Executive Control Training nuorille, joilla on ADHD: Satunnaistettu kontrolloidun tehokkuuden kokeilu (ADHD Effect)
maanantai 26. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sykehuset Innlandet HF
Executive Control Training nuorille ADHD: Satunnaistettu Controlled
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida näyttöön perustuvaa, ei-lääketieteellistä hoitovaihtoehtoa: Tavoitteenhallintakoulutusta (GMT) nuorille, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD). Tärkeimmät kysymykset, joihin pyrimme vastaamaan, ovat:
- Onko GMT tehokkaampi kuin tavallinen hoito (TAU) parantamaan johtajien toimintaa ADHD-nuorilla?
- Onko GMT tehokkaampi kuin TAU parantamaan emotionaalista terveyttä ja sosiaalista toimintaa ADHD-nuorilla?
- Mitkä kliiniset tai kognitiiviset ominaisuudet liittyvät hoitovasteeseen?
- Vaikuttavatko lääkitys, ikä, sukupuoli ja toimintatila hoidon aikana hoitovasteeseen ja pitkän aikavälin tuloksiin?
- Ovat geneettisiä (esim. polygeeniset riskipisteet) ja aivojen kuvantamistiedot (esim. arviot aivojen kypsymisestä rakenteellisen MRI:n tai lepotilan funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) aivojen yhteyksien perusteella) relevantit kliiniset ennustajat hoitovasteelle ja pitkän aikavälin tuloksille?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ADHD:lle on ominaista heikentynyt toimeenpanotoiminto (EF). EF:t ovat aivotoimintoja, joiden avulla voimme ohjata huomiomme, säilyttää olennaiset tiedot ja jättää huomiotta häiriötekijät päivittäisten tavoitteidemme saavuttamiseksi. EF:n heikkeneminen liittyy huonompaan akateemiseen suoritukseen ja ammatilliseen toimintaan, psykopatologisiin oireisiin, emotionaalisiin ja sosiaalisiin ongelmiin sekä ADHD:sta kärsivien lasten ja nuorten huonompaan elämänlaatuun. Lisäksi farmakologisen hoidon ei ole osoitettu merkittävästi parantavan EF-vaikeuksia, ja ADHD:n ei-lääkehoidon tehokkuudesta on edelleen huomattava tietämysvaje. Lisäksi tutkimusta rajoittavat usein lyhyet seurantajaksot ja harvat tulosmittaukset.
Ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan seitsemän viikon ei-farmakologista kognitiivista parannusohjelmaa, joka on suunniteltu parantamaan EF:itä; Tavoitteenhallintakoulutus (GMT) tavanomaiseen hoitoon (TAU) 120 nuorelle, joilla on ADHD. Ensisijainen tulos on johtotehtävien käyttäytyminen koulu- ja kotiympäristössä (Behavior Rating Inventory of Executive Function 2, vanhempien raportti). Toissijaisia tuloksia ovat neuropsykologiset testit, mielenterveys, elämänlaatu ja sosiaalisen puutteen oireet. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua ja 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Lisäksi keräämme biologisia näytteitä ja aivojen MRI-tietoja osanäytteeseen, jonka avulla voimme testata, onko geneettisiä (esim. polygeeniset pisteet) ja lähtötilanteessa kerätyt aivojen kuvantamistiedot (esim. arviot aivojen kypsymisestä, jotka perustuvat rakenteelliseen MRI:hen tai lepotilan fMRI-aivojen yhteyteen) ovat olennaisia kliinisiä ennustajia hoitovasteen ja pitkän aikavälin tulosten kannalta. Jos otoskoko sallii, nämä analyysit ovat puhtaasti kokeellisia, eikä asiaankuuluvia toimenpiteitä täsmennetä tässä rekisteröinnissä.
Kuvatun tutkimuksen odotettu päähyöty on tarjota näyttöön perustuvaa ei-lääkehoitoa haavoittuvaiselle ryhmälle, mikä mahdollisesti parantaa elinikäistä toimintaa ja sitoutumista koulutukseen, työhön ja sosiaaliseen elämään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brumunddal, Norja, 2380
- Innlandet Hospital Trust
-
Oslo, Norja, 0440
- Lovisenberg Diakonale Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret, joilla on ADHD-diagnoosi (ICD-10, DSM-5).
- Ikäraja 12-18 vuotta. Otamme mukaan riippumatta samanaikaisesta tai aikaisemmasta lääkehoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea masennus, itsemurha, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö ilman vakaata lääkitystä ja nykyinen päihteiden väärinkäyttö
- Orgaaninen aivovaurio tai todettu neurologinen sairaus (3) kognitiiviset tai lääketieteelliset häiriöt, jotka ovat vaikuttaneet tai vaikuttavat kykyyn käydä tavallista koulua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavoitteenhallinnan koulutus
Kognitiivinen kuntoutus: 14 tuntia GMT-aikaa 4–6 osallistujan ryhmissä, jotka suoritetaan käsikirjoituksen ja mukana tulevien PowerPoint-diojen ja osallistujien työkirjojen mukaan 7 viikon aikana (yksi 2 tunnin istunto viikossa).
Lisäksi osallistujat saavat tavanomaista hoitoa
|
metakognitiivinen ryhmäinterventio
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Norja on laatinut kliiniset suuntaviivat ADHD:n arvioinnille ja hoidolle kansanterveyden alalla, ja niissä korostetaan psykokasvatusta, vanhempien johtamiskoulutusta, koulun neuvontaa ja lääkehoitoa kunkin potilaan tarpeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhemman raportoimassa johtotehtävien käyttäytymisluokitusluettelossa – toinen painos (BRIEF-2).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen (arvioituna lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua, 12 kuukauden kuluttua ja 24 kuukauden kuluttua).
|
Arvioitava inventaario, joka arvioi johdon toimintaa jokapäiväisessä elämässä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimeenpanon toimintahäiriötä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 86-258.
|
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen (arvioituna lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua, 12 kuukauden kuluttua ja 24 kuukauden kuluttua).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos omatoimisesti raportoidussa käyttäytymisluokitusluettelossa johtotehtävissä – toinen painos (LYHYT-2).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen (arvioituna lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua, 12 kuukauden kuluttua ja 24 kuukauden kuluttua).
|
Arvioitava inventaario, joka arvioi johdon toimintaa jokapäiväisessä elämässä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimeenpanon toimintahäiriötä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 80-240.
|
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen (arvioituna lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua, 12 kuukauden kuluttua ja 24 kuukauden kuluttua).
|
|
Muutos huomiovälissä tehtävästä kognitiivisesta arvioinnista Bedside for IPad (CABPad).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua).
|
Suorituskykyyn perustuvat Executive-toimintatestit: Arvioida yksinkertaista keskittymiskykyä.
Pisteytys perustuu muistettujen esineiden määrään.
Useammat esineet osoittavat korkeampaa keskittymiskykyä.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua).
|
|
Muutos työmuistitehtävässä IPadin (CABPad) kognitiivisesta arvioinnista Bedsidessa.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua).
|
Suorituskykyyn perustuva Executive-toimintatesti: Työmuistin arvioimiseen.
Pisteytys perustuu muistettujen esineiden määrään.
Useammat esineet osoittavat parempaa työmuistia.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua).
|
|
Muutos Arrow Stroop -tehtävässä kognitiivisesta arvioinnista Bedside for iPadille (CABPad).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua).
|
Suorituskykyyn perustuva Executive-toimintatesti: Tarkoituksena on tutkia huomionhallintaa, tarkemmin sanottuna kognitiivista impulssihallintaa.
Pisteytys perustuu reaktioaikaan ja virheellisten/oikeiden vastausten määrään.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua).
|
|
Muutos symbolinumerokoodaustehtävässä (henkinen ja visuomotorinen nopeus) IPadin (CABPad) kognitiivisesta arvioinnista.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua).
|
Suorituskykyyn perustuva Executive-toimintatesti: Tutkia henkistä ja visuomotorista nopeutta.
Pisteytys perustuu reaktioaikaan ja virheellisten/oikeiden vastausten määrään.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua).
|
|
Muutos vanhemman raportoimassa Achenbachin empiirisesti perustuvassa arviointijärjestelmässä (ASEBA).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen (arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua ja 24 kuukauden kuluttua).
|
Arvioi luokitus mukautuvasta ja sopeutumattomasta toiminnasta.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikeuden.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-224.
|
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen (arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua ja 24 kuukauden kuluttua).
|
|
Muutos itseraportoidussa Achenbachin empiirisesti perustuvassa arviointijärjestelmässä (ASEBA).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen (arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua ja 24 kuukauden kuluttua).
|
Arvioi luokitus mukautuvasta ja sopeutumattomasta toiminnasta.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikeuden.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-224.
|
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen (arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua ja 24 kuukauden kuluttua).
|
|
Muutos vanhemman ilmoittamassa Weissin toiminnallisen vajaatoiminnan luokitusasteikossa (WFIRS-P).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen (arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua ja 24 kuukauden kuluttua).
|
Arviointivarasto, joka arvioi, missä määrin yksilön toimintakyky on heikentynyt.
50 kohdan asteikko käyttää Likert-asteikkoa siten, että mikä tahansa kohta 2 tai 3 on kliinisesti heikentynyt.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-150.
|
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen (arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua ja 24 kuukauden kuluttua).
|
|
Muutos vanhempien ilmoittamassa ADHD-luokitusasteikossa (ADHD-RS-IV Home).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen (arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua ja 24 kuukauden kuluttua).
|
Vanhempien ilmoittama luokitusluettelo, joka havaitsee ADHD-oireet lapsilla ja nuorilla.
18 kohdan asteikko tuottaa kokonaispistemäärän välillä 0 - 54, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vaikeutta.
|
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen (arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua ja 24 kuukauden kuluttua).
|
|
Muutos vanhemman arvioidussa lasten elämänlaatuluettelossa (PedsQL).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen (arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua ja 24 kuukauden kuluttua).
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaaminen.
23 kohdan asteikko tuottaa kokonaispistemäärän välillä 0-100, jossa 100 pistettä ilmaisee optimaalisen elämänlaadun.
|
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen (arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua ja 24 kuukauden kuluttua).
|
|
Muutos itsearvioituun lasten elämänlaatuluetteloon (PedsQL).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen (arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua ja 24 kuukauden kuluttua).
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaaminen. 23 kohdan asteikko tuottaa kokonaispistemäärän välillä 0-100, jossa 100 pistettä ilmaisee optimaalisen elämänlaadun.
|
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen (arvioitu lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua ja 24 kuukauden kuluttua).
|
|
Tavoitteen saavuttamisen skaalauksen (GAS) muutos.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua).
|
Suorituskyvyn arviointimenetelmä, joka perustuu kriteeriviittausasteikkoon, jossa on määritellyt ankkuripisteet.
Jos potilas saavuttaa odotetun tason, tämä arvostetaan 0:lla. Jos hän saavuttaa odotettua paremman tuloksen, tämä pisteytetään: +1 (hieman parempi), +2 (paljon parempi).
Jos he saavuttavat odotettua huonomman tuloksen, tämä pisteytetään: -1 (hieman huonompi) tai -2 (paljon huonompi).
Potilas ja kliinikko päättävät tämän pistemäärän yhdessä.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua).
|
|
Change in Children's Global Assessment Scale (CGAS).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua).
|
Lapsen tai nuoren psykososiaalisen toiminnan mittari asteikolla 1 (alin toiminta) 100 (ylivoimainen toiminta kaikilla osa-alueilla).
Riippumattoman tarkkailijan arvioima.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua).
|
|
Muutos opettajien ilmoittamassa käyttäytymisarvioinnissa johdon tehtävien luettelossa - toinen painos (BRIEF-2).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua).
|
Arvioitava inventaario, joka arvioi johdon toimintaa jokapäiväisessä elämässä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimeenpanon toimintahäiriötä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 86-258.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua).
|
|
Muutos opettajien ilmoittamassa ADHD-luokitusasteikossa (ADHD-RS-IV School).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua).
|
Arviointiluettelo, joka havaitsee ADHD-oireet lapsilla ja nuorilla.
18 kohdan asteikko tuottaa kokonaispistemäärän välillä 0 - 54, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vaikeutta.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Merete G Øie, PhD, Department of Psychology, Faculty of Social Sciences, University of Oslo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150687 and 150688
- 420217 (Muu tunniste: REK)
- 150688 (Muu tunniste: Innlandet Hospital Trust (PhD))
- 150687 (Muu tunniste: Innlandet Hospital Trust (Post doc))
- 102610213 (Muu tunniste: Department of Psychology, University of Oslo (PhD))
- 103876101 (Muu tunniste: Oslo University Hospital, NEVSOM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .