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Executive Control Training für Jugendliche mit ADHS: Eine randomisierte kontrollierte Wirksamkeitsstudie (ADHD Effect)

26. Mai 2025 aktualisiert von: Sykehuset Innlandet HF

Executive Control Training für Jugendliche mit ADHS: Eine randomisierte kontrollierte

Ziel dieser klinischen Studie ist die Evaluierung einer evidenzbasierten, nicht-pharmakologischen Behandlungsalternative: Goal Management Training (GMT) für Jugendliche mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Die wichtigsten Fragen, die wir beantworten möchten, sind:

  1. Ist GMT bei der Verbesserung der Führungsfunktionen bei Jugendlichen mit ADHS wirksamer als Treatment as Usual (TAU)?
  2. Ist GMT bei der Verbesserung der emotionalen Gesundheit und des sozialen Funktionierens bei Jugendlichen mit ADHS wirksamer als TAU?
  3. Welche klinischen oder kognitiven Merkmale sind mit dem Ansprechen auf die Behandlung verbunden?
  4. Beeinflussen Medikamente, Alter, Geschlecht und Funktionsstatus bei der Einnahme das Ansprechen auf die Behandlung und die langfristigen Ergebnisse?
  5. Sind genetisch bedingt (z.B. polygene Risikoscores) und Bildgebungsdaten des Gehirns (z. B. (Schätzungen der Gehirnreifung basierend auf struktureller MRT oder funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) im Ruhezustand) relevante klinische Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung und langfristige Ergebnisse?

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ADHS ist durch eine Beeinträchtigung der exekutiven Funktionen (EFs) gekennzeichnet. EFs sind Gehirnfunktionen, die es uns ermöglichen, unsere Aufmerksamkeit zu lenken, relevante Informationen zu behalten und Ablenkungen zu ignorieren, um unsere täglichen Ziele zu erreichen. Beeinträchtigungen der EF sind bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS mit schlechteren schulischen und beruflichen Leistungen, psychopathologischen Symptomen, emotionalen und sozialen Problemen sowie einer geringeren Lebensqualität verbunden. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass eine pharmakologische Behandlung die EF-Schwierigkeiten nicht wesentlich verbessert, und es besteht immer noch eine erhebliche Wissenslücke hinsichtlich der Wirksamkeit der nicht-pharmakologischen Behandlung von ADHS. Darüber hinaus wird die Forschung häufig durch kurze Nachbeobachtungszeiträume und wenige Ergebnismessungen eingeschränkt.

Wir schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, in der ein siebenwöchiges nicht-pharmakologisches kognitives Remediationsprogramm zur Verbesserung der EFs verglichen wird; Vom Goal Management Training (GMT) bis zum Treatment-as-usual (TAU) für 120 Jugendliche mit ADHS. Das primäre Ergebnis ist das Verhalten von Führungskräften im schulischen und häuslichen Umfeld (Behavior Rating Inventory of Executive Function 2, Elternbericht). Zu den sekundären Endpunkten gehören neuropsychologische Tests, psychische Gesundheit, Lebensqualität und Symptome eines sozialen Defizits. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 12 Wochen sowie 12 und 24 Monate nach der Behandlung beurteilt. Darüber hinaus werden wir in einer Teilprobe biologische Proben und MRT-Daten des Gehirns sammeln, um zu testen, ob genetische (z. B. polygene Scores) und zu Studienbeginn gesammelte Bildgebungsdaten des Gehirns (z. B. (Schätzungen der Hirnreifung basierend auf struktureller MRT oder ruhender fMRT-Gehirnkonnektivität) sind relevante klinische Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung und die langfristigen Ergebnisse. Wenn die Stichprobengröße dies zulässt, werden diese Analysen rein explorativ sein und die relevanten Maßnahmen werden in dieser Registrierung nicht angegeben.

Der erwartete Hauptnutzen der beschriebenen Studie besteht darin, einer gefährdeten Gruppe eine evidenzbasierte, nicht-pharmakologische Behandlung anzubieten, die möglicherweise die lebenslange Funktionsfähigkeit und die Einhaltung von Bildung, Arbeit und sozialem Leben verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Brumunddal, Norwegen, 2380
        • Innlandet Hospital Trust
      • Oslo, Norwegen, 0440
        • Lovisenberg Diakonale Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jugendliche mit der Diagnose ADHS (ICD-10, DSM-5).
  2. Im Alter von 12–18 Jahren. Wir werden unabhängig von einer gleichzeitigen oder vorherigen pharmakologischen Behandlung einbeziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Depression, Suizidalität, Psychose, bipolare Störung ohne stabile Medikamente und aktueller Drogenmissbrauch
  2. Organische Hirnverletzung oder nachgewiesene neurologische Erkrankung (3) kognitive oder medizinische Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit zum regulären Schulbesuch beeinträchtigt haben oder beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zielmanagement-Training
Kognitive Rehabilitation: 14 Stunden GMT in Gruppen von 4–6 Teilnehmern, durchgeführt nach einem Skript mit begleitenden PowerPoint-Folien und Teilnehmer-Arbeitsbüchern, über einen Zeitraum von 7 Wochen (eine 2-stündige Sitzung pro Woche). Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer die übliche Behandlung
Verhalten: Zielmanagement-Schulung
metakognitive Gruppenintervention
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Norwegen hat klinische Leitlinien für die Beurteilung und Behandlung von ADHS im öffentlichen Gesundheitswesen festgelegt, wobei der Schwerpunkt auf Psychoedukation, Elternmanagementschulung, Schulberatung und pharmakologischer Behandlung liegt, die an die Bedürfnisse jedes Patienten angepasst sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im von den Eltern gemeldeten Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion – Zweite Auflage (BRIEF-2).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten (bewertet zum Ausgangswert, nach 12 Wochen, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten).
Bewertungsinventar zur Beurteilung der exekutiven Funktion im täglichen Leben. Höhere Werte deuten auf eine größere Funktionsstörung der Exekutive hin. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 86 und 258.
Änderung vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten (bewertet zum Ausgangswert, nach 12 Wochen, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des selbstberichteten Verhaltensbewertungsinventars der Führungsfunktion – Zweite Auflage (BRIEF-2).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten (bewertet zum Ausgangswert, nach 12 Wochen, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten).
Bewertungsinventar zur Beurteilung der exekutiven Funktion im täglichen Leben. Höhere Werte deuten auf eine größere Funktionsstörung der Exekutive hin. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 80 und 240.
Änderung vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten (bewertet zum Ausgangswert, nach 12 Wochen, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten).
Änderung der Aufmerksamkeitsspannenaufgabe aus der kognitiven Beurteilung am Krankenbett für das IPad (CABPad).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen (bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen).
Leistungsbasierte Funktionstests für Führungskräfte: Zur Beurteilung der einfachen Aufmerksamkeitsspanne. Die Wertung basiert auf der Anzahl der erinnerten Objekte. Mehr Objekte weisen auf eine höhere Aufmerksamkeitsspanne hin.
Änderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen (bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen).
Änderung der Arbeitsgedächtnisaufgabe durch kognitive Beurteilung am Krankenbett für IPad (CABPad).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen (bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen).
Leistungsbasierter Exekutivfunktionstest: Zur Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses. Die Wertung basiert auf der Anzahl der erinnerten Objekte. Mehr Objekte weisen auf ein besseres Arbeitsgedächtnis hin.
Änderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen (bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen).
Änderung der Arrow Stroop-Aufgabe von der kognitiven Beurteilung am Krankenbett für das IPad (CABPad).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen (bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen).
Leistungsbasierter Exekutivfunktionstest: Zur Untersuchung der exekutiven Kontrolle der Aufmerksamkeit, insbesondere der kognitiven Impulskontrolle. Die Bewertung basiert auf der Reaktionszeit und der Anzahl falscher/richtiger Antworten.
Änderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen (bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen).
Änderung der Aufgabe zur Kodierung von Symbolziffern (geistige und visuell-motorische Geschwindigkeit) aus der kognitiven Beurteilung am Krankenbett für das IPad (CABPad).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen (bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen).
Leistungsbasierter Exekutivfunktionstest: Zur Untersuchung der mentalen und visuell-motorischen Geschwindigkeit. Die Bewertung basiert auf der Reaktionszeit und der Anzahl falscher/richtiger Antworten.
Änderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen (bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen).
Änderung des von den Eltern gemeldeten Achenbach-Systems zur empirischen Bewertung (ASEBA).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten (bewertet zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Monaten).
Bewertung der adaptiven und maladaptiven Funktionsweise. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schwierigkeitsgrad hin. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 224.
Änderung vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten (bewertet zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Monaten).
Änderung des selbstberichteten Achenbach-Systems zur empirischen Bewertung (ASEBA).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten (bewertet zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Monaten).
Bewertung der adaptiven und maladaptiven Funktionsweise. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schwierigkeitsgrad hin. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 224.
Änderung vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten (bewertet zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Monaten).
Änderung der von den Eltern gemeldeten Weiss-Bewertungsskala für funktionelle Beeinträchtigungen (WFIRS-P).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten (bewertet zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Monaten).
Bewertungsinventar, das das Ausmaß bewertet, in dem die Funktionsfähigkeit einer Person beeinträchtigt ist. Die 50-Item-Skala verwendet eine Likert-Skala, sodass jedes Item mit der Bewertung 2 oder 3 eine klinische Beeinträchtigung darstellt. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 150.
Änderung vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten (bewertet zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Monaten).
Änderung der von den Eltern gemeldeten ADHS-Bewertungsskala (ADHS-RS-IV Home).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten (bewertet zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Monaten).
Bewertungsinventar, das von Eltern gemeldete ADHS-Symptome bei Kindern und Jugendlichen erkennt. Die 18-Punkte-Skala generiert eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 54, wobei die höhere Punktzahl auf einen größeren Schwierigkeitsgrad hinweist.
Änderung vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten (bewertet zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Monaten).
Änderung des von den Eltern bewerteten pädiatrischen Lebensqualitätsinventars (PedsQL).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten (bewertet zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Monaten).
Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die 23-Punkte-Skala generiert eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100, wobei 100 Punkte eine optimale Lebensqualität anzeigen.
Änderung vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten (bewertet zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Monaten).
Änderung des selbstbewerteten pädiatrischen Lebensqualitätsinventars (PedsQL).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten (bewertet zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Monaten).
Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die 23-Punkte-Skala generiert einen Gesamtscore zwischen 0-100, wobei 100 Punkte eine optimale Lebensqualität anzeigen.
Änderung vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten (bewertet zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Monaten).
Änderung der Zielerreichungsskalierung (GAS).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen (bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen).
Methode zur Leistungsbewertung anhand einer kriterienbezogenen Skala mit definierten Ankerpunkten. Wenn der Patient das erwartete Ergebnis erreicht, wird dies mit 0 bewertet. Wenn er ein besseres als erwartetes Ergebnis erzielt, wird dies mit +1 (etwas besser), +2 (viel besser) bewertet. Wenn sie ein schlechteres Ergebnis als erwartet erzielen, wird dies mit -1 (etwas schlechter) oder -2 (viel schlechter) bewertet. Der Patient und der Arzt entscheiden gemeinsam über diesen Score.
Änderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen (bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen).
Änderung der globalen Bewertungsskala für Kinder (CGAS).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen (bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen).
Maß für die psychosoziale Leistungsfähigkeit eines Kindes oder Jugendlichen auf einer Skala von 1 (schlechteste Leistungsfähigkeit) bis 100 (überlegene Leistungsfähigkeit in allen Bereichen). Von einem unabhängigen Beobachter bewertet.
Änderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen (bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen).
Änderung im vom Lehrer gemeldeten Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion – Zweite Auflage (BRIEF-2).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen (bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen).
Bewertungsinventar zur Beurteilung der exekutiven Funktion im täglichen Leben. Höhere Werte deuten auf eine größere Funktionsstörung der Exekutive hin. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 86 und 258.
Änderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen (bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen).
Änderung der von Lehrern gemeldeten ADHS-Bewertungsskala (ADHS-RS-IV-Schule).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen (bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen).
Bewertungsinventar zur Erkennung von ADHS-Symptomen bei Kindern und Jugendlichen. Die 18-Punkte-Skala generiert eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 54, wobei die höhere Punktzahl auf einen größeren Schwierigkeitsgrad hinweist.
Änderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen (bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sykehuset Innlandet HF

Mitarbeiter

University of Oslo
Oslo University Hospital
Lovisenberg Diakonale Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Merete G Øie, PhD, Department of Psychology, Faculty of Social Sciences, University of Oslo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150687 and 150688
  • 420217 (Andere Kennung: REK)
  • 150688 (Andere Kennung: Innlandet Hospital Trust (PhD))
  • 150687 (Andere Kennung: Innlandet Hospital Trust (Post doc))
  • 102610213 (Andere Kennung: Department of Psychology, University of Oslo (PhD))
  • 103876101 (Andere Kennung: Oslo University Hospital, NEVSOM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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