Drenaggio linfatico manuale in pazienti dopo shock settico (MADAME)
4 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital Ostrava
Drenaggio linfatico manuale in pazienti dopo shock settico: uno studio pilota controllato randomizzato di sicurezza e fattibilità
La sepsi è una disfunzione multiorgano causata dalla risposta disregolata del corpo umano all'infezione.
Una parte fondamentale di questa risposta è un'eccessiva risposta pro-infiammatoria, gli interventi terapeutici raccomandati nella fase iniziale della sepsi hanno direttamente o indirettamente carattere antinfiammatorio.
L'obiettivo degli interventi terapeutici è quindi quello di ridurre l'intensità della risposta infiammatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una delle possibili spiegazioni per una disfunzione multiorgano prolungata dopo un'eccessiva fase infiammatoria è un disturbo della "pulizia post-infiammatoria", la cosiddetta risoluzione dell'infiammazione. La risoluzione dell'infiammazione è un processo regolato in cui l'azione di controllo di mediatori pro-risoluzione specializzati (lipossine, resolvine, ecc.), la conversione dei macrofagi pro-infiammatori (M1) in pro-risoluzione (M2.), inducono il processo di risoluzione strutturale ripristino dei tessuti), l'autofagia svolge un ruolo significativo e, naturalmente, il lavaggio del fluido interstiziale accumulato con prodotti di scarto mediante drenaggio linfatico. Qualsiasi disturbo nei meccanismi pro-risoluzione può portare a una disfunzione d'organo prolungata.
Il sistema linfatico svolge un ruolo chiave nel mantenimento dell'omeostasi dei fluidi. La sua capacità di drenare il liquido interstiziale può aumentare fino a 20 volte. Tuttavia, anche un tale aumento potrebbe non essere sufficiente nella situazione di estremo sequestro di liquido interstiziale che accompagna lo shock settico. Inoltre, alcuni mediatori dell'infiammazione (ad esempio ossido nitrico, TNF-α, Interleuchina-1β) provocano il rilassamento delle strutture vascolari del sistema linfatico, rallentando il flusso della linfa. Il risultato è la persistenza del rigonfiamento tissutale con ipossia tissutale dovuta all'estensione del percorso di diffusione dell'ossigeno e all'accumulo dei prodotti di scarto dell'infiammazione.
Il drenaggio linfatico manuale (MLD) è uno dei trattamenti che stimolano il sistema linfatico. In generale, si prevede che acceleri il deflusso della linfa e dei prodotti di scarto dai tessuti precedentemente colpiti da infiammazione, acceleri il recupero della funzione tissutale, l'effetto simpaticolitico e aumenti la tensione del nervo vago. Si può quindi presumere che la MLD avrà un effetto benefico sul decorso della persistente disfunzione multiorgano nei pazienti dopo shock settico gestito terapeuticamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di shock settico
- sepsi o sospetto di sepsi
- supporto di noradrenalina necessario per mantenere la pressione arteriosa media ≥ 65 mmHg
- lattato sierico ≥ 2 mmol/L
Criteri di esclusione:
- pazienti <18 anni di età
- donne in gravidanza con shock settico, in cui la gravidanza è stata preservata
- pazienti con una storia di insufficienza cardiaca con classificazione NYHA (New York Heart Association) ≥ III
- pazienti con anamnesi di eventi tromboembolici
- pazienti con shock settico trasferiti da altro reparto/ospedale, se la durata della permanenza nel precedente posto di lavoro superava le 72 ore
- pazienti con shock settico e prognosi infausta, o in fase di sospensione del trattamento
- pazienti con infezione incontrollata
- pazienti con shock settico privi di consenso informato
- pazienti con shock settico, in cui il punteggio SOFA è diminuito di oltre il 50% durante il giorno successivo alla sospensione della noradrenalina (ovvero un sottogruppo di pazienti con un rapido miglioramento del decorso clinico dopo la risoluzione dello shock settico).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Drenaggio linfatico manuale
Oltre alle consuete cure, verrà eseguito il drenaggio linfatico manuale quotidiano per cinque giorni consecutivi.
Dopo questo periodo.
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Il massaggio linfodrenante manuale comporta la manipolazione delicata di aree specifiche del corpo per aiutare la linfa a spostarsi in un'area con vasi linfatici funzionanti.
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Comparatore attivo: Solita cura
Verranno fornite le normali cure per i pazienti con shock settico.
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Cure usuali fornite per i pazienti in shock settico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito di fattibilità - numero di pazienti sottoposti a procedura di drenaggio linfatico manuale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero previsto di pazienti è di 2 al mese.
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12 mesi
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Risultato di fattibilità - La percentuale di pazienti idonei per la procedura di drenaggio linfatico manuale in cui è stata eseguita questa procedura.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Si prevede che la procedura di drenaggio linfatico manuale sarà eseguita in almeno l'80% dei pazienti.
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12 mesi
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Esito di sicurezza - la percentuale di casi in cui la procedura manuale di drenaggio linfatico interferisce con le cure infermieristiche standard
Lasso di tempo: 12 mesi
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l'interferenza è presunta nello 0% dei casi
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12 mesi
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Esito di sicurezza - incidenza della necessità di riavviare il supporto circolatorio con noradrenalina
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'incidenza presunta è ipotizzata nello 0 per cento dei casi
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12 mesi
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Esito di sicurezza - incidenza di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'incidenza presunta è ipotizzata nello 0 per cento dei casi
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12 mesi
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Risultato di efficacia - variazione del punteggio SOFA (valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto del punteggio SOFA nei giorni 3 e 5 rispetto al giorno 0 (giorno di randomizzazione)
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12 mesi
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Risultato di efficacia - incidenza del delirio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza del delirio per il periodo dalla randomizzazione fino alla dimissione dalla terapia intensiva
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12 mesi
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Risultato di efficacia - Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sarà osservata la mortalità a 28 giorni
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roman Kula, MD,CSc, University Hospital Ostrava
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Vairo GL, Miller SJ, McBrier NM, Buckley WE. Systematic review of efficacy for manual lymphatic drainage techniques in sports medicine and rehabilitation: an evidence-based practice approach. J Man Manip Ther. 2009;17(3):e80-9. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.80E.
- Scallan JP, Zawieja SD, Castorena-Gonzalez JA, Davis MJ. Lymphatic pumping: mechanics, mechanisms and malfunction. J Physiol. 2016 Oct 15;594(20):5749-5768. doi: 10.1113/JP272088. Epub 2016 Aug 2.
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- Pruitt LG. Lymphatic flow modulation as adjunct therapy for septic shock. Med Hypotheses. 2020 Sep;142:109748. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109748. Epub 2020 Apr 20.
- Vieira JM, Norman S, Villa Del Campo C, Cahill TJ, Barnette DN, Gunadasa-Rohling M, Johnson LA, Greaves DR, Carr CA, Jackson DG, Riley PR. The cardiac lymphatic system stimulates resolution of inflammation following myocardial infarction. J Clin Invest. 2018 Aug 1;128(8):3402-3412. doi: 10.1172/JCI97192. Epub 2018 Jul 9.
- Frohlich E. Acute Respiratory Distress Syndrome: Focus on Viral Origin and Role of Pulmonary Lymphatics. Biomedicines. 2021 Nov 20;9(11):1732. doi: 10.3390/biomedicines9111732.
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- Fanous MY, Phillips AJ, Windsor JA. Mesenteric lymph: the bridge to future management of critical illness. JOP. 2007 Jul 9;8(4):374-99.
- Wu C, Li H, Zhang P, Tian C, Luo J, Zhang W, Bhandari S, Jin S, Hao Y. Lymphatic Flow: A Potential Target in Sepsis-Associated Acute Lung Injury. J Inflamm Res. 2020 Nov 23;13:961-968. doi: 10.2147/JIR.S284090. eCollection 2020.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Shock
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Sepsi
- Shock, settico
- Insufficienza multiorgano
- Terapie
- Terapie complementari
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Terapia, tessuto molle
- Manipolazioni muscoloscheletriche
- Massaggio
- Drenaggio
- Drenaggio linfatico manuale
Altri numeri di identificazione dello studio
- MADAME trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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