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Drenagem Linfática Manual em Pacientes Após Choque Séptico (MADAME)

4 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital Ostrava

Drenagem Linfática Manual em Pacientes Após Choque Séptico: Um Estudo Piloto Randomizado Controlado de Segurança e Viabilidade

A sepse é uma disfunção multiorgânica causada pela resposta desregulada do corpo humano à infecção. Uma parte fundamental dessa resposta é uma resposta pró-inflamatória excessiva, as intervenções de tratamento recomendadas na fase inicial da sepse têm caráter anti-inflamatório direta ou indiretamente. O objetivo das intervenções terapêuticas é, portanto, reduzir a intensidade da resposta inflamatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma das possíveis explicações para a disfunção multiorgânica prolongada após uma fase inflamatória excessiva é um distúrbio de "limpeza pós-inflamatória", a chamada resolução da inflamação. A resolução da inflamação é um processo regulado no qual a ação controladora de mediadores pró-resolução especializados (lipoxinas, resolvinas, etc.), conversão de macrófagos pró-inflamatórios (M1) em pró-resolução (M2., induzem o processo de restauração tecidual), a autofagia desempenha um papel significativo e, é claro, a descarga do líquido intersticial acumulado com produtos residuais pela drenagem linfática. Qualquer distúrbio nos mecanismos pró-resolução pode levar à disfunção orgânica prolongada.

O sistema linfático desempenha um papel fundamental na manutenção da homeostase dos fluidos. Sua capacidade de drenar o líquido intersticial pode aumentar em até 20 vezes. No entanto, mesmo esse aumento pode não ser suficiente na situação de sequestro extremo de líquido intersticial que acompanha o choque séptico. Além disso, alguns mediadores inflamatórios (por exemplo, óxido nítrico, TNF-α, interleucina-1β) causam relaxamento das estruturas vasculares do sistema linfático, retardando o fluxo da linfa. O resultado é a persistência do edema tecidual com hipóxia tecidual devido à extensão da via de difusão do oxigênio e ao acúmulo de produtos residuais da inflamação.

A drenagem linfática manual (DLM) é um dos tratamentos que estimulam o sistema linfático. Em geral, espera-se acelerar o fluxo de linfa e resíduos de tecidos previamente afetados pela inflamação, acelerar a recuperação da função tecidual, efeito simpatolítico e aumentar a tensão do nervo vago. Portanto, pode-se supor que a DLM terá um efeito benéfico no curso da disfunção persistente de múltiplos órgãos em pacientes após choque séptico administrado terapeuticamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de choque séptico
  • sepse ou suspeita de sepse
  • suporte de noradrenalina necessário para manter a pressão arterial média ≥ 65 mmHg
  • lactato sérico ≥ 2 mmol/L

Critério de exclusão:

  • pacientes <18 anos de idade
  • gestantes com choque séptico, nas quais a gravidez foi preservada
  • pacientes com história de insuficiência cardíaca com classificação NYHA (New York Heart Association) ≥ III
  • pacientes com história de eventos tromboembólicos
  • pacientes com choque séptico transferidos de outro serviço/hospital, se o tempo de permanência no local de trabalho anterior for superior a 72 horas
  • pacientes com choque séptico e prognóstico desfavorável, ou em fase de suspensão do tratamento
  • pacientes com infecção descontrolada
  • pacientes com choque séptico sem consentimento informado
  • pacientes com choque séptico, nos quais o escore SOFA diminuiu mais de 50% durante o dia seguinte à retirada da noradrenalina (ou seja, um subgrupo de pacientes com melhora rápida do curso clínico após a resolução do choque séptico).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Drenagem Linfática Manual
Além dos cuidados habituais, será realizada drenagem linfática manual diária por cinco dias consecutivos. Após este período.
A massagem de drenagem linfática manual envolve a manipulação suave de áreas específicas do corpo para ajudar a linfa a se mover para uma área com vasos linfáticos em funcionamento.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os cuidados habituais para pacientes com choque séptico serão fornecidos.
Cuidados usuais prestados a pacientes em choque séptico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de viabilidade - número de pacientes submetidos ao procedimento de drenagem linfática manual.
Prazo: 12 meses
O número previsto de pacientes é de 2 por mês.
12 meses
Resultado de viabilidade - A porcentagem de pacientes adequados para o procedimento de drenagem linfática manual nos quais este procedimento foi realizado.
Prazo: 12 meses
Espera-se que o procedimento de drenagem linfática manual seja realizado em pelo menos 80% dos pacientes.
12 meses
Resultado de segurança - a porcentagem de casos em que o procedimento de drenagem linfática manual interfere nos cuidados de enfermagem padrão
Prazo: 12 meses
interferência é assumida em 0 por cento dos casos
12 meses
Desfecho de segurança - incidência da necessidade de reiniciar o suporte circulatório com norepinefrina
Prazo: 12 meses
A incidência presumida é assumida em 0 por cento dos casos
12 meses
Resultado de segurança - incidência de eventos tromboembólicos
Prazo: 12 meses
A incidência presumida é assumida em 0 por cento dos casos
12 meses
Resultado de Eficácia - alteração na pontuação SOFA (avaliação sequencial de falência de órgãos)
Prazo: 12 meses
Comparação da pontuação SOFA nos dias 3 e 5 versus o dia 0 (dia de randomização)
12 meses
Resultado de eficácia - incidência de delirium
Prazo: 12 meses
Incidência de delirium no período desde a randomização até a alta da UTI
12 meses
Resultado de eficácia - mortalidade em 28 dias
Prazo: 12 meses
Mortalidade em 28 dias será observada
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Roman Kula, MD,CSc, University Hospital Ostrava

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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