- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05874895
Manuell lymfedrenasje hos pasienter etter septisk sjokk (MADAME)
Manuell lymfedrenasje hos pasienter etter septisk sjokk: en sikkerhet og gjennomførbarhet pilot randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av de mulige forklaringene på langvarig multiorgandysfunksjon etter en overdreven inflammatorisk fase er en forstyrrelse av "postinflammatorisk rengjøring", den såkalte resolusjon av betennelse. Oppløsningen av betennelse er en regulert prosess der den kontrollerende virkningen av spesialiserte pro-oppløsningsmediatorer (lipoksiner, resolviner, etc.), konvertering av pro-inflammatoriske makrofager (M1) til pro-oppløsning (M2., induserer prosessen med strukturell oppløsning). vevsrestaurering), spiller autofagi en betydelig rolle og, selvfølgelig, spyling av akkumulert interstitiell væske med avfallsprodukter ved lymfedrenasje. Enhver forstyrrelse i pro-oppløsningsmekanismer kan føre til langvarig organdysfunksjon.
Lymfesystemet spiller en nøkkelrolle for å opprettholde flytende homeostase. Dens evne til å drenere interstitiell væske kan øke opptil 20 ganger. Men selv en slik økning er kanskje ikke tilstrekkelig i situasjonen med ekstrem interstitiell væskebinding som følger med septisk sjokk. I tillegg forårsaker noen inflammatoriske mediatorer (for eksempel nitrogenoksid, TNF-α, Interleukin-1β) avslapning av de vaskulære strukturene i lymfesystemet, og bremser strømmen av lymfe. Resultatet er vedvarende vevshevelse med vevshypoksi på grunn av utvidelsen av diffusjonsveien for oksygen og akkumulering av avfallsprodukter fra betennelse.
Manuell lymfedrenasje (MLD) er en av behandlingene som stimulerer lymfesystemet. Generelt forventes det å akselerere utstrømningen av lymfe- og avfallsprodukter fra vev som tidligere har vært påvirket av betennelse, akselerere utvinningen av vevsfunksjon, sympatolytisk effekt og øke spenningen i vagusnerven. Det kan derfor antas at MLD vil ha en gunstig effekt på forløpet av vedvarende multiorgandysfunksjon hos pasienter etter terapeutisk behandlet septisk sjokk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av septisk sjokk
- sepsis eller mistanke om sepsis
- noradrenalinstøtte nødvendig for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk ≥ 65 mmHg
- serumlaktat ≥ 2 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- pasienter <18 år
- gravide kvinner med septisk sjokk, hvor graviditeten er bevart
- pasienter med hjertesvikt i anamnesen med NYHA (New York Heart Association) klassifisering ≥ III
- pasienter med en historie med tromboemboliske hendelser
- pasienter med septisk sjokk overført fra annen avdeling/sykehus, dersom oppholdstiden på forrige arbeidsplass oversteg 72 timer
- pasienter med septisk sjokk og en uheldig prognose, eller i fasen av seponering av behandlingen
- pasienter med ukontrollert infeksjon
- pasienter med septisk sjokk som mangler informert samtykke
- pasienter med septisk sjokk, hvor SOFA-skåren sank med mer enn 50 % i løpet av dagen etter seponering av noradrenalin (dvs. en undergruppe av pasienter med rask forbedring av det kliniske forløpet etter oppløsningen av septisk sjokk).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Manuell lymfedrenasje
I tillegg til vanlig pleie vil daglig manuell lymfedrenasje utføres i fem påfølgende dager.
Etter denne perioden.
|
Manuell lymfedrenasjemassasje innebærer å forsiktig manipulere spesifikke områder av kroppen for å hjelpe lymfene med å bevege seg til et område med fungerende lymfekar.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig behandling for pasienter med septisk sjokk vil bli gitt.
|
Vanlig omsorg gitt til pasienter i septisk sjokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet Utfall - antall pasienter som gjennomgår manuell lymfedrenasjeprosedyre.
Tidsramme: 12 måneder
|
Forventet antall pasienter er 2 per måned.
|
12 måneder
|
|
Feasibility Outcome - Prosentandelen av pasienter som er egnet for manuell lymfedrenasjeprosedyre hvor denne prosedyren er blitt utført.
Tidsramme: 12 måneder
|
Det forventes at manuell lymfedrenasje vil bli utført hos minst 80 prosent av pasientene.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhetsutfall - prosentandelen av tilfeller når den manuelle lymfedrenasjeprosedyren forstyrrer standard sykepleie
Tidsramme: 12 måneder
|
forstyrrelser antas i 0 prosent av tilfellene
|
12 måneder
|
|
Sikkerhetsutfall - forekomst av behov for å starte sirkulasjonsstøtte på nytt med noradrenalin
Tidsramme: 12 måneder
|
Antatt forekomst er antatt i 0 prosent av tilfellene
|
12 måneder
|
|
Sikkerhetsutfall - forekomst av tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antatt forekomst er antatt i 0 prosent av tilfellene
|
12 måneder
|
|
Effektutfall - endring i SOFA-score (sekventiell organsviktvurdering).
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av SOFA-poengsummen på dag 3 og 5 versus dag 0 (randomiseringsdag)
|
12 måneder
|
|
Effektutfall - forekomst av delirium
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av delirium i perioden fra randomisering til utskrivning fra intensivavdeling
|
12 måneder
|
|
Effektutfall - 28-dagers dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
28-dagers dødelighet vil bli observert
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roman Kula, MD,CSc, University Hospital Ostrava
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alitalo K. The lymphatic vasculature in disease. Nat Med. 2011 Nov 7;17(11):1371-80. doi: 10.1038/nm.2545.
- Venero Galanternik M, Stratman AN, Jung HM, Butler MG, Weinstein BM. Building the drains: the lymphatic vasculature in health and disease. Wiley Interdiscip Rev Dev Biol. 2016 Nov;5(6):689-710. doi: 10.1002/wdev.246. Epub 2016 Aug 30.
- Oliver G, Kipnis J, Randolph GJ, Harvey NL. The Lymphatic Vasculature in the 21st Century: Novel Functional Roles in Homeostasis and Disease. Cell. 2020 Jul 23;182(2):270-296. doi: 10.1016/j.cell.2020.06.039.
- Vairo GL, Miller SJ, McBrier NM, Buckley WE. Systematic review of efficacy for manual lymphatic drainage techniques in sports medicine and rehabilitation: an evidence-based practice approach. J Man Manip Ther. 2009;17(3):e80-9. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.80E.
- Scallan JP, Zawieja SD, Castorena-Gonzalez JA, Davis MJ. Lymphatic pumping: mechanics, mechanisms and malfunction. J Physiol. 2016 Oct 15;594(20):5749-5768. doi: 10.1113/JP272088. Epub 2016 Aug 2.
- Klaourakis K, Vieira JM, Riley PR. The evolving cardiac lymphatic vasculature in development, repair and regeneration. Nat Rev Cardiol. 2021 May;18(5):368-379. doi: 10.1038/s41569-020-00489-x. Epub 2021 Jan 18.
- Pruitt LG. Lymphatic flow modulation as adjunct therapy for septic shock. Med Hypotheses. 2020 Sep;142:109748. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109748. Epub 2020 Apr 20.
- Vieira JM, Norman S, Villa Del Campo C, Cahill TJ, Barnette DN, Gunadasa-Rohling M, Johnson LA, Greaves DR, Carr CA, Jackson DG, Riley PR. The cardiac lymphatic system stimulates resolution of inflammation following myocardial infarction. J Clin Invest. 2018 Aug 1;128(8):3402-3412. doi: 10.1172/JCI97192. Epub 2018 Jul 9.
- Frohlich E. Acute Respiratory Distress Syndrome: Focus on Viral Origin and Role of Pulmonary Lymphatics. Biomedicines. 2021 Nov 20;9(11):1732. doi: 10.3390/biomedicines9111732.
- Schwager S, Detmar M. Inflammation and Lymphatic Function. Front Immunol. 2019 Feb 26;10:308. doi: 10.3389/fimmu.2019.00308. eCollection 2019.
- Kraft JD, Blomgran R, Lundgaard I, Quiding-Jarbrink M, Bromberg JS, Borgeson E. Specialized Pro-Resolving Mediators and the Lymphatic System. Int J Mol Sci. 2021 Mar 9;22(5):2750. doi: 10.3390/ijms22052750.
- Fanous MY, Phillips AJ, Windsor JA. Mesenteric lymph: the bridge to future management of critical illness. JOP. 2007 Jul 9;8(4):374-99.
- Wu C, Li H, Zhang P, Tian C, Luo J, Zhang W, Bhandari S, Jin S, Hao Y. Lymphatic Flow: A Potential Target in Sepsis-Associated Acute Lung Injury. J Inflamm Res. 2020 Nov 23;13:961-968. doi: 10.2147/JIR.S284090. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sjokk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Sepsis
- Sjokk, septisk
- Multippel organsvikt
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Terapi, bløtvev
- Muskel- og skjelettmanipulasjoner
- Massasje
- Drenering
- Manuell lymfedrenasje
Andre studie-ID-numre
- MADAME trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .