Dihydroartemisiniini-piperakiini kausittaiseen malarian kemoprofylaksiin Tansaniassa (SMC-DP)
Dihydroartemisiniini-piperakiinin tehokkuus kausiluonteisena malarian kemoprofylaksina Tansanian laajennetussa leviämisympäristössä: avoin klusterin satunnaistettu kliininen tutkimus.
Taustaa: Malarian esiintyvyys on laskenut maailmanlaajuisesti, kun toimenpiteitä on laajennettu, mukaan lukien hyönteismyrkkyllä käsitelty sänkyverkko, sisätilojen jäännösruiskutus sekä nopea diagnoosi ja hoito artemisiniinipohjaisella yhdistelmähoidolla (ACT). Huolimatta saavutetusta menestyksestä hallinnassa, malaria on edelleen suuri kansanterveysongelma, joka vaikuttaa erityisesti alle 5-vuotiaisiin lapsiin Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Suurin osa malariatartunnoista tapahtuu sadekauden aikana, joka on suhteellisen lyhyt ajanjakso. Interventioiden, joissa käytetään malariaa estävää kemoterapiaa lapsilla tartuntakauden aikana, on osoitettu estävän malariaan liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Maailman terveysjärjestö on suositellut kausittaista malarian kemoprevention (SMC) käyttöä sulfadoksiinipyrimetamiinilla (SP) ja amodiakiinilla (AQ) 3–59 kuukauden ikäisille lapsille alueilla, joilla malaria tarttuu erittäin kausiluonteisesti. SP-AQ-resistenssi on kuitenkin laajalle levinnyt Tansaniassa. Siksi tässä tutkimuksessa arvioidaan dihydroartemisiniini-piperakiinin (DHA-PQ) tehokkuutta SMC:nä malarian torjunnassa Tansaniassa.
Menetelmät: Mtwaran alueen Nanyumbun ja Masasin alueilta kotoisin olevat 3–59 kuukauden ikäiset kuumeiset lapset otetaan mukaan avoimeen satunnaistettuun kliiniseen klusteritutkimukseen, joka annetaan kuukausittain täyden DHA-PQ-kuurin kera kolmen tai neljän peräkkäisen kuukauden ajan korkean malarian leviämisen aikana. kausi kolmena peräkkäisenä vuonna. Kolmea lähestymistapaa DHA-PQ SMC:n antamiseen testataan; ovelta ovelle -lähestymistapa, jossa käytetään paikallisia terveysalan työntekijöitä (CHW), lähetyskäyntejä paikallisten terveyslaitosten lääkäreiden/sairaanhoitajien avulla ja kylien terveysasemat valittujen terveystyöntekijöiden avulla. Tämän jälkeen tutkimukseen osallistujia seurataan, jotta voidaan arvioida toimenpiteen vaikutus malarian sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. interventioon liittyvät haittatapahtumat; toimenpiteen hyväksyttävyys, noudattaminen, kattavuus ja kustannustehokkuus; hoitoa hakeva käyttäytyminen; ja toipumisriski toimenpiteen peruuttamisen jälkeen. Ensisijainen tulos on kliinisen malarian esiintyvyys, joka määritellään kuumeen esiintymisenä (kainalon lämpötila 37,5 celsiusastetta) tai kuumeen esiintymisenä viimeisen 24 tunnin aikana ja P. falciparumin aseksuaalisen loisen esiintyminen missä tahansa tiheydessä.
Löydökset: Löydöksiä levitetään yhteisötapaamisissa, seminaareissa, paikallisissa ja kansainvälisissä konferensseissa ja julkaistaan kansainvälisissä aikakauslehdissä.
Vaikutus: Tämän tutkimuksen tulokset antavat tietoa DHA-PQ:n tehokkuudesta malarian sairastuvuuden ja kuolleisuuden kausittaisessa ehkäisyssä alle 5-vuotiailla lapsilla Tansaniassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dar es Salaam, Tansania, 65001
- Muhimbili University of Health and Allied Ssciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla kuumeinen,
- halukas osallistumaan oikeudenkäyntiin ja
- kyky niellä suun kautta otettavia lääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti kuumeinen sairaus tai vakava sairaus, joka heikentää kykyä ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä
- HIV-positiivinen lapsi, joka saa kotrimoksatsoliprofylaksia,
- lapsi, joka on saanut annoksen malarialääkettä, mukaan lukien dihydroartemisiniini-piperakiinia, viimeisen kuukauden aikana; ja
- aiempi allergia DHA-PQ:lle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dihydroartemisiniini-piperakiini
Dihydroartemisiniini-piperakiinia annetaan interventiohaaralle
|
Lääkettä annetaan kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä kolmen kuukauden ajan (maaliskuussa, huhtikuussa ja toukokuussa)
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Henkilöitä, jotka saavat malariatartunnan ja jotka ovat terveyskeskuksessa kliinisillä oireilla, hoidetaan Tansanian kansallisten malarian hoitoohjeiden mukaisesti käyttämällä artemetri-lumefantriinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen malarian esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty malariaan liittyvien merkkien/oireiden sekä P. falciparumin aseksuaalisen loisten esiintymisenä missä tahansa tiheydessä.
Jotta sitä pidettäisiin kliinisenä malariana, siinä on oltava mRDT:llä tai mikroskoopilla varmistettu malariainfektioon ja aseksuaalisten P. falciparum -loisten esiintymiseen liittyviä merkkejä tai oireita.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean malarian esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty WHO:n kriteerien mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Malariatartunnan esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty aseksuaalisen loisten esiintymiseksi.
Yksilöillä ei ole malariainfektioon liittyviä merkkejä tai oireita, mutta heillä on aseksuaalisia P. falciparum -loisia, jotka on vahvistettu mRDT:llä tai mikroskopialla.
|
12 kuukautta
|
|
Anemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lievän, keskivaikean tai vaikean anemian esiintyvyys määritellään hemoglobiinipitoisuuksiksi 11 g/dl, 8 g/dl tai 5 g/dl.
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen yleisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SMC:n aikana malariatartunnan vuoksi terveyskeskukseen otettujen henkilöiden esiintyvyys arvioidaan.
Sairaalahoito määritellään vähintään 24 tunnin sairaalahoidoksi hoitoa varten.
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien esiintyvyys, joilla on antropometriset indeksit.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden lasten esiintyvyys, joilla on antropometriset indeksit, mukaan lukien laihtuminen, kitukasvuisuus tai alipainoisuus WHO:n määrittelemällä tavalla, arvioidaan ennen kolmea SMC-kierrosta ja sen jälkeen, ja sitten niitä verrataan.
|
12 kuukautta
|
|
Positiivista terveydenhakukäyttäytymistä omaavien kotitalouksien päiden yleisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aloitteet hakeutua hoitoon, kun tuntuu sairaalta.
Kyselylomakkeella kerätään tutkimukseen osallistuneiden lasten kotitalousjohtajilta tietoa siitä, mitä aloitteita he tekevät, kun he tai heidän lapsensa sairastuvat.
|
12 kuukautta
|
|
Molekyylimarkkerien esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Artemisiniinin ja kumppanilääkeresistenssin molekyylimarkkerit.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUHAS-REC-10-2019-062
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .