Dihydroartemisinin-piperachina do sezonowej chemioprofilaktyki malarii w Tanzanii (SMC-DP)
Skuteczność dihydroartemisininy-piperachiny jako sezonowej chemioprofilaktyki malarii w rozszerzonych ustawieniach wysokiej transmisji w Tanzanii: randomizowana próba kliniczna z otwartym klastrem.
Tło: Częstość występowania malarii spadła na całym świecie po zwiększeniu skali interwencji, w tym moskitiery łóżkowej nasączonej środkiem owadobójczym, oprysków resztkowych w pomieszczeniach oraz szybkiej diagnozy i leczenia terapią skojarzoną opartą na artemizyninie (ACT). Pomimo osiągniętego sukcesu w zwalczaniu, malaria pozostaje poważnym problemem zdrowia publicznego, szczególnie dotykając dzieci w wieku poniżej 5 lat w Afryce Subsaharyjskiej. Większość transmisji malarii ma miejsce w porze deszczowej, czyli w stosunkowo krótkim okresie. Wykazano, że interwencja z zastosowaniem chemioterapii przeciwmalarycznej u dzieci w okresie transmisji zapobiega zachorowalności i śmiertelności związanej z malarią. Światowa Organizacja Zdrowia zaleciła sezonową chemoprewencję malarii (SMC) przy użyciu sulfadoksyny-pirymetaminy (SP) plus amodiachiny (AQ) u dzieci w wieku 3-59 miesięcy na obszarach o wysokim sezonowym przenoszeniu malarii. Jednak oporność na SP-AQ jest szeroko rozpowszechniona w Tanzanii. Dlatego w niniejszym badaniu zostanie oceniona skuteczność dihydroartemisinin-piperachiny (DHA-PQ) jako SMC w zwalczaniu malarii wśród dzieci w Tanzanii.
Metody: Niegorączkowe dzieci w wieku od 3 do 59 miesięcy z dystryktów Nanyumbu i Masasi w regionie Mtwara zostaną włączone do randomizowanego badania klinicznego z otwartymi klastrami, w którym będą podawane co miesiąc pełny cykl DHA-PQ przez trzy lub cztery kolejne miesiące podczas wysokiej transmisji malarii sezon trzech kolejnych lat. Przetestowane zostaną trzy podejścia do podawania DHA-PQ SMC; podejście „od drzwi do drzwi” z udziałem lokalnych pracowników służby zdrowia (CHW), wizyty terenowe z udziałem klinicystów/pielęgniarzy z lokalnych placówek służby zdrowia oraz wiejskie placówki służby zdrowia z wykorzystaniem wybranych CHW. Uczestnicy badania zostaną następnie poddani obserwacji w celu oceny wpływu interwencji na wszystkie przebiegi zachorowalności i śmiertelności z powodu malarii; zdarzenia niepożądane związane z interwencją; akceptowalność, przestrzeganie, zasięg i opłacalność interwencji; zachowanie związane z poszukiwaniem leczenia; oraz ryzyko odbicia po wycofaniu interwencji. Pierwszorzędowym wynikiem będzie występowanie klinicznej malarii zdefiniowanej jako obecność gorączki (temperatura pod pachą 37,5 stopnia Celsjusza) lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin oraz obecność bezpłciowej parazytemii P. falciparum w dowolnej gęstości.
Wyniki: Wyniki będą rozpowszechniane podczas spotkań społeczności, seminariów, konferencji lokalnych i międzynarodowych oraz publikacji w międzynarodowych czasopismach.
Wpływ: Wyniki tego badania dostarczą informacji na temat skuteczności DHA-PQ w sezonowej profilaktyce zachorowalności i umieralności na malarię u dzieci w wieku poniżej 5 lat w Tanzanii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania, 65001
- Muhimbili University of Health and Allied Ssciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być bezgorączkowym,
- chętny do udziału w rozprawie i
- zdolność do połykania leków doustnych.
Kryteria wyłączenia:
- obecność ostrej choroby przebiegającej z gorączką lub ciężkiej choroby, która upośledza zdolność przyjmowania leków doustnych
- dziecko zakażone wirusem HIV otrzymujące profilaktykę kotrimoksazolem,
- dziecko, które w ciągu ostatniego miesiąca otrzymało dawkę leku przeciwmalarycznego, w tym dihydroartemizyniny-piperachiny; I
- historia alergii na DHA-PQ.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dihydroartemisinin-piperachina
W ramieniu interwencji zostanie podana dihydroartemizynina-piperachina
|
Lek będzie podawany raz dziennie przez trzy kolejne dni przez trzy miesiące (marzec, kwiecień, maj)
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Osoby, u których wystąpi infekcja malarią i które pojawią się w placówce zdrowia z objawami klinicznymi, będą leczone zgodnie z krajowymi wytycznymi leczenia malarii w Tanzanii przy użyciu artemeteru-lumefantryny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania malarii klinicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowane jako obecność jakichkolwiek oznak/objawów związanych z malarią oraz bezpłciowej parazytemii P. falciparum w dowolnym zagęszczeniu.
Aby można było uznać ją za malarię kliniczną, muszą wystąpić jakiekolwiek oznaki lub objawy związane z zakażeniem malarią oraz obecność bezpłciowych pasożytów P. falciparum potwierdzona przez mRDT lub mikroskopię.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ciężkiej malarii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowane zgodnie z kryteriami WHO
|
12 miesięcy
|
|
Rozpowszechnienie zakażenia malarią
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowana jako obecność parazytemii bezpłciowej.
Osoby nie wykazują żadnych oznak ani objawów związanych z zakażeniem malarią, ale mają bezpłciowe pasożyty P. falciparum potwierdzone przez mRDT lub mikroskopię.
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie niedokrwistości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej niedokrwistości definiowana jako stężenie hemoglobiny odpowiednio 11 g/dl, 8 g/dl lub 5 g/dl.
|
12 miesięcy
|
|
Częstość przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniona zostanie częstość przyjmowania osób przyjętych do placówki służby zdrowia z powodu zakażenia malarią w okresie SMC.
Przyjęcie do szpitala będzie definiowane jako pobyt w szpitalu trwający co najmniej 24 godziny w celu leczenia.
|
12 miesięcy
|
|
Przewaga uczestników z dowolnymi wskaźnikami antropometrycznymi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania dzieci ze wskaźnikami antropometrycznymi, takimi jak wyniszczenie, zahamowanie wzrostu lub niedowaga, zgodnie z definicją WHO, zostanie oceniona przed i po trzech rundach SMC, a następnie porównana.
|
12 miesięcy
|
|
Przewaga głów gospodarstw domowych z pozytywnymi zachowaniami związanymi z poszukiwaniem zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Inicjatywy poszukiwania leczenia, gdy czuje się chory.
Kwestionariusz zostanie wykorzystany do zebrania informacji od głów rodzin dzieci biorących udział w badaniu, jakie inicjatywy podejmują, gdy oni lub ich dzieci zachorują.
|
12 miesięcy
|
|
Rozpowszechnienie markerów molekularnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Markery molekularne oporności na artemizynę i leki partnerskie.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUHAS-REC-10-2019-062
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .