Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manuel lymfedrænage hos patienter efter septisk shock (MADAME)

4. december 2025 opdateret af: University Hospital Ostrava

Manuel lymfedrænage hos patienter efter septisk chok: et sikkerheds- og gennemførlighedspilot randomiseret kontrolleret forsøg

Sepsis er en multiorgan dysfunktion forårsaget af den menneskelige krops dysregulerede respons på infektion. En central del af denne respons er en overdreven pro-inflammatorisk respons, de anbefalede behandlingsinterventioner i det tidlige stadie af sepsis har direkte eller indirekte anti-inflammatorisk karakter. Målet med terapeutiske interventioner er således at reducere intensiteten af ​​det inflammatoriske respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En af de mulige forklaringer på langvarig multiorgan dysfunktion efter en overdreven inflammatorisk fase er en lidelse i "postinflammatorisk rengøring", den såkaldte opløsning af inflammation. Opløsning af inflammation er en reguleret proces, hvor den kontrollerende virkning af specialiserede pro-opløsningsmediatorer (lipoxiner, resolviner osv.), omdannelse af pro-inflammatoriske makrofager (M1) til pro-opløsning (M2., inducerer processen med strukturelle vævsrestaurering), spiller autofagi en væsentlig rolle, og selvfølgelig skylningen af ​​akkumuleret interstitiel væske med affaldsprodukter ved lymfedrænage. Enhver forstyrrelse i pro-opløsningsmekanismer kan føre til langvarig organdysfunktion.

Lymfesystemet spiller en nøglerolle i at opretholde væskehomeostase. Dens evne til at dræne interstitiel væske kan øges op til 20 gange. Men selv en sådan stigning er muligvis ikke tilstrækkelig i situationen med ekstrem interstitiel væskebinding, der ledsager septisk shock. Derudover forårsager nogle inflammatoriske mediatorer (for eksempel nitrogenoxid, TNF-α, Interleukin-1β) afslapning af de vaskulære strukturer i lymfesystemet, hvilket bremser lymfestrømmen. Resultatet er vedvarende vævshævelse med vævshypoksi på grund af udvidelsen af ​​diffusionsvejen for ilt og ophobning af affaldsprodukter fra inflammation.

Manuel lymfedrænage (MLD) er en af ​​de behandlinger, der stimulerer lymfesystemet. Generelt forventes det at fremskynde udstrømningen af ​​lymfe- og affaldsprodukter fra væv, der tidligere var ramt af inflammation, accelerere genopretningen af ​​vævsfunktion, sympatolytisk effekt og øge spændingen i vagusnerven. Det kan derfor antages, at MLD vil have en gavnlig effekt på forløbet af vedvarende multiorgan dysfunktion hos patienter efter terapeutisk behandlet septisk shock.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af septisk shock
  • sepsis eller mistanke om sepsis
  • noradrenalin-støtte påkrævet for at opretholde det gennemsnitlige arterielle tryk ≥ 65 mmHg
  • serumlaktat ≥ 2 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • patienter <18 år
  • gravide kvinder med septisk shock, hos hvem graviditeten er bevaret
  • patienter med en historie med hjertesvigt med NYHA (New York Heart Association) klassifikation ≥ III
  • patienter med en historie med tromboemboliske hændelser
  • patienter med septisk shock overført fra anden afdeling/hospital, hvis opholdet på den tidligere arbejdsplads oversteg 72 timer
  • patienter med septisk shock og en uheldig prognose, eller i fasen med seponering af behandlingen
  • patienter med ukontrolleret infektion
  • patienter med septisk shock, som mangler informeret samtykke
  • patienter med septisk shock, hos hvem SOFA-scoren faldt med mere end 50 % i løbet af dagen efter seponering af noradrenalin (dvs. en undergruppe af patienter med en hurtig forbedring af det kliniske forløb efter opløsning af septisk shock).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Manuel lymfedrænage
Ud over sædvanlig pleje udføres daglig manuel lymfedrænage i fem på hinanden følgende dage. Efter denne periode.
Procedure: Manuel lymfedrænage
Manuel lymfedrænagemassage involverer forsigtigt at manipulere specifikke områder af kroppen for at hjælpe lymfe med at flytte til et område med fungerende lymfekar.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Der vil blive ydet sædvanlig pleje til patienter med septisk shock.
Procedure: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje til patienter i septisk shock.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility Outcome - antal patienter, der gennemgår manuel lymfedrænageprocedure.
Tidsramme: 12 måneder
Det forventede antal patienter er 2 pr. måned.
12 måneder
Feasibility Outcome - Den procentdel af patienter, der er egnede til manuel lymfedrænageprocedure, hvor denne procedure er blevet udført.
Tidsramme: 12 måneder
Det forventes, at manuel lymfedrænage vil blive udført hos mindst 80 procent af patienterne.
12 måneder
Sikkerhedsresultat - procentdelen af ​​tilfælde, hvor den manuelle lymfedrænageprocedure forstyrrer standard sygepleje
Tidsramme: 12 måneder
interferens forudsættes i 0 pct. af tilfældene
12 måneder
Sikkerhedsresultat - forekomst af behovet for at genstarte kredsløbsstøtte med noradrenalin
Tidsramme: 12 måneder
Den formodede forekomst antages i 0 pct. af tilfældene
12 måneder
Sikkerhedsresultat - forekomst af tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Den formodede forekomst antages i 0 pct. af tilfældene
12 måneder
Efficacy Outcome - ændring i SOFA (sekventiel organfejlvurdering) score
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af SOFA-score på dag 3 og 5 versus dag 0 (randomiseringsdag)
12 måneder
Effektudfald - forekomst af delirium
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af delirium i perioden fra randomisering til udskrivelse fra intensivafdeling
12 måneder
Effektivitetsudfald - 28-dages dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
28-dages dødelighed vil blive observeret
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roman Kula, MD,CSc, University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MADAME trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Manuel lymfedrænage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner