Entraînement au contrôle exécutif pour les adolescents atteints de TDAH : un essai d'efficacité contrôlé randomisé (ADHD Effect)
26 mai 2025 mis à jour par: Sykehuset Innlandet HF
Entraînement au contrôle exécutif pour les adolescents atteints de TDAH : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer une alternative de traitement non pharmacologique fondée sur des données probantes : la formation à la gestion des objectifs (GMT) pour les adolescents atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH). Les principales questions auxquelles nous souhaitons répondre sont :
- Le GMT est-il plus efficace que le traitement habituel (TAU) pour améliorer le fonctionnement exécutif chez les adolescents atteints de TDAH ?
- Le GMT est-il plus efficace que le TAU pour améliorer la santé émotionnelle et le fonctionnement social des adolescents atteints de TDAH ?
- Quelles caractéristiques cliniques ou cognitives sont associées à la réponse au traitement ?
- Les médicaments, l'âge, le sexe et l'état fonctionnel à l'admission influencent-ils la réponse au traitement et les résultats à long terme ?
- Sont génétiques (par ex. scores de risque polygénique) et des données d'imagerie cérébrale (par ex. estimations de la maturation cérébrale basées sur l'IRM structurelle ou la connectivité cérébrale de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) à l'état de repos) des prédicteurs cliniques pertinents pour la réponse au traitement et les résultats à long terme ?
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le TDAH se caractérise par une altération des fonctions exécutives (FE). Les FE sont des fonctions cérébrales qui nous permettent de diriger notre attention, de conserver des informations pertinentes et d'ignorer les distractions afin d'atteindre nos objectifs quotidiens. Les troubles de la FE sont associés à des résultats scolaires et à un fonctionnement professionnel plus faibles, à des symptômes psychopathologiques, à des problèmes émotionnels et sociaux, ainsi qu'à une qualité de vie inférieure chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH. De plus, il n'a pas été démontré que le traitement pharmacologique améliorait de manière significative les difficultés de FE, et il existe encore un manque considérable de connaissances concernant l'efficacité du traitement non pharmacologique du TDAH. De plus, la recherche est souvent limitée par de courtes périodes de suivi et peu de mesures des résultats.
Nous proposons un essai contrôlé randomisé, comparant un programme de remédiation cognitive non pharmacologique de sept semaines conçu pour améliorer les FE ; Goal Management Training (GMT), au traitement habituel (TAU) pour 120 adolescents atteints de TDAH. Le critère de jugement principal est le comportement des fonctions exécutives à l'école et à la maison (Behavior Rating Inventory of Executive Function 2, parent report). Les critères de jugement secondaires comprennent les tests neuropsychologiques, la santé mentale, la qualité de vie et les symptômes de déficit social. Les participants seront évalués au départ, après 12 semaines et 12 et 24 mois après le traitement. De plus, nous collecterons des échantillons biologiques et des données d'IRM cérébrale dans un sous-échantillon, ce qui nous permettra de tester si génétique (par ex. scores polygéniques) et les données d'imagerie cérébrale recueillies au départ (par ex. les estimations de la maturation cérébrale basées sur l'IRM structurelle ou la connectivité cérébrale de l'IRMf à l'état de repos) sont des prédicteurs cliniques pertinents pour la réponse au traitement et les résultats à long terme. Si la taille de l'échantillon le permet, ces analyses seront purement exploratoires, et les mesures pertinentes ne seront pas précisées dans cet enregistrement.
Le principal avantage attendu de l'étude décrite est de fournir un traitement non pharmacologique fondé sur des preuves à un groupe vulnérable, améliorant potentiellement la fonction tout au long de la vie et l'adhésion à l'éducation, au travail et à la vie sociale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brumunddal, Norvège, 2380
- Innlandet Hospital Trust
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Oslo, Norvège, 0440
- Lovisenberg Diakonale Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents avec un diagnostic de TDAH (CIM-10, DSM-5).
- Âgé de 12 à 18 ans. Nous inclurons quel que soit le traitement pharmacologique concomitant ou antérieur.
Critère d'exclusion:
- Dépression sévère, suicidalité, psychose, trouble bipolaire sans médicament stable et toxicomanie actuelle
- Lésion cérébrale organique ou maladie neurologique vérifiée (3) Déficiences cognitives ou médicales qui ont affecté ou affectent la capacité de fréquenter une école ordinaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation à la gestion des objectifs
Rééducation cognitive : 14 heures de GMT en groupes de 4 à 6 participants, administrées selon un scénario accompagné de diapositives PowerPoint et de cahiers de travail pour les participants, sur une période de 7 semaines (une session de 2 heures par semaine).
De plus, les participants reçoivent le traitement habituel
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intervention de groupe métacognitive
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Aucune intervention: Traitement habituel
La Norvège a établi des directives cliniques pour l'évaluation et le traitement du TDAH en santé publique, mettant l'accent sur la psychoéducation, la formation à la gestion des parents, le conseil scolaire et le traitement pharmacologique adapté aux besoins de chaque patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'inventaire d'évaluation du comportement signalé par les parents de la fonction exécutive - Deuxième édition (BRIEF-2).
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 24 mois (évalué à la ligne de base, après 12 semaines, après 12 mois et après 24 mois).
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Inventaire d'évaluation évaluant la fonction exécutive dans la vie quotidienne.
Des scores plus élevés indiquent un dysfonctionnement exécutif plus important.
Le score total varie de 86 à 258.
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Changement de la ligne de base jusqu'à 24 mois (évalué à la ligne de base, après 12 semaines, après 12 mois et après 24 mois).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'inventaire d'évaluation des comportements autodéclarés de la fonction exécutive - Deuxième édition (BRIEF-2).
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 24 mois (évalué à la ligne de base, après 12 semaines, après 12 mois et après 24 mois).
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Inventaire d'évaluation évaluant la fonction exécutive dans la vie quotidienne.
Des scores plus élevés indiquent un dysfonctionnement exécutif plus important.
Le score total varie de 80 à 240.
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Changement de la ligne de base jusqu'à 24 mois (évalué à la ligne de base, après 12 semaines, après 12 mois et après 24 mois).
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Changement dans la tâche de durée d'attention de l'évaluation cognitive au chevet pour IPad (CABPad).
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines (évalué à la ligne de base et après 12 semaines).
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Tests de fonctionnement exécutif basés sur la performance : pour évaluer la capacité d'attention simple.
La notation est basée sur le nombre d'objets mémorisés.
Plus d'objets indiquent une durée d'attention plus élevée.
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Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines (évalué à la ligne de base et après 12 semaines).
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Modification de la tâche de mémoire de travail à partir de l'évaluation cognitive au chevet pour IPad (CABPad).
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines (évalué à la ligne de base et après 12 semaines).
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Test de fonctionnement exécutif basé sur la performance : pour évaluer la mémoire de travail.
La notation est basée sur le nombre d'objets mémorisés.
Plus d'objets indiquent une meilleure mémoire de travail.
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Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines (évalué à la ligne de base et après 12 semaines).
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Changement dans la tâche Arrow Stroop de Cognitive Assessment at Bedside for IPad (CABPad).
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines (évalué à la ligne de base et après 12 semaines).
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Test de fonctionnement exécutif basé sur la performance : pour étudier le contrôle exécutif de l'attention, plus spécifiquement le contrôle des impulsions cognitives.
La notation est basée sur le temps de réaction et le nombre de réponses incorrectes/correctes.
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Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines (évalué à la ligne de base et après 12 semaines).
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Changement dans la tâche de codage des chiffres des symboles (vitesse mentale et visuo-motrice) de l'évaluation cognitive au chevet pour IPad (CABPad).
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines (évalué à la ligne de base et après 12 semaines).
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Test de fonctionnement exécutif basé sur la performance : pour étudier la vitesse mentale et visuo-motrice.
La notation est basée sur le temps de réaction et le nombre de réponses incorrectes/correctes.
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Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines (évalué à la ligne de base et après 12 semaines).
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Changement dans le système d'évaluation empirique d'Achenbach rapporté par les parents (ASEBA).
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 24 mois (évalué à la ligne de base, après 12 semaines et après 24 mois).
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Évaluation du fonctionnement adaptatif et inadapté.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande difficulté.
Le score total varie de 0 à 224.
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Changement de la ligne de base jusqu'à 24 mois (évalué à la ligne de base, après 12 semaines et après 24 mois).
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Changement dans le système d'évaluation empirique d'Achenbach autodéclaré (ASEBA).
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 24 mois (évalué à la ligne de base, après 12 semaines et après 24 mois).
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Évaluation du fonctionnement adaptatif et inadapté.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande difficulté.
Le score total varie de 0 à 224.
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Changement de la ligne de base jusqu'à 24 mois (évalué à la ligne de base, après 12 semaines et après 24 mois).
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Modification de l'échelle d'évaluation de la déficience fonctionnelle Weiss rapportée par les parents (WFIRS-P).
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 24 mois (évalué à la ligne de base, après 12 semaines et après 24 mois).
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Inventaire d'évaluation qui évalue dans quelle mesure la capacité de fonctionnement d'un individu est altérée.
L'échelle de 50 éléments utilise une échelle de Likert, de sorte que tout élément noté 2 ou 3 est cliniquement altéré.
Le score total varie de 0 à 150.
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Changement de la ligne de base jusqu'à 24 mois (évalué à la ligne de base, après 12 semaines et après 24 mois).
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Changement dans l'échelle d'évaluation du TDAH rapportée par les parents (ADHD-RS-IV Home).
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 24 mois (évalué à la ligne de base, après 12 semaines et après 24 mois).
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Inventaire d'évaluation qui détecte les symptômes du TDAH chez les enfants et les adolescents signalés par les parents.
L'échelle de 18 éléments génère un score total compris entre 0 et 54, où le score le plus élevé indique une plus grande difficulté.
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Changement de la ligne de base jusqu'à 24 mois (évalué à la ligne de base, après 12 semaines et après 24 mois).
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Changement dans l'inventaire de qualité de vie pédiatrique évalué par les parents (PedsQL).
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 24 mois (évalué à la ligne de base, après 12 semaines et après 24 mois).
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Mesure de la qualité de vie liée à la santé.
L'échelle de 23 items génère un score total compris entre 0 et 100, où 100 points indiquent une qualité de vie optimale.
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Changement de la ligne de base jusqu'à 24 mois (évalué à la ligne de base, après 12 semaines et après 24 mois).
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Changement dans l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique auto-évaluée (PedsQL).
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 24 mois (évalué à la ligne de base, après 12 semaines et après 24 mois).
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Mesure de la qualité de vie liée à la santé. L'échelle de 23 items génère un score total compris entre 0 et 100, où 100 points indiquent une qualité de vie optimale.
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Changement de la ligne de base jusqu'à 24 mois (évalué à la ligne de base, après 12 semaines et après 24 mois).
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Modification de l'échelle de réalisation des objectifs (GAS).
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines (évalué à la ligne de base et après 12 semaines).
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Méthode d'évaluation des performances basée sur une échelle critériée avec des points d'ancrage définis.
Si le patient atteint le niveau attendu, cela est noté à 0. S'il obtient un résultat meilleur que prévu, cela est noté à : +1 (un peu mieux), +2 (beaucoup mieux).
S'ils obtiennent un résultat pire que prévu, cela est noté à : -1 (un peu pire) ou -2 (bien pire).
Le patient et le clinicien décident ensemble de ce score.
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Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines (évalué à la ligne de base et après 12 semaines).
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Modification de l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS).
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines (évalué à la ligne de base et après 12 semaines).
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Mesure du fonctionnement psychosocial d'un enfant ou d'un adolescent sur une échelle de 1 (fonctionnement le plus bas) à 100 (fonctionnement supérieur dans tous les domaines).
Noté par un observateur indépendant.
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Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines (évalué à la ligne de base et après 12 semaines).
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Changement dans l'inventaire d'évaluation du comportement signalé par l'enseignant de la fonction exécutive - Deuxième édition (BRIEF-2).
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines (évalué à la ligne de base et après 12 semaines).
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Inventaire d'évaluation évaluant la fonction exécutive dans la vie quotidienne.
Des scores plus élevés indiquent un dysfonctionnement exécutif plus important.
Le score total varie de 86 à 258.
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Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines (évalué à la ligne de base et après 12 semaines).
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Changement dans l'échelle d'évaluation du TDAH rapportée par l'enseignant (École ADHD-RS-IV).
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines (évalué à la ligne de base et après 12 semaines).
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Inventaire d'évaluation qui détecte les symptômes du TDAH chez les enfants et les adolescents.
L'échelle de 18 éléments génère un score total compris entre 0 et 54, où le score le plus élevé indique une plus grande difficulté.
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Changement de la ligne de base jusqu'à 12 semaines (évalué à la ligne de base et après 12 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Merete G Øie, PhD, Department of Psychology, Faculty of Social Sciences, University of Oslo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2023
Première publication (Réel)
25 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 150687 and 150688
- 420217 (Autre identifiant: REK)
- 150688 (Autre identifiant: Innlandet Hospital Trust (PhD))
- 150687 (Autre identifiant: Innlandet Hospital Trust (Post doc))
- 102610213 (Autre identifiant: Department of Psychology, University of Oslo (PhD))
- 103876101 (Autre identifiant: Oslo University Hospital, NEVSOM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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