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Dihydroartemisinin-Piperaquin zur saisonalen Malaria-Chemoprophylaxe in Tansania (SMC-DP)

15. Mai 2023 aktualisiert von: Richard Mwaiswelo

Wirksamkeit von Dihydroartemisinin-Piperaquin als saisonale Malaria-Chemoprophylaxe in erweiterten Umgebungen mit hoher Übertragung in Tansania: eine randomisierte klinische Open-Cluster-Studie.

Hintergrund: Die Malaria-Prävalenz ist weltweit zurückgegangen, nachdem die Interventionen ausgeweitet wurden, darunter mit Insektiziden behandelte Moskitonetze, das Besprühen von Innenräumen mit Rückständen sowie eine sofortige Diagnose und Behandlung mit einer auf Artemisinin basierenden Kombinationstherapie (ACT). Trotz der erzielten Erfolge bei der Bekämpfung ist Malaria nach wie vor ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit und betrifft insbesondere Kinder unter 5 Jahren in Afrika südlich der Sahara. Die meisten Malariaübertragungen erfolgen während der Regenzeit, einem relativ kurzen Zeitraum. Es hat sich gezeigt, dass eine Intervention mit Antimalaria-Chemotherapie bei Kindern während der Übertragungssaison Malaria-bedingte Morbidität und Mortalität verhindert. Die Weltgesundheitsorganisation hat eine saisonale Malaria-Chemoprävention (SMC) mit Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP) plus Amodiaquin (AQ) bei Kindern im Alter von 3 bis 59 Monaten in Gebieten mit hoher saisonaler Malariaübertragung empfohlen. Allerdings ist die SP-AQ-Resistenz in Tansania weit verbreitet. Daher wird diese Studie die Wirksamkeit von Dihydroartemisinin-Piperaquin (DHA-PQ) als SMC zur Malariabekämpfung bei Kindern in Tansania bewerten.

Methoden: Fieberfreie Kinder im Alter von 3 bis 59 Monaten aus den Distrikten Nanyumbu und Masasi in der Region Mtwara werden in eine offene, randomisierte klinische Studie aufgenommen, in der während der hohen Malariaübertragungsrate monatlich eine vollständige DHA-PQ-Behandlung für drei oder vier aufeinanderfolgende Monate verabreicht wird Saison der drei aufeinanderfolgenden Jahre. Drei Ansätze zur Verabreichung von DHA-PQ SMC werden getestet; ein Tür-zu-Tür-Ansatz mit kommunalen Gesundheitshelfern (Community Health Workers, CHWs), Outreach-Besuche mit Ärzten/Krankenschwestern lokaler Gesundheitseinrichtungen und dörfliche Gesundheitsposten mit ausgewählten CHWs. Anschließend werden die Studienteilnehmer weiterbeobachtet, um die Auswirkungen der Intervention auf die Malaria-Morbidität und -Mortalität im gesamten Verlauf zu bewerten. unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention; Akzeptanz, Einhaltung, Abdeckung und Kosteneffizienz der Intervention; behandlungssuchendes Verhalten; und das Risiko eines Rückschlags nach dem Absetzen der Intervention. Das primäre Ergebnis wird eine Prävalenz klinischer Malaria sein, definiert als das Vorhandensein von Fieber (Achseltemperatur von 37,5 Grad Celsius) oder eine Vorgeschichte von Fieber in den letzten 24 Stunden und das Vorhandensein einer asexuellen Parasitämie durch P. falciparum in beliebiger Dichte.

Ergebnisse: Die Ergebnisse werden durch Gemeindetreffen, Seminare, lokale und internationale Konferenzen und Veröffentlichungen in internationalen Fachzeitschriften verbreitet.

Auswirkungen: Die Ergebnisse dieser Studie werden Informationen über die Wirksamkeit von DHA-PQ zur saisonalen Prävention der Malaria-Morbidität und -Mortalität bei Kindern im Alter von < 5 Jahren in Tansania liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Dar es Salaam, Tansania, 65001
        • Muhimbili University of Health and Allied Ssciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fieberfrei sein,
  • bereit, an der Verhandlung teilzunehmen, und
  • die Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • das Vorliegen einer akuten fieberhaften Erkrankung oder einer schweren Erkrankung, die die Fähigkeit zur Einnahme oraler Medikamente beeinträchtigt
  • HIV-positives Kind, das Cotrimoxazol-Prophylaxe erhält,
  • ein Kind, das im letzten Monat eine Dosis eines Malariamedikaments einschließlich Dihydroartemisinin-Piperaquin erhalten hat; Und
  • eine Vorgeschichte von Allergien gegen DHA-PQ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Dihydroartemisinin-Piperaquin wird dem Interventionsarm verabreicht
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Das Medikament wird drei Monate lang (März, April und Mai) einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
Kein Eingriff: Kontrolle
Personen, die an einer Malariainfektion erkranken und sich mit klinischen Anzeichen und Symptomen in der Gesundheitseinrichtung aufhalten, werden gemäß den nationalen Malariabehandlungsrichtlinien Tansanias mit Artemether-Lumefantrin behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz klinischer Malaria
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als das Vorhandensein jeglicher Malaria-bedingter Anzeichen/Symptome plus asexueller P. falciparum-Parasitämie in beliebiger Dichte. Damit es sich um eine klinische Malaria handelt, müssen Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit einer Malariainfektion vorliegen und das Vorhandensein von asexuellen P. falciparum-Parasiten durch mRDT oder Mikroskopie bestätigt werden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer Malaria
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert nach den WHO-Kriterien
12 Monate
Prävalenz einer Malariainfektion
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als das Vorliegen einer asexuellen Parasitämie. Die Personen zeigen keine Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit einer Malariainfektion, haben jedoch asexuelle P. falciparum-Parasiten, die durch mRDT oder Mikroskopie bestätigt wurden.
12 Monate
Prävalenz von Anämie
Zeitfenster: 12 Monate
Prävalenz einer leichten, mittelschweren oder schweren Anämie, definiert als eine Hämoglobinkonzentration von 11 g/dl, 8 g/dl bzw. 5 g/dl.
12 Monate
Prävalenz von Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Prävalenz von Personen, die während des SMC aufgrund einer Malariainfektion in die Gesundheitseinrichtung eingeliefert wurden, wird bewertet. Als Krankenhauseinweisung gilt ein Aufenthalt von mindestens 24 Stunden im Krankenhaus zur Behandlung.
12 Monate
Prävalenz von Teilnehmern mit beliebigen anthropometrischen Indizes.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Prävalenz von Kindern mit anthropometrischen Indizes wie Auszehrung, Wachstumsverzögerung oder Untergewicht gemäß der WHO-Definition wird vor und nach den drei SMC-Runden bewertet und dann verglichen.
12 Monate
Prävalenz von Haushaltsvorständen mit positivem Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: 12 Monate
Initiativen, sich behandeln zu lassen, sobald man sich krank fühlt. Anhand einer Fragestellung werden von den Haushaltsvorständen der an der Studie beteiligten Kinder Informationen darüber gesammelt, welche Initiativen sie ergreifen, wenn sie oder ihre Kinder krank werden.
12 Monate
Prävalenz molekularer Marker
Zeitfenster: 12 Monate
Molekulare Marker der Resistenz gegen Artemisinin und Partnermedikamente.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Richard Mwaiswelo

Mitarbeiter

National Institute for Medical Research, Tanzania
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Hubert Kairuki Memorial University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUHAS-REC-10-2019-062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden mit Einzelpersonen auf lokaler und globaler Ebene gemäß den in der Vereinbarung zur Daten- und Materialübertragung festgelegten Richtlinien geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfrage an den PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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