Dihidroartemisinina-piperaquina para quimioprofilaxia sazonal da malária na Tanzânia (SMC-DP)
Eficácia da di-hidroartemisinina-piperaquina como quimioprofilaxia sazonal da malária em contextos de alta transmissão estendida da Tanzânia: um ensaio clínico randomizado de grupo aberto.
Antecedentes: A prevalência da malária diminuiu globalmente após a ampliação das intervenções, incluindo mosquiteiros tratados com inseticida, pulverização residual interna e diagnóstico imediato e tratamento com terapia combinada à base de artemisinina (ACT). Apesar do sucesso obtido no controle, a malária continua sendo um importante problema de saúde pública, afetando principalmente crianças menores de 5 anos na África subsaariana. A maioria das transmissões de malária ocorre durante a estação chuvosa, um período relativamente curto. Foi demonstrado que a intervenção com quimioterapia antimalárica em crianças durante a estação de transmissão previne a morbidade e mortalidade relacionadas à malária. A Organização Mundial da Saúde recomendou a quimioprevenção sazonal da malária (SMC) usando Sulfadoxina-pirimetamina (SP) mais amodiaquina (AQ) em crianças de 3 a 59 meses em áreas com transmissão altamente sazonal da malária. No entanto, a resistência ao SP-AQ é generalizada na Tanzânia. Portanto, este estudo avaliará a eficácia da Dihidroartemisinina-piperaquina (DHA-PQ) como SMC para o controle da malária entre crianças na Tanzânia.
Métodos: Crianças afebris de 3 a 59 meses de idade dos distritos de Nanyumbu e Masasi na região de Mtwara serão inscritas em um ensaio clínico randomizado de cluster aberto, administrado mensalmente com um curso completo de DHA-PQ por três ou quatro meses consecutivos durante a alta transmissão da malária temporada dos três anos consecutivos. Três abordagens de administração de DHA-PQ SMC serão testadas; uma abordagem porta-a-porta usando trabalhadores comunitários de saúde (CHWs), visitas de extensão usando médicos/enfermeiros das unidades de saúde locais e postos de saúde de aldeia usando CHWs selecionados. Os participantes do estudo serão então acompanhados para avaliar o impacto da intervenção em todo o curso da morbidade e mortalidade da malária; eventos adversos associados à intervenção; aceitabilidade, adesão, cobertura e custo-efetividade da intervenção; comportamento de procura de tratamento; e o risco de rebote após a retirada da intervenção. O desfecho primário será a prevalência de malária clínica definida como a presença de febre (temperatura axilar de 37,5 graus Celsius) ou história de febre nas últimas 24 horas e a presença de parasitemia assexuada por P. falciparum em qualquer densidade.
Resultados: Os resultados serão divulgados através de reuniões comunitárias, seminários, conferências locais e internacionais e publicação em revistas internacionais.
Impacto: As descobertas deste estudo fornecerão informações sobre a eficácia do DHA-PQ para a prevenção sazonal da morbidade e mortalidade da malária em crianças < 5 anos na Tanzânia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dar es Salaam, Tanzânia, 65001
- Muhimbili University of Health and Allied Ssciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- estando afebril,
- dispostos a participar do julgamento, e
- a capacidade de engolir medicamentos orais.
Critério de exclusão:
- presença de uma doença febril aguda ou doença grave que prejudica a capacidade de tomar medicação oral
- criança HIV positiva recebendo profilaxia com cotrimoxazol,
- uma criança que recebeu uma dose de medicamento antimalárico, incluindo diidroartemisinina-piperaquina, durante o último mês; e
- história de alergia ao DHA-PQ.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dihidroartemisinina-piperaquina
Dihidroartemisinina-piperaquina será administrada ao braço de intervenção
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O medicamento será administrado uma vez ao dia por três dias consecutivos durante três meses (março, abril e maio)
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Sem intervenção: Ao controle
Indivíduos que contraírem infecção por malária e se apresentarem na unidade de saúde com sinais e sintomas clínicos serão tratados de acordo com as diretrizes nacionais de tratamento da malária da Tanzânia usando arteméter-lumefantrina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de malária clínica
Prazo: 12 meses
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Definida como a presença de quaisquer sinais/sintomas relacionados à malária mais parasitemia assexuada por P. falciparum em qualquer densidade.
Para ser considerada uma malária clínica deve haver quaisquer sinais ou sintomas relacionados com a infecção por malária e a presença de parasitas P. falciparum assexuais confirmados por mRDT ou microscopia.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de malária grave
Prazo: 12 meses
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Definido de acordo com os critérios da OMS
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12 meses
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Prevalência de infecção por malária
Prazo: 12 meses
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Definida como a presença de parasitemia assexuada.
Os indivíduos não apresentam quaisquer sinais ou sintomas relacionados com a infecção por malária, mas têm parasitas P. falciparum assexuados confirmados por mRDT ou microscopia.
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12 meses
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Prevalência de anemia
Prazo: 12 meses
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Prevalência de anemia leve, moderada ou grave definida como uma concentração de hemoglobina de 11 g/dL, 8 g/dL ou 5 g/dL, respectivamente.
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12 meses
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Prevalência de internações hospitalares
Prazo: 12 meses
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Será avaliada a prevalência de indivíduos admitidos na unidade de saúde devido à infecção por malária durante o SMC.
A admissão hospitalar será definida como uma permanência de pelo menos 24 horas no hospital para tratamento.
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12 meses
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Prevalência de participantes com algum índice antropométrico.
Prazo: 12 meses
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A prevalência de crianças com índices antropométricos incluindo magreza, baixa estatura ou baixo peso, conforme definido pela OMS, será avaliada antes e depois das três rodadas de SMC e depois comparada.
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12 meses
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Prevalência de chefes de família com comportamento positivo de busca de saúde
Prazo: 12 meses
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Iniciativas para procurar tratamento quando se sente doente.
Um questionário será usado para coletar informações dos chefes de família das crianças envolvidas no estudo sobre quais iniciativas eles tomam quando eles ou seus filhos ficam doentes.
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12 meses
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Prevalência de marcadores moleculares
Prazo: 12 meses
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Marcadores moleculares de resistência à artemisinina e drogas parceiras.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUHAS-REC-10-2019-062
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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