준선에서 최대 12주까지 변경(기준선 및 12주 후 평가).
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교사가 보고한 ADHD 평가 척도의 변화(ADHD-RS-IV 학교).
기간: 기준선에서 최대 12주까지 변경(기준선 및 12주 후 평가).
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아동 및 청소년의 ADHD 증상을 감지하는 평가 인벤토리.
18개 항목으로 구성된 척도는 0~54점 사이의 총점을 생성하며, 점수가 높을수록 난이도가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 최대 12주까지 변경(기준선 및 12주 후 평가).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Merete G Øie, PhD, Department of Psychology, Faculty of Social Sciences, University of Oslo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 150687 and 150688
- 420217 (기타 식별자: REK)
- 150688 (기타 식별자: Innlandet Hospital Trust (PhD))
- 150687 (기타 식별자: Innlandet Hospital Trust (Post doc))
- 102610213 (기타 식별자: Department of Psychology, University of Oslo (PhD))
- 103876101 (기타 식별자: Oslo University Hospital, NEVSOM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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