此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

多动症青少年的执行控制训练：随机对照有效性试验 (ADHD Effect)

2025年5月26日 更新者：Sykehuset Innlandet HF

多动症青少年的执行控制训练：随机对照

该临床试验的目的是评估一种基于证据的非药物治疗替代方案：针对注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 青少年的目标管理培训 (GMT)。 我们旨在回答的主要问题是：

  1. 在改善多动症青少年的执行功能方面，GMT 是否比常规治疗 (TAU) 更有效？
  2. GMT 在改善 ADHD 青少年的情绪健康和社会功能方面是否比 TAU 更有效？
  3. 哪些临床或认知特征与治疗反应相关？
  4. 用药、年龄、性别和摄入时的功能状态是否会影响治疗反应和长期结果？
  5. 是遗传的（例如 多基因风险评分）和脑成像数据（例如 基于结构 MRI 或静息状态功能磁共振成像 (fMRI) 脑连接的脑成熟度估计）与治疗反应和长期结果相关的临床预测因子？

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

ADHD 的特征是执行功能 (EF) 受损。 EF 是一种大脑功能，它使我们能够引导注意力、保留相关信息并忽略干扰，以实现我们的日常目标。 EF 障碍与较差的学业成绩和职业功能、精神病理学症状、情绪和社会问题以及患有 ADHD 的儿童和青少年的较低生活质量有关。 此外，药物治疗并未显示能显着改善 EF 困难，关于非药物治疗 ADHD 的疗效仍存在相当大的知识差距。 此外，该研究通常受到短期随访期和很少的结果测量的限制。

我们提出了一项随机对照试验，比较旨在改善 EF 的为期七周的非药物认知治疗计划；目标管理培训 (GMT)，到 120 名多动症青少年的常规治疗 (TAU)。 主要结果是学校和家庭环境中的执行功能行为（执行功能行为评级清单 2，家长报告）。 次要结果包括神经心理学测试、心理健康、生活质量和社交缺陷症状。 参与者将在基线、12 周后以及治疗后 12 个月和 24 个月时接受评估。 此外，我们将在子样本中收集生物样本和大脑 MRI 数据，这将使我们能够测试遗传（例如 多基因评分）和基线时收集的脑成像数据（例如 基于结构 MRI 或静息状态 fMRI 大脑连接的大脑成熟度估计）是治疗反应和长期结果的相关临床预测因子。 如果样本量允许，这些分析将是纯探索性的，相关措施将不会在本注册中具体说明。

所描述的研究的预期主要好处是为弱势群体提供基于证据的非药物治疗，可能改善终生功能和对教育、工作和社会生活的依从性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 挪威
      • Brumunddal、挪威、2380
        • Innlandet Hospital Trust
      • Oslo、挪威、0440
        • Lovisenberg Diakonale Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 诊断为 ADHD 的青少年（ICD-10、DSM-5）。
  2. 12-18岁。 我们将包括无论同时或以前的药物治疗。

排除标准：

  1. 严重的抑郁症、自杀倾向、精神病、没有稳定药物治疗的双相情感障碍和目前的药物滥用
  2. 器质性脑损伤或经证实的神经系统疾病 (3) 已经影响或正在影响正常上学能力的认知或医学障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：目标管理培训
认知康复：在 7 周的过程中（每周一次 2 小时的课程），以 4-6 名参与者为一组进行 14 小时的格林威治标准时间，按照脚本以及随附的 PowerPoint 幻灯片和参与者工作簿进行管理。 此外，参与者照常接受治疗
行为的：目标管理培训
元认知群体干预
无干预：照常治疗
挪威在公共卫生领域制定了多动症评估和治疗的临床指南，强调心理教育、家长管理培训、学校咨询和适合每个患者需求的药物治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
父母报告的执行功能行为评级清单的变化 - 第二版 (BRIEF-2)。
大体时间：从基线到 24 个月的变化（在基线、12 周后、12 个月后和 24 个月后评估）。
评级清单评估日常生活中的执行功能。 分数越高表明执行功能障碍越严重。 总分在 86 - 258 之间。
从基线到 24 个月的变化（在基线、12 周后、12 个月后和 24 个月后评估）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
执行功能的自我报告行为评级清单的变化 - 第二版 (BRIEF-2)。
大体时间：从基线到 24 个月的变化（在基线、12 周后、12 个月后和 24 个月后评估）。
评级清单评估日常生活中的执行功能。 分数越高表明执行功能障碍越严重。 总分在 80 - 240 之间。
从基线到 24 个月的变化（在基线、12 周后、12 个月后和 24 个月后评估）。
IPad 床边认知评估 (CABPad) 注意力跨度任务的变化。
大体时间：从基线变化到 12 周（在基线时和 12 周后评估）。
基于性能的执行功能测试：评估简单的注意力持续时间。 评分基于记住的对象数量。 更多的对象表明更高的注意力跨度。
从基线变化到 12 周（在基线时和 12 周后评估）。
IPad 床边认知评估 (CABPad) 工作记忆任务的变化。
大体时间：从基线变化到 12 周（在基线时和 12 周后评估）。
基于性能的执行功能测试：评估工作记忆。 评分基于记住的对象数量。 更多的对象表明更好的工作记忆。
从基线变化到 12 周（在基线时和 12 周后评估）。
Arrow Stroop 任务从 iPad 床边认知评估 (CABPad) 的变化。
大体时间：从基线变化到 12 周（在基线时和 12 周后评估）。
基于性能的执行功能测试：调查注意力的执行控制，更具体地说是认知冲动控制。 评分基于反应时间和不正确/正确反应的数量。
从基线变化到 12 周（在基线时和 12 周后评估）。
来自 iPad 床边认知评估 (CABPad) 的符号数字编码（心理和视觉运动速度）任务的变化。
大体时间：从基线变化到 12 周（在基线时和 12 周后评估）。
基于性能的执行功能测试：调查心理和视觉运动速度。 评分基于反应时间和不正确/正确反应的数量。
从基线变化到 12 周（在基线时和 12 周后评估）。
家长报告的 Achenbach 实证评估系统 (ASEBA) 的变化。
大体时间：从基线到 24 个月的变化（在基线、12 周后和 24 个月后评估）。
评估评级适应性和适应不良功能。 分数越高表示难度越大。 总分范围为 0 - 224。
从基线到 24 个月的变化（在基线、12 周后和 24 个月后评估）。
自我报告的基于经验的评估阿亨巴赫系统 (ASEBA) 的变化。
大体时间：从基线到 24 个月的变化（在基线、12 周后和 24 个月后评估）。
评估评级适应性和适应不良功能。 分数越高表示难度越大。 总分范围为 0 - 224。
从基线到 24 个月的变化（在基线、12 周后和 24 个月后评估）。
家长报告的 Weiss 功能障碍评定量表 (WFIRS-P) 的变化。
大体时间：从基线到 24 个月的变化（在基线、12 周后和 24 个月后评估）。
评估个人功能受损程度的评级清单。 50 项量表使用李克特量表，因此任何项目等级为 2 或 3 的临床受损。 总分范围为 0 - 150。
从基线到 24 个月的变化（在基线、12 周后和 24 个月后评估）。
家长报告的 ADHD 评定量表的变化（ADHD-RS-IV 主页）。
大体时间：从基线到 24 个月的变化（在基线、12 周后和 24 个月后评估）。
检测父母报告的儿童和青少年 ADHD 症状的评级清单。 18 项量表产生的总分在 0 - 54 之间，其中分数越高表示难度越大。
从基线到 24 个月的变化（在基线、12 周后和 24 个月后评估）。
父母评定的儿科生活质量清单 (PedsQL) 的变化。
大体时间：从基线到 24 个月的变化（在基线、12 周后和 24 个月后评估）。
测量与健康相关的生活质量。 23 个项目的量表产生 0-100 之间的总分，其中 100 分表示最佳生活质量。
从基线到 24 个月的变化（在基线、12 周后和 24 个月后评估）。
自评儿科生活质量清单 (PedsQL) 的变化。
大体时间：从基线到 24 个月的变化（在基线、12 周后和 24 个月后评估）。
与健康相关的生活质量测量。23 个项目的量表产生 0-100 之间的总分，其中 100 分表示最佳生活质量。
从基线到 24 个月的变化（在基线、12 周后和 24 个月后评估）。
目标达成量表 (GAS) 的变化。
大体时间：从基线变化到 12 周（在基线时和 12 周后评估）。
基于具有定义锚点的标准参考量表的性能评级方法。 如果患者达到预期水平，则得分为 0。如果他们取得的结果好于预期，则得分为：+1（略好），+2（好得多）。 如果他们取得比预期更差的结果，则评分为：-1（稍差）或 -2（更差）。 患者和临床医生共同决定这个分数。
从基线变化到 12 周（在基线时和 12 周后评估）。
儿童全球评估量表 (CGAS) 的变化。
大体时间：从基线变化到 12 周（在基线时和 12 周后评估）。
从 1（最低功能）到 100（在所有领域的高级功能）的量表衡量儿童或青少年的社会心理功能。 由独立观察员评定。
从基线变化到 12 周（在基线时和 12 周后评估）。
教师报告的执行功能行为评级清单的变化 - 第二版 (BRIEF-2)。
大体时间：从基线到 12 周的变化（在基线时和 12 周后评估）。
评级清单评估日常生活中的执行功能。 分数越高表明执行功能障碍越严重。 总分在 86 - 258 之间。
从基线到 12 周的变化（在基线时和 12 周后评估）。
教师报告的 ADHD 评定量表的变化（ADHD-RS-IV 学校）。
大体时间：从基线到 12 周的变化（在基线时和 12 周后评估）。
用于检测儿童和青少年 ADHD 症状的评级清单。 18 项量表产生的总分在 0 - 54 之间，其中分数越高表示难度越大。
从基线到 12 周的变化（在基线时和 12 周后评估）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sykehuset Innlandet HF

合作者

University of Oslo
Oslo University Hospital
Lovisenberg Diakonale Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Merete G Øie, PhD、Department of Psychology, Faculty of Social Sciences, University of Oslo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月15日

初级完成 (估计的)

2028年12月30日

研究完成 (估计的)

2028年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月15日

首次发布 (实际的)

2023年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月26日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 150687 and 150688
  • 420217 (其他标识符：REK)
  • 150688 (其他标识符：Innlandet Hospital Trust (PhD))
  • 150687 (其他标识符：Innlandet Hospital Trust (Post doc))
  • 102610213 (其他标识符：Department of Psychology, University of Oslo (PhD))
  • 103876101 (其他标识符：Oslo University Hospital, NEVSOM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅