Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Manuell lymfedrenasje hos pasienter etter septisk sjokk (MADAME)

4. desember 2025 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Manuell lymfedrenasje hos pasienter etter septisk sjokk: en sikkerhet og gjennomførbarhet pilot randomisert kontrollert prøvelse

Sepsis er en multiorgandysfunksjon forårsaket av den dysregulerte responsen til menneskekroppen på infeksjon. En sentral del av denne responsen er en overdreven pro-inflammatorisk respons, de anbefalte behandlingsintervensjonene i tidlig stadium av sepsis har direkte eller indirekte anti-inflammatorisk karakter. Målet med terapeutiske intervensjoner er dermed å redusere intensiteten av den inflammatoriske responsen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En av de mulige forklaringene på langvarig multiorgandysfunksjon etter en overdreven inflammatorisk fase er en forstyrrelse av "postinflammatorisk rengjøring", den såkalte resolusjon av betennelse. Oppløsningen av betennelse er en regulert prosess der den kontrollerende virkningen av spesialiserte pro-oppløsningsmediatorer (lipoksiner, resolviner, etc.), konvertering av pro-inflammatoriske makrofager (M1) til pro-oppløsning (M2., induserer prosessen med strukturell oppløsning). vevsrestaurering), spiller autofagi en betydelig rolle og, selvfølgelig, spyling av akkumulert interstitiell væske med avfallsprodukter ved lymfedrenasje. Enhver forstyrrelse i pro-oppløsningsmekanismer kan føre til langvarig organdysfunksjon.

Lymfesystemet spiller en nøkkelrolle for å opprettholde flytende homeostase. Dens evne til å drenere interstitiell væske kan øke opptil 20 ganger. Men selv en slik økning er kanskje ikke tilstrekkelig i situasjonen med ekstrem interstitiell væskebinding som følger med septisk sjokk. I tillegg forårsaker noen inflammatoriske mediatorer (for eksempel nitrogenoksid, TNF-α, Interleukin-1β) avslapning av de vaskulære strukturene i lymfesystemet, og bremser strømmen av lymfe. Resultatet er vedvarende vevshevelse med vevshypoksi på grunn av utvidelsen av diffusjonsveien for oksygen og akkumulering av avfallsprodukter fra betennelse.

Manuell lymfedrenasje (MLD) er en av behandlingene som stimulerer lymfesystemet. Generelt forventes det å akselerere utstrømningen av lymfe- og avfallsprodukter fra vev som tidligere har vært påvirket av betennelse, akselerere utvinningen av vevsfunksjon, sympatolytisk effekt og øke spenningen i vagusnerven. Det kan derfor antas at MLD vil ha en gunstig effekt på forløpet av vedvarende multiorgandysfunksjon hos pasienter etter terapeutisk behandlet septisk sjokk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av septisk sjokk
  • sepsis eller mistanke om sepsis
  • noradrenalinstøtte nødvendig for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk ≥ 65 mmHg
  • serumlaktat ≥ 2 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter <18 år
  • gravide kvinner med septisk sjokk, hvor graviditeten er bevart
  • pasienter med hjertesvikt i anamnesen med NYHA (New York Heart Association) klassifisering ≥ III
  • pasienter med en historie med tromboemboliske hendelser
  • pasienter med septisk sjokk overført fra annen avdeling/sykehus, dersom oppholdstiden på forrige arbeidsplass oversteg 72 timer
  • pasienter med septisk sjokk og en uheldig prognose, eller i fasen av seponering av behandlingen
  • pasienter med ukontrollert infeksjon
  • pasienter med septisk sjokk som mangler informert samtykke
  • pasienter med septisk sjokk, hvor SOFA-skåren sank med mer enn 50 % i løpet av dagen etter seponering av noradrenalin (dvs. en undergruppe av pasienter med rask forbedring av det kliniske forløpet etter oppløsningen av septisk sjokk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Manuell lymfedrenasje
I tillegg til vanlig pleie vil daglig manuell lymfedrenasje utføres i fem påfølgende dager. Etter denne perioden.
Manuell lymfedrenasjemassasje innebærer å forsiktig manipulere spesifikke områder av kroppen for å hjelpe lymfene med å bevege seg til et område med fungerende lymfekar.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig behandling for pasienter med septisk sjokk vil bli gitt.
Vanlig omsorg gitt til pasienter i septisk sjokk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet Utfall - antall pasienter som gjennomgår manuell lymfedrenasjeprosedyre.
Tidsramme: 12 måneder
Forventet antall pasienter er 2 per måned.
12 måneder
Feasibility Outcome - Prosentandelen av pasienter som er egnet for manuell lymfedrenasjeprosedyre hvor denne prosedyren er blitt utført.
Tidsramme: 12 måneder
Det forventes at manuell lymfedrenasje vil bli utført hos minst 80 prosent av pasientene.
12 måneder
Sikkerhetsutfall - prosentandelen av tilfeller når den manuelle lymfedrenasjeprosedyren forstyrrer standard sykepleie
Tidsramme: 12 måneder
forstyrrelser antas i 0 prosent av tilfellene
12 måneder
Sikkerhetsutfall - forekomst av behov for å starte sirkulasjonsstøtte på nytt med noradrenalin
Tidsramme: 12 måneder
Antatt forekomst er antatt i 0 prosent av tilfellene
12 måneder
Sikkerhetsutfall - forekomst av tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Antatt forekomst er antatt i 0 prosent av tilfellene
12 måneder
Effektutfall - endring i SOFA-score (sekventiell organsviktvurdering).
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av SOFA-poengsummen på dag 3 og 5 versus dag 0 (randomiseringsdag)
12 måneder
Effektutfall - forekomst av delirium
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av delirium i perioden fra randomisering til utskrivning fra intensivavdeling
12 måneder
Effektutfall - 28-dagers dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
28-dagers dødelighet vil bli observert
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roman Kula, MD,CSc, University Hospital Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere