Utøvende kontrolltrening for ungdom med ADHD: En randomisert kontrollert effektivitetsforsøk (ADHD Effect)
26. mai 2025 oppdatert av: Sykehuset Innlandet HF
Utøvende kontrolltrening for ungdom med ADHD: en randomisert kontrollert
Målet med denne kliniske studien er å evaluere et evidensbasert, ikke-farmakologisk behandlingsalternativ: Goal Management Training (GMT) for ungdom med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Hovedspørsmålene vi ønsker å svare på er:
- Er GMT mer effektivt enn Treatment as Usual (TAU) for å forbedre utøvende funksjon hos ungdom med ADHD?
- Er GMT mer effektivt enn TAU for å forbedre emosjonell helse og sosial funksjon hos ungdom med ADHD?
- Hvilke kliniske eller kognitive egenskaper er assosiert med behandlingsrespons?
- Påvirker medisiner, alder, kjønn og funksjonsstatus ved inntak behandlingsrespons og langsiktige resultater?
- Er genetiske (f.eks. polygene risikoscore) og hjerneavbildningsdata (f.eks. estimater av hjernemodning basert på strukturell MR eller hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) hjernetilkobling) relevante kliniske prediktorer for behandlingsrespons og langsiktige resultater?
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ADHD er preget av svekkede eksekutive funksjoner (EF). EF-er er hjernefunksjoner som lar oss rette oppmerksomheten vår, beholde relevant informasjon og ignorere distraksjoner for å nå våre daglige mål. Svekkelser i EF er assosiert med dårligere akademiske prestasjoner og yrkesmessig funksjon, psykopatologiske symptomer, emosjonelle og sosiale problemer, samt lavere livskvalitet hos barn og ungdom med ADHD. Videre har ikke farmakologisk behandling vist seg å forbedre EF-vansker vesentlig, og det er fortsatt et betydelig kunnskapshull når det gjelder effekten av ikke-medikamentell behandling for ADHD. I tillegg er forskningen ofte begrenset av korte oppfølgingsperioder og få utfallsmål.
Vi foreslår en randomisert kontrollert studie, som sammenligner et syv ukers ikke-farmakologisk kognitivt remedieringsprogram designet for å forbedre EFs; Målstyringstrening (GMT), til behandling-som-vanlig (TAU) for 120 ungdommer med ADHD. Det primære resultatet er utøvende funksjonsatferd i skole- og hjemmemiljøer (Behavior Rating Inventory of Executive Function 2, foreldrerapport). Sekundære utfall inkluderer nevropsykologiske tester, mental helse, livskvalitet og sosiale underskuddssymptomer. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, etter 12 uker, og 12- og 24 måneder etter behandling. I tillegg vil vi samle biologiske prøver og hjerne-MR-data i en delprøve, som vil tillate oss å teste om genetiske (f.eks. polygene score) og hjerneavbildningsdata samlet inn ved baseline (f.eks. estimater av hjernemodning basert på strukturell MR eller hviletilstand fMRI hjernetilkobling) er relevante kliniske prediktorer for behandlingsrespons og langsiktige resultater. Hvis prøvestørrelsen tillater det, vil disse analysene være rent eksplorative, og de aktuelle tiltakene vil ikke spesifiseres i denne registreringen.
Den forventede hovedgevinsten med den beskrevne studien er å gi evidensbasert ikke-medikamentell behandling til en sårbar gruppe, og potensielt forbedre livslang funksjon og etterlevelse av utdanning, arbeid og sosialt liv.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brumunddal, Norge, 2380
- Innlandet Hospital Trust
-
Oslo, Norge, 0440
- Lovisenberg Diakonale Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom med diagnosen ADHD (ICD-10, DSM-5).
- I alderen 12-18 år. Vi vil inkludere uavhengig av samtidig eller tidligere farmakologisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig depresjon, suicidalitet, psykose, bipolar lidelse uten stabil medisinering og nåværende rusmisbruk
- Organisk hjerneskade eller verifisert nevrologisk sykdom (3) kognitive eller medisinske svekkelser som har påvirket eller påvirker evnen til å gå på vanlig skole.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Målstyringsopplæring
Kognitiv rehabilitering: 14 timer GMT i grupper på 4-6 deltakere, administrert etter et manus med tilhørende PowerPoint-lysbilder og deltakerarbeidsbøker, i løpet av 7 uker (én 2-timers økt per uke).
I tillegg får deltakerne Behandling som vanlig
|
metakognitiv gruppeintervensjon
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Norge har etablert kliniske retningslinjer for ADHD-utredning og behandling i folkehelsen, med vekt på psykoedukasjon, foreldrelederopplæring, skoleveiledning og farmakologisk behandling tilpasset hver enkelt pasients behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i foreldrerapportert atferdsvurderingsfortegnelse over utøvende funksjon – andre utgave (BRIEF-2).
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 24 måneder (vurdert ved baseline, etter 12 uker, etter 12 måneder og etter 24 måneder).
|
Vurderingsinventar som vurderer utøvende funksjon i dagliglivet.
Høyere skårer indikerer større eksekutiv dysfunksjon.
Den totale poengsummen varierer fra 86 - 258.
|
Endring fra baseline opp til 24 måneder (vurdert ved baseline, etter 12 uker, etter 12 måneder og etter 24 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert atferdsvurderingsfortegnelse over utøvende funksjon – andre utgave (KORT-2).
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 24 måneder (vurdert ved baseline, etter 12 uker, etter 12 måneder og etter 24 måneder).
|
Vurderingsinventar som vurderer utøvende funksjon i dagliglivet.
Høyere skårer indikerer større eksekutiv dysfunksjon.
Den totale poengsummen varierer fra 80 - 240.
|
Endring fra baseline opp til 24 måneder (vurdert ved baseline, etter 12 uker, etter 12 måneder og etter 24 måneder).
|
|
Change in Attention Span-oppgave fra Cognitive Assessment at Bedside for IPad (CABPad).
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 12 uker (vurdert ved baseline, og etter 12 uker).
|
Prestasjonsbaserte utøvende funksjonstester: For å vurdere enkel oppmerksomhetsspenn.
Poengsettingen er basert på antall gjenstander som huskes.
Flere objekter indikerer høyere oppmerksomhetsspenn.
|
Endring fra baseline opp til 12 uker (vurdert ved baseline, og etter 12 uker).
|
|
Endring i arbeidsminneoppgave fra Cognitive Assessment at Bedside for IPad (CABPad).
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 12 uker (vurdert ved baseline, og etter 12 uker).
|
Prestasjonsbasert Executive functioning test: For å vurdere arbeidsminne.
Poengsettingen er basert på antall gjenstander som huskes.
Flere objekter indikerer et bedre arbeidsminne.
|
Endring fra baseline opp til 12 uker (vurdert ved baseline, og etter 12 uker).
|
|
Endring i Arrow Stroop-oppgaven fra Cognitive Assessment at Bedside for IPad (CABPad).
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 12 uker (vurdert ved baseline, og etter 12 uker).
|
Prestasjonsbasert Executive functioning test: For å undersøke eksekutiv kontroll av oppmerksomhet, nærmere bestemt kognitiv impulskontroll.
Poengsummen er basert på reaksjonstid og antall feil/riktige svar.
|
Endring fra baseline opp til 12 uker (vurdert ved baseline, og etter 12 uker).
|
|
Endring i Symbol Digit Coding (Mental og Visuo-Motor Speed) oppgave fra Cognitive Assessment at Bedside for IPad (CABPad).
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 12 uker (vurdert ved baseline, og etter 12 uker).
|
Ytelsesbasert utøvende funksjonstest: For å undersøke mental og visuo-motorisk hastighet.
Poengsummen er basert på reaksjonstid og antall feil/riktige svar.
|
Endring fra baseline opp til 12 uker (vurdert ved baseline, og etter 12 uker).
|
|
Endring i foreldrerapportert Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA).
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 24 måneder (vurdert ved baseline, etter 12 uker og etter 24 måneder).
|
Vurderingsvurdering adaptiv og maladaptiv funksjon.
Høyere score indikerer større vanskelighetsgrad.
Den totale poengsummen varierer fra 0 - 224.
|
Endring fra baseline opp til 24 måneder (vurdert ved baseline, etter 12 uker og etter 24 måneder).
|
|
Endring i selvrapportert Achenbach-system for empirisk basert vurdering (ASEBA).
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 24 måneder (vurdert ved baseline, etter 12 uker og etter 24 måneder).
|
Vurderingsvurdering adaptiv og maladaptiv funksjon.
Høyere score indikerer større vanskelighetsgrad.
Den totale poengsummen varierer fra 0 - 224.
|
Endring fra baseline opp til 24 måneder (vurdert ved baseline, etter 12 uker og etter 24 måneder).
|
|
Endring i foreldrerapportert Weiss funksjonell verdifallsvurderingsskala (WFIRS-P).
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 24 måneder (vurdert ved baseline, etter 12 uker og etter 24 måneder).
|
Vurderingsinventar som evaluerer i hvilken grad en persons evne til å fungere er svekket.
Skalaen med 50 elementer bruker en Likert-skala, slik at ethvert element rangert 2 eller 3 er klinisk svekket.
Den totale poengsummen varierer fra 0 - 150.
|
Endring fra baseline opp til 24 måneder (vurdert ved baseline, etter 12 uker og etter 24 måneder).
|
|
Endring i foreldrerapportert ADHD-vurderingsskala (ADHD-RS-IV Hjem).
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 24 måneder (vurdert ved baseline, etter 12 uker og etter 24 måneder).
|
Vurderingsinventar som oppdager ADHD-symptomer hos barn og ungdom rapportert av foreldre.
Skalaen med 18 elementer gir en totalskåre mellom 0 - 54, hvor høyere poengsum indikerer større vanskelighetsgrad.
|
Endring fra baseline opp til 24 måneder (vurdert ved baseline, etter 12 uker og etter 24 måneder).
|
|
Endring i foreldrevurdert Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 24 måneder (vurdert ved baseline, etter 12 uker og etter 24 måneder).
|
Måling av helserelatert livskvalitet.
23-skalaen gir en totalskåre mellom 0-100, hvor 100 poeng indikerer optimal livskvalitet.
|
Endring fra baseline opp til 24 måneder (vurdert ved baseline, etter 12 uker og etter 24 måneder).
|
|
Endring i selvvurdert Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 24 måneder (vurdert ved baseline, etter 12 uker og etter 24 måneder).
|
Måling av helserelatert livskvalitet. 23-skalaen gir en totalskåre mellom 0-100, hvor 100 poeng indikerer optimal livskvalitet.
|
Endring fra baseline opp til 24 måneder (vurdert ved baseline, etter 12 uker og etter 24 måneder).
|
|
Endring i måloppnåelseskalering (GAS).
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 12 uker (vurdert ved baseline, og etter 12 uker).
|
Metode for vurdering av ytelse basert på en kriterie-referert skala med definerte ankerpunkter.
Hvis pasienten oppnår forventet nivå, skåres dette til 0. Hvis de oppnår et bedre enn forventet resultat, skåres dette til: +1 (noe bedre), +2 (mye bedre).
Hvis de oppnår et dårligere resultat enn forventet, scores dette til: -1 (noe dårligere), eller -2 (mye dårligere).
Pasienten og klinikeren bestemmer denne poengsummen sammen.
|
Endring fra baseline opp til 12 uker (vurdert ved baseline, og etter 12 uker).
|
|
Change in Children's Global Assessment Scale (CGAS).
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 12 uker (vurdert ved baseline, og etter 12 uker).
|
Mål på et barns eller ungdoms psykososiale fungering på en skala fra 1 (lavest funksjon) til 100 (overlegen fungering på alle områder).
Vurdert av en uavhengig observatør.
|
Endring fra baseline opp til 12 uker (vurdert ved baseline, og etter 12 uker).
|
|
Endring i lærerrapportert atferdsvurderingsfortegnelse over utøvende funksjon – andre utgave (BRIEF-2).
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 12 uker (vurdert ved baseline, og etter 12 uker).
|
Vurderingsinventar som vurderer utøvende funksjon i dagliglivet.
Høyere skårer indikerer større eksekutiv dysfunksjon.
Den totale poengsummen varierer fra 86 - 258.
|
Endring fra baseline opp til 12 uker (vurdert ved baseline, og etter 12 uker).
|
|
Endring i lærerrapportert ADHD-vurderingsskala (ADHD-RS-IV skole).
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 12 uker (vurdert ved baseline, og etter 12 uker).
|
Vurderingsinventar som oppdager ADHD-symptomer hos barn og ungdom.
Skalaen med 18 elementer gir en totalskåre mellom 0 - 54, hvor høyere poengsum indikerer større vanskelighetsgrad.
|
Endring fra baseline opp til 12 uker (vurdert ved baseline, og etter 12 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Merete G Øie, PhD, Department of Psychology, Faculty of Social Sciences, University of Oslo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 150687 and 150688
- 420217 (Annen identifikator: REK)
- 150688 (Annen identifikator: Innlandet Hospital Trust (PhD))
- 150687 (Annen identifikator: Innlandet Hospital Trust (Post doc))
- 102610213 (Annen identifikator: Department of Psychology, University of Oslo (PhD))
- 103876101 (Annen identifikator: Oslo University Hospital, NEVSOM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .