Дигидроартемизинин-пиперахин для химиопрофилактики сезонной малярии в Танзании (SMC-DP)
Эффективность дигидроартемизинина-пиперахина в качестве химиопрофилактики сезонной малярии в условиях длительного высокого уровня передачи инфекции в Танзании: открытое кластерное рандомизированное клиническое исследование.
Справочная информация. Распространенность малярии снизилась во всем мире благодаря расширению масштабов мероприятий, включая использование надкроватных сеток, обработанных инсектицидами, остаточное опрыскивание помещений, а также оперативную диагностику и лечение с помощью комбинированной терапии на основе артемизинина (АКТ). Несмотря на достигнутые успехи в борьбе с малярией, она остается серьезной проблемой общественного здравоохранения, особенно затрагивая детей в возрасте до 5 лет в странах Африки к югу от Сахары. Большинство случаев передачи малярии происходит в сезон дождей, относительно короткий период. Было показано, что вмешательство с использованием противомалярийной химиотерапии у детей во время сезона передачи предотвращает заболеваемость и смертность, связанные с малярией. Всемирная организация здравоохранения рекомендовала сезонную химиопрофилактику малярии (SMC) с использованием сульфадоксин-пириметамин (SP) плюс амодиахин (AQ) у детей в возрасте 3-59 месяцев в районах с высокой сезонной передачей малярии. Однако устойчивость к SP-AQ широко распространена в Танзании. Поэтому в этом исследовании будет оцениваться эффективность дигидроартемизинина-пиперахина (DHA-PQ) в качестве SMC для борьбы с малярией среди детей в Танзании.
Методы: дети в возрасте от 3 до 59 месяцев без лихорадки из районов Наньумбу и Масаси в регионе Мтвара будут включены в открытое кластерное рандомизированное клиническое исследование, которому ежемесячно будет вводиться полный курс DHA-PQ в течение трех или четырех месяцев подряд во время высокой передачи малярии. сезона три года подряд. Будут протестированы три подхода к введению DHA-PQ SMC; поквартирный подход с участием общинных медицинских работников (ОРЗ), выездные визиты с привлечением врачей/медсестер местных медицинских учреждений и деревенские медицинские пункты с привлечением отдельных ОРЗ. Затем участники исследования будут наблюдаться для оценки воздействия вмешательства на заболеваемость и смертность от малярии на всех этапах; нежелательные явления, связанные с вмешательством; приемлемость, приверженность, охват и экономическая эффективность вмешательства; обращение за лечением; и риск восстановления после прекращения вмешательства. Первичным исходом будет преобладание клинической малярии, определяемое как наличие лихорадки (подмышечная температура 37,5 градусов Цельсия) или лихорадка в анамнезе в течение последних 24 часов и наличие бесполой паразитемии P. falciparum любой плотности.
Выводы: Выводы будут распространяться через собрания сообщества, семинары, местные и международные конференции и публикации в международных журналах.
Воздействие: результаты этого исследования предоставят информацию об эффективности DHA-PQ для сезонной профилактики заболеваемости малярией и смертности от малярии у детей в возрасте < 5 лет в Танзании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dar es Salaam, Танзания, 65001
- Muhimbili University of Health and Allied Ssciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- отсутствие лихорадки,
- желание участвовать в судебном процессе и
- способность проглатывать пероральные препараты.
Критерий исключения:
- наличие острого лихорадочного заболевания или тяжелого заболевания, которое ухудшает способность принимать пероральные лекарства
- ВИЧ-положительный ребенок, получающий профилактику котримоксазолом,
- ребенок, получивший дозу противомалярийного препарата, включая дигидроартемизинин-пиперахин, в течение последнего месяца; и
- История аллергии на DHA-PQ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дигидроартемизинин-пиперахин
Дигидроартемизинин-пиперахин будет вводиться в руку вмешательства
|
Препарат будет вводиться один раз в день в течение трех дней подряд в течение трех месяцев (март, апрель и май).
|
|
Без вмешательства: Контроль
Лица, которые заразятся малярией и будут представлены в медицинском учреждении с клиническими признаками и симптомами, будут лечиться в соответствии с Национальными рекомендациями по лечению малярии Танзании с использованием артеметер-лумефантрина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность клинической малярии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как наличие любых признаков/симптомов, связанных с малярией, плюс бесполая паразитемия P. falciparum при любой плотности.
Чтобы это считалось клинической малярией, должны быть какие-либо признаки или симптомы, связанные с инфекцией малярии, а также наличие бесполых паразитов P. falciparum, подтвержденное мДТ или микроскопией.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость тяжелой малярией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется в соответствии с критериями ВОЗ
|
12 месяцев
|
|
Распространенность малярийной инфекции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как наличие бесполой паразитемии.
У людей не проявляются какие-либо признаки или симптомы, связанные с инфекцией малярии, но у них есть бесполые паразиты P. falciparum, подтвержденные мДТ или микроскопией.
|
12 месяцев
|
|
Распространенность анемии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Распространенность легкой, средней или тяжелой анемии определяется как концентрация гемоглобина 11 г/дл, 8 г/дл или 5 г/дл соответственно.
|
12 месяцев
|
|
Распространенность госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет оцениваться распространенность лиц, поступивших в медицинское учреждение из-за малярийной инфекции во время SMC.
Госпитализация будет определяться как пребывание в больнице не менее 24 часов для лечения.
|
12 месяцев
|
|
Преобладание участников с любыми антропометрическими показателями.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Распространенность детей с антропометрическими показателями, включая истощение, задержку роста или недостаточный вес, как это определено ВОЗ, будет оцениваться до и после трех раундов SMC, а затем сравниваться.
|
12 месяцев
|
|
Доля глав домохозяйств с позитивным поведением в поисках здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Инициативы обращения за лечением после того, как почувствовал себя плохо.
Анкета будет использоваться для сбора информации от глав домохозяйств детей, участвующих в исследовании, о том, какие инициативы они предпринимают, когда они или их дети заболевают.
|
12 месяцев
|
|
Преобладание молекулярных маркеров
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Молекулярные маркеры устойчивости к артемизинину и препаратам-партнерам.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUHAS-REC-10-2019-062
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .