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Addestramento al controllo esecutivo per adolescenti con ADHD: una prova di efficacia controllata randomizzata (ADHD Effect)

26 maggio 2025 aggiornato da: Sykehuset Innlandet HF

Addestramento al controllo esecutivo per adolescenti con ADHD: un controllo randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare un'alternativa terapeutica non farmacologica basata sull'evidenza: Goal Management Training (GMT) per adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). Le principali domande a cui intendiamo rispondere sono:

  1. GMT è più efficace di Treatment as Usual (TAU) nel migliorare il funzionamento esecutivo negli adolescenti con ADHD?
  2. Il GMT è più efficace del TAU nel migliorare la salute emotiva e il funzionamento sociale negli adolescenti con ADHD?
  3. Quali caratteristiche cliniche o cognitive sono associate alla risposta al trattamento?
  4. I farmaci, l'età, il sesso e lo stato funzionale al momento dell'assunzione influenzano la risposta al trattamento e gli esiti a lungo termine?
  5. Sono genetiche (ad es. punteggi di rischio poligenico) e dati di imaging cerebrale (ad es. stime della maturazione cerebrale basate sulla risonanza magnetica strutturale o sulla connettività cerebrale mediante risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (fMRI)) predittori clinici rilevanti per la risposta al trattamento e gli esiti a lungo termine?

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ADHD è caratterizzato da funzioni esecutive compromesse (EF). Gli EF sono funzioni cerebrali che ci consentono di dirigere la nostra attenzione, conservare informazioni rilevanti e ignorare le distrazioni per raggiungere i nostri obiettivi quotidiani. Le menomazioni nell'EF sono associate a risultati scolastici e funzionamento professionale inferiori, sintomi psicopatologici, problemi emotivi e sociali, nonché una qualità di vita inferiore nei bambini e negli adolescenti con ADHD. Inoltre, il trattamento farmacologico non ha dimostrato di migliorare in modo significativo le difficoltà di EF, e c'è ancora un notevole divario di conoscenza per quanto riguarda l'efficacia del trattamento non farmacologico per l'ADHD. Inoltre, la ricerca è spesso limitata da brevi periodi di follow-up e poche misure di esito.

Proponiamo uno studio controllato randomizzato, confrontando un programma di riparazione cognitiva non farmacologica di sette settimane progettato per migliorare le EF; Goal Management Training (GMT), al trattamento come al solito (TAU) per 120 adolescenti con ADHD. L'esito primario sono i comportamenti della funzione esecutiva negli ambienti scolastici e domestici (Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva 2, relazione dei genitori). Gli esiti secondari includono test neuropsicologici, salute mentale, qualità della vita e sintomi di deficit sociale. I partecipanti saranno valutati al basale, dopo 12 settimane e 12 e 24 mesi dopo il trattamento. Inoltre, raccoglieremo campioni biologici e dati di risonanza magnetica cerebrale in un sottocampione, che ci consentirà di verificare se la genetica (ad es. punteggi poligenici) e dati di imaging cerebrale raccolti al basale (ad es. stime della maturazione cerebrale basate sulla risonanza magnetica strutturale o sulla connettività cerebrale fMRI in stato di riposo) sono predittori clinici rilevanti per la risposta al trattamento e gli esiti a lungo termine. Se la dimensione del campione lo consente, queste analisi saranno puramente esplorative e le relative misure non saranno specificate in questa registrazione.

Il vantaggio principale atteso dallo studio descritto è quello di fornire un trattamento non farmacologico basato sull'evidenza a un gruppo vulnerabile, migliorando potenzialmente la funzione per tutta la vita e l'aderenza all'istruzione, al lavoro e alla vita sociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Brumunddal, Norvegia, 2380
        • Innlandet Hospital Trust
      • Oslo, Norvegia, 0440
        • Lovisenberg Diakonale Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adolescenti con diagnosi di ADHD (ICD-10, DSM-5).
  2. Età 12-18 anni. Includeremo indipendentemente dal trattamento farmacologico concomitante o precedente.

Criteri di esclusione:

  1. Grave depressione, suicidalità, psicosi, disturbo bipolare senza farmaci stabili e abuso di sostanze in corso
  2. Lesione cerebrale organica o malattia neurologica verificata (3) menomazioni cognitive o mediche che hanno influenzato o stanno influenzando la capacità di frequentare la scuola regolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sulla gestione degli obiettivi
Riabilitazione cognitiva: 14 ore di GMT in gruppi di 4-6 partecipanti, somministrate seguendo un copione con diapositive PowerPoint di accompagnamento e cartelle di lavoro dei partecipanti, nel corso di 7 settimane (una sessione di 2 ore a settimana). Inoltre, i partecipanti ricevono il trattamento come di consueto
Comportamentale: Formazione sulla gestione degli obiettivi
intervento di gruppo metacognitivo
Nessun intervento: Trattamento come al solito
La Norvegia ha stabilito linee guida cliniche per la valutazione e il trattamento dell'ADHD nella sanità pubblica, sottolineando la psicoeducazione, la formazione alla gestione dei genitori, la consulenza scolastica e il trattamento farmacologico adattato alle esigenze di ciascun paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'inventario della valutazione del comportamento riferito dai genitori della funzione esecutiva - Seconda edizione (BRIEF-2).
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 24 mesi (valutata al basale, dopo 12 settimane, dopo 12 mesi e dopo 24 mesi).
Valutazione dell'inventario che valuta la funzione esecutiva nella vita quotidiana. Punteggi più alti indicano una maggiore disfunzione esecutiva. Il punteggio totale va da 86 a 258.
Variazione dal basale fino a 24 mesi (valutata al basale, dopo 12 settimane, dopo 12 mesi e dopo 24 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'inventario della valutazione del comportamento autodichiarato della funzione esecutiva - Seconda edizione (BRIEF-2).
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 24 mesi (valutata al basale, dopo 12 settimane, dopo 12 mesi e dopo 24 mesi).
Valutazione dell'inventario che valuta la funzione esecutiva nella vita quotidiana. Punteggi più alti indicano una maggiore disfunzione esecutiva. Il punteggio totale va da 80 a 240.
Variazione dal basale fino a 24 mesi (valutata al basale, dopo 12 settimane, dopo 12 mesi e dopo 24 mesi).
Modifica dell'attività della capacità di attenzione dalla valutazione cognitiva al capezzale per IPad (CABPad).
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 12 settimane (valutata al basale e dopo 12 settimane).
Test di funzionamento esecutivo basati sulle prestazioni: per valutare la capacità di attenzione semplice. Il punteggio si basa sul numero di oggetti ricordati. Più oggetti indicano una maggiore capacità di attenzione.
Variazione dal basale fino a 12 settimane (valutata al basale e dopo 12 settimane).
Modifica dell'attività di memoria di lavoro dalla valutazione cognitiva al capezzale per IPad (CABPad).
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 12 settimane (valutata al basale e dopo 12 settimane).
Test del funzionamento esecutivo basato sulle prestazioni: per valutare la memoria di lavoro. Il punteggio si basa sul numero di oggetti ricordati. Più oggetti indicano una migliore memoria di lavoro.
Variazione dal basale fino a 12 settimane (valutata al basale e dopo 12 settimane).
Modifica dell'attività Arrow Stroop dalla valutazione cognitiva al capezzale per IPad (CABPad).
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 12 settimane (valutata al basale e dopo 12 settimane).
Test del funzionamento esecutivo basato sulle prestazioni: per studiare il controllo esecutivo dell'attenzione, più specificamente il controllo degli impulsi cognitivi. Il punteggio si basa sul tempo di reazione e sul numero di risposte errate/corrette.
Variazione dal basale fino a 12 settimane (valutata al basale e dopo 12 settimane).
Modifica del compito di codifica delle cifre dei simboli (velocità mentale e visuo-motoria) dalla valutazione cognitiva al capezzale per IPad (CABPad).
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 12 settimane (valutata al basale e dopo 12 settimane).
Test del funzionamento esecutivo basato sulle prestazioni: per studiare la velocità mentale e visuo-motoria. Il punteggio si basa sul tempo di reazione e sul numero di risposte errate/corrette.
Variazione dal basale fino a 12 settimane (valutata al basale e dopo 12 settimane).
Modifica del sistema di valutazione empirica di Achenbach riferito dai genitori (ASEBA).
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 24 mesi (valutata al basale, dopo 12 settimane e dopo 24 mesi).
Valutazione del funzionamento adattivo e disadattivo. Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà. Il punteggio totale va da 0 a 224.
Variazione dal basale fino a 24 mesi (valutata al basale, dopo 12 settimane e dopo 24 mesi).
Modifica del sistema di valutazione empirica di Achenbach autodichiarato (ASEBA).
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 24 mesi (valutata al basale, dopo 12 settimane e dopo 24 mesi).
Valutazione del funzionamento adattivo e disadattivo. Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà. Il punteggio totale va da 0 a 224.
Variazione dal basale fino a 24 mesi (valutata al basale, dopo 12 settimane e dopo 24 mesi).
Modifica della scala di valutazione della disabilità funzionale Weiss segnalata dai genitori (WFIRS-P).
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 24 mesi (valutata al basale, dopo 12 settimane e dopo 24 mesi).
Inventario di valutazione che valuta la misura in cui la capacità di funzionamento di un individuo è compromessa. La scala a 50 item utilizza una scala Likert, in modo tale che qualsiasi item con valutazione 2 o 3 è clinicamente compromessa. Il punteggio totale va da 0 a 150.
Variazione dal basale fino a 24 mesi (valutata al basale, dopo 12 settimane e dopo 24 mesi).
Modifica nella scala di valutazione dell'ADHD segnalata dai genitori (ADHD-RS-IV Home).
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 24 mesi (valutata al basale, dopo 12 settimane e dopo 24 mesi).
Inventario di valutazione che rileva i sintomi dell'ADHD nei bambini e negli adolescenti segnalati dai genitori. La scala a 18 item genera un punteggio totale compreso tra 0 e 54, dove il punteggio più alto indica una maggiore difficoltà.
Variazione dal basale fino a 24 mesi (valutata al basale, dopo 12 settimane e dopo 24 mesi).
Modifica dell'inventario della qualità della vita pediatrica valutato dai genitori (PedsQL).
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 24 mesi (valutata al basale, dopo 12 settimane e dopo 24 mesi).
Misurazione della qualità della vita correlata alla salute. La scala a 23 item genera un punteggio totale compreso tra 0 e 100, dove 100 punti indicano una qualità di vita ottimale.
Variazione dal basale fino a 24 mesi (valutata al basale, dopo 12 settimane e dopo 24 mesi).
Modifica dell'inventario della qualità della vita pediatrica autovalutata (PedsQL).
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 24 mesi (valutata al basale, dopo 12 settimane e dopo 24 mesi).
Misurazione della qualità della vita correlata alla salute. La scala a 23 elementi genera un punteggio totale compreso tra 0 e 100, dove 100 punti indicano una qualità della vita ottimale.
Variazione dal basale fino a 24 mesi (valutata al basale, dopo 12 settimane e dopo 24 mesi).
Modifica del ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (GAS).
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 12 settimane (valutata al basale e dopo 12 settimane).
Metodo di valutazione delle prestazioni basato su una scala basata su criteri con punti di ancoraggio definiti. Se il paziente raggiunge il livello previsto, viene assegnato un punteggio pari a 0. Se raggiunge un risultato migliore del previsto, viene assegnato un punteggio pari a: +1 (leggermente migliore), +2 (molto migliore). Se ottengono un risultato peggiore del previsto, questo viene valutato a: -1 (leggermente peggio) o -2 (molto peggio). Il paziente e il medico decidono insieme questo punteggio.
Variazione dal basale fino a 12 settimane (valutata al basale e dopo 12 settimane).
Modifica della scala di valutazione globale dei bambini (CGAS).
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 12 settimane (valutata al basale e dopo 12 settimane).
Misura del funzionamento psicosociale di un bambino o di un adolescente su una scala da 1 (funzionamento minimo) a 100 (funzionamento superiore in tutte le aree). Valutato da un osservatore indipendente.
Variazione dal basale fino a 12 settimane (valutata al basale e dopo 12 settimane).
Modifica dell'inventario della valutazione del comportamento riportato dall'insegnante della funzione esecutiva - Seconda edizione (BRIEF-2).
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 12 settimane (valutata al basale e dopo 12 settimane).
Valutazione dell'inventario che valuta la funzione esecutiva nella vita quotidiana. Punteggi più alti indicano una maggiore disfunzione esecutiva. Il punteggio totale va da 86 a 258.
Variazione dal basale fino a 12 settimane (valutata al basale e dopo 12 settimane).
Modifica della scala di valutazione dell'ADHD segnalata dall'insegnante (ADHD-RS-IV School).
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 12 settimane (valutata al basale e dopo 12 settimane).
Inventario di valutazione che rileva i sintomi dell'ADHD nei bambini e negli adolescenti. La scala a 18 item genera un punteggio totale compreso tra 0 e 54, dove il punteggio più alto indica una maggiore difficoltà.
Variazione dal basale fino a 12 settimane (valutata al basale e dopo 12 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sykehuset Innlandet HF

Collaboratori

University of Oslo
Oslo University Hospital
Lovisenberg Diakonale Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Merete G Øie, PhD, Department of Psychology, Faculty of Social Sciences, University of Oslo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150687 and 150688
  • 420217 (Altro identificatore: REK)
  • 150688 (Altro identificatore: Innlandet Hospital Trust (PhD))
  • 150687 (Altro identificatore: Innlandet Hospital Trust (Post doc))
  • 102610213 (Altro identificatore: Department of Psychology, University of Oslo (PhD))
  • 103876101 (Altro identificatore: Oslo University Hospital, NEVSOM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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