Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dihydroartemisinine-piperaquine voor seizoensgebonden malariachemoprofylaxe in Tanzania (SMC-DP)

15 mei 2023 bijgewerkt door: Richard Mwaiswelo

Effectiviteit van dihydroartemisinine-piperaquine als seizoensgebonden malariachemoprofylaxe in uitgebreide hoge transmissie-instellingen van Tanzania: een open cluster gerandomiseerde klinische studie.

Achtergrond: De prevalentie van malaria is wereldwijd afgenomen na de opschaling van de interventies, waaronder met insecticiden behandelde klamboe, binnenshuis sproeien met resten en snelle diagnose en behandeling met op artemisinine gebaseerde combinatietherapie (ACT). Ondanks het behaalde succes bij de bestrijding, is malaria een groot probleem voor de volksgezondheid gebleven, vooral bij kinderen jonger dan 5 jaar in Afrika bezuiden de Sahara. De meeste malaria-overdrachten vinden plaats tijdens het regenseizoen, een relatief korte periode. Het is aangetoond dat interventie met antimalariachemotherapie bij kinderen tijdens het transmissieseizoen malariagerelateerde morbiditeit en mortaliteit voorkomt. De Wereldgezondheidsorganisatie heeft seizoensgebonden malariachemopreventie (SMC) aanbevolen met Sulphadoxine-pyrimethamine (SP) plus amodiaquine (AQ) bij kinderen van 3-59 maanden in gebieden met een sterk seizoensgebonden malaria-overdracht. SP-AQ-resistentie is echter wijdverspreid in Tanzania. Daarom zal deze studie de effectiviteit beoordelen van dihydroartemisinine-piperaquine (DHA-PQ) als SMC voor de bestrijding van malaria bij kinderen in Tanzania.

Methoden: Kinderen met koorts in de leeftijd van 3-59 maanden uit de districten Nanyumbu en Masasi in de Mtwara-regio zullen worden ingeschreven in een open cluster gerandomiseerde klinische studie, maandelijks toegediend met een volledige kuur DHA-PQ gedurende drie of vier opeenvolgende maanden tijdens de hoge overdracht van malaria seizoen van de drie opeenvolgende jaren. Drie benaderingen van DHA-PQ SMC-toediening zullen worden getest; een huis-aan-huisbenadering met behulp van gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's), outreach-bezoeken met clinici/verpleegkundigen in lokale gezondheidscentra, en dorpsgezondheidsposten met behulp van geselecteerde CHW's. Deelnemers aan de studie zullen vervolgens worden opgevolgd om de impact van de interventie op de morbiditeit en mortaliteit van malaria in het hele verloop te evalueren; bijwerkingen die verband houden met de interventie; aanvaardbaarheid, therapietrouw, dekking en kosteneffectiviteit van de interventie; behandeling zoekend gedrag; en het risico op rebound na stopzetting van de interventie. Het primaire resultaat is een prevalentie van klinische malaria, gedefinieerd als de aanwezigheid van koorts (okseltemperatuur van 37,5 graden Celsius) of een voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 24 uur en de aanwezigheid van P. falciparum aseksuele parasietmie bij elke dichtheid.

Bevindingen: De bevindingen zullen worden verspreid via gemeenschapsbijeenkomsten, seminars, lokale en internationale conferenties en publicatie in internationale tijdschriften.

Impact: De bevindingen van deze studie zullen informatie verschaffen over de effectiviteit van DHA-PQ voor seizoensgebonden preventie van malaria morbiditeit en mortaliteit bij kinderen < 5 jaar in Tanzania.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dar es Salaam, Tanzania, 65001
        • Muhimbili University of Health and Allied Ssciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • koorts hebben,
  • bereid om deel te nemen aan het proces, en
  • het vermogen om orale medicatie in te slikken.

Uitsluitingscriteria:

  • een aanwezigheid van een acute met koorts gepaard gaande ziekte of een ernstige ziekte die het vermogen om orale medicatie in te nemen belemmert
  • HIV-positief kind dat cotrimoxazolprofylaxe krijgt,
  • een kind dat de afgelopen maand een dosis antimalariageneesmiddel heeft gekregen, waaronder dihydroartemisinine-piperaquine; En
  • een voorgeschiedenis van allergie voor DHA-PQ.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dihydroartemisinine-piperaquine
Dihydroartemisinine-piperaquine zal worden toegediend aan de interventie-arm
Het medicijn wordt gedurende drie opeenvolgende dagen gedurende drie maanden (maart, april en mei) één keer per dag toegediend
Geen tussenkomst: Controle
Personen die een malaria-infectie krijgen en zich in de gezondheidsinstelling presenteren met klinische tekenen en symptomen, zullen worden behandeld volgens de Tanzaniaanse nationale richtlijnen voor de behandeling van malaria met behulp van artemether-lumefantrine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van klinische malaria
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als de aanwezigheid van aan malaria gerelateerde tekenen/symptomen plus P. falciparum aseksuele parasietmie bij elke dichtheid. Om als klinische malaria te worden beschouwd, moeten er tekenen of symptomen zijn die verband houden met een malaria-infectie en de aanwezigheid van aseksuele P. falciparum-parasieten, bevestigd door mRDT of microscopie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige malaria
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd volgens de criteria van de WHO
12 maanden
Prevalentie van malaria-infectie
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als de aanwezigheid van aseksuele parasietmie. Individuen vertonen geen tekenen of symptomen die verband houden met een malaria-infectie, maar ze hebben aseksuele P. falciparum-parasieten bevestigd door mRDT of microscopie.
12 maanden
Prevalentie van bloedarmoede
Tijdsspanne: 12 maanden
Prevalentie van milde, matige of ernstige anemie gedefinieerd als een hemoglobineconcentratie van respectievelijk 11 g/dl, 8 g/dl of 5 g/dl.
12 maanden
Prevalentie van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
De prevalentie van personen die tijdens de SMC in de gezondheidsinstelling zijn opgenomen vanwege een malaria-infectie, zal worden beoordeeld. Ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als een verblijf van ten minste 24 uur in het ziekenhuis voor behandeling.
12 maanden
Prevalentie van deelnemers met antropometrische indices.
Tijdsspanne: 12 maanden
De prevalentie van kinderen met antropometrische indicatoren, waaronder afvallen, groeiachterstand of ondergewicht, zoals gedefinieerd door de WHO, zal voor en na de drie SMC-rondes worden beoordeeld en vervolgens worden vergeleken.
12 maanden
Prevalentie van gezinshoofden met positief gezondheidszoekgedrag
Tijdsspanne: 12 maanden
Initiatieven om een ​​behandeling te zoeken als ze zich eenmaal ziek voelen. Met behulp van een vragenlijst wordt bij de gezinshoofden van de bij het onderzoek betrokken kinderen informatie verzameld over welke initiatieven zij nemen als zij of hun kinderen ziek worden.
12 maanden
Prevalentie van moleculaire markers
Tijdsspanne: 12 maanden
Moleculaire markers van resistentie tegen artemisinine en partnergeneesmiddelen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden lokaal en wereldwijd gedeeld met individuen volgens de richtlijnen die zijn vastgelegd in de overeenkomst voor gegevens- en materiaaloverdracht.

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoek aan de PI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren