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Manuelle Lymphdrainage bei Patienten nach septischem Schock (MADAME)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Manuelle Lymphdrainage bei Patienten nach septischem Schock: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zu Sicherheit und Durchführbarkeit

Sepsis ist eine Funktionsstörung mehrerer Organe, die durch eine gestörte Reaktion des menschlichen Körpers auf eine Infektion verursacht wird. Ein wesentlicher Teil dieser Reaktion ist eine übermäßige proinflammatorische Reaktion. Die empfohlenen Behandlungseingriffe im Frühstadium der Sepsis haben direkt oder indirekt entzündungshemmenden Charakter. Ziel therapeutischer Interventionen ist es daher, die Intensität der Entzündungsreaktion zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine der möglichen Erklärungen für eine anhaltende Multiorganfunktionsstörung nach einer übermäßigen Entzündungsphase ist eine Störung der „postinflammatorischen Reinigung“, der sogenannten Entzündungsauflösung. Die Auflösung einer Entzündung ist ein regulierter Prozess, bei dem die kontrollierende Wirkung spezialisierter auflösungsfördernder Mediatoren (Lipoxine, Resolvine usw.) und die Umwandlung von entzündungsfördernden Makrophagen (M1) in auflösungsfördernde Makrophagen (M2) den Prozess der strukturellen Entzündung induzieren Gewebewiederherstellung), Autophagie spielt eine wichtige Rolle und natürlich das Ausspülen angesammelter interstitieller Flüssigkeit mit Abfallprodukten durch Lymphdrainage. Jede Störung der Pro-Resolution-Mechanismen kann zu einer längeren Organfunktionsstörung führen.

Das Lymphsystem spielt eine Schlüsselrolle bei der Aufrechterhaltung der Flüssigkeitshomöostase. Seine Fähigkeit, interstitielle Flüssigkeit abzuleiten, kann bis zum 20-fachen gesteigert werden. Allerdings reicht selbst ein solcher Anstieg möglicherweise nicht aus, wenn es zu einer extremen interstitiellen Flüssigkeitssequestrierung kommt, die mit einem septischen Schock einhergeht. Darüber hinaus bewirken einige Entzündungsmediatoren (z. B. Stickoxid, TNF-α, Interleukin-1β) eine Entspannung der Gefäßstrukturen des Lymphsystems und verlangsamen den Lymphfluss. Das Ergebnis ist eine anhaltende Gewebeschwellung mit Gewebehypoxie aufgrund der Verlängerung des Diffusionsweges für Sauerstoff und der Ansammlung von Abfallprodukten der Entzündung.

Die manuelle Lymphdrainage (MLD) gehört zu den Behandlungen, die das Lymphsystem anregen. Im Allgemeinen wird erwartet, dass es den Abfluss von Lymphe und Abfallprodukten aus zuvor von Entzündungen betroffenen Geweben beschleunigt, die Wiederherstellung der Gewebefunktion beschleunigt, eine sympatholytische Wirkung hat und die Spannung des Vagusnervs erhöht. Es ist daher davon auszugehen, dass sich die MLD positiv auf den Verlauf einer persistierenden Multiorgandysfunktion bei Patienten nach therapeutisch behandeltem septischem Schock auswirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines septischen Schocks
  • Sepsis oder Verdacht auf Sepsis
  • Noradrenalinunterstützung ist erforderlich, um den mittleren arteriellen Druck ≥ 65 mmHg aufrechtzuerhalten
  • Serumlaktat ≥ 2 mmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre
  • Schwangere mit septischem Schock, bei denen die Schwangerschaft erhalten blieb
  • Patienten mit einer Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte mit der NYHA-Klassifikation (New York Heart Association) ≥ III
  • Patienten mit thromboembolischen Ereignissen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit septischem Schock, die aus einer anderen Abteilung/Krankenhaus verlegt werden, wenn die Aufenthaltsdauer am vorherigen Arbeitsplatz 72 Stunden übersteigt
  • Patienten mit septischem Schock und ungünstiger Prognose oder in der Phase des Behandlungsabbruchs
  • Patienten mit unkontrollierter Infektion
  • Patienten mit septischem Schock, denen keine Einverständniserklärung vorliegt
  • Patienten mit septischem Schock, bei denen der SOFA-Score am Tag nach dem Absetzen von Noradrenalin um mehr als 50 % abnahm (d. h. eine Untergruppe von Patienten mit einer raschen Verbesserung des klinischen Verlaufs nach Abklingen des septischen Schocks).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manuelle Lymphdrainage
Zusätzlich zur üblichen Pflege wird an fünf aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine manuelle Lymphdrainage durchgeführt. Nach dieser Zeit.
Verfahren: Manuelle Lymphdrainage
Bei der manuellen Lymphdrainage-Massage werden bestimmte Bereiche des Körpers sanft manipuliert, um die Lymphe in einen Bereich mit funktionierenden Lymphgefäßen zu transportieren.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Für Patienten mit septischem Schock wird die übliche Versorgung gewährleistet.
Verfahren: Übliche Pflege
Übliche Versorgung für Patienten mit septischem Schock.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsergebnis – Anzahl der Patienten, die sich einer manuellen Lymphdrainage unterziehen.
Zeitfenster: 12 Monate
Die voraussichtliche Anzahl der Patienten beträgt 2 pro Monat.
12 Monate
Machbarkeitsergebnis – Der Prozentsatz der Patienten, die für das manuelle Lymphdrainageverfahren geeignet sind und bei denen dieses Verfahren durchgeführt wurde.
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird erwartet, dass bei mindestens 80 Prozent der Patienten eine manuelle Lymphdrainage durchgeführt wird.
12 Monate
Sicherheitsergebnis – der Prozentsatz der Fälle, in denen das manuelle Lymphdrainageverfahren die Standardpflege beeinträchtigt
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Eingriff wird in 0 Prozent der Fälle angenommen
12 Monate
Sicherheitsergebnis – Häufigkeit der Notwendigkeit, die Kreislaufunterstützung mit Noradrenalin wieder aufzunehmen
Zeitfenster: 12 Monate
Die vermutete Inzidenz wird mit 0 Prozent der Fälle angenommen
12 Monate
Sicherheitsergebnis – Inzidenz thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Die vermutete Inzidenz wird mit 0 Prozent der Fälle angenommen
12 Monate
Wirksamkeitsergebnis – Änderung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich des SOFA-Scores an den Tagen 3 und 5 mit Tag 0 (Randomisierungstag)
12 Monate
Wirksamkeitsergebnis – Inzidenz von Delir
Zeitfenster: 12 Monate
Delir-Inzidenz im Zeitraum von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation
12 Monate
Wirksamkeitsergebnis – 28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird eine 28-Tage-Mortalität beobachtet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Roman Kula, MD,CSc, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MADAME trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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