タンザニアにおける季節性マラリアの化学予防薬に対するジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (SMC-DP)
タンザニアの拡張高感染環境における季節性マラリア化学予防薬としてのジヒドロアルテミシニン-ピペラキンの有効性: オープンクラスターランダム化臨床試験。
背景: 殺虫剤処理蚊帳、屋内残留噴霧、アルテミシニンベースの併用療法(ACT)による迅速な診断と治療などの介入の規模拡大により、マラリア罹患率は世界的に減少した。 マラリアは制圧に成功したにもかかわらず、依然として主要な公衆衛生問題であり、特にサハラ以南のアフリカでは 5 歳未満の子供が被害を受けています。 マラリアの感染のほとんどは、比較的短い期間である雨季に発生します。 感染シーズン中の小児に対する抗マラリア化学療法による介入は、マラリア関連の罹患率と死亡率を防ぐことが示されています。 世界保健機関は、季節性マラリア伝播の多い地域の生後3~59か月の小児に対し、スルファドキシン・ピリメタミン(SP)とアモジアキン(AQ)を併用する季節性マラリア化学予防(SMC)を推奨しています。 しかし、SP-AQ 耐性はタンザニアに広く蔓延しています。 したがって、この研究では、タンザニアの子供たちのマラリア制御における SMC としてのジヒドロアルテミシニン ピペラキン (DHA-PQ) の有効性を評価します。
方法:ムトワラ地域のナニュンブ地区とマサシ地区に住む生後3〜59カ月の無熱性小児を対象に、マラリアの感染が拡大している期間、連続3〜4カ月間、全コースのDHA-PQを毎月投与するオープンクラスターランダム化臨床試験に登録する。 3年連続のシーズン。 DHA-PQ SMC 投与の 3 つのアプローチがテストされます。地域医療従事者(CHW)を活用した戸別訪問アプローチ、地元医療施設の臨床医/看護師を活用したアウトリーチ訪問、選択したCHWを活用した村の保健ポストなどです。 その後、研究参加者は追跡調査され、マラリアの全過程における罹患率と死亡率に対する介入の影響が評価されます。介入に関連する有害事象。介入の受け入れ可能性、順守性、適用範囲、および費用対効果。治療を求める行動。そして介入中止後のリバウンドのリスク。 主要アウトカムは、発熱(腋窩温37.5℃)または過去24時間の発熱歴、および任意の密度での熱帯熱マラリア原虫無性寄生虫血症の存在として定義される臨床マラリアの有病率となる。
調査結果: 調査結果は、コミュニティ会議、セミナー、地元および国際会議、および国際ジャーナルへの出版を通じて広められます。
影響: この研究の結果は、タンザニアにおける 5 歳未満の子供のマラリア罹患率と死亡率を季節的に予防するための DHA-PQ の有効性に関する情報を提供するでしょう。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dar es Salaam、タンザニア、65001
- Muhimbili University of Health and Allied Ssciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 発熱している、
- 治験に参加する意欲があり、かつ
- 経口薬を飲み込む能力。
除外基準:
- 急性発熱性疾患または経口薬を服用する能力を損なう重度の疾患の存在
- コトリモキサゾールの予防投与を受けている HIV 陽性の子供、
- 過去 1 か月間、ジヒドロアルテミシニン ピペラキンを含む抗マラリア薬の投与を受けた小児。と
- DHA-PQに対するアレルギー歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン
ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンが介入群に投与されます
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1日1回、3ヶ月間(3月、4月、5月)連続3日間投与します。
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介入なし:コントロール
マラリアに感染し、臨床徴候や症状を示して医療施設を訪れた人は、タンザニア国立マラリア治療ガイドラインに従って、アルテメーテル・ルメファントリンを使用して治療されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的マラリアの蔓延
時間枠:12ヶ月
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マラリア関連の兆候/症状に加え、任意の密度での熱帯熱マラリア原虫無性寄生虫症の存在として定義されます。
臨床的マラリアとみなされるためには、マラリア感染に関連する何らかの兆候や症状、および mRDT または顕微鏡検査によって確認される無性熱帯熱マラリア原虫の存在がなければなりません。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度のマラリアの発生率
時間枠:12ヶ月
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WHOの基準に従って定義
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12ヶ月
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マラリア感染症の蔓延
時間枠:12ヶ月
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無性寄生虫症の存在として定義されます。
個人はマラリア感染に関連する兆候や症状を示さないが、mRDT または顕微鏡検査によって無性熱帯熱マラリア原虫を保有していることが確認されます。
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12ヶ月
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貧血の有病率
時間枠:12ヶ月
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軽度、中等度、または重度の貧血の有病率は、ヘモグロビン濃度がそれぞれ 11 g/dL、8 g/dL、または 5 g/dL であると定義されます。
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12ヶ月
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入院率
時間枠:12ヶ月
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SMC 中にマラリア感染により医療施設に入院した人の有病率が評価されます。
入院とは、治療のために少なくとも 24 時間入院することと定義されます。
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12ヶ月
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何らかの人体計測指標を持つ参加者の蔓延。
時間枠:12ヶ月
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WHOが定義する消耗、発育阻害、低体重などの人体計測指標を持つ児童の罹患率を3回のSMCの前後で評価し、比較する。
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12ヶ月
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健康を求める積極的な行動を持つ世帯主の割合
時間枠:12ヶ月
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体調が悪くなったら治療を受ける取り組み。
アンケートは、研究に参加している子どもの世帯主から、自分または子どもが病気になったときにどのような取り組みをしているかについての情報を収集するために使用されます。
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12ヶ月
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分子マーカーの普及率
時間枠:12ヶ月
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アルテミシニンおよびパートナー薬剤耐性の分子マーカー。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MUHAS-REC-10-2019-062
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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