Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Manuaalinen lymfavuoto potilailla septisen shokin jälkeen (MADAME)

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Ostrava

Manuaalinen lymfavuoto potilailla septisen shokin jälkeen: Turvallisuus- ja toteutettavuuskoe, satunnaistettu, kontrolloitu pilotti

Sepsis on monen elimen toimintahäiriö, joka johtuu ihmiskehon epäsäännöllisestä vasteesta infektioon. Keskeinen osa tätä vastetta on liiallinen pro-inflammatorinen vaste, suositeltavilla hoitotoimenpiteillä sepsiksen alkuvaiheessa on suoraan tai epäsuorasti anti-inflammatorinen luonne. Terapeuttisten interventioiden tavoitteena on siten vähentää tulehdusvasteen voimakkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi mahdollisista selityksistä pitkittyneelle usean elimen toimintahäiriölle liiallisen tulehdusvaiheen jälkeen on "tulehduksen jälkeisen puhdistuksen" häiriö, niin sanottu tulehduksen häviäminen. Tulehduksen paraneminen on säädelty prosessi, jossa erikoistuneiden pro-resolution välittäjien (lipoksiinit, resolviinit jne.) kontrolloiva toiminta, tulehdusta edistävien makrofagien (M1) muuntaminen pro-resolutioniksi (M2., indusoi rakenteellisen prosessin) kudosten palauttaminen), autofagialla on merkittävä rooli ja tietysti kertyneen interstitiaalinesteen huuhtelu jätetuotteilla lymfaattisen poiston avulla. Mikä tahansa häiriö pro-resolution-mekanismeissa voi johtaa pitkittyneeseen elinten toimintahäiriöön.

Imfaattinen järjestelmä on avainasemassa nesteen homeostaasin ylläpitämisessä. Sen kyky tyhjentää interstitiaalinen neste voi kasvaa jopa 20-kertaiseksi. Kuitenkaan edes tällainen lisäys ei välttämättä riitä septiseen sokkiin liittyvän äärimmäisen interstitiaalisen nesteen sitoutumisen tilanteessa. Lisäksi jotkin tulehdusvälittäjät (esim. typpioksidi, TNF-α, interleukiini-1β) aiheuttavat imusuonten verisuonirakenteiden rentoutumista hidastaen imusolmukkeen virtausta. Tuloksena on kudosten turvotuksen jatkuminen ja kudosten hypoksia, joka johtuu hapen diffuusioreitin pidentymisestä ja tulehduksen jätetuotteiden kerääntymisestä.

Manuaalinen lymfaattinen drenaatio (MLD) on yksi lymfaattista järjestelmää stimuloivista hoidoista. Yleisesti ottaen sen odotetaan nopeuttavan imusolmukkeiden ja kuona-aineiden ulosvirtausta kudoksista, joihin on aiemmin vaikuttanut tulehdus, nopeuttavan kudostoiminnan palautumista, sympatolyyttistä vaikutusta ja lisäävän vagushermon jännitystä. Siksi voidaan olettaa, että MLD:llä on suotuisa vaikutus jatkuvan monielimen toimintahäiriön etenemiseen potilailla terapeuttisesti hoidetun septisen shokin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tšekki
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 708 52
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ostrava
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roman Kula, MD,CSc
        • Alatutkija:
          • Ondřej Jor, MD,PhD
        • Alatutkija:
          • Hana Straková, MD
        • Alatutkija:
          • Jan Štigler, MD,Ing
        • Alatutkija:
          • Tatiana Sušková, MD
        • Alatutkija:
          • Martina Pavlicová, MD
        • Alatutkija:
          • Yvetta Vantuchová, MD,PhD
        • Alatutkija:
          • Radana Hromádková, MD
        • Alatutkija:
          • Lenka Krupová, Mgr.,PhD.,MBA
        • Alatutkija:
          • Renáta Schrebenská
        • Alatutkija:
          • Kamila Stájníková

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • septisen shokin diagnoosi
  • sepsis tai sepsiksen epäily
  • noradrenaliinituki tarvitaan keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi ≥ 65 mmHg:ssa
  • seerumin laktaatti ≥ 2 mmol/L

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat potilaat
  • septistä sokkia sairastavat raskaana olevat naiset, joilla raskaus on säilynyt
  • potilaat, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta ja NYHA (New York Heart Association) -luokitus ≥ III
  • potilailla, joilla on ollut tromboembolisia tapahtumia
  • toiselta osastolta/sairaalalta siirretty septinen sokkipotilas, jos oleskelun kesto edellisellä työpaikalla ylitti 72 tuntia
  • potilailla, joilla on septinen sokki ja joiden ennuste on epäsuotuisa tai jotka ovat hoidon keskeyttämisvaiheessa
  • potilailla, joilla on hallitsematon infektio
  • septistä sokkia sairastavat potilaat, joilta puuttuu tietoinen suostumus
  • septistä sokkia sairastavat potilaat, joiden SOFA-pistemäärä laski yli 50 % noradrenaliinin lopettamisen jälkeen (eli potilaiden alaryhmä, jonka kliininen kulku parani nopeasti septisen sokin häviämisen jälkeen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Manuaalinen lymfaattinen poisto
Tavanomaisen hoidon lisäksi suoritetaan päivittäinen manuaalinen lymfaattinen poisto viiden peräkkäisen päivän ajan. Tämän ajanjakson jälkeen.
Menettely: Manuaalinen lymfaattinen poisto
Manuaalinen lymfaattinen hieronta sisältää kehon tiettyjen alueiden hellävaraisen manipuloinnin, jotta imusuonet siirtyvät toimiville imusuonille.
Active Comparator: Tavallinen hoito
Potilaille, joilla on septinen sokki, tarjotaan tavallista hoitoa.
Menettely: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito septisen sokin potilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus Tulos - potilaiden määrä, joille suoritetaan manuaalinen lymfaattinen poisto.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden arvioitu määrä on 2 kuukaudessa.
12 kuukautta
Toteutettavuustulos – Manuaaliseen lymfaattiseen poistotoimenpiteeseen soveltuvien potilaiden prosenttiosuus, joille tämä toimenpide on suoritettu.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Manuaalisen lymfaattisen drenoinnin odotetaan suoritettavan vähintään 80 prosentille potilaista.
12 kuukautta
Turvallisuustulos - niiden tapausten prosenttiosuus, joissa manuaalinen lymfaattinen poistoprosessi häiritsee normaalia hoitoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
häiriötä oletetaan 0 prosentissa tapauksista
12 kuukautta
Turvallisuustulos - tarve aloittaa verenkierron tukeminen uudelleen norepinefriinillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Oletettu ilmaantuvuus oletetaan 0 prosentissa tapauksista
12 kuukautta
Turvallisuustulos - tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Oletettu ilmaantuvuus oletetaan 0 prosentissa tapauksista
12 kuukautta
Tehokkuustulos - muutos SOFA-pisteissä (sequential organ vajaatoiminnan arviointi).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SOFA-pisteiden vertailu päivinä 3 ja 5 verrattuna päivään 0 (satunnaistuspäivä)
12 kuukautta
Tehokkuustulos - deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Deliriumin ilmaantuvuus satunnaistamisesta teho-osastolta kotiuttamiseen
12 kuukautta
Tehokkuustulos - 28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Havaitaan 28 päivän kuolleisuus
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Ostrava

Tutkijat

  • Päätutkija: Roman Kula, MD,CSc, University Hospital Ostrava

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MADAME trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Manuaalinen lymfaattinen poisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa