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탄자니아의 계절성 말라리아 화학예방을 위한 Dihydroartemisinin-piperaquine (SMC-DP)

2023년 5월 15일 업데이트: Richard Mwaiswelo

탄자니아의 확장된 높은 전송 환경에서 계절성 말라리아 화학예방으로서 Dihydroartemisinin-piperaquine의 효과: 개방형 클러스터 무작위 임상 시험.

배경: 말라리아 유병률은 살충제 처리된 모기장, 실내 잔류 살포, 아르테미시닌 기반 병용 요법(ACT)을 통한 신속한 진단 및 치료를 포함한 중재의 확대 이후 전 세계적으로 감소했습니다. 통제에서 얻은 성공에도 불구하고 말라리아는 주요 공중 보건 문제로 남아 있으며 특히 사하라 사막 이남 아프리카에서 5세 미만의 어린이에게 영향을 미칩니다. 대부분의 말라리아 전파는 비교적 짧은 기간인 우기에 발생합니다. 전염 시즌 동안 어린이에게 항말라리아 화학 요법을 사용하는 중재는 말라리아 관련 이환율과 사망률을 예방하는 것으로 나타났습니다. 세계보건기구는 계절성 말라리아 전파가 높은 지역에서 3-59개월 사이의 어린이에게 설파독신-피리메타민(SP)과 아모디아퀸(AQ)을 사용하는 계절성 말라리아 화학예방(SMC)을 권장했습니다. 그러나 SP-AQ 저항성은 탄자니아에서 널리 퍼져 있습니다. 따라서 본 연구는 탄자니아 어린이의 말라리아 통제를 위한 SMC로서 Dihydroartemisinin-piperaquine(DHA-PQ)의 효과를 평가할 것입니다.

방법: Mtwara 지역의 Nanyumbu 및 Masasi 지역의 3-59개월 된 열이 없는 어린이는 높은 말라리아 전파 기간 동안 연속 3-4개월 동안 DHA-PQ의 전체 과정과 함께 매월 관리되는 공개 클러스터 무작위 임상 시험에 등록됩니다. 3년 연속 시즌. DHA-PQ SMC 관리의 세 가지 접근 방식이 테스트됩니다. 지역사회 보건 종사자(CHW)를 활용한 방문 방문, 지역 의료 시설 임상의/간호사를 활용한 아웃리치 방문, 선별된 CHW를 활용한 마을 보건소. 그런 다음 연구 참가자는 모든 과정의 말라리아 이환율 및 사망률에 대한 개입의 영향을 평가하기 위해 후속 조치를 받게 됩니다. 개입과 관련된 부작용; 중재의 수용 가능성, 준수, 적용 범위 및 비용 효율성; 치료 추구 행동; 개입 철회 후 반동의 위험. 1차 결과는 발열(37.5℃의 겨드랑이 온도) 또는 지난 24시간 동안의 발열 병력 및 밀도에 관계없이 P. falciparum 무성 기생충의 존재로 정의되는 임상 말라리아의 유병률입니다.

조사 결과: 조사 결과는 지역사회 회의, 세미나, 지역 및 국제 회의, 국제 저널 게재를 통해 전파될 것입니다.

영향: 이 연구의 결과는 탄자니아에서 5세 미만 어린이의 말라리아 이환율 및 사망률의 계절적 예방에 대한 DHA-PQ의 효과에 대한 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13800

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Dar es Salaam, 탄자니아, 65001
        • Muhimbili University of Health and Allied Ssciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 열이 없고,
  • 재판에 참여할 의향이 있고,
  • 경구 약물을 삼키는 능력.

제외 기준:

  • 급성 열성 질환 또는 경구 약물 복용 능력을 손상시키는 중증 질환의 존재
  • 코트리목사졸 예방요법을 받는 HIV 양성 어린이,
  • 지난 한 달 동안 디히드로아르테미시닌-피페라퀸을 포함한 항말라리아제를 투여받은 어린이; 그리고
  • DHA-PQ에 대한 알레르기 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 디히드로아르테미시닌-피페라퀸
개입 부문에 Dihydroartemisinin-piperaquine을 투여합니다.
3개월(3월, 4월, 5월) 동안 연속 3일간 1일 1회 투여
간섭 없음: 제어
말라리아에 감염되어 의료 시설에 임상 징후 및 증상이 있는 개인은 artemether-lumefantrine을 사용하여 탄자니아 국립 말라리아 치료 지침에 따라 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 말라리아의 유병률
기간: 12 개월
모든 밀도에서 말라리아 관련 징후/증상과 P. falciparum 무성 기생충의 존재로 정의됩니다. 임상적 말라리아로 간주되려면 말라리아 감염과 관련된 모든 징후 또는 증상이 있어야 하며 mRDT 또는 현미경으로 확인된 무성 P. falciparum 기생충의 존재가 있어야 합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 말라리아 발생
기간: 12 개월
WHO 기준에 따라 정의
12 개월
말라리아 감염의 유병률
기간: 12 개월
무성 기생충혈증의 존재로 정의됩니다. 개인은 말라리아 감염과 관련된 징후나 증상을 나타내지 않지만 mRDT 또는 현미경으로 확인된 무성 P. falciparum 기생충이 있습니다.
12 개월
빈혈의 유병률
기간: 12 개월
헤모글로빈 농도가 각각 11g/dL, 8g/dL 또는 5g/dL로 정의되는 경증, 중등도 또는 중증 빈혈의 유병률.
12 개월
병원 입원의 유행
기간: 12 개월
SMC 기간 동안 말라리아 감염으로 인해 의료 시설에 입원한 개인의 유병률을 평가합니다. 병원 입원은 치료를 위해 최소 24시간 병원에 머무는 것으로 정의됩니다.
12 개월
인체 측정 지수가 있는 참가자의 유병률.
기간: 12 개월
WHO가 정의한 쇠약, 발육 부진 또는 저체중을 포함한 인체 측정 지표를 가진 어린이의 유병률은 SMC 3회 전후에 평가된 후 비교됩니다.
12 개월
긍정적인 건강 추구 행동을 보이는 가장의 유행
기간: 12 개월
한 번 아프면 치료를 찾는 이니셔티브. 질문은 연구에 참여한 아동의 세대주로부터 자신이나 자녀가 아플 때 어떤 이니셔티브를 취하는지에 대한 정보를 수집하는 데 사용됩니다.
12 개월
분자 마커의 유병률
기간: 12 개월
아르테미시닌 및 파트너 약물 내성의 분자 마커.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터는 데이터 및 자료 전송 계약에 명시된 지침에 따라 로컬 및 전 세계적으로 개인과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

12 개월

IPD 공유 액세스 기준

PI에 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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