敗血症性ショック後の患者における手動リンパドレナージ (MADAME)
敗血症性ショック後の患者における手動リンパドレナージ: 安全性と実現可能性のパイロットランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
過剰な炎症期後の長期にわたる多臓器不全について考えられる説明の 1 つは、いわゆる炎症の解消である「炎症後洗浄」の障害です。 炎症の消散は、特殊な消失促進メディエーター(リポキシン、レゾルビンなど)の制御作用、炎症促進性マクロファージ(M1)から消炎促進(M2)への変換、構造的消散のプロセスを誘導する制御されたプロセスです。組織の修復)、オートファジーは重要な役割を果たし、もちろん、リンパドレナージによって蓄積された間質液を老廃物で洗い流します。 解決促進メカニズムに何らかの障害があると、長期にわたる臓器の機能不全につながる可能性があります。
リンパ系は体液の恒常性を維持する上で重要な役割を果たします。 間質液を排出する能力は最大 20 倍増加します。 しかし、敗血症性ショックに伴う極度の間質液隔離の状況では、そのような増加でも十分ではない可能性があります。 さらに、一部の炎症性メディエーター (一酸化窒素、TNF-α、インターロイキン-1βなど) はリンパ系の血管構造の弛緩を引き起こし、リンパの流れを遅くします。 その結果、酸素の拡散経路の延長と炎症による老廃物の蓄積による組織の低酸素状態による組織の膨張が持続します。
手動リンパドレナージ (MLD) は、リンパ系を刺激する治療法の 1 つです。 一般に、炎症の影響を受けた組織からのリンパ液や老廃物の流出を促進し、組織機能の回復を促進し、交感神経遮断作用や迷走神経の緊張を高める効果が期待されます。 したがって、MLD は治療的に管理された敗血症性ショック後の患者における持続性の多臓器不全の経過に有益な効果をもたらすと想定できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 敗血症性ショックの診断
- 敗血症または敗血症の疑い
- 平均動脈圧 ≥ 65 mmHg を維持するにはノルアドレナリンのサポートが必要です
- 血清乳酸値 ≥ 2 mmol/L
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 敗血症性ショックを患い、妊娠が維持されている妊婦
- NYHA(ニューヨーク心臓協会)分類がIII以上の心不全の病歴を持つ患者
- 血栓塞栓性イベントの病歴のある患者
- 敗血症性ショック患者が他の科や病院から転院してきた場合、以前の職場での滞在時間が72時間を超えた場合
- 敗血症性ショックを患い、予後が思わしくない患者、または治療を中止する段階にある患者
- 感染が制御されていない患者
- インフォームドコンセントを欠いている敗血症性ショック患者
- ノルアドレナリン中止後の日中にSOFAスコアが50%以上減少した敗血症性ショック患者(すなわち、敗血症性ショックの解消後に臨床経過が急速に改善した患者のサブグループ)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:手動リンパドレナージ
通常のケアに加えて、徒手リンパドレナージを5日間連続で毎日行います。
この期間の後。
|
手動リンパドレナージマッサージでは、体の特定の領域を優しく操作して、リンパ管が機能している領域にリンパ液が移動するのを助けます。
|
|
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
敗血症性ショック患者に対する通常のケアが提供されます。
|
敗血症性ショックの患者に提供される通常のケア。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実現可能性の結果 - 手動リンパドレナージ処置を受ける患者の数。
時間枠:12ヶ月
|
患者数は月2名程度を予定しております。
|
12ヶ月
|
|
実現可能性の結果 - 手動リンパドレナージ処置に適した患者のうち、この処置が実施された患者の割合。
時間枠:12ヶ月
|
手動によるリンパドレナージ処置は、患者の少なくとも 80% で実行されることが予想されます。
|
12ヶ月
|
|
安全性の結果 - 手動によるリンパドレナージ手順が標準的な看護ケアを妨げるケースの割合
時間枠:12ヶ月
|
干渉はケースの 0% で想定されます
|
12ヶ月
|
|
安全性の結果 - ノルエピネフリンによる循環補助を再開する必要性の発生率
時間枠:12ヶ月
|
推定発生率は症例の 0% であると仮定されます。
|
12ヶ月
|
|
安全性の結果 - 血栓塞栓性イベントの発生率
時間枠:12ヶ月
|
推定発生率は症例の 0% であると仮定されます。
|
12ヶ月
|
|
有効性の結果 - SOFA (逐次臓器不全評価) スコアの変化
時間枠:12ヶ月
|
3 日目および 5 日目と 0 日目 (ランダム化日) の SOFA スコアの比較
|
12ヶ月
|
|
有効性の結果 - せん妄の発生率
時間枠:12ヶ月
|
ランダム化からICU退室までのせん妄の発生率
|
12ヶ月
|
|
有効性の結果 - 28 日死亡率
時間枠:12ヶ月
|
28日以内に死亡率が観察される
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Roman Kula, MD,CSc、University Hospital Ostrava
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Alitalo K. The lymphatic vasculature in disease. Nat Med. 2011 Nov 7;17(11):1371-80. doi: 10.1038/nm.2545.
- Venero Galanternik M, Stratman AN, Jung HM, Butler MG, Weinstein BM. Building the drains: the lymphatic vasculature in health and disease. Wiley Interdiscip Rev Dev Biol. 2016 Nov;5(6):689-710. doi: 10.1002/wdev.246. Epub 2016 Aug 30.
- Oliver G, Kipnis J, Randolph GJ, Harvey NL. The Lymphatic Vasculature in the 21st Century: Novel Functional Roles in Homeostasis and Disease. Cell. 2020 Jul 23;182(2):270-296. doi: 10.1016/j.cell.2020.06.039.
- Vairo GL, Miller SJ, McBrier NM, Buckley WE. Systematic review of efficacy for manual lymphatic drainage techniques in sports medicine and rehabilitation: an evidence-based practice approach. J Man Manip Ther. 2009;17(3):e80-9. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.80E.
- Scallan JP, Zawieja SD, Castorena-Gonzalez JA, Davis MJ. Lymphatic pumping: mechanics, mechanisms and malfunction. J Physiol. 2016 Oct 15;594(20):5749-5768. doi: 10.1113/JP272088. Epub 2016 Aug 2.
- Klaourakis K, Vieira JM, Riley PR. The evolving cardiac lymphatic vasculature in development, repair and regeneration. Nat Rev Cardiol. 2021 May;18(5):368-379. doi: 10.1038/s41569-020-00489-x. Epub 2021 Jan 18.
- Pruitt LG. Lymphatic flow modulation as adjunct therapy for septic shock. Med Hypotheses. 2020 Sep;142:109748. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109748. Epub 2020 Apr 20.
- Vieira JM, Norman S, Villa Del Campo C, Cahill TJ, Barnette DN, Gunadasa-Rohling M, Johnson LA, Greaves DR, Carr CA, Jackson DG, Riley PR. The cardiac lymphatic system stimulates resolution of inflammation following myocardial infarction. J Clin Invest. 2018 Aug 1;128(8):3402-3412. doi: 10.1172/JCI97192. Epub 2018 Jul 9.
- Frohlich E. Acute Respiratory Distress Syndrome: Focus on Viral Origin and Role of Pulmonary Lymphatics. Biomedicines. 2021 Nov 20;9(11):1732. doi: 10.3390/biomedicines9111732.
- Schwager S, Detmar M. Inflammation and Lymphatic Function. Front Immunol. 2019 Feb 26;10:308. doi: 10.3389/fimmu.2019.00308. eCollection 2019.
- Kraft JD, Blomgran R, Lundgaard I, Quiding-Jarbrink M, Bromberg JS, Borgeson E. Specialized Pro-Resolving Mediators and the Lymphatic System. Int J Mol Sci. 2021 Mar 9;22(5):2750. doi: 10.3390/ijms22052750.
- Fanous MY, Phillips AJ, Windsor JA. Mesenteric lymph: the bridge to future management of critical illness. JOP. 2007 Jul 9;8(4):374-99.
- Wu C, Li H, Zhang P, Tian C, Luo J, Zhang W, Bhandari S, Jin S, Hao Y. Lymphatic Flow: A Potential Target in Sepsis-Associated Acute Lung Injury. J Inflamm Res. 2020 Nov 23;13:961-968. doi: 10.2147/JIR.S284090. eCollection 2020.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MADAME trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。