感染性休克后患者的手法淋巴引流 (MADAME)
2025年12月4日 更新者：University Hospital Ostrava
感染性休克后患者的手动淋巴引流：一项安全性和可行性试点随机对照试验
脓毒症是人体对感染的反应失调引起的多器官功能障碍。
这种反应的一个关键部分是过度的促炎反应，脓毒症早期推荐的治疗干预具有直接或间接的抗炎作用。
因此，治疗干预的目标是降低炎症反应的强度。
研究概览
详细说明
过度炎症期后长期多器官功能障碍的可能解释之一是“炎症后清洁”障碍，即所谓的炎症消退。 炎症的消退是一个受调节的过程，其中专门的促消退介质（脂氧素、消退素等）的控制作用、促炎巨噬细胞 (M1) 向促消退细胞 (M2) 的转化，诱导结构化过程组织恢复），自噬起着重要作用，当然还有通过淋巴引流用废物冲洗积聚的间质液。 促解决机制的任何干扰都可能导致长期的器官功能障碍。
淋巴系统在维持体液稳态方面起着关键作用。 其排出间质液的能力最多可提高 20 倍。 然而，即使是这样的增加在伴随败血症休克的极端间质液隔离的情况下也可能是不够的。 此外，一些炎症介质（例如，一氧化氮、TNF-α、白细胞介素-1β）会导致淋巴系统的血管结构松弛，从而减慢淋巴液的流动。 由于氧气扩散路径的延长和炎症废物的积累，结果是组织缺氧持续导致组织肿胀。
手动淋巴引流 (MLD) 是刺激淋巴系统的治疗方法之一。 一般来说，它有望加速先前受炎症影响的组织中淋巴液和废物的流出，加速组织功能的恢复、交感神经作用和增加迷走神经的张力。 因此可以假设，MLD 将对治疗性感染性休克后患者的持续性多器官功能障碍的病程产生有益影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava、Moravian-Silesian Region、捷克语、708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 感染性休克的诊断
- 败血症或怀疑败血症
- 需要去甲肾上腺素支持以维持平均动脉压 ≥ 65 mmHg
- 血清乳酸 ≥ 2 mmol/L
排除标准：
- 患者 <18 岁
- 患有感染性休克的孕妇，其中怀孕得到保留
- 有 NYHA（纽约心脏协会）分级 ≥ III 心力衰竭病史的患者
- 有血栓栓塞事件史的患者
- 从其他部门/医院转来的感染性休克患者，如果在之前的工作场所停留时间超过 72 小时
- 患有感染性休克且预后不佳或处于停药阶段的患者
- 感染不受控制的患者
- 缺乏知情同意的感染性休克患者
- 感染性休克患者，其中 SOFA 评分在停用去甲肾上腺素后的一天内下降超过 50%（即感染性休克消退后临床病程迅速改善的亚组患者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手动淋巴引流
除了常规护理外，还将连续五天每天进行手动淋巴引流。
过了这个时期。
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手动淋巴引流按摩涉及轻轻地操纵身体的特定区域，以帮助淋巴液移动到具有工作淋巴管的区域。
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有源比较器：日常护理
将为感染性休克患者提供常规护理。
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为感染性休克患者提供常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性结果——接受人工淋巴引流手术的患者人数。
大体时间：12个月
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预计患者人数为每月 2 人。
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12个月
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可行性结果 - 适合进行手动淋巴引流手术的患者百分比。
大体时间：12个月
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预计至少 80% 的患者将进行人工淋巴引流手术。
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12个月
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安全结果——手动淋巴引流程序干扰标准护理的病例百分比
大体时间：12个月
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假设在 0% 的情况下存在干扰
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12个月
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安全结果——需要重新开始使用去甲肾上腺素进行循环支持的发生率
大体时间：12个月
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假设发生率为 0% 的病例
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12个月
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安全结果——血栓栓塞事件的发生率
大体时间：12个月
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假设发生率为 0% 的病例
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12个月
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疗效结果 - SOFA（序贯器官衰竭评估）评分的变化
大体时间：12个月
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第 3 天和第 5 天与第 0 天（随机化日）的 SOFA 评分比较
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12个月
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疗效结果 - 谵妄的发生率
大体时间：12个月
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从随机分组到从 ICU 出院期间的谵妄发生率
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12个月
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疗效结果 - 28 天死亡率
大体时间：12个月
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观察 28 天死亡率
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roman Kula, MD,CSc、University Hospital Ostrava
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alitalo K. The lymphatic vasculature in disease. Nat Med. 2011 Nov 7;17(11):1371-80. doi: 10.1038/nm.2545.
- Venero Galanternik M, Stratman AN, Jung HM, Butler MG, Weinstein BM. Building the drains: the lymphatic vasculature in health and disease. Wiley Interdiscip Rev Dev Biol. 2016 Nov;5(6):689-710. doi: 10.1002/wdev.246. Epub 2016 Aug 30.
- Oliver G, Kipnis J, Randolph GJ, Harvey NL. The Lymphatic Vasculature in the 21st Century: Novel Functional Roles in Homeostasis and Disease. Cell. 2020 Jul 23;182(2):270-296. doi: 10.1016/j.cell.2020.06.039.
- Vairo GL, Miller SJ, McBrier NM, Buckley WE. Systematic review of efficacy for manual lymphatic drainage techniques in sports medicine and rehabilitation: an evidence-based practice approach. J Man Manip Ther. 2009;17(3):e80-9. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.80E.
- Scallan JP, Zawieja SD, Castorena-Gonzalez JA, Davis MJ. Lymphatic pumping: mechanics, mechanisms and malfunction. J Physiol. 2016 Oct 15;594(20):5749-5768. doi: 10.1113/JP272088. Epub 2016 Aug 2.
- Klaourakis K, Vieira JM, Riley PR. The evolving cardiac lymphatic vasculature in development, repair and regeneration. Nat Rev Cardiol. 2021 May;18(5):368-379. doi: 10.1038/s41569-020-00489-x. Epub 2021 Jan 18.
- Pruitt LG. Lymphatic flow modulation as adjunct therapy for septic shock. Med Hypotheses. 2020 Sep;142:109748. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109748. Epub 2020 Apr 20.
- Vieira JM, Norman S, Villa Del Campo C, Cahill TJ, Barnette DN, Gunadasa-Rohling M, Johnson LA, Greaves DR, Carr CA, Jackson DG, Riley PR. The cardiac lymphatic system stimulates resolution of inflammation following myocardial infarction. J Clin Invest. 2018 Aug 1;128(8):3402-3412. doi: 10.1172/JCI97192. Epub 2018 Jul 9.
- Frohlich E. Acute Respiratory Distress Syndrome: Focus on Viral Origin and Role of Pulmonary Lymphatics. Biomedicines. 2021 Nov 20;9(11):1732. doi: 10.3390/biomedicines9111732.
- Schwager S, Detmar M. Inflammation and Lymphatic Function. Front Immunol. 2019 Feb 26;10:308. doi: 10.3389/fimmu.2019.00308. eCollection 2019.
- Kraft JD, Blomgran R, Lundgaard I, Quiding-Jarbrink M, Bromberg JS, Borgeson E. Specialized Pro-Resolving Mediators and the Lymphatic System. Int J Mol Sci. 2021 Mar 9;22(5):2750. doi: 10.3390/ijms22052750.
- Fanous MY, Phillips AJ, Windsor JA. Mesenteric lymph: the bridge to future management of critical illness. JOP. 2007 Jul 9;8(4):374-99.
- Wu C, Li H, Zhang P, Tian C, Luo J, Zhang W, Bhandari S, Jin S, Hao Y. Lymphatic Flow: A Potential Target in Sepsis-Associated Acute Lung Injury. J Inflamm Res. 2020 Nov 23;13:961-968. doi: 10.2147/JIR.S284090. eCollection 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年5月31日
研究完成 (实际的)
2025年11月28日
研究注册日期
首次提交
2023年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月22日
首次发布 (实际的)
2023年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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