- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05874791
Treinamento de controle executivo para adolescentes com TDAH: um estudo randomizado e controlado de eficácia (ADHD Effect)
Treinamento de controle executivo para adolescentes com TDAH: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar uma alternativa de tratamento não farmacológico baseada em evidências: Treinamento de Gerenciamento de Metas (GMT) para adolescentes com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH). As principais questões que pretendemos responder são:
- O GMT é mais eficaz do que o tratamento usual (TAU) na melhoria do funcionamento executivo em adolescentes com TDAH?
- O GMT é mais eficaz do que o TAU na melhoria da saúde emocional e do funcionamento social em adolescentes com TDAH?
- Quais características clínicas ou cognitivas estão associadas à resposta ao tratamento?
- A medicação, a idade, o sexo e o estado funcional na ingestão influenciam a resposta ao tratamento e os resultados a longo prazo?
- São genéticos (p. pontuações de risco poligênico) e dados de imagem cerebral (por exemplo, estimativas de maturação cerebral com base em ressonância magnética estrutural ou conectividade cerebral por ressonância magnética funcional (fMRI) em estado de repouso) preditores clínicos relevantes para resposta ao tratamento e resultados a longo prazo?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TDAH é caracterizado por funções executivas (FEs) prejudicadas. FEs são funções cerebrais que nos permitem direcionar nossa atenção, reter informações relevantes e ignorar distrações para atingir nossos objetivos diários. Prejuízos em FE estão associados a pior desempenho acadêmico e funcionamento vocacional, sintomas de psicopatologia, problemas emocionais e sociais, bem como menor qualidade de vida em crianças e adolescentes com TDAH. Além disso, o tratamento farmacológico não demonstrou melhorar significativamente as dificuldades de FE, e ainda há uma lacuna de conhecimento considerável sobre a eficácia do tratamento não farmacológico para o TDAH. Além disso, a pesquisa geralmente é limitada por curtos períodos de acompanhamento e poucas medidas de resultados.
Propomos um estudo controlado randomizado, comparando um programa de remediação cognitiva não farmacológica de sete semanas projetado para melhorar FEs; Treinamento de gerenciamento de metas (GMT) para tratamento usual (TAU) para 120 adolescentes com TDAH. O resultado primário são os comportamentos das funções executivas nos ambientes escolar e doméstico (Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva 2, relatório dos pais). Os resultados secundários incluem testes neuropsicológicos, saúde mental, qualidade de vida e sintomas de déficit social. Os participantes serão avaliados no início do estudo, após 12 semanas e 12 e 24 meses após o tratamento. Além disso, coletaremos amostras biológicas e dados de ressonância magnética cerebral em uma sub-amostra, o que nos permitirá testar se genética (por exemplo, pontuações poligênicas) e dados de imagem cerebral coletados na linha de base (por exemplo, estimativas de maturação cerebral com base em ressonância magnética estrutural ou conectividade cerebral fMRI em estado de repouso) são preditores clínicos relevantes para resposta ao tratamento e resultados a longo prazo. Se o tamanho da amostra permitir, essas análises serão meramente exploratórias, e as medidas relevantes não serão especificadas neste registro.
O principal benefício esperado do estudo descrito é fornecer tratamento não farmacológico baseado em evidências para um grupo vulnerável, melhorando potencialmente a função ao longo da vida e a adesão à educação, trabalho e vida social.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brumunddal, Noruega, 2380
- Innlandet Hospital Trust
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Oslo, Noruega, 0440
- Lovisenberg Diakonale Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes com diagnóstico de TDAH (CID-10, DSM-5).
- Idade 12-18 anos. Incluiremos independentemente do tratamento farmacológico concomitante ou anterior.
Critério de exclusão:
- Depressão grave, tendências suicidas, psicose, transtorno bipolar sem medicação estável e abuso atual de substâncias
- Lesão cerebral orgânica ou doença neurológica comprovada (3) deficiências cognitivas ou médicas que afetaram ou estão afetando a capacidade de frequentar a escola regular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de gerenciamento de metas
Reabilitação cognitiva: 14 horas de GMT em grupos de 4-6 participantes, administrados seguindo um roteiro com slides de PowerPoint e pastas de trabalho dos participantes, ao longo de 7 semanas (uma sessão de 2 horas por semana).
Além disso, os participantes recebem tratamento como de costume
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intervenção metacognitiva em grupo
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
A Noruega estabeleceu diretrizes clínicas para avaliação e tratamento do TDAH em saúde pública, enfatizando a psicoeducação, o treinamento em gerenciamento de pais, o aconselhamento escolar e o tratamento farmacológico adaptado às necessidades de cada paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Inventário de Classificação de Comportamento Relatado pelos Pais da Função Executiva - Segunda Edição (BRIEF-2).
Prazo: Mudança da linha de base até 24 meses (avaliada na linha de base, após 12 semanas, após 12 meses e após 24 meses).
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Inventário de classificação que avalia a função executiva na vida diária.
Pontuações mais altas indicam maior disfunção executiva.
A pontuação total varia de 86 a 258.
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Mudança da linha de base até 24 meses (avaliada na linha de base, após 12 semanas, após 12 meses e após 24 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Inventário de Classificação de Comportamento Autorrelatado da Função Executiva - Segunda Edição (BRIEF-2).
Prazo: Mudança da linha de base até 24 meses (avaliada na linha de base, após 12 semanas, após 12 meses e após 24 meses).
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Inventário de classificação que avalia a função executiva na vida diária.
Pontuações mais altas indicam maior disfunção executiva.
A pontuação total varia de 80 a 240.
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Mudança da linha de base até 24 meses (avaliada na linha de base, após 12 semanas, após 12 meses e após 24 meses).
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Mudança na tarefa de atenção da avaliação cognitiva ao lado do leito para IPad (CABPad).
Prazo: Mudança da linha de base até 12 semanas (avaliado na linha de base e após 12 semanas).
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Testes de funcionamento executivo baseados em desempenho: Para avaliar o tempo de atenção simples.
A pontuação é baseada no número de objetos lembrados.
Mais objetos indicam maior capacidade de atenção.
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Mudança da linha de base até 12 semanas (avaliado na linha de base e após 12 semanas).
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Mudança na tarefa de memória de trabalho da avaliação cognitiva ao lado do leito para IPad (CABPad).
Prazo: Mudança da linha de base até 12 semanas (avaliado na linha de base e após 12 semanas).
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Teste de funcionamento executivo baseado em desempenho: Para avaliar a memória de trabalho.
A pontuação é baseada no número de objetos lembrados.
Mais objetos indicam uma melhor memória de trabalho.
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Mudança da linha de base até 12 semanas (avaliado na linha de base e após 12 semanas).
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Alteração na tarefa Arrow Stroop da Cognitive Assessment at Bedside for IPad (CABPad).
Prazo: Mudança da linha de base até 12 semanas (avaliado na linha de base e após 12 semanas).
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Teste de funcionamento executivo baseado em desempenho: Para investigar o controle executivo da atenção, mais especificamente o controle de impulsos cognitivos.
A pontuação é baseada no tempo de reação e no número de respostas incorretas/corretas.
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Mudança da linha de base até 12 semanas (avaliado na linha de base e após 12 semanas).
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Alteração na tarefa de codificação de dígitos de símbolo (velocidade mental e visuomotora) da avaliação cognitiva à beira do leito para IPad (CABPad).
Prazo: Mudança da linha de base até 12 semanas (avaliado na linha de base e após 12 semanas).
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Teste de funcionamento executivo baseado em desempenho: Para investigar a velocidade mental e visuo-motora.
A pontuação é baseada no tempo de reação e no número de respostas incorretas/corretas.
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Mudança da linha de base até 12 semanas (avaliado na linha de base e após 12 semanas).
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Mudança no Sistema Achenbach Relatado pelos Pais de Avaliação Empiricamente Baseada (ASEBA).
Prazo: Alteração da linha de base até 24 meses (avaliada na linha de base, após 12 semanas e após 24 meses).
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Avaliação avaliando o funcionamento adaptativo e mal-adaptativo.
Pontuações mais altas indicam maior dificuldade.
A pontuação total varia de 0 a 224.
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Alteração da linha de base até 24 meses (avaliada na linha de base, após 12 semanas e após 24 meses).
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Mudança no Sistema Achenbach auto-relatado de avaliação com base empírica (ASEBA).
Prazo: Alteração da linha de base até 24 meses (avaliada na linha de base, após 12 semanas e após 24 meses).
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Avaliação avaliando o funcionamento adaptativo e mal-adaptativo.
Pontuações mais altas indicam maior dificuldade.
A pontuação total varia de 0 a 224.
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Alteração da linha de base até 24 meses (avaliada na linha de base, após 12 semanas e após 24 meses).
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Alteração na escala de classificação de comprometimento funcional de Weiss relatada pelos pais (WFIRS-P).
Prazo: Alteração da linha de base até 24 meses (avaliada na linha de base, após 12 semanas e após 24 meses).
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Inventário de classificação que avalia até que ponto a capacidade funcional de um indivíduo está prejudicada.
A escala de 50 itens usa uma escala Likert, de modo que qualquer item classificado como 2 ou 3 é clinicamente prejudicado.
A pontuação total varia de 0 a 150.
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Alteração da linha de base até 24 meses (avaliada na linha de base, após 12 semanas e após 24 meses).
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Alteração na escala de classificação de TDAH relatada pelos pais (ADHD-RS-IV Home).
Prazo: Alteração da linha de base até 24 meses (avaliada na linha de base, após 12 semanas e após 24 meses).
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Inventário de classificação que detecta sintomas de TDAH em crianças e adolescentes relatados pelos pais.
A escala de 18 itens gera uma pontuação total entre 0 - 54, onde a maior pontuação indica maior dificuldade.
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Alteração da linha de base até 24 meses (avaliada na linha de base, após 12 semanas e após 24 meses).
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Mudança no Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica com Avaliação dos Pais (PedsQL).
Prazo: Alteração da linha de base até 24 meses (avaliada na linha de base, após 12 semanas e após 24 meses).
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Mensuração da qualidade de vida relacionada à saúde.
A escala de 23 itens gera uma pontuação total entre 0-100, onde 100 pontos indicam ótima qualidade de vida.
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Alteração da linha de base até 24 meses (avaliada na linha de base, após 12 semanas e após 24 meses).
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Mudança no Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica Autoavaliada (PedsQL).
Prazo: Alteração da linha de base até 24 meses (avaliada na linha de base, após 12 semanas e após 24 meses).
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Medida da qualidade de vida relacionada à saúde. A escala de 23 itens gera uma pontuação total entre 0-100, onde 100 pontos indicam ótima qualidade de vida.
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Alteração da linha de base até 24 meses (avaliada na linha de base, após 12 semanas e após 24 meses).
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Mudança na escala de alcance de metas (GAS).
Prazo: Mudança da linha de base até 12 semanas (avaliado na linha de base e após 12 semanas).
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Método de classificação de desempenho com base em uma escala referenciada por critérios com pontos de ancoragem definidos.
Se o paciente atingir o nível esperado, recebe a pontuação 0. Se atingir um resultado melhor do que o esperado, recebe a pontuação: +1 (um pouco melhor), +2 (muito melhor).
Se eles obtiverem um resultado pior do que o esperado, isso é pontuado em: -1 (um pouco pior) ou -2 (muito pior).
O paciente e o clínico decidem essa pontuação juntos.
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Mudança da linha de base até 12 semanas (avaliado na linha de base e após 12 semanas).
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Mudança na Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS).
Prazo: Mudança da linha de base até 12 semanas (avaliado na linha de base e após 12 semanas).
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Medida do funcionamento psicossocial de uma criança ou adolescente em uma escala de 1 (funcionamento mais baixo) a 100 (funcionamento superior em todas as áreas).
Classificado por um observador independente.
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Mudança da linha de base até 12 semanas (avaliado na linha de base e após 12 semanas).
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Mudança no Inventário de Classificação de Comportamento Relatado pelo Professor da Função Executiva - Segunda Edição (BRIEF-2).
Prazo: Mudança da linha de base até 12 semanas (avaliado na linha de base e após 12 semanas).
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Inventário de classificação que avalia a função executiva na vida diária.
Pontuações mais altas indicam maior disfunção executiva.
A pontuação total varia de 86 a 258.
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Mudança da linha de base até 12 semanas (avaliado na linha de base e após 12 semanas).
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Mudança na escala de classificação de TDAH relatada pelo professor (ADHD-RS-IV School).
Prazo: Mudança da linha de base até 12 semanas (avaliado na linha de base e após 12 semanas).
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Inventário de classificação que detecta sintomas de TDAH em crianças e adolescentes.
A escala de 18 itens gera uma pontuação total entre 0 - 54, onde a maior pontuação indica maior dificuldade.
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Mudança da linha de base até 12 semanas (avaliado na linha de base e após 12 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merete G Øie, PhD, Department of Psychology, Faculty of Social Sciences, University of Oslo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150687 and 150688
- 420217 (Outro identificador: REK)
- 150688 (Outro identificador: Innlandet Hospital Trust (PhD))
- 150687 (Outro identificador: Innlandet Hospital Trust (Post doc))
- 102610213 (Outro identificador: Department of Psychology, University of Oslo (PhD))
- 103876101 (Outro identificador: Oslo University Hospital, NEVSOM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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