- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05874895
Ręczny drenaż limfatyczny u chorych po wstrząsie septycznym (MADAME)
Ręczny drenaż limfatyczny u pacjentów po wstrząsie septycznym: pilotażowe badanie bezpieczeństwa i wykonalności z randomizacją i grupą kontrolną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym z możliwych wyjaśnień przedłużającej się dysfunkcji wielonarządowej po nadmiernej fazie zapalnej jest zaburzenie „oczyszczania pozapalnego”, tzw. ustąpienia stanu zapalnego. Ustąpienie stanu zapalnego jest regulowanym procesem, w którym kontrolujące działanie wyspecjalizowanych mediatorów pro-rezolwinowych (lipoksyny, rezolwiny itp.), konwersja makrofagów prozapalnych (M1) do pro-resorpcyjnych (M2., indukuje proces strukturalnej odbudowy tkanek), autofagia odgrywa znaczącą rolę i oczywiście wypłukiwanie nagromadzonego płynu śródmiąższowego wraz z produktami przemiany materii poprzez drenaż limfatyczny. Każde zaburzenie mechanizmów proregulacyjnych może prowadzić do przedłużającej się dysfunkcji narządu.
Układ limfatyczny odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu homeostazy płynów. Jego zdolność do odprowadzania płynu śródmiąższowego może wzrosnąć nawet 20-krotnie. Jednak nawet taki wzrost może nie być wystarczający w sytuacji skrajnej sekwestracji płynu śródmiąższowego towarzyszącej wstrząsowi septycznemu. Ponadto niektóre mediatory zapalne (np. tlenek azotu, TNF-α, interleukina-1β) powodują rozkurcz struktur naczyniowych układu limfatycznego, spowalniając przepływ limfy. Rezultatem jest utrzymywanie się obrzęku tkanek z niedotlenieniem tkanek w wyniku wydłużenia drogi dyfuzji tlenu i gromadzenia się produktów przemiany materii stanu zapalnego.
Manualny drenaż limfatyczny (MLD) to jeden z zabiegów stymulujących układ limfatyczny. Generalnie oczekuje się przyspieszenia odpływu limfy i produktów przemiany materii z tkanek uprzednio dotkniętych stanem zapalnym, przyspieszenia powrotu funkcji tkanek, działania sympatykolitycznego oraz zwiększenia napięcia nerwu błędnego. Można zatem przypuszczać, że MLD będzie miało korzystny wpływ na przebieg przetrwałej dysfunkcji wielonarządowej u pacjentów po leczonym wstrząsie septycznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiří Hynčica
- Numer telefonu: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Lokalizacje studiów
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 708 52
- Rekrutacyjny
- University Hospital Ostrava
-
Kontakt:
- Jiří Hynčica
- Numer telefonu: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Główny śledczy:
- Roman Kula, MD,CSc
-
Pod-śledczy:
- Ondřej Jor, MD,PhD
-
Pod-śledczy:
- Hana Straková, MD
-
Pod-śledczy:
- Jan Štigler, MD,Ing
-
Pod-śledczy:
- Tatiana Sušková, MD
-
Pod-śledczy:
- Martina Pavlicová, MD
-
Pod-śledczy:
- Yvetta Vantuchová, MD,PhD
-
Pod-śledczy:
- Radana Hromádková, MD
-
Pod-śledczy:
- Lenka Krupová, Mgr.,PhD.,MBA
-
Pod-śledczy:
- Renáta Schrebenská
-
Pod-śledczy:
- Kamila Stájníková
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie wstrząsu septycznego
- sepsa lub podejrzenie sepsy
- wsparcie noradrenaliną wymagane do utrzymania średniego ciśnienia tętniczego ≥ 65 mmHg
- mleczan w surowicy ≥ 2 mmol/l
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów w wieku <18 lat
- ciężarnych ze wstrząsem septycznym, u których ciąża została zachowana
- pacjenci z niewydolnością serca w wywiadzie sklasyfikowaną w klasyfikacji NYHA (New York Heart Association) ≥ III
- pacjentów z historią zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
- pacjenci ze wstrząsem septycznym przeniesieni z innego oddziału/szpitala, jeżeli długość pobytu w poprzednim miejscu pracy przekroczyła 72 godziny
- u pacjentów ze wstrząsem septycznym i niepomyślnym rokowaniem lub w fazie odstawiania leczenia
- pacjentów z niekontrolowaną infekcją
- pacjentów ze wstrząsem septycznym, którzy nie wyrażają świadomej zgody
- pacjenci ze wstrząsem septycznym, u których w ciągu doby po odstawieniu noradrenaliny wynik SOFA obniżył się o ponad 50% (tj. podgrupa pacjentów z szybką poprawą przebiegu klinicznego po ustąpieniu wstrząsu septycznego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Manualny drenaż limfatyczny
Oprócz zwykłej pielęgnacji przez pięć kolejnych dni wykonywany będzie codzienny manualny drenaż limfatyczny.
Po tym okresie.
|
Ręczny masaż drenażu limfatycznego polega na delikatnym manipulowaniu określonymi obszarami ciała, aby pomóc limfie przemieszczać się do obszaru z pracującymi naczyniami limfatycznymi.
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zapewniona zostanie standardowa opieka nad pacjentami ze wstrząsem septycznym.
|
Zwykła opieka nad pacjentami we wstrząsie septycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik wykonalności - liczba pacjentów poddawanych zabiegowi manualnego drenażu limfatycznego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przewidywana liczba pacjentów to 2 miesięcznie.
|
12 miesięcy
|
Wynik wykonalności - Odsetek pacjentów kwalifikujących się do zabiegu manualnego drenażu limfatycznego, u których wykonano ten zabieg.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przewiduje się, że manualny drenaż limfatyczny będzie wykonywany u co najmniej 80 proc. pacjentów.
|
12 miesięcy
|
Wynik bezpieczeństwa – odsetek przypadków, w których zabieg manualnego drenażu limfatycznego koliduje ze standardową opieką pielęgniarską
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
interferencję zakłada się w 0 procentach przypadków
|
12 miesięcy
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa – częstość występowania konieczności wznowienia wspomagania krążenia norepinefryną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Za częstość domniemaną przyjmuje się 0 procent przypadków
|
12 miesięcy
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa — częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Za częstość domniemaną przyjmuje się 0 procent przypadków
|
12 miesięcy
|
Wynik skuteczności — zmiana wyniku w skali SOFA (sekwencyjna ocena niewydolności narządów).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie wyniku SOFA w dniach 3 i 5 w porównaniu z dniem 0 (dzień randomizacji)
|
12 miesięcy
|
Wynik skuteczności - częstość występowania delirium
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania majaczenia w okresie od randomizacji do wypisu z OIT
|
12 miesięcy
|
Wynik skuteczności — 28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obserwuje się 28-dniową śmiertelność
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roman Kula, MD,CSc, University Hospital Ostrava
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alitalo K. The lymphatic vasculature in disease. Nat Med. 2011 Nov 7;17(11):1371-80. doi: 10.1038/nm.2545.
- Venero Galanternik M, Stratman AN, Jung HM, Butler MG, Weinstein BM. Building the drains: the lymphatic vasculature in health and disease. Wiley Interdiscip Rev Dev Biol. 2016 Nov;5(6):689-710. doi: 10.1002/wdev.246. Epub 2016 Aug 30.
- Oliver G, Kipnis J, Randolph GJ, Harvey NL. The Lymphatic Vasculature in the 21st Century: Novel Functional Roles in Homeostasis and Disease. Cell. 2020 Jul 23;182(2):270-296. doi: 10.1016/j.cell.2020.06.039.
- Vairo GL, Miller SJ, McBrier NM, Buckley WE. Systematic review of efficacy for manual lymphatic drainage techniques in sports medicine and rehabilitation: an evidence-based practice approach. J Man Manip Ther. 2009;17(3):e80-9. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.80E.
- Scallan JP, Zawieja SD, Castorena-Gonzalez JA, Davis MJ. Lymphatic pumping: mechanics, mechanisms and malfunction. J Physiol. 2016 Oct 15;594(20):5749-5768. doi: 10.1113/JP272088. Epub 2016 Aug 2.
- Klaourakis K, Vieira JM, Riley PR. The evolving cardiac lymphatic vasculature in development, repair and regeneration. Nat Rev Cardiol. 2021 May;18(5):368-379. doi: 10.1038/s41569-020-00489-x. Epub 2021 Jan 18.
- Pruitt LG. Lymphatic flow modulation as adjunct therapy for septic shock. Med Hypotheses. 2020 Sep;142:109748. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109748. Epub 2020 Apr 20.
- Vieira JM, Norman S, Villa Del Campo C, Cahill TJ, Barnette DN, Gunadasa-Rohling M, Johnson LA, Greaves DR, Carr CA, Jackson DG, Riley PR. The cardiac lymphatic system stimulates resolution of inflammation following myocardial infarction. J Clin Invest. 2018 Aug 1;128(8):3402-3412. doi: 10.1172/JCI97192. Epub 2018 Jul 9.
- Frohlich E. Acute Respiratory Distress Syndrome: Focus on Viral Origin and Role of Pulmonary Lymphatics. Biomedicines. 2021 Nov 20;9(11):1732. doi: 10.3390/biomedicines9111732.
- Schwager S, Detmar M. Inflammation and Lymphatic Function. Front Immunol. 2019 Feb 26;10:308. doi: 10.3389/fimmu.2019.00308. eCollection 2019.
- Kraft JD, Blomgran R, Lundgaard I, Quiding-Jarbrink M, Bromberg JS, Borgeson E. Specialized Pro-Resolving Mediators and the Lymphatic System. Int J Mol Sci. 2021 Mar 9;22(5):2750. doi: 10.3390/ijms22052750.
- Fanous MY, Phillips AJ, Windsor JA. Mesenteric lymph: the bridge to future management of critical illness. JOP. 2007 Jul 9;8(4):374-99.
- Wu C, Li H, Zhang P, Tian C, Luo J, Zhang W, Bhandari S, Jin S, Hao Y. Lymphatic Flow: A Potential Target in Sepsis-Associated Acute Lung Injury. J Inflamm Res. 2020 Nov 23;13:961-968. doi: 10.2147/JIR.S284090. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MADAME trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia
Badania kliniczne na Manualny drenaż limfatyczny
-
Pusan National University HospitalRekrutacyjnyObrzęk limfatyczny, rak piersiRepublika Korei
-
Kantonsspital LiestalZakończonyPooperacyjne nudności i wymiotySzwajcaria
-
Colgate PalmoliveZakończony