- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05874869
Dihydroartemisinine-piperaquine voor seizoensgebonden malariachemoprofylaxe in Tanzania (SMC-DP)
Effectiviteit van dihydroartemisinine-piperaquine als seizoensgebonden malariachemoprofylaxe in uitgebreide hoge transmissie-instellingen van Tanzania: een open cluster gerandomiseerde klinische studie.
Achtergrond: De prevalentie van malaria is wereldwijd afgenomen na de opschaling van de interventies, waaronder met insecticiden behandelde klamboe, binnenshuis sproeien met resten en snelle diagnose en behandeling met op artemisinine gebaseerde combinatietherapie (ACT). Ondanks het behaalde succes bij de bestrijding, is malaria een groot probleem voor de volksgezondheid gebleven, vooral bij kinderen jonger dan 5 jaar in Afrika bezuiden de Sahara. De meeste malaria-overdrachten vinden plaats tijdens het regenseizoen, een relatief korte periode. Het is aangetoond dat interventie met antimalariachemotherapie bij kinderen tijdens het transmissieseizoen malariagerelateerde morbiditeit en mortaliteit voorkomt. De Wereldgezondheidsorganisatie heeft seizoensgebonden malariachemopreventie (SMC) aanbevolen met Sulphadoxine-pyrimethamine (SP) plus amodiaquine (AQ) bij kinderen van 3-59 maanden in gebieden met een sterk seizoensgebonden malaria-overdracht. SP-AQ-resistentie is echter wijdverspreid in Tanzania. Daarom zal deze studie de effectiviteit beoordelen van dihydroartemisinine-piperaquine (DHA-PQ) als SMC voor de bestrijding van malaria bij kinderen in Tanzania.
Methoden: Kinderen met koorts in de leeftijd van 3-59 maanden uit de districten Nanyumbu en Masasi in de Mtwara-regio zullen worden ingeschreven in een open cluster gerandomiseerde klinische studie, maandelijks toegediend met een volledige kuur DHA-PQ gedurende drie of vier opeenvolgende maanden tijdens de hoge overdracht van malaria seizoen van de drie opeenvolgende jaren. Drie benaderingen van DHA-PQ SMC-toediening zullen worden getest; een huis-aan-huisbenadering met behulp van gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's), outreach-bezoeken met clinici/verpleegkundigen in lokale gezondheidscentra, en dorpsgezondheidsposten met behulp van geselecteerde CHW's. Deelnemers aan de studie zullen vervolgens worden opgevolgd om de impact van de interventie op de morbiditeit en mortaliteit van malaria in het hele verloop te evalueren; bijwerkingen die verband houden met de interventie; aanvaardbaarheid, therapietrouw, dekking en kosteneffectiviteit van de interventie; behandeling zoekend gedrag; en het risico op rebound na stopzetting van de interventie. Het primaire resultaat is een prevalentie van klinische malaria, gedefinieerd als de aanwezigheid van koorts (okseltemperatuur van 37,5 graden Celsius) of een voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 24 uur en de aanwezigheid van P. falciparum aseksuele parasietmie bij elke dichtheid.
Bevindingen: De bevindingen zullen worden verspreid via gemeenschapsbijeenkomsten, seminars, lokale en internationale conferenties en publicatie in internationale tijdschriften.
Impact: De bevindingen van deze studie zullen informatie verschaffen over de effectiviteit van DHA-PQ voor seizoensgebonden preventie van malaria morbiditeit en mortaliteit bij kinderen < 5 jaar in Tanzania.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania, 65001
- Muhimbili University of Health and Allied Ssciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- koorts hebben,
- bereid om deel te nemen aan het proces, en
- het vermogen om orale medicatie in te slikken.
Uitsluitingscriteria:
- een aanwezigheid van een acute met koorts gepaard gaande ziekte of een ernstige ziekte die het vermogen om orale medicatie in te nemen belemmert
- HIV-positief kind dat cotrimoxazolprofylaxe krijgt,
- een kind dat de afgelopen maand een dosis antimalariageneesmiddel heeft gekregen, waaronder dihydroartemisinine-piperaquine; En
- een voorgeschiedenis van allergie voor DHA-PQ.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dihydroartemisinine-piperaquine
Dihydroartemisinine-piperaquine zal worden toegediend aan de interventie-arm
|
Het medicijn wordt gedurende drie opeenvolgende dagen gedurende drie maanden (maart, april en mei) één keer per dag toegediend
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Personen die een malaria-infectie krijgen en zich in de gezondheidsinstelling presenteren met klinische tekenen en symptomen, zullen worden behandeld volgens de Tanzaniaanse nationale richtlijnen voor de behandeling van malaria met behulp van artemether-lumefantrine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van klinische malaria
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd als de aanwezigheid van aan malaria gerelateerde tekenen/symptomen plus P. falciparum aseksuele parasietmie bij elke dichtheid.
Om als klinische malaria te worden beschouwd, moeten er tekenen of symptomen zijn die verband houden met een malaria-infectie en de aanwezigheid van aseksuele P. falciparum-parasieten, bevestigd door mRDT of microscopie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige malaria
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd volgens de criteria van de WHO
|
12 maanden
|
|
Prevalentie van malaria-infectie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd als de aanwezigheid van aseksuele parasietmie.
Individuen vertonen geen tekenen of symptomen die verband houden met een malaria-infectie, maar ze hebben aseksuele P. falciparum-parasieten bevestigd door mRDT of microscopie.
|
12 maanden
|
|
Prevalentie van bloedarmoede
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Prevalentie van milde, matige of ernstige anemie gedefinieerd als een hemoglobineconcentratie van respectievelijk 11 g/dl, 8 g/dl of 5 g/dl.
|
12 maanden
|
|
Prevalentie van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De prevalentie van personen die tijdens de SMC in de gezondheidsinstelling zijn opgenomen vanwege een malaria-infectie, zal worden beoordeeld.
Ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als een verblijf van ten minste 24 uur in het ziekenhuis voor behandeling.
|
12 maanden
|
|
Prevalentie van deelnemers met antropometrische indices.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De prevalentie van kinderen met antropometrische indicatoren, waaronder afvallen, groeiachterstand of ondergewicht, zoals gedefinieerd door de WHO, zal voor en na de drie SMC-rondes worden beoordeeld en vervolgens worden vergeleken.
|
12 maanden
|
|
Prevalentie van gezinshoofden met positief gezondheidszoekgedrag
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Initiatieven om een behandeling te zoeken als ze zich eenmaal ziek voelen.
Met behulp van een vragenlijst wordt bij de gezinshoofden van de bij het onderzoek betrokken kinderen informatie verzameld over welke initiatieven zij nemen als zij of hun kinderen ziek worden.
|
12 maanden
|
|
Prevalentie van moleculaire markers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Moleculaire markers van resistentie tegen artemisinine en partnergeneesmiddelen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUHAS-REC-10-2019-062
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .