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タンザニアにおける季節性マラリアの化学予防薬に対するジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (SMC-DP)

2023年5月15日 更新者:Richard Mwaiswelo

タンザニアの拡張高感染環境における季節性マラリア化学予防薬としてのジヒドロアルテミシニン-ピペラキンの有効性: オープンクラスターランダム化臨床試験。

背景: 殺虫剤処理蚊帳、屋内残留噴霧、アルテミシニンベースの併用療法(ACT)による迅速な診断と治療などの介入の規模拡大により、マラリア罹患率は世界的に減少した。 マラリアは制圧に成功したにもかかわらず、依然として主要な公衆衛生問題であり、特にサハラ以南のアフリカでは 5 歳未満の子供が被害を受けています。 マラリアの感染のほとんどは、比較的短い期間である雨季に発生します。 感染シーズン中の小児に対する抗マラリア化学療法による介入は、マラリア関連の罹患率と死亡率を防ぐことが示されています。 世界保健機関は、季節性マラリア伝播の多い地域の生後3~59か月の小児に対し、スルファドキシン・ピリメタミン(SP)とアモジアキン(AQ)を併用する季節性マラリア化学予防(SMC)を推奨しています。 しかし、SP-AQ 耐性はタンザニアに広く蔓延しています。 したがって、この研究では、タンザニアの子供たちのマラリア制御における SMC としてのジヒドロアルテミシニン ピペラキン (DHA-PQ) の有効性を評価します。

方法:ムトワラ地域のナニュンブ地区とマサシ地区に住む生後3〜59カ月の無熱性小児を対象に、マラリアの感染が拡大している期間、連続3〜4カ月間、全コースのDHA-PQを毎月投与するオープンクラスターランダム化臨床試験に登録する。 3年連続のシーズン。 DHA-PQ SMC 投与の 3 つのアプローチがテストされます。地域医療従事者(CHW)を活用した戸別訪問アプローチ、地元医療施設の臨床医/看護師を活用したアウトリーチ訪問、選択したCHWを活用した村の保健ポストなどです。 その後、研究参加者は追跡調査され、マラリアの全過程における罹患率と死亡率に対する介入の影響が評価されます。介入に関連する有害事象。介入の受け入れ可能性、順守性、適用範囲、および費用対効果。治療を求める行動。そして介入中止後のリバウンドのリスク。 主要アウトカムは、発熱(腋窩温37.5℃)または過去24時間の発熱歴、および任意の密度での熱帯熱マラリア原虫無性寄生虫血症の存在として定義される臨床マラリアの有病率となる。

調査結果: 調査結果は、コミュニティ会議、セミナー、地元および国際会議、および国際ジャーナルへの出版を通じて広められます。

影響: この研究の結果は、タンザニアにおける 5 歳未満の子供のマラリア罹患率と死亡率を季節的に予防するための DHA-PQ の有効性に関する情報を提供するでしょう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

13800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dar es Salaam、タンザニア、65001
        • Muhimbili University of Health and Allied Ssciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 発熱している、
  • 治験に参加する意欲があり、かつ
  • 経口薬を飲み込む能力。

除外基準:

  • 急性発熱性疾患または経口薬を服用する能力を損なう重度の疾患の存在
  • コトリモキサゾールの予防投与を受けている HIV 陽性の子供、
  • 過去 1 か月間、ジヒドロアルテミシニン ピペラキンを含む抗マラリア薬の投与を受けた小児。と
  • DHA-PQに対するアレルギー歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン
ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンが介入群に投与されます
1日1回、3ヶ月間(3月、4月、5月)連続3日間投与します。
介入なし:コントロール
マラリアに感染し、臨床徴候や症状を示して医療施設を訪れた人は、タンザニア国立マラリア治療ガイドラインに従って、アルテメーテル・ルメファントリンを使用して治療されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的マラリアの蔓延
時間枠:12ヶ月
マラリア関連の兆候/症状に加え、任意の密度での熱帯熱マラリア原虫無性寄生虫症の存在として定義されます。 臨床的マラリアとみなされるためには、マラリア感染に関連する何らかの兆候や症状、および mRDT または顕微鏡検査によって確認される無性熱帯熱マラリア原虫の存在がなければなりません。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度のマラリアの発生率
時間枠:12ヶ月
WHOの基準に従って定義
12ヶ月
マラリア感染症の蔓延
時間枠:12ヶ月
無性寄生虫症の存在として定義されます。 個人はマラリア感染に関連する兆候や症状を示さないが、mRDT または顕微鏡検査によって無性熱帯熱マラリア原虫を保有していることが確認されます。
12ヶ月
貧血の有病率
時間枠:12ヶ月
軽度、中等度、または重度の貧血の有病率は、ヘモグロビン濃度がそれぞれ 11 g/dL、8 g/dL、または 5 g/dL であると定義されます。
12ヶ月
入院率
時間枠:12ヶ月
SMC 中にマラリア感染により医療施設に入院した人の有病率が評価されます。 入院とは、治療のために少なくとも 24 時間入院することと定義されます。
12ヶ月
何らかの人体計測指標を持つ参加者の蔓延。
時間枠:12ヶ月
WHOが定義する消耗、発育阻害、低体重などの人体計測指標を持つ児童の罹患率を3回のSMCの前後で評価し、比較する。
12ヶ月
健康を求める積極的な行動を持つ世帯主の割合
時間枠:12ヶ月
体調が悪くなったら治療を受ける取り組み。 アンケートは、研究に参加している子どもの世帯主から、自分または子どもが病気になったときにどのような取り組みをしているかについての情報を収集するために使用されます。
12ヶ月
分子マーカーの普及率
時間枠:12ヶ月
アルテミシニンおよびパートナー薬剤耐性の分子マーカー。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月15日

最初の投稿 (実際)

2023年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月15日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、データおよびマテリアル移転契約に規定されているガイドラインに従って、ローカルおよびグローバルに個人と共有されます。

IPD 共有時間枠

12ヶ月

IPD 共有アクセス基準

PIへのリクエスト

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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