Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ręczny drenaż limfatyczny u chorych po wstrząsie septycznym (MADAME)

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Ręczny drenaż limfatyczny u pacjentów po wstrząsie septycznym: pilotażowe badanie bezpieczeństwa i wykonalności z randomizacją i grupą kontrolną

Sepsa to dysfunkcja wielonarządowa spowodowana rozregulowaną odpowiedzią organizmu człowieka na zakażenie. Kluczowym elementem tej odpowiedzi jest nadmierna odpowiedź prozapalna, a zalecane interwencje lecznicze we wczesnym stadium sepsy mają bezpośrednio lub pośrednio charakter przeciwzapalny. Celem interwencji terapeutycznych jest zatem zmniejszenie nasilenia odpowiedzi zapalnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jednym z możliwych wyjaśnień przedłużającej się dysfunkcji wielonarządowej po nadmiernej fazie zapalnej jest zaburzenie „oczyszczania pozapalnego”, tzw. ustąpienia stanu zapalnego. Ustąpienie stanu zapalnego jest regulowanym procesem, w którym kontrolujące działanie wyspecjalizowanych mediatorów pro-rezolwinowych (lipoksyny, rezolwiny itp.), konwersja makrofagów prozapalnych (M1) do pro-resorpcyjnych (M2., indukuje proces strukturalnej odbudowy tkanek), autofagia odgrywa znaczącą rolę i oczywiście wypłukiwanie nagromadzonego płynu śródmiąższowego wraz z produktami przemiany materii poprzez drenaż limfatyczny. Każde zaburzenie mechanizmów proregulacyjnych może prowadzić do przedłużającej się dysfunkcji narządu.

Układ limfatyczny odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu homeostazy płynów. Jego zdolność do odprowadzania płynu śródmiąższowego może wzrosnąć nawet 20-krotnie. Jednak nawet taki wzrost może nie być wystarczający w sytuacji skrajnej sekwestracji płynu śródmiąższowego towarzyszącej wstrząsowi septycznemu. Ponadto niektóre mediatory zapalne (np. tlenek azotu, TNF-α, interleukina-1β) powodują rozkurcz struktur naczyniowych układu limfatycznego, spowalniając przepływ limfy. Rezultatem jest utrzymywanie się obrzęku tkanek z niedotlenieniem tkanek w wyniku wydłużenia drogi dyfuzji tlenu i gromadzenia się produktów przemiany materii stanu zapalnego.

Manualny drenaż limfatyczny (MLD) to jeden z zabiegów stymulujących układ limfatyczny. Generalnie oczekuje się przyspieszenia odpływu limfy i produktów przemiany materii z tkanek uprzednio dotkniętych stanem zapalnym, przyspieszenia powrotu funkcji tkanek, działania sympatykolitycznego oraz zwiększenia napięcia nerwu błędnego. Można zatem przypuszczać, że MLD będzie miało korzystny wpływ na przebieg przetrwałej dysfunkcji wielonarządowej u pacjentów po leczonym wstrząsie septycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 708 52
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roman Kula, MD,CSc
        • Pod-śledczy:
          • Ondřej Jor, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hana Straková, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jan Štigler, MD,Ing
        • Pod-śledczy:
          • Tatiana Sušková, MD
        • Pod-śledczy:
          • Martina Pavlicová, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yvetta Vantuchová, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Radana Hromádková, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lenka Krupová, Mgr.,PhD.,MBA
        • Pod-śledczy:
          • Renáta Schrebenská
        • Pod-śledczy:
          • Kamila Stájníková

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie wstrząsu septycznego
  • sepsa lub podejrzenie sepsy
  • wsparcie noradrenaliną wymagane do utrzymania średniego ciśnienia tętniczego ≥ 65 mmHg
  • mleczan w surowicy ≥ 2 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów w wieku <18 lat
  • ciężarnych ze wstrząsem septycznym, u których ciąża została zachowana
  • pacjenci z niewydolnością serca w wywiadzie sklasyfikowaną w klasyfikacji NYHA (New York Heart Association) ≥ III
  • pacjentów z historią zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
  • pacjenci ze wstrząsem septycznym przeniesieni z innego oddziału/szpitala, jeżeli długość pobytu w poprzednim miejscu pracy przekroczyła 72 godziny
  • u pacjentów ze wstrząsem septycznym i niepomyślnym rokowaniem lub w fazie odstawiania leczenia
  • pacjentów z niekontrolowaną infekcją
  • pacjentów ze wstrząsem septycznym, którzy nie wyrażają świadomej zgody
  • pacjenci ze wstrząsem septycznym, u których w ciągu doby po odstawieniu noradrenaliny wynik SOFA obniżył się o ponad 50% (tj. podgrupa pacjentów z szybką poprawą przebiegu klinicznego po ustąpieniu wstrząsu septycznego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Manualny drenaż limfatyczny
Oprócz zwykłej pielęgnacji przez pięć kolejnych dni wykonywany będzie codzienny manualny drenaż limfatyczny. Po tym okresie.
Ręczny masaż drenażu limfatycznego polega na delikatnym manipulowaniu określonymi obszarami ciała, aby pomóc limfie przemieszczać się do obszaru z pracującymi naczyniami limfatycznymi.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zapewniona zostanie standardowa opieka nad pacjentami ze wstrząsem septycznym.
Zwykła opieka nad pacjentami we wstrząsie septycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wykonalności - liczba pacjentów poddawanych zabiegowi manualnego drenażu limfatycznego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przewidywana liczba pacjentów to 2 miesięcznie.
12 miesięcy
Wynik wykonalności - Odsetek pacjentów kwalifikujących się do zabiegu manualnego drenażu limfatycznego, u których wykonano ten zabieg.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przewiduje się, że manualny drenaż limfatyczny będzie wykonywany u co najmniej 80 proc. pacjentów.
12 miesięcy
Wynik bezpieczeństwa – odsetek przypadków, w których zabieg manualnego drenażu limfatycznego koliduje ze standardową opieką pielęgniarską
Ramy czasowe: 12 miesięcy
interferencję zakłada się w 0 procentach przypadków
12 miesięcy
Wynik dotyczący bezpieczeństwa – częstość występowania konieczności wznowienia wspomagania krążenia norepinefryną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Za częstość domniemaną przyjmuje się 0 procent przypadków
12 miesięcy
Wynik dotyczący bezpieczeństwa — częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Za częstość domniemaną przyjmuje się 0 procent przypadków
12 miesięcy
Wynik skuteczności — zmiana wyniku w skali SOFA (sekwencyjna ocena niewydolności narządów).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie wyniku SOFA w dniach 3 i 5 w porównaniu z dniem 0 (dzień randomizacji)
12 miesięcy
Wynik skuteczności - częstość występowania delirium
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania majaczenia w okresie od randomizacji do wypisu z OIT
12 miesięcy
Wynik skuteczności — 28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obserwuje się 28-dniową śmiertelność
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roman Kula, MD,CSc, University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Manualny drenaż limfatyczny

3
Subskrybuj