- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05874895
Drenagem Linfática Manual em Pacientes Após Choque Séptico (MADAME)
Drenagem Linfática Manual em Pacientes Após Choque Séptico: Um Estudo Piloto Randomizado Controlado de Segurança e Viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma das possíveis explicações para a disfunção multiorgânica prolongada após uma fase inflamatória excessiva é um distúrbio de "limpeza pós-inflamatória", a chamada resolução da inflamação. A resolução da inflamação é um processo regulado no qual a ação controladora de mediadores pró-resolução especializados (lipoxinas, resolvinas, etc.), conversão de macrófagos pró-inflamatórios (M1) em pró-resolução (M2., induzem o processo de restauração tecidual), a autofagia desempenha um papel significativo e, é claro, a descarga do líquido intersticial acumulado com produtos residuais pela drenagem linfática. Qualquer distúrbio nos mecanismos pró-resolução pode levar à disfunção orgânica prolongada.
O sistema linfático desempenha um papel fundamental na manutenção da homeostase dos fluidos. Sua capacidade de drenar o líquido intersticial pode aumentar em até 20 vezes. No entanto, mesmo esse aumento pode não ser suficiente na situação de sequestro extremo de líquido intersticial que acompanha o choque séptico. Além disso, alguns mediadores inflamatórios (por exemplo, óxido nítrico, TNF-α, interleucina-1β) causam relaxamento das estruturas vasculares do sistema linfático, retardando o fluxo da linfa. O resultado é a persistência do edema tecidual com hipóxia tecidual devido à extensão da via de difusão do oxigênio e ao acúmulo de produtos residuais da inflamação.
A drenagem linfática manual (DLM) é um dos tratamentos que estimulam o sistema linfático. Em geral, espera-se acelerar o fluxo de linfa e resíduos de tecidos previamente afetados pela inflamação, acelerar a recuperação da função tecidual, efeito simpatolítico e aumentar a tensão do nervo vago. Portanto, pode-se supor que a DLM terá um efeito benéfico no curso da disfunção persistente de múltiplos órgãos em pacientes após choque séptico administrado terapeuticamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de choque séptico
- sepse ou suspeita de sepse
- suporte de noradrenalina necessário para manter a pressão arterial média ≥ 65 mmHg
- lactato sérico ≥ 2 mmol/L
Critério de exclusão:
- pacientes <18 anos de idade
- gestantes com choque séptico, nas quais a gravidez foi preservada
- pacientes com história de insuficiência cardíaca com classificação NYHA (New York Heart Association) ≥ III
- pacientes com história de eventos tromboembólicos
- pacientes com choque séptico transferidos de outro serviço/hospital, se o tempo de permanência no local de trabalho anterior for superior a 72 horas
- pacientes com choque séptico e prognóstico desfavorável, ou em fase de suspensão do tratamento
- pacientes com infecção descontrolada
- pacientes com choque séptico sem consentimento informado
- pacientes com choque séptico, nos quais o escore SOFA diminuiu mais de 50% durante o dia seguinte à retirada da noradrenalina (ou seja, um subgrupo de pacientes com melhora rápida do curso clínico após a resolução do choque séptico).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Drenagem Linfática Manual
Além dos cuidados habituais, será realizada drenagem linfática manual diária por cinco dias consecutivos.
Após este período.
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A massagem de drenagem linfática manual envolve a manipulação suave de áreas específicas do corpo para ajudar a linfa a se mover para uma área com vasos linfáticos em funcionamento.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os cuidados habituais para pacientes com choque séptico serão fornecidos.
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Cuidados usuais prestados a pacientes em choque séptico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de viabilidade - número de pacientes submetidos ao procedimento de drenagem linfática manual.
Prazo: 12 meses
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O número previsto de pacientes é de 2 por mês.
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12 meses
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Resultado de viabilidade - A porcentagem de pacientes adequados para o procedimento de drenagem linfática manual nos quais este procedimento foi realizado.
Prazo: 12 meses
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Espera-se que o procedimento de drenagem linfática manual seja realizado em pelo menos 80% dos pacientes.
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12 meses
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Resultado de segurança - a porcentagem de casos em que o procedimento de drenagem linfática manual interfere nos cuidados de enfermagem padrão
Prazo: 12 meses
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interferência é assumida em 0 por cento dos casos
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12 meses
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Desfecho de segurança - incidência da necessidade de reiniciar o suporte circulatório com norepinefrina
Prazo: 12 meses
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A incidência presumida é assumida em 0 por cento dos casos
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12 meses
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Resultado de segurança - incidência de eventos tromboembólicos
Prazo: 12 meses
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A incidência presumida é assumida em 0 por cento dos casos
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12 meses
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Resultado de Eficácia - alteração na pontuação SOFA (avaliação sequencial de falência de órgãos)
Prazo: 12 meses
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Comparação da pontuação SOFA nos dias 3 e 5 versus o dia 0 (dia de randomização)
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12 meses
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Resultado de eficácia - incidência de delirium
Prazo: 12 meses
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Incidência de delirium no período desde a randomização até a alta da UTI
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12 meses
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Resultado de eficácia - mortalidade em 28 dias
Prazo: 12 meses
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Mortalidade em 28 dias será observada
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roman Kula, MD,CSc, University Hospital Ostrava
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alitalo K. The lymphatic vasculature in disease. Nat Med. 2011 Nov 7;17(11):1371-80. doi: 10.1038/nm.2545.
- Venero Galanternik M, Stratman AN, Jung HM, Butler MG, Weinstein BM. Building the drains: the lymphatic vasculature in health and disease. Wiley Interdiscip Rev Dev Biol. 2016 Nov;5(6):689-710. doi: 10.1002/wdev.246. Epub 2016 Aug 30.
- Oliver G, Kipnis J, Randolph GJ, Harvey NL. The Lymphatic Vasculature in the 21st Century: Novel Functional Roles in Homeostasis and Disease. Cell. 2020 Jul 23;182(2):270-296. doi: 10.1016/j.cell.2020.06.039.
- Vairo GL, Miller SJ, McBrier NM, Buckley WE. Systematic review of efficacy for manual lymphatic drainage techniques in sports medicine and rehabilitation: an evidence-based practice approach. J Man Manip Ther. 2009;17(3):e80-9. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.80E.
- Scallan JP, Zawieja SD, Castorena-Gonzalez JA, Davis MJ. Lymphatic pumping: mechanics, mechanisms and malfunction. J Physiol. 2016 Oct 15;594(20):5749-5768. doi: 10.1113/JP272088. Epub 2016 Aug 2.
- Klaourakis K, Vieira JM, Riley PR. The evolving cardiac lymphatic vasculature in development, repair and regeneration. Nat Rev Cardiol. 2021 May;18(5):368-379. doi: 10.1038/s41569-020-00489-x. Epub 2021 Jan 18.
- Pruitt LG. Lymphatic flow modulation as adjunct therapy for septic shock. Med Hypotheses. 2020 Sep;142:109748. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109748. Epub 2020 Apr 20.
- Vieira JM, Norman S, Villa Del Campo C, Cahill TJ, Barnette DN, Gunadasa-Rohling M, Johnson LA, Greaves DR, Carr CA, Jackson DG, Riley PR. The cardiac lymphatic system stimulates resolution of inflammation following myocardial infarction. J Clin Invest. 2018 Aug 1;128(8):3402-3412. doi: 10.1172/JCI97192. Epub 2018 Jul 9.
- Frohlich E. Acute Respiratory Distress Syndrome: Focus on Viral Origin and Role of Pulmonary Lymphatics. Biomedicines. 2021 Nov 20;9(11):1732. doi: 10.3390/biomedicines9111732.
- Schwager S, Detmar M. Inflammation and Lymphatic Function. Front Immunol. 2019 Feb 26;10:308. doi: 10.3389/fimmu.2019.00308. eCollection 2019.
- Kraft JD, Blomgran R, Lundgaard I, Quiding-Jarbrink M, Bromberg JS, Borgeson E. Specialized Pro-Resolving Mediators and the Lymphatic System. Int J Mol Sci. 2021 Mar 9;22(5):2750. doi: 10.3390/ijms22052750.
- Fanous MY, Phillips AJ, Windsor JA. Mesenteric lymph: the bridge to future management of critical illness. JOP. 2007 Jul 9;8(4):374-99.
- Wu C, Li H, Zhang P, Tian C, Luo J, Zhang W, Bhandari S, Jin S, Hao Y. Lymphatic Flow: A Potential Target in Sepsis-Associated Acute Lung Injury. J Inflamm Res. 2020 Nov 23;13:961-968. doi: 10.2147/JIR.S284090. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Choque
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sepse
- Choque, Séptico
- Falência de múltiplos órgãos
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Terapia, tecido mole
- Manipulações músculo -esqueléticas
- Massagem
- Drenagem
- Drenagem linfática manual
Outros números de identificação do estudo
- MADAME trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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