- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05874869
탄자니아의 계절성 말라리아 화학예방을 위한 Dihydroartemisinin-piperaquine (SMC-DP)
탄자니아의 확장된 높은 전송 환경에서 계절성 말라리아 화학예방으로서 Dihydroartemisinin-piperaquine의 효과: 개방형 클러스터 무작위 임상 시험.
배경: 말라리아 유병률은 살충제 처리된 모기장, 실내 잔류 살포, 아르테미시닌 기반 병용 요법(ACT)을 통한 신속한 진단 및 치료를 포함한 중재의 확대 이후 전 세계적으로 감소했습니다. 통제에서 얻은 성공에도 불구하고 말라리아는 주요 공중 보건 문제로 남아 있으며 특히 사하라 사막 이남 아프리카에서 5세 미만의 어린이에게 영향을 미칩니다. 대부분의 말라리아 전파는 비교적 짧은 기간인 우기에 발생합니다. 전염 시즌 동안 어린이에게 항말라리아 화학 요법을 사용하는 중재는 말라리아 관련 이환율과 사망률을 예방하는 것으로 나타났습니다. 세계보건기구는 계절성 말라리아 전파가 높은 지역에서 3-59개월 사이의 어린이에게 설파독신-피리메타민(SP)과 아모디아퀸(AQ)을 사용하는 계절성 말라리아 화학예방(SMC)을 권장했습니다. 그러나 SP-AQ 저항성은 탄자니아에서 널리 퍼져 있습니다. 따라서 본 연구는 탄자니아 어린이의 말라리아 통제를 위한 SMC로서 Dihydroartemisinin-piperaquine(DHA-PQ)의 효과를 평가할 것입니다.
방법: Mtwara 지역의 Nanyumbu 및 Masasi 지역의 3-59개월 된 열이 없는 어린이는 높은 말라리아 전파 기간 동안 연속 3-4개월 동안 DHA-PQ의 전체 과정과 함께 매월 관리되는 공개 클러스터 무작위 임상 시험에 등록됩니다. 3년 연속 시즌. DHA-PQ SMC 관리의 세 가지 접근 방식이 테스트됩니다. 지역사회 보건 종사자(CHW)를 활용한 방문 방문, 지역 의료 시설 임상의/간호사를 활용한 아웃리치 방문, 선별된 CHW를 활용한 마을 보건소. 그런 다음 연구 참가자는 모든 과정의 말라리아 이환율 및 사망률에 대한 개입의 영향을 평가하기 위해 후속 조치를 받게 됩니다. 개입과 관련된 부작용; 중재의 수용 가능성, 준수, 적용 범위 및 비용 효율성; 치료 추구 행동; 개입 철회 후 반동의 위험. 1차 결과는 발열(37.5℃의 겨드랑이 온도) 또는 지난 24시간 동안의 발열 병력 및 밀도에 관계없이 P. falciparum 무성 기생충의 존재로 정의되는 임상 말라리아의 유병률입니다.
조사 결과: 조사 결과는 지역사회 회의, 세미나, 지역 및 국제 회의, 국제 저널 게재를 통해 전파될 것입니다.
영향: 이 연구의 결과는 탄자니아에서 5세 미만 어린이의 말라리아 이환율 및 사망률의 계절적 예방에 대한 DHA-PQ의 효과에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dar es Salaam, 탄자니아, 65001
- Muhimbili University of Health and Allied Ssciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 열이 없고,
- 재판에 참여할 의향이 있고,
- 경구 약물을 삼키는 능력.
제외 기준:
- 급성 열성 질환 또는 경구 약물 복용 능력을 손상시키는 중증 질환의 존재
- 코트리목사졸 예방요법을 받는 HIV 양성 어린이,
- 지난 한 달 동안 디히드로아르테미시닌-피페라퀸을 포함한 항말라리아제를 투여받은 어린이; 그리고
- DHA-PQ에 대한 알레르기 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 디히드로아르테미시닌-피페라퀸
개입 부문에 Dihydroartemisinin-piperaquine을 투여합니다.
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3개월(3월, 4월, 5월) 동안 연속 3일간 1일 1회 투여
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간섭 없음: 제어
말라리아에 감염되어 의료 시설에 임상 징후 및 증상이 있는 개인은 artemether-lumefantrine을 사용하여 탄자니아 국립 말라리아 치료 지침에 따라 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 말라리아의 유병률
기간: 12 개월
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모든 밀도에서 말라리아 관련 징후/증상과 P. falciparum 무성 기생충의 존재로 정의됩니다.
임상적 말라리아로 간주되려면 말라리아 감염과 관련된 모든 징후 또는 증상이 있어야 하며 mRDT 또는 현미경으로 확인된 무성 P. falciparum 기생충의 존재가 있어야 합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 말라리아 발생
기간: 12 개월
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WHO 기준에 따라 정의
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12 개월
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말라리아 감염의 유병률
기간: 12 개월
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무성 기생충혈증의 존재로 정의됩니다.
개인은 말라리아 감염과 관련된 징후나 증상을 나타내지 않지만 mRDT 또는 현미경으로 확인된 무성 P. falciparum 기생충이 있습니다.
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12 개월
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빈혈의 유병률
기간: 12 개월
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헤모글로빈 농도가 각각 11g/dL, 8g/dL 또는 5g/dL로 정의되는 경증, 중등도 또는 중증 빈혈의 유병률.
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12 개월
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병원 입원의 유행
기간: 12 개월
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SMC 기간 동안 말라리아 감염으로 인해 의료 시설에 입원한 개인의 유병률을 평가합니다.
병원 입원은 치료를 위해 최소 24시간 병원에 머무는 것으로 정의됩니다.
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12 개월
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인체 측정 지수가 있는 참가자의 유병률.
기간: 12 개월
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WHO가 정의한 쇠약, 발육 부진 또는 저체중을 포함한 인체 측정 지표를 가진 어린이의 유병률은 SMC 3회 전후에 평가된 후 비교됩니다.
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12 개월
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긍정적인 건강 추구 행동을 보이는 가장의 유행
기간: 12 개월
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한 번 아프면 치료를 찾는 이니셔티브.
질문은 연구에 참여한 아동의 세대주로부터 자신이나 자녀가 아플 때 어떤 이니셔티브를 취하는지에 대한 정보를 수집하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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분자 마커의 유병률
기간: 12 개월
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아르테미시닌 및 파트너 약물 내성의 분자 마커.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MUHAS-REC-10-2019-062
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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