Dihidroartemisinina-piperaquina para la quimioprofilaxis de la malaria estacional en Tanzania (SMC-DP)
Efectividad de la dihidroartemisinina-piperaquina como quimioprofilaxis de la malaria estacional en entornos de alta transmisión extendida de Tanzania: un ensayo clínico aleatorizado de grupo abierto.
Antecedentes: la prevalencia de la malaria ha disminuido en todo el mundo tras la ampliación de las intervenciones, incluidos los mosquiteros tratados con insecticida, la fumigación residual de interiores y el diagnóstico y tratamiento rápidos con terapia combinada basada en artemisinina (ACT). A pesar del éxito obtenido en el control, la malaria sigue siendo un importante problema de salud pública, que afecta especialmente a los niños menores de 5 años en el África subsahariana. La mayoría de las transmisiones de malaria ocurren durante la temporada de lluvias, un período relativamente corto. Se ha demostrado que la intervención con quimioterapia antipalúdica en niños durante la temporada de transmisión previene la morbilidad y la mortalidad relacionadas con la malaria. La Organización Mundial de la Salud ha recomendado la quimioprevención de la malaria estacional (SMC) usando sulfadoxina-pirimetamina (SP) más amodiaquina (AQ) en niños de 3 a 59 meses en áreas con transmisión de malaria altamente estacional. Sin embargo, la resistencia a SP-AQ está muy extendida en Tanzania. Por lo tanto, este estudio evaluará la efectividad de la dihidroartemisinina-piperaquina (DHA-PQ) como SMC para el control de la malaria entre los niños en Tanzania.
Métodos: los niños afebriles de 3 a 59 meses de edad de los distritos de Nanyumbu y Masasi en la región de Mtwara se inscribirán en un ensayo clínico aleatorio de conglomerado abierto, administrado mensualmente con un curso completo de DHA-PQ durante tres o cuatro meses consecutivos durante la alta transmisión de malaria. temporada de los tres años consecutivos. Se probarán tres enfoques de administración de DHA-PQ SMC; un enfoque de puerta en puerta con trabajadores comunitarios de la salud (CHW), visitas de divulgación con médicos/enfermeras de los establecimientos de salud locales y puestos de salud de aldeas con CHW seleccionados. A continuación, se hará un seguimiento de los participantes del estudio para evaluar el impacto de la intervención en todos los cursos de morbilidad y mortalidad por paludismo; eventos adversos asociados con la intervención; aceptabilidad, adherencia, cobertura y costo-efectividad de la intervención; conducta de búsqueda de tratamiento; y el riesgo de rebote tras la retirada de la intervención. El resultado primario será una prevalencia de malaria clínica definida como la presencia de fiebre (temperatura axilar de 37,5 grados centígrados) o antecedentes de fiebre en las últimas 24 horas y la presencia de parasitemia asexual por P. falciparum en cualquier densidad.
Hallazgos: Los hallazgos se difundirán a través de reuniones comunitarias, seminarios, conferencias locales e internacionales y publicaciones en revistas internacionales.
Impacto: Los hallazgos de este estudio proporcionarán información sobre la efectividad de DHA-PQ para la prevención estacional de la morbilidad y mortalidad por malaria en niños menores de 5 años en Tanzania.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dar es Salaam, Tanzania, 65001
- Muhimbili University of Health and Allied Ssciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- estar afebril,
- dispuesto a participar en el ensayo, y
- la capacidad de tragar medicamentos orales.
Criterio de exclusión:
- la presencia de una enfermedad febril aguda o una enfermedad grave que afecta la capacidad de tomar medicamentos orales
- niño seropositivo que recibe profilaxis con cotrimoxazol,
- un niño que ha recibido una dosis de un medicamento antipalúdico que incluye dihidroartemisinina-piperaquina durante el último mes; y
- antecedentes de alergia a DHA-PQ.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dihidroartemisinina-piperaquina
Se administrará dihidroartemisinina-piperaquina al brazo de intervención.
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El fármaco se administrará una vez al día durante tres días consecutivos durante tres meses (marzo, abril y mayo)
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Sin intervención: Control
Las personas que se infecten con malaria y se presenten en el centro de salud con signos y síntomas clínicos serán tratadas de acuerdo con las pautas nacionales de tratamiento de malaria de Tanzania usando arteméter-lumefantrina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de paludismo clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como la presencia de cualquier signo/síntoma relacionado con la malaria más parasitemia asexual por P. falciparum en cualquier densidad.
Para que se considere paludismo clínico, debe haber signos o síntomas relacionados con la infección por paludismo y la presencia de parásitos asexuales P. falciparum confirmados por mRDT o microscopía.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de paludismo grave
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido según los criterios de la OMS
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12 meses
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Prevalencia de la infección por paludismo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se define como la presencia de parasitemia asexual.
Los individuos no muestran ningún signo o síntoma relacionado con la infección por paludismo, pero tienen parásitos asexuales de P. falciparum confirmados por mRDT o microscopía.
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12 meses
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Prevalencia de anemia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Prevalencia de anemia leve, moderada o severa definida como una concentración de hemoglobina de 11 g/dL, 8 g/dL o 5 g/dL, respectivamente.
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12 meses
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Prevalencia de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluará la prevalencia de personas ingresadas en el establecimiento de salud por infección de malaria durante el SMC.
El ingreso hospitalario se define como una estancia de al menos 24 horas en el hospital para recibir tratamiento.
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12 meses
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Prevalencia de participantes con algún índice antropométrico.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La prevalencia de niños con índices antropométricos que incluyen emaciación, retraso en el crecimiento o bajo peso según lo definido por la OMS se evaluará antes y después de las tres rondas de SMC y luego se comparará.
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12 meses
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Prevalencia de jefes de hogar con comportamiento positivo de búsqueda de salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Iniciativas para buscar tratamiento una vez que se sienta enfermo.
Se utilizará un cuestionario para recopilar información de los jefes de hogar de los niños involucrados en el estudio sobre qué iniciativas toman cuando ellos o sus hijos se enferman.
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12 meses
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Prevalencia de marcadores moleculares
Periodo de tiempo: 12 meses
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Marcadores moleculares de artemisinina y resistencia a fármacos asociados.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUHAS-REC-10-2019-062
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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