Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Executive Control Training for Adolescents with ADHD: A Randomized Controlled Effectiveness Trial (ADHD Effect)

26 maj 2025 uppdaterad av: Sykehuset Innlandet HF

Executive Control Training för ungdomar med ADHD: En randomiserad kontrollerad

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera ett evidensbaserat, icke-farmakologiskt behandlingsalternativ: Goal Management Training (GMT) för ungdomar med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD). De viktigaste frågorna vi vill svara på är:

  1. Är GMT effektivare än Treatment as Usual (TAU) för att förbättra exekutiva funktioner hos ungdomar med ADHD?
  2. Är GMT effektivare än TAU för att förbättra emotionell hälsa och social funktion hos ungdomar med ADHD?
  3. Vilka kliniska eller kognitiva egenskaper är associerade med behandlingssvar?
  4. Påverkar medicinering, ålder, kön och funktionell status vid intag behandlingssvar och långsiktiga resultat?
  5. Är genetiska (t.ex. polygena riskpoäng) och hjärnavbildningsdata (t.ex. uppskattningar av hjärnmognad baserad på strukturell MRT eller funktionell magnetisk resonanstomografi i viloläge (fMRI) hjärnanslutning) relevanta kliniska prediktorer för behandlingssvar och långsiktiga resultat?

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ADHD kännetecknas av nedsatta exekutiva funktioner (EF). EF:er är hjärnfunktioner som gör att vi kan rikta vår uppmärksamhet, behålla relevant information och ignorera distraktioner för att uppnå våra dagliga mål. Nedsättningar i EF är förknippade med sämre akademisk prestation och yrkesfunktion, psykopatologiska symtom, emotionella och sociala problem, samt lägre livskvalitet hos barn och ungdomar med ADHD. Vidare har farmakologisk behandling inte visat sig signifikant förbättra EF-svårigheter, och det finns fortfarande en betydande kunskapslucka angående effekten av icke-farmakologisk behandling för ADHD. Dessutom begränsas forskningen ofta av korta uppföljningsperioder och få utfallsmått.

Vi föreslår en randomiserad kontrollerad studie, som jämför ett sju veckor långt icke-farmakologiskt kognitivt saneringsprogram utformat för att förbättra EFs; Målstyrningsutbildning (GMT), till behandling som vanligt (TAU) för 120 ungdomar med ADHD. Det primära resultatet är verkställande funktionsbeteenden i skol- och hemmiljöer (Behavior Rating Inventory of Executive Function 2, föräldrarapport). Sekundära resultat inkluderar neuropsykologiska tester, mental hälsa, livskvalitet och sociala bristsymtom. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, efter 12 veckor, och 12 och 24 månader efter behandling. Dessutom kommer vi att samla in biologiska prover och hjärn-MRI-data i ett delprov, vilket gör att vi kan testa om genetiska (t.ex. polygena poäng) och hjärnavbildningsdata som samlats in vid baslinjen (t.ex. uppskattningar av hjärnmognad baserad på strukturell MRI eller vilotillstånd fMRI hjärnanslutning) är relevanta kliniska prediktorer för behandlingssvar och långsiktiga resultat. Om provstorleken tillåter kommer dessa analyser att vara rent explorativa och relevanta åtgärder kommer inte att specificeras i denna registrering.

Den förväntade största fördelen med den beskrivna studien är att tillhandahålla evidensbaserad icke-farmakologisk behandling till en utsatt grupp, vilket potentiellt förbättrar livslång funktion och följsamhet till utbildning, arbete och socialt liv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Brumunddal, Norge, 2380
        • Innlandet Hospital Trust
      • Oslo, Norge, 0440
        • Lovisenberg Diakonale Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ungdomar med diagnosen ADHD (ICD-10, DSM-5).
  2. I åldern 12-18 år. Vi kommer att inkludera oavsett samtidig eller tidigare farmakologisk behandling.

Exklusions kriterier:

  1. Svår depression, suicidalitet, psykos, bipolär sjukdom utan stabil medicinering och aktuellt missbruk
  2. Organisk hjärnskada eller verifierad neurologisk sjukdom (3) kognitiva eller medicinska funktionsnedsättningar som har påverkat eller påverkar förmågan att gå i vanlig skola.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Målstyrningsutbildning
Kognitiv rehabilitering: 14 timmars GMT i grupper om 4-6 deltagare, administrerat efter ett manus med tillhörande PowerPoint-bilder och deltagararbetsböcker, under loppet av 7 veckor (en 2-timmars session per vecka). Dessutom får deltagarna Behandling som vanligt
Beteende: Målstyrningsutbildning
metakognitiv gruppintervention
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Norge har fastställt kliniska riktlinjer för ADHD-bedömning och behandling inom folkhälsan, med tonvikt på psykoedukation, föräldraledningsutbildning, skolrådgivning och farmakologisk behandling anpassad till varje patients behov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i förälder-rapporterade beteendeklassificeringsinventering av verkställande funktioner - andra upplagan (KORT-2).
Tidsram: Ändra från Baseline upp till 24 månader (bedöms vid Baseline, efter 12 veckor, efter 12 månader och efter 24 månader).
Betygsinventering utvärderar verkställande funktion i det dagliga livet. Högre poäng indikerar större exekutiv dysfunktion. Den totala poängen varierar från 86 - 258.
Ändra från Baseline upp till 24 månader (bedöms vid Baseline, efter 12 veckor, efter 12 månader och efter 24 månader).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i självrapporterat beteendebedömningsinventering av verkställande funktioner - andra upplagan (KORT-2).
Tidsram: Ändra från Baseline upp till 24 månader (bedöms vid Baseline, efter 12 veckor, efter 12 månader och efter 24 månader).
Betygsinventering utvärderar verkställande funktion i det dagliga livet. Högre poäng indikerar större exekutiv dysfunktion. Den totala poängen varierar från 80 - 240.
Ändra från Baseline upp till 24 månader (bedöms vid Baseline, efter 12 veckor, efter 12 månader och efter 24 månader).
Ändring i Uppmärksamhet Span uppgift från Cognitive Assessment at Bedside för IPad (CABPad).
Tidsram: Ändra från Baseline upp till 12 veckor (bedöms vid Baseline och efter 12 veckor).
Prestationsbaserade verkställande funktionstester: För att bedöma enkel uppmärksamhetsförmåga. Poängsättningen baseras på antalet föremål som kommer ihåg. Fler objekt indikerar högre uppmärksamhetsförmåga.
Ändra från Baseline upp till 12 veckor (bedöms vid Baseline och efter 12 veckor).
Ändring i arbetsminnesuppgift från Cognitive Assessment at Bedside för IPad (CABPad).
Tidsram: Ändra från Baseline upp till 12 veckor (bedöms vid Baseline och efter 12 veckor).
Prestationsbaserat Executive funktionstest: För att bedöma arbetsminnet. Poängsättningen baseras på antalet föremål som kommer ihåg. Fler objekt tyder på ett bättre arbetsminne.
Ändra från Baseline upp till 12 veckor (bedöms vid Baseline och efter 12 veckor).
Ändring i Arrow Stroop-uppgiften från Cognitive Assessment at Bedside för IPad (CABPad).
Tidsram: Ändra från Baseline upp till 12 veckor (bedöms vid Baseline och efter 12 veckor).
Prestationsbaserat Exekutivt funktionstest: För att undersöka exekutiv kontroll av uppmärksamhet, mer specifikt kognitiv impulskontroll. Poängsättningen baseras på reaktionstid och antalet felaktiga/korrekta svar.
Ändra från Baseline upp till 12 veckor (bedöms vid Baseline och efter 12 veckor).
Ändring i symbolkodningsuppgift (mental och visuomotorisk hastighet) från kognitiv bedömning vid sängkanten för IPad (CABPad).
Tidsram: Ändra från Baseline upp till 12 veckor (bedöms vid Baseline och efter 12 veckor).
Prestationsbaserat verkställande funktionstest: För att undersöka mental och visuomotorisk hastighet. Poängsättningen baseras på reaktionstid och antalet felaktiga/korrekta svar.
Ändra från Baseline upp till 12 veckor (bedöms vid Baseline och efter 12 veckor).
Förändring i förälder-rapporterade Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA).
Tidsram: Ändra från Baseline upp till 24 månader (bedöms vid Baseline, efter 12 veckor och efter 24 månader).
Bedömning av adaptiv och maladaptiv funktion. Högre poäng tyder på större svårighet. Den totala poängen varierar från 0 - 224.
Ändra från Baseline upp till 24 månader (bedöms vid Baseline, efter 12 veckor och efter 24 månader).
Förändring i det självrapporterade Achenbach-systemet för empiriskt baserad bedömning (ASEBA).
Tidsram: Ändra från Baseline upp till 24 månader (bedöms vid Baseline, efter 12 veckor och efter 24 månader).
Bedömning av adaptiv och maladaptiv funktion. Högre poäng tyder på större svårighet. Den totala poängen varierar från 0 - 224.
Ändra från Baseline upp till 24 månader (bedöms vid Baseline, efter 12 veckor och efter 24 månader).
Förändring i förälderrapporterad Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS-P).
Tidsram: Ändra från Baseline upp till 24 månader (bedöms vid Baseline, efter 12 veckor och efter 24 månader).
Betygsinventering som utvärderar i vilken utsträckning en individs funktionsförmåga är nedsatt. Skalan med 50 punkter använder en Likert-skala, så att alla objekt som betyg 2 eller 3 är kliniskt försämrade. Den totala poängen varierar från 0 - 150.
Ändra från Baseline upp till 24 månader (bedöms vid Baseline, efter 12 veckor och efter 24 månader).
Ändring i föräldrarapporterad ADHD-graderingsskala (ADHD-RS-IV Hem).
Tidsram: Ändra från Baseline upp till 24 månader (bedöms vid Baseline, efter 12 veckor och efter 24 månader).
Betygsinventering som upptäcker ADHD-symtom hos barn och ungdomar som rapporterats av föräldrar. Skalan med 18 punkter ger en totalpoäng mellan 0 - 54, där den högre poängen indikerar större svårighetsgrad.
Ändra från Baseline upp till 24 månader (bedöms vid Baseline, efter 12 veckor och efter 24 månader).
Förändring i förälderklassad Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Tidsram: Ändra från Baseline upp till 24 månader (bedöms vid Baseline, efter 12 veckor och efter 24 månader).
Mätning av hälsorelaterad livskvalitet. Skalan med 23 punkter ger en totalpoäng mellan 0-100, där 100 poäng indikerar optimal livskvalitet.
Ändra från Baseline upp till 24 månader (bedöms vid Baseline, efter 12 veckor och efter 24 månader).
Förändring i självskattad pediatrisk livskvalitetsinventering (PedsQL).
Tidsram: Ändra från Baseline upp till 24 månader (bedöms vid Baseline, efter 12 veckor och efter 24 månader).
Mätning av hälsorelaterad livskvalitet. 23-punktersskalan ger ett totalpoäng mellan 0-100, där 100 poäng indikerar optimal livskvalitet.
Ändra från Baseline upp till 24 månader (bedöms vid Baseline, efter 12 veckor och efter 24 månader).
Förändring i måluppfyllelseskalning (GAS).
Tidsram: Ändra från Baseline upp till 12 veckor (bedöms vid Baseline och efter 12 veckor).
Metod för att betygsätta prestanda baserad på en kriterierefererad skala med definierade ankarpunkter. Om patienten uppnår den förväntade nivån poängsätts detta till 0. Om patienten uppnår ett bättre resultat än förväntat poängsätts detta till: +1 (något bättre), +2 (mycket bättre). Om de uppnår ett sämre resultat än förväntat poängsätts detta till: -1 (något sämre) eller -2 (mycket sämre). Patienten och läkaren bestämmer detta poäng tillsammans.
Ändra från Baseline upp till 12 veckor (bedöms vid Baseline och efter 12 veckor).
Change in Children's Global Assessment Scale (CGAS).
Tidsram: Ändra från Baseline upp till 12 veckor (bedöms vid Baseline och efter 12 veckor).
Mått på barns eller ungdomars psykosociala funktion på en skala från 1 (lägst fungerande) till 100 (överlägsen funktion inom alla områden). Betygsatt av en oberoende observatör.
Ändra från Baseline upp till 12 veckor (bedöms vid Baseline och efter 12 veckor).
Ändring i lärarrapporterad beteendebedömningsinventering av verkställande funktioner - andra upplagan (KORT-2).
Tidsram: Ändra från Baseline upp till 12 veckor (bedöms vid Baseline och efter 12 veckor).
Betygsinventering utvärderar verkställande funktion i det dagliga livet. Högre poäng indikerar större exekutiv dysfunktion. Den totala poängen varierar från 86 - 258.
Ändra från Baseline upp till 12 veckor (bedöms vid Baseline och efter 12 veckor).
Förändring i lärarrapporterad ADHD-graderingsskala (ADHD-RS-IV-skola).
Tidsram: Ändra från Baseline upp till 12 veckor (bedöms vid Baseline och efter 12 veckor).
Betygsinventering som upptäcker ADHD-symtom hos barn och ungdomar. Skalan med 18 punkter ger en totalpoäng mellan 0 - 54, där den högre poängen indikerar större svårighetsgrad.
Ändra från Baseline upp till 12 veckor (bedöms vid Baseline och efter 12 veckor).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sykehuset Innlandet HF

Samarbetspartners

University of Oslo
Oslo University Hospital
Lovisenberg Diakonale Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Merete G Øie, PhD, Department of Psychology, Faculty of Social Sciences, University of Oslo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Första postat (Faktisk)

25 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 150687 and 150688
  • 420217 (Annan identifierare: REK)
  • 150688 (Annan identifierare: Innlandet Hospital Trust (PhD))
  • 150687 (Annan identifierare: Innlandet Hospital Trust (Post doc))
  • 102610213 (Annan identifierare: Department of Psychology, University of Oslo (PhD))
  • 103876101 (Annan identifierare: Oslo University Hospital, NEVSOM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera