Dihydroartémisinine-pipéraquine pour la chimioprophylaxie du paludisme saisonnier en Tanzanie (SMC-DP)
Efficacité de la dihydroartémisinine-pipéraquine comme chimioprophylaxie saisonnière du paludisme dans les contextes de transmission élevée étendue de la Tanzanie : un essai clinique randomisé en grappes ouvertes.
Contexte : La prévalence du paludisme a diminué à l'échelle mondiale suite à l'intensification des interventions, y compris les moustiquaires imprégnées d'insecticide, la pulvérisation intradomiciliaire à effet rémanent, et un diagnostic et un traitement rapides avec une thérapie combinée à base d'artémisinine (ACT). Malgré les succès remportés dans la lutte, le paludisme reste un problème majeur de santé publique, affectant particulièrement les enfants de moins de 5 ans en Afrique subsaharienne. La plupart des transmissions du paludisme se produisent pendant la saison des pluies, une période relativement courte. Il a été démontré que l'intervention utilisant la chimiothérapie antipaludique chez les enfants pendant la saison de transmission prévient la morbidité et la mortalité liées au paludisme. L'Organisation mondiale de la santé a recommandé la chimioprévention saisonnière du paludisme (CPS) en utilisant la sulfadoxine-pyriméthamine (SP) plus l'amodiaquine (AQ) chez les enfants âgés de 3 à 59 mois dans les zones à forte transmission saisonnière du paludisme. Cependant, la résistance au SP-AQ est répandue en Tanzanie. Par conséquent, cette étude évaluera l'efficacité de la dihydroartémisinine-pipéraquine (DHA-PQ) en tant que CPS pour le contrôle du paludisme chez les enfants en Tanzanie.
Méthodes : Les enfants afébriles âgés de 3 à 59 mois des districts de Nanyumbu et Masasi dans la région de Mtwara seront inscrits dans un essai clinique randomisé en grappes ouvertes, administré mensuellement avec un traitement complet de DHA-PQ pendant trois ou quatre mois consécutifs pendant la forte transmission du paludisme. saison des trois années consécutives. Trois approches d'administration de DHA-PQ SMC seront testées ; une approche porte-à-porte utilisant des agents de santé communautaires (ASC), des visites de proximité utilisant des cliniciens/infirmiers des établissements de santé locaux et des postes de santé villageois utilisant des ASC sélectionnés. Les participants à l'étude seront ensuite suivis pour évaluer l'impact de l'intervention sur l'évolution de la morbidité et de la mortalité liées au paludisme ; les événements indésirables associés à l'intervention ; l'acceptabilité, l'observance, la couverture et le rapport coût-efficacité de l'intervention ; comportement de recherche de traitement; et le risque de rebond après l'arrêt de l'intervention. Le résultat principal sera une prévalence du paludisme clinique définie comme la présence de fièvre (température axillaire de 37,5 degrés Celsius) ou des antécédents de fièvre au cours des dernières 24 heures et la présence de parasitémie asexuée à P. falciparum à n'importe quelle densité.
Résultats : Les résultats seront diffusés par le biais de réunions communautaires, de séminaires, de conférences locales et internationales et de publications dans des revues internationales.
Impact : Les résultats de cette étude fourniront des informations sur l'efficacité du DHA-PQ pour la prévention saisonnière de la morbidité et de la mortalité paludéennes chez les enfants âgés de < 5 ans en Tanzanie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dar es Salaam, Tanzanie, 65001
- Muhimbili University of Health and Allied Ssciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- étant apyrétique,
- désireux de participer à l'essai, et
- la capacité d'avaler des médicaments oraux.
Critère d'exclusion:
- une présence d'une maladie fébrile aiguë ou d'une maladie grave qui altère la capacité de prendre des médicaments par voie orale
- Enfant séropositif recevant une prophylaxie au cotrimoxazole,
- un enfant qui a reçu une dose de médicament antipaludique dont la dihydroartémisinine-pipéraquine au cours du mois écoulé ; et
- antécédents d'allergie au DHA-PQ.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dihydroartémisinine-pipéraquine
La dihydroartémisinine-pipéraquine sera administrée au bras d'intervention
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Le médicament sera administré une fois par jour pendant trois jours consécutifs pendant trois mois (mars, avril et mai)
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Aucune intervention: Contrôle
Les personnes qui contracteront une infection palustre et qui se présenteront à l'établissement de santé avec des signes et symptômes cliniques seront traitées conformément aux directives nationales de traitement du paludisme en utilisant l'artéméther-luméfantrine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence du paludisme clinique
Délai: 12 mois
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Défini comme la présence de tout signe/symptôme lié au paludisme plus la parasitémie asexuée à P. falciparum à n'importe quelle densité.
Pour qu'il soit considéré comme un paludisme clinique, il doit y avoir des signes ou des symptômes liés à l'infection palustre et la présence de parasites asexués P. falciparum confirmés par mRDT ou microscopie.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du paludisme grave
Délai: 12 mois
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Défini selon les critères de l'OMS
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12 mois
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Prévalence de l'infection palustre
Délai: 12 mois
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Défini comme la présence de parasitémie asexuée.
Les individus ne présentent aucun signe ou symptôme lié à l'infection palustre, mais ils ont des parasites asexués P. falciparum confirmés par mRDT ou microscopie.
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12 mois
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Prévalence de l'anémie
Délai: 12 mois
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Prévalence de l'anémie légère, modérée ou sévère définie comme une concentration d'hémoglobine de 11 g/dL, 8 g/dL ou 5 g/dL, respectivement.
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12 mois
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Prévalence des admissions à l'hôpital
Délai: 12 mois
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La prévalence des personnes admises dans l'établissement de santé en raison d'une infection palustre pendant la CPS sera évaluée.
L'admission à l'hôpital sera définie comme un séjour d'au moins 24 heures à l'hôpital pour traitement.
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12 mois
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Prévalence des participants avec des indices anthropométriques.
Délai: 12 mois
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La prévalence des enfants présentant des indices anthropométriques, y compris l'émaciation, le retard de croissance ou l'insuffisance pondérale tels que définis par l'OMS, sera évaluée avant et après les trois cycles de CPS, puis comparée.
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12 mois
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Prévalence des chefs de ménage ayant un comportement positif en matière de santé
Délai: 12 mois
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Initiatives pour se faire soigner une fois se sent malade.
Un questionnaire sera utilisé pour recueillir des informations auprès des chefs de famille des enfants impliqués dans l'étude sur les initiatives qu'ils prennent lorsqu'eux-mêmes ou leurs enfants tombent malades.
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12 mois
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Prévalence des marqueurs moléculaires
Délai: 12 mois
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Marqueurs moléculaires de la résistance à l'artémisinine et aux médicaments partenaires.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MUHAS-REC-10-2019-062
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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