Dihydroartemisinin-piperachin pro sezónní chemoprofylaxi malárie v Tanzanii (SMC-DP)
Účinnost dihydroartemisinin-piperachinu jako sezónní chemoprofylaxe malárie v rozšířených podmínkách vysokého přenosu v Tanzanii: Randomizovaná klinická studie s otevřeným seskupením.
Pozadí: Prevalence malárie celosvětově klesla po rozšíření intervencí, včetně sítě na postel ošetřené insekticidy, vnitřního reziduálního postřiku a rychlé diagnózy a léčby kombinovanou terapií na bázi artemisininu (ACT). Navzdory dosaženému úspěchu v kontrole zůstává malárie hlavním problémem veřejného zdraví, který postihuje zejména děti ve věku < 5 let v subsaharské Africe. Většina přenosů malárie se vyskytuje během období dešťů, což je relativně krátké období. Bylo prokázáno, že intervence pomocí antimalarické chemoterapie u dětí během období přenosu předchází morbiditě a úmrtnosti související s malárií. Světová zdravotnická organizace doporučila chemoprevenci sezónní malárie (SMC) pomocí sulfadoxin-pyrimethaminu (SP) plus amodiaquinu (AQ) u dětí ve věku 3-59 měsíců v oblastech s vysoce sezónním přenosem malárie. Rezistence vůči SP-AQ je však v Tanzanii rozšířená. Proto tato studie posoudí účinnost dihydroartemisinin-piperaquinu (DHA-PQ) jako SMC pro kontrolu malárie u dětí v Tanzanii.
Metody: Afebrilní děti ve věku 3-59 měsíců z okresů Nanyumbu a Masasi v regionu Mtwara budou zařazeny do randomizované klinické studie otevřeného clusteru, podávané měsíčně s plnou léčbou DHA-PQ po dobu tří nebo čtyř po sobě jdoucích měsíců během vysokého přenosu malárie. sezóně tří po sobě jdoucích let. Budou testovány tři přístupy podávání DHA-PQ SMC; přístup od dveří ke dveřím využívající komunitní zdravotnické pracovníky (CHW), terénní návštěvy s využitím místních zdravotnických pracovníků/zdravotních sester a vesnická zdravotnická pracoviště využívající vybrané CHW. Účastníci studie budou následně sledováni za účelem vyhodnocení dopadu intervence na celkový průběh morbidity a úmrtnosti na malárii; nežádoucí příhody spojené s intervencí; přijatelnost, dodržování, pokrytí a nákladová efektivita intervence; chování při hledání léčby; a riziko odrazu po stažení intervence. Primárním výsledkem bude prevalence klinické malárie definovaná jako přítomnost horečky (axilární teplota 37,5 stupňů Celsia) nebo historie horečky za posledních 24 hodin a přítomnost asexuální parazitémie P. falciparum v jakékoli hustotě.
Zjištění: Zjištění budou šířena prostřednictvím komunitních setkání, seminářů, místních a mezinárodních konferencí a publikování v mezinárodních časopisech.
Dopad: Výsledky této studie poskytnou informace o účinnosti DHA-PQ pro sezónní prevenci morbidity a úmrtnosti na malárii u dětí ve věku < 5 let v Tanzanii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzanie, 65001
- Muhimbili University of Health and Allied Ssciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být afebrilní,
- ochoten zúčastnit se pokusu a
- schopnost polykat perorální léky.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost akutního horečnatého onemocnění nebo závažného onemocnění, které zhoršuje schopnost užívat perorální léky
- HIV pozitivní dítě užívající profylaxi kotrimoxazolem,
- dítě, které během posledního měsíce dostalo dávku antimalarika včetně dihydroartemisininu-piperaquinu; a
- anamnéza alergie na DHA-PQ.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dihydroartemisinin-piperachin
Do intervenční větve bude podáván dihydroartemisinin-piperachin
|
Lék bude podáván jednou denně po tři po sobě jdoucí dny po dobu tří měsíců (březen, duben a květen)
|
|
Žádný zásah: Řízení
Jednotlivci, kteří dostanou infekci malárií a budou ve zdravotnickém zařízení přítomni s klinickými příznaky a symptomy, budou léčeni podle pokynů Tanzanie National Malaria Treatment za použití artemether-lumefantrinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence klinické malárie
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako přítomnost jakýchkoli příznaků/symptomů souvisejících s malárií plus asexuální parazitémie P. falciparum v jakékoli hustotě.
Aby to bylo považováno za klinickou malárii, musí existovat jakékoli známky nebo příznaky související s infekcí malárie a přítomností asexuálních parazitů P. falciparum potvrzené mRDT nebo mikroskopií.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt těžké malárie
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno podle kritérií WHO
|
12 měsíců
|
|
Prevalence infekce malárie
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako přítomnost asexuální parazitémie.
Jedinci nevykazují žádné známky nebo příznaky související s infekcí malárie, ale mají asexuální parazity P. falciparum potvrzené mRDT nebo mikroskopií.
|
12 měsíců
|
|
Prevalence anémie
Časové okno: 12 měsíců
|
Prevalence mírné, středně těžké nebo těžké anémie definovaná jako koncentrace hemoglobinu 11 g/dl, 8 g/dl, respektive 5 g/dl.
|
12 měsíců
|
|
Prevalence hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude posuzována prevalence jedinců přijatých do zdravotnického zařízení z důvodu infekce malárie během SMC.
Příjem do nemocnice bude definován jako pobyt v nemocnici po dobu nejméně 24 hodin za účelem ošetření.
|
12 měsíců
|
|
Prevalence účastníků s jakýmikoli antropometrickými indexy.
Časové okno: 12 měsíců
|
Prevalence dětí s antropometrickými ukazateli včetně chřadnutí, zakrnění nebo podváhy podle definice WHO bude posouzena před a po třech kolech SMC a poté porovnána.
|
12 měsíců
|
|
Prevalence hlav domácností s pozitivním chováním hledajícím zdraví
Časové okno: 12 měsíců
|
Iniciativy vyhledat léčbu, jakmile se cítí nemocný.
Dotazník bude použit k získání informací od vedoucích domácností dětí zapojených do studie o tom, jaké iniciativy podnikají, když ony nebo jejich děti onemocní.
|
12 měsíců
|
|
Prevalence molekulárních markerů
Časové okno: 12 měsíců
|
Molekulární markery rezistence na artemisinin a partnerská léčiva.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUHAS-REC-10-2019-062
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dihydroartemisinin-piperachin
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDokončeno