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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05874895
패혈성 쇼크 후 환자의 수동 림프 배액 (MADAME)
패혈성 쇼크 후 환자의 수동 림프 배액: 안전성 및 타당성 파일럿 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
과도한 염증 단계 후 지속되는 다기관 기능 장애에 대한 가능한 설명 중 하나는 소위 염증의 해결이라고 하는 "염증 후 세척" 장애입니다. 염증의 분해는 전문 분해 매개체(리포신, 리졸빈 등)의 제어 작용, 염증 유발 대식세포(M1)에서 분해 촉진(M2.)으로의 전환, 조직 복원), autophagy는 중요한 역할을 하며 물론 림프 배수에 의해 노폐물로 축적된 간질액을 씻어냅니다. 프로 해상도 메커니즘의 교란은 장기적인 장기 기능 장애로 이어질 수 있습니다.
림프계는 체액의 항상성을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. 간질액을 배출하는 능력은 최대 20배까지 증가할 수 있습니다. 그러나 이러한 증가는 패혈성 쇼크를 수반하는 극심한 간질액 격리 상황에서는 충분하지 않을 수 있습니다. 또한 일부 염증 매개체(예: 산화질소, TNF-α, 인터루킨-1β)는 림프계의 혈관 구조를 이완시켜 림프의 흐름을 늦춥니다. 그 결과 산소 확산 경로의 확장과 염증의 노폐물 축적으로 인한 조직 저산소증과 함께 조직 팽창이 지속됩니다.
수동 림프 배수(MLD)는 림프계를 자극하는 치료법 중 하나입니다. 일반적으로 이전에 염증이 생긴 조직에서 림프액과 노폐물의 유출을 촉진하고, 조직 기능의 회복을 촉진하며, 교감신경 효과를 촉진하고, 미주신경의 긴장도를 높일 것으로 기대된다. 따라서 MLD는 치료적으로 관리되는 패혈성 쇼크 후 환자의 지속적인 다기관 기능 장애 과정에 유익한 영향을 미칠 것이라고 가정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jiří Hynčica
- 전화번호: 2587 0042059737
- 이메일: jiri.hyncica@fno.cz
연구 장소
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 708 52
- 모병
- University Hospital Ostrava
-
연락하다:
- Jiří Hynčica
- 전화번호: 2587 0042059737
- 이메일: jiri.hyncica@fno.cz
-
수석 연구원:
- Roman Kula, MD,CSc
-
부수사관:
- Ondřej Jor, MD,PhD
-
부수사관:
- Hana Straková, MD
-
부수사관:
- Jan Štigler, MD,Ing
-
부수사관:
- Tatiana Sušková, MD
-
부수사관:
- Martina Pavlicová, MD
-
부수사관:
- Yvetta Vantuchová, MD,PhD
-
부수사관:
- Radana Hromádková, MD
-
부수사관:
- Lenka Krupová, Mgr.,PhD.,MBA
-
부수사관:
- Renáta Schrebenská
-
부수사관:
- Kamila Stájníková
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 패 혈성 쇼크 진단
- 패혈증 또는 패혈증 의심
- 평균 동맥압 ≥ 65mmHg를 유지하기 위해 필요한 노르아드레날린 지원
- 혈청 젖산염 ≥ 2mmol/L
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 임신이 보존된 패혈성 쇼크가 있는 임산부
- NYHA(뉴욕 심장 협회) 분류 ≥ III의 심부전 병력이 있는 환자
- 혈전색전증 병력이 있는 환자
- 이전 근무처 체류기간이 72시간을 초과한 경우 타과/병원에서 이송된 패혈성 쇼크 환자
- 패 혈성 쇼크 및 불길한 예후가 있거나 치료 중단 단계에있는 환자
- 조절되지 않는 감염 환자
- 정보에 입각한 동의가 없는 패혈성 쇼크 환자
- 노르아드레날린을 중단한 다음 날 SOFA 점수가 50% 이상 감소한 패혈성 쇼크 환자(즉, 패혈성 쇼크가 해결된 후 임상 경과가 급속히 개선된 환자의 하위 그룹).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수동 림프 배수
일상적인 관리에 추가하여 연속 5일 동안 매일 수동 림프 배액을 실시합니다.
이 기간 이후.
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수동 림프 배수 마사지는 신체의 특정 부위를 부드럽게 조작하여 림프관이 작동하는 부위로 림프가 이동할 수 있도록 도와줍니다.
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활성 비교기: 평상시 관리
패혈성 쇼크 환자에 대한 일반적인 치료가 제공됩니다.
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패혈성 쇼크 환자에게 제공되는 일반적인 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 결과 - 수동 림프 배수 절차를 받는 환자 수.
기간: 12 개월
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예상 환자 수는 월 2명입니다.
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12 개월
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타당성 결과 - 이 절차가 수행된 수동 림프 배액 절차에 적합한 환자의 비율.
기간: 12 개월
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적어도 80%의 환자에서 수동 림프 배액 절차가 수행될 것으로 예상됩니다.
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12 개월
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안전 결과 - 수동 림프 배수 절차가 표준 간호를 방해하는 경우의 비율
기간: 12 개월
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0%의 경우에서 간섭이 가정됨
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12 개월
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안전성 결과 - 노르에피네프린으로 순환 지원을 재개해야 하는 필요성 발생
기간: 12 개월
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추정 발생률은 사례의 0%로 가정합니다.
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12 개월
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안전성 결과 - 혈전색전증 발생률
기간: 12 개월
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추정 발생률은 사례의 0%로 가정합니다.
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12 개월
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효능 결과 - SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수의 변화
기간: 12 개월
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3일 및 5일 대 0일(무작위화일)의 SOFA 점수 비교
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12 개월
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효능 결과 - 섬망 발생률
기간: 12 개월
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무작위 배정에서 ICU 퇴원까지의 기간 동안 섬망 발생률
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12 개월
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효능 결과 - 28일 사망률
기간: 12 개월
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28일 사망이 관찰될 것이다
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roman Kula, MD,CSc, University Hospital Ostrava
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Wu C, Li H, Zhang P, Tian C, Luo J, Zhang W, Bhandari S, Jin S, Hao Y. Lymphatic Flow: A Potential Target in Sepsis-Associated Acute Lung Injury. J Inflamm Res. 2020 Nov 23;13:961-968. doi: 10.2147/JIR.S284090. eCollection 2020.
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연구 완료 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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