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Drainage lymphatique manuel chez les patients après un choc septique (MADAME)

13 juin 2023 mis à jour par: University Hospital Ostrava

Drainage lymphatique manuel chez les patients après un choc septique : un essai contrôlé randomisé pilote d'innocuité et de faisabilité

La septicémie est un dysfonctionnement de plusieurs organes causé par la réponse dérégulée du corps humain à l'infection. Un élément clé de cette réponse est une réponse pro-inflammatoire excessive, les interventions thérapeutiques recommandées au stade précoce du sepsis ont un caractère directement ou indirectement anti-inflammatoire. Le but des interventions thérapeutiques est donc de réduire l'intensité de la réponse inflammatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'une des explications possibles d'un dysfonctionnement multiviscéral prolongé après une phase inflammatoire excessive est un trouble du "nettoyage post-inflammatoire", ce que l'on appelle la résolution de l'inflammation. La résolution de l'inflammation est un processus régulé dans lequel l'action de contrôle de médiateurs de pro-résolution spécialisés (lipoxines, résolvines, etc.), la conversion de macrophages pro-inflammatoires (M1) en pro-résolution (M2., induisent le processus de restauration tissulaire), l'autophagie joue un rôle important et, bien sûr, le rinçage du liquide interstitiel accumulé avec les déchets par drainage lymphatique. Toute perturbation des mécanismes de pro-résolution peut entraîner un dysfonctionnement prolongé des organes.

Le système lymphatique joue un rôle clé dans le maintien de l'homéostasie hydrique. Sa capacité à drainer le liquide interstitiel peut augmenter jusqu'à 20 fois. Cependant, même une telle augmentation peut ne pas être suffisante dans la situation de séquestration extrême du liquide interstitiel qui accompagne le choc septique. De plus, certains médiateurs inflammatoires (par exemple, l'oxyde nitrique, le TNF-α, l'interleukine-1β) provoquent un relâchement des structures vasculaires du système lymphatique, ralentissant le flux lymphatique. Il en résulte la persistance d'un gonflement tissulaire avec hypoxie tissulaire due à l'allongement du chemin de diffusion de l'oxygène et à l'accumulation de déchets de l'inflammation.

Le drainage lymphatique manuel (MLD) fait partie des traitements qui stimulent le système lymphatique. En général, on s'attend à ce qu'il accélère l'écoulement de la lymphe et des déchets des tissus précédemment affectés par l'inflammation, accélère la récupération de la fonction tissulaire, l'effet sympatholytique et augmente la tension du nerf vague. On peut donc supposer que la MLD aura un effet bénéfique sur l'évolution du dysfonctionnement persistant de plusieurs organes chez les patients après un choc septique pris en charge thérapeutiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 708 52
        • Recrutement
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roman Kula, MD,CSc
        • Sous-enquêteur:
          • Ondřej Jor, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Hana Straková, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jan Štigler, MD,Ing
        • Sous-enquêteur:
          • Tatiana Sušková, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Martina Pavlicová, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yvetta Vantuchová, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Radana Hromádková, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lenka Krupová, Mgr.,PhD.,MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Renáta Schrebenská
        • Sous-enquêteur:
          • Kamila Stájníková

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de choc septique
  • septicémie ou suspicion de septicémie
  • support de noradrénaline nécessaire pour maintenir la pression artérielle moyenne ≥ 65 mmHg
  • lactate sérique ≥ 2 mmol/L

Critère d'exclusion:

  • patients <18 ans
  • les femmes enceintes en choc septique, chez qui la grossesse a été préservée
  • patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque avec la classification NYHA (New York Heart Association) ≥ III
  • patients ayant des antécédents d'événements thromboemboliques
  • les patients en choc septique transférés d'un autre service/hôpital, si la durée de séjour sur le lieu de travail précédent a dépassé 72 heures
  • patients en choc septique et de mauvais pronostic, ou en phase d'arrêt du traitement
  • patients avec une infection non contrôlée
  • les patients en choc septique qui n'ont pas obtenu leur consentement éclairé
  • les patients en choc septique, chez qui le score SOFA a diminué de plus de 50% dans la journée suivant l'arrêt de la noradrénaline (soit un sous-groupe de patients avec une amélioration rapide de l'évolution clinique après la résolution du choc septique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Drainage lymphatique manuel
En plus des soins habituels, un drainage lymphatique manuel quotidien sera effectué pendant cinq jours consécutifs. Après cette période.
Procédure: Drainage lymphatique manuel
Le massage de drainage lymphatique manuel consiste à manipuler doucement des zones spécifiques du corps pour aider la lymphe à se déplacer vers une zone où les vaisseaux lymphatiques fonctionnent.
Comparateur actif: Soins habituels
Les soins habituels pour les patients en choc septique seront prodigués.
Procédure: Soins habituels
Soins habituels prodigués aux patients en état de choc septique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de faisabilité - nombre de patients subissant une procédure de drainage lymphatique manuel.
Délai: 12 mois
Le nombre prévu de patients est de 2 par mois.
12 mois
Résultat de faisabilité - Le pourcentage de patients éligibles à la procédure de drainage lymphatique manuel chez qui cette procédure a été réalisée.
Délai: 12 mois
On s'attend à ce que la procédure de drainage lymphatique manuel soit effectuée chez au moins 80 % des patients.
12 mois
Résultat de sécurité - le pourcentage de cas où la procédure de drainage lymphatique manuel interfère avec les soins infirmiers standard
Délai: 12 mois
l'interférence est supposée dans 0 % des cas
12 mois
Résultat d'innocuité - incidence de la nécessité de redémarrer l'assistance circulatoire avec de la noradrénaline
Délai: 12 mois
L'incidence présumée est présumée dans 0 % des cas
12 mois
Résultat d'innocuité - incidence des événements thromboemboliques
Délai: 12 mois
L'incidence présumée est présumée dans 0 % des cas
12 mois
Résultat d'efficacité - modification du score SOFA (évaluation séquentielle des défaillances d'organes)
Délai: 12 mois
Comparaison du score SOFA à J3 et J5 versus J0 (jour de randomisation)
12 mois
Résultat d'efficacité - incidence du délire
Délai: 12 mois
Incidence du délire pour la période allant de la randomisation jusqu'à la sortie des soins intensifs
12 mois
Résultat d'efficacité - mortalité à 28 jours
Délai: 12 mois
Une mortalité à 28 jours sera observée
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Ostrava

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roman Kula, MD,CSc, University Hospital Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Première publication (Réel)

25 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MADAME trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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