Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manuální lymfodrenáž u pacientů po septickém šoku (MADAME)

4. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Manuální lymfatická drenáž u pacientů po septickém šoku: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška bezpečnosti a proveditelnosti

Sepse je multiorgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou reakcí lidského těla na infekci. Klíčovou součástí této odpovědi je nadměrná prozánětlivá odpověď, doporučené léčebné intervence v časném stadiu sepse mají přímo či nepřímo protizánětlivý charakter. Cílem terapeutických intervencí je tedy snížení intenzity zánětlivé odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedním z možných vysvětlení déletrvající multiorgánové dysfunkce po nadměrné zánětlivé fázi je porucha „pozánětlivého čištění“, tzv. vyřešení zánětu. Řešení zánětu je regulovaný proces, při kterém řídící působení specializovaných pro-rozlišovacích mediátorů (lipoxiny, resolviny atd.), přeměna prozánětlivých makrofágů (M1) na pro-rozlišovací (M2., indukuje proces strukturálních obnova tkáně), významnou roli hraje autofagie a samozřejmě odplavení nahromaděné intersticiální tekutiny s odpadními látkami lymfatickou drenáží. Jakákoli porucha v pro-rozlišovacích mechanismech může vést k prodloužené orgánové dysfunkci.

Lymfatický systém hraje klíčovou roli v udržování homeostázy tekutin. Jeho schopnost odvádět intersticiální tekutinu se může zvýšit až 20krát. Ani takové zvýšení však nemusí být dostatečné v situaci extrémní sekvestrace intersticiální tekutiny, která doprovází septický šok. Některé zánětlivé mediátory (například oxid dusnatý, TNF-α, Interleukin-1β) navíc způsobují relaxaci cévních struktur lymfatického systému a zpomalují tok lymfy. Výsledkem je přetrvávání otoku tkáně s tkáňovou hypoxií v důsledku prodloužení difuzní cesty pro kyslík a hromadění odpadních produktů zánětu.

Manuální lymfodrenáž (MLD) je jednou z procedur, které stimulují lymfatický systém. Obecně se očekává urychlení odtoku lymfy a odpadních látek z tkání dříve postižených zánětem, urychlení obnovy funkce tkání, sympatolytický účinek a zvýšení napětí bloudivého nervu. Lze tedy předpokládat, že MLD bude mít příznivý vliv na průběh perzistující multiorgánové dysfunkce u pacientů po terapeuticky zvládnutém septickém šoku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza septického šoku
  • sepse nebo podezření na sepsi
  • noradrenalinová podpora nutná k udržení středního arteriálního tlaku ≥ 65 mmHg
  • sérový laktát ≥ 2 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • pacientů <18 let
  • těhotné ženy se septickým šokem, u kterých bylo těhotenství zachováno
  • pacienti s anamnézou srdečního selhání s klasifikací NYHA (New York Heart Association) ≥ III
  • pacientů s tromboembolickými příhodami v anamnéze
  • pacienti se septickým šokem přeložení z jiného oddělení/nemocnice, pokud délka pobytu na předchozím pracovišti přesáhla 72 hodin
  • pacientů se septickým šokem a nepříznivou prognózou nebo ve fázi vysazování léčby
  • pacientů s nekontrolovanou infekcí
  • pacientů se septickým šokem, kteří nemají informovaný souhlas
  • pacienti se septickým šokem, u kterých se skóre SOFA během dne po vysazení noradrenalinu snížilo o více než 50 % (tj. podskupina pacientů s rychlým zlepšením klinického průběhu po odeznění septického šoku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Manuální lymfodrenáž
Kromě běžné péče bude po dobu pěti po sobě jdoucích dnů prováděna každodenní manuální lymfodrenáž. Po tomto období.
Postup: Manuální lymfodrenáž
Manuální lymfodrenážní masáž zahrnuje jemnou manipulaci se specifickými oblastmi těla, aby se lymfa mohla přesunout do oblasti s fungujícími lymfatickými cévami.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Bude zajištěna obvyklá péče o pacienty se septickým šokem.
Postup: Obvyklá péče
Obvyklá péče poskytovaná pacientům v septickém šoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek proveditelnosti - počet pacientů podstupujících manuální lymfodrenáž.
Časové okno: 12 měsíců
Předpokládaný počet pacientů je 2 za měsíc.
12 měsíců
Výsledek proveditelnosti – Procento pacientů vhodných pro manuální lymfodrenáž, u kterých byl tento postup proveden.
Časové okno: 12 měsíců
Očekává se, že manuální lymfodrenáž bude provedena minimálně u 80 procent pacientů.
12 měsíců
Safety Outcome – procento případů, kdy manuální lymfodrenáž narušuje standardní ošetřovatelskou péči
Časové okno: 12 měsíců
rušení se předpokládá v 0 % případů
12 měsíců
Safety Outcome – výskyt potřeby restartu oběhové podpory norepinefrinem
Časové okno: 12 měsíců
Předpokládaný výskyt se předpokládá v 0 % případů
12 měsíců
Safety Outcome – incidence tromboembolických příhod
Časové okno: 12 měsíců
Předpokládaný výskyt se předpokládá v 0 % případů
12 měsíců
Efficacy Outcome – změna skóre SOFA (sequential organ failure assessment).
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání skóre SOFA ve dnech 3 a 5 oproti dni 0 (den randomizace)
12 měsíců
Výsledek účinnosti - výskyt deliria
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt deliria za období od randomizace do propuštění z JIP
12 měsíců
Výsledek účinnosti - 28denní mortalita
Časové okno: 12 měsíců
Bude pozorována 28denní mortalita
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roman Kula, MD,CSc, University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MADAME trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Manuální lymfodrenáž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit