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敗血症性ショック後の患者における手動リンパドレナージ (MADAME)

2025年12月4日 更新者:University Hospital Ostrava

敗血症性ショック後の患者における手動リンパドレナージ: 安全性と実現可能性のパイロットランダム化比較試験

敗血症は、感染に対する人体の反応の調節不全によって引き起こされる多臓器不全です。 この反応の重要な部分は過剰な炎症促進反応であり、敗血症の初期段階で推奨される治療介入は直接的または間接的に抗炎症作用を持っています。 したがって、治療的介入の目標は、炎症反応の強度を軽減することです。

調査の概要

詳細な説明

過剰な炎症期後の長期にわたる多臓器不全について考えられる説明の 1 つは、いわゆる炎症の解消である「炎症後洗浄」の障害です。 炎症の消散は、特殊な消失促進メディエーター(リポキシン、レゾルビンなど)の制御作用、炎症促進性マクロファージ(M1)から消炎促進(M2)への変換、構造的消散のプロセスを誘導する制御されたプロセスです。組織の修復)、オートファジーは重要な役割を果たし、もちろん、リンパドレナージによって蓄積された間質液を老廃物で洗い流します。 解決促進メカニズムに何らかの障害があると、長期にわたる臓器の機能不全につながる可能性があります。

リンパ系は体液の恒常性を維持する上で重要な役割を果たします。 間質液を排出する能力は最大 20 倍増加します。 しかし、敗血症性ショックに伴う極度の間質液隔離の状況では、そのような増加でも十分ではない可能性があります。 さらに、一部の炎症性メディエーター (一酸化窒素、TNF-α、インターロイキン-1βなど) はリンパ系の血管構造の弛緩を引き起こし、リンパの流れを遅くします。 その結果、酸素の拡散経路の延長と炎症による老廃物の蓄積による組織の低酸素状態による組織の膨張が持続します。

手動リンパドレナージ (MLD) は、リンパ系を刺激する治療法の 1 つです。 一般に、炎症の影響を受けた組織からのリンパ液や老廃物の流出を促進し、組織機能の回復を促進し、交感神経遮断作用や迷走神経の緊張を高める効果が期待されます。 したがって、MLD は治療的に管理された敗血症性ショック後の患者における持続性の多臓器不全の経過に有益な効果をもたらすと想定できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、708 52
        • University Hospital Ostrava

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 敗血症性ショックの診断
  • 敗血症または敗血症の疑い
  • 平均動脈圧 ≥ 65 mmHg を維持するにはノルアドレナリンのサポートが必要です
  • 血清乳酸値 ≥ 2 mmol/L

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 敗血症性ショックを患い、妊娠が維持されている妊婦
  • NYHA(ニューヨーク心臓協会)分類がIII以上の心不全の病歴を持つ患者
  • 血栓塞栓性イベントの病歴のある患者
  • 敗血症性ショック患者が他の科や病院から転院してきた場合、以前の職場での滞在時間が72時間を超えた場合
  • 敗血症性ショックを患い、予後が思わしくない患者、または治療を中止する段階にある患者
  • 感染が制御されていない患者
  • インフォームドコンセントを欠いている敗血症性ショック患者
  • ノルアドレナリン中止後の日中にSOFAスコアが50%以上減少した敗血症性ショック患者(すなわち、敗血症性ショックの解消後に臨床経過が急速に改善した患者のサブグループ)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:手動リンパドレナージ
通常のケアに加えて、徒手リンパドレナージを5日間連続で毎日行います。 この期間の後。
手動リンパドレナージマッサージでは、体の特定の領域を優しく操作して、リンパ管が機能している領域にリンパ液が移動するのを助けます。
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
敗血症性ショック患者に対する通常のケアが提供されます。
敗血症性ショックの患者に提供される通常のケア。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性の結果 - 手動リンパドレナージ処置を受ける患者の数。
時間枠:12ヶ月
患者数は月2名程度を予定しております。
12ヶ月
実現可能性の結果 - 手動リンパドレナージ処置に適した患者のうち、この処置が実施された患者の割合。
時間枠:12ヶ月
手動によるリンパドレナージ処置は、患者の少なくとも 80% で実行されることが予想されます。
12ヶ月
安全性の結果 - 手動によるリンパドレナージ手順が標準的な看護ケアを妨げるケースの割合
時間枠:12ヶ月
干渉はケースの 0% で想定されます
12ヶ月
安全性の結果 - ノルエピネフリンによる循環補助を再開する必要性の発生率
時間枠:12ヶ月
推定発生率は症例の 0% であると仮定されます。
12ヶ月
安全性の結果 - 血栓塞栓性イベントの発生率
時間枠:12ヶ月
推定発生率は症例の 0% であると仮定されます。
12ヶ月
有効性の結果 - SOFA (逐次臓器不全評価) スコアの変化
時間枠:12ヶ月
3 日目および 5 日目と 0 日目 (ランダム化日) の SOFA スコアの比較
12ヶ月
有効性の結果 - せん妄の発生率
時間枠:12ヶ月
ランダム化からICU退室までのせん妄の発生率
12ヶ月
有効性の結果 - 28 日死亡率
時間枠:12ヶ月
28日以内に死亡率が観察される
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Roman Kula, MD,CSc、University Hospital Ostrava

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2024年5月31日

研究の完了 (実際)

2025年11月28日

試験登録日

最初に提出

2023年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月22日

最初の投稿 (実際)

2023年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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