Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Manuele lymfedrainage bij patiënten na septische shock (MADAME)

4 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

Handmatige lymfedrainage bij patiënten na septische shock: een gerandomiseerde gecontroleerde proef op veiligheid en haalbaarheid

Sepsis is een disfunctie van meerdere organen die wordt veroorzaakt door de ontregelde reactie van het menselijk lichaam op infectie. Een belangrijk onderdeel van deze respons is een overmatige pro-inflammatoire respons, de aanbevolen behandelingsinterventies in het vroege stadium van sepsis hebben een direct of indirect ontstekingsremmend karakter. Het doel van therapeutische interventies is dus om de intensiteit van de ontstekingsreactie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de mogelijke verklaringen voor langdurige disfunctie van meerdere organen na een overmatige ontstekingsfase is een stoornis van "post-inflammatoire reiniging", de zogenaamde resolutie van ontsteking. De resolutie van ontsteking is een gereguleerd proces waarbij de controlerende werking van gespecialiseerde pro-resolutie mediatoren (lipoxinen, resolvinen, etc.), omzetting van pro-inflammatoire macrofagen (M1) naar pro-resolutie (M2.), het proces van structurele weefselherstel), speelt autofagie een belangrijke rol en natuurlijk het wegspoelen van opgehoopt interstitieel vocht met afvalproducten door lymfedrainage. Elke verstoring van pro-resolutiemechanismen kan leiden tot langdurige orgaandisfunctie.

Het lymfestelsel speelt een sleutelrol bij het in stand houden van de vloeistofhomeostase. Het vermogen om interstitiële vloeistof af te voeren kan tot 20 keer toenemen. Zelfs een dergelijke toename is echter mogelijk niet voldoende in de situatie van extreme interstitiële vloeistofvastlegging die gepaard gaat met septische shock. Bovendien veroorzaken sommige ontstekingsmediatoren (bijvoorbeeld stikstofmonoxide, TNF-α, Interleukin-1β) ontspanning van de vasculaire structuren van het lymfestelsel, waardoor de lymfestroom wordt vertraagd. Het resultaat is de persistentie van weefselzwelling met weefselhypoxie als gevolg van de uitbreiding van het diffusiepad voor zuurstof en de ophoping van afvalproducten van ontsteking.

Manuele lymfedrainage (MLD) is een van de behandelingen die het lymfestelsel stimuleren. Over het algemeen wordt verwacht dat het de uitstroom van lymfe- en afvalproducten uit weefsels die eerder door ontsteking zijn aangetast, versnelt, het herstel van de weefselfunctie, het sympatholytische effect versnelt en de spanning van de nervus vagus verhoogt. Er kan daarom worden aangenomen dat MLD een gunstig effect zal hebben op het beloop van aanhoudende disfunctie van meerdere organen bij patiënten na therapeutisch behandelde septische shock.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose septische shock
  • sepsis of vermoeden van sepsis
  • noradrenaline-ondersteuning vereist om de gemiddelde arteriële druk ≥ 65 mmHg te behouden
  • serumlactaat ≥ 2 mmol/L

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 18 jaar
  • zwangere vrouwen met septische shock, bij wie de zwangerschap bewaard is gebleven
  • patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen met NYHA-classificatie (New York Heart Association) ≥ III
  • patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen
  • patiënten met septische shock die zijn overgeplaatst van een andere afdeling/ziekenhuis, als de duur van het verblijf op de vorige werkplek langer was dan 72 uur
  • patiënten met septische shock en een ongunstige prognose, of in de fase van stopzetting van de behandeling
  • patiënten met een ongecontroleerde infectie
  • patiënten met septische shock die geen geïnformeerde toestemming hebben
  • patiënten met septische shock, bij wie de SOFA-score met meer dan 50% afnam gedurende de dag na het staken van noradrenaline (d.w.z. een subgroep van patiënten met een snelle verbetering van het klinisch beloop na het verdwijnen van de septische shock).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Manuele Lymfedrainage
Naast de gebruikelijke zorg wordt gedurende vijf opeenvolgende dagen dagelijks manuele lymfedrainage uitgevoerd. Na deze periode.
Procedure: Manuele Lymfedrainage
Handmatige lymfedrainagemassage omvat het voorzichtig manipuleren van specifieke delen van het lichaam om de lymfe te helpen verplaatsen naar een gebied met werkende lymfevaten.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg voor patiënten met septische shock zal worden verleend.
Procedure: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg voor patiënten met septische shock.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid Uitkomst - aantal patiënten dat een handmatige lymfedrainageprocedure ondergaat.
Tijdsspanne: 12 maanden
Het verwachte aantal patiënten is 2 per maand.
12 maanden
Haalbaarheid Uitkomst - Het percentage patiënten dat geschikt is voor manuele lymfedrainage bij wie deze procedure is uitgevoerd.
Tijdsspanne: 12 maanden
Naar verwachting zal bij ten minste 80 procent van de patiënten een handmatige lymfedrainageprocedure worden uitgevoerd.
12 maanden
Veiligheidsresultaat - het percentage gevallen waarin de handmatige lymfedrainageprocedure de standaard verpleegkundige zorg verstoort
Tijdsspanne: 12 maanden
interferentie wordt verondersteld in 0 procent van de gevallen
12 maanden
Veiligheidsresultaat - incidentie van de noodzaak om de ondersteuning van de bloedsomloop opnieuw te starten met noradrenaline
Tijdsspanne: 12 maanden
In 0 procent van de gevallen wordt uitgegaan van de vermoedelijke incidentie
12 maanden
Veiligheidsuitkomst - incidentie van trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 12 maanden
In 0 procent van de gevallen wordt uitgegaan van de vermoedelijke incidentie
12 maanden
Effectiviteitsresultaat - verandering in SOFA-score (sequentiële beoordeling van orgaanfalen).
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de SOFA-score op dag 3 en 5 versus dag 0 (randomisatiedag)
12 maanden
Werkzaamheid Resultaat - incidentie van delirium
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van delier gedurende de periode vanaf randomisatie tot ontslag uit de IC
12 maanden
Werkzaamheid Resultaat - 28-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Er zal een mortaliteit van 28 dagen worden waargenomen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roman Kula, MD,CSc, University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MADAME trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren